Methodik und klinischer Wert der RIT bei obstruktiven Darmerkrankungen, die durch Kolon-TET vermittelt werden (RIT;TET)
15. Februar 2022 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Methodik und klinischer Wert der retrograden Bildgebungstechnik bei obstruktiven Darmerkrankungen, die durch transendoskopische enterale Darmschläuche im Dickdarm verursacht werden
Die Ätiologie eines Darmverschlusses wird üblicherweise durch bildgebende Verfahren wie MSCTE, MRE et al. diagnostiziert, die einige Nachteile haben.
Um beispielsweise eine bessere Bildqualität zu erzielen, ist es bei MSCTE (Mehrschicht-Spiral-Computertomographie-Enterographie) und MRE (Magnetresonanz-Enterographie) erforderlich, dass Patienten eine große Menge Darmkontrastlösung oral einnehmen, während dies bei Patienten mit Darmverschluss möglicherweise der Fall ist die Krankheit weiter verschlimmern.
Unser Studienteam hatte bestätigt, dass die Mitteldarm-TET als Verabreichungsweg der Kontrastlösung für die MRE-Darmvorbereitung mit höherer Genauigkeit der Läsionserkennung und geringerer Schmerzreduktion bei CD-Patienten (Morbus Crohn) dienen könnte.
In dieser Studie wird die Kontrastlösung durch einen Dickdarm-TET verabreicht, der mittels Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts platziert wird. Anschließend werden wir die Methodik und den klinischen Wert dieser retrograden Bildgebungstechnik bei Patienten mit obstruktiven Darmerkrankungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615005160383
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-025-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer Darmobstruktion wie Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Aufhören der analen Erschöpfung und des Stuhlgangs;
- Eine Röntgenaufnahme des Abdomens oder eine einfache CT zeigten Anzeichen einer Darmobstruktion;
- Bei den Teilnehmern besteht gemäß der kürzlich durchgeführten Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts der Verdacht auf eine Darmstriktur.
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Bauchfellentzündung, Perforation oder massiven Blutung des Verdauungstraktes;
- Begleitet von schwerer Herz-, Gehirn-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung, Unfähigkeit, eine Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts durchzuführen;
- Allergisch gegen Abführmittel oder Jodkontrastmittel;
- Schwangere Frau;
- Bestätigte oder vermutete Klaustrophobie;
- Unfähigkeit zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: retrograde Bildgebung mittels Dickdarm-TET
Bei Teilnehmern mit Darmverschluss wird Kontrastflüssigkeit durch die Dickdarm-TET injiziert.
Durch CT und Röntgendurchleuchtung erkannte Bildparameter werden ausgewertet.
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Abgabe von Kontrastflüssigkeit durch Dickdarm-TET Jeder Teilnehmer erhält eine Abgabe von 200 ml Kontrastflüssigkeit durch Dickdarm-TET in den distalen Teil der Läsion. Eine Gruppe wird einer CT-Untersuchung unterzogen, eine andere Gruppe wird einer Röntgendurchleuchtung unterzogen. Bildgebende Parameter werden erfasst und ausgewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Selbstvertrauenswert
Zeitfenster: unmittelbar nach der CT-/Röntgendurchleuchtungserkennung, nicht länger als 24 Stunden.
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Bildparameter der Läsion (z. B. Ort, Art, Schweregrad, Aussehen, Fistel) werden vom Lesegerät aufgezeichnet. Das diagnostische Selbstvertrauen für jeden Bildparameter wird mithilfe eines kontinuierlichen fünfstufigen Bewertungssystems von 1 bis 5 bestimmt (1 = am schlechtesten, 2 = verschlechtert, 3 = normal, 4 = besser, 5 = am besten). Zum Beispiel: Wenn sich das diagnostische Selbstvertrauen des Arztes für den Standort verschlechtert, wird der diagnostische Selbstvertrauenswert mit 2 aufgezeichnet. |
unmittelbar nach der CT-/Röntgendurchleuchtungserkennung, nicht länger als 24 Stunden.
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Bewertung der umfassenden diagnostischen Effizienz
Zeitfenster: unmittelbar nach der CT-/Röntgendurchleuchtungserkennung, nicht länger als 24 Stunden.
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umfassende diagnostische Effizienz = (Ort + Art + Aussehen + Fistel + proximale Läsion, gefüllt mit Kontrastflüssigkeit). Jeder positive Parameter wird als Note 1, negative als Note 0 aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 Punkte. Zum Beispiel: Wenn der Arzt bei einem Teilnehmer den Ort und die Art der Läsion bestimmen konnte, das Aussehen, die Fistel und die proximale Läsion, die mit Kontrastflüssigkeit gefüllt waren, jedoch nicht bestimmt werden konnten, beträgt die Bewertung der umfassenden diagnostischen Effizienz 2. |
unmittelbar nach der CT-/Röntgendurchleuchtungserkennung, nicht länger als 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkung
Zeitfenster: während des Prozesses und nicht mehr als 24 Stunden nach der CT-/Röntgenfluoroskopie-Erkennung
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Nebenwirkungen (Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen) werden aufgezeichnet und entsprechend der Schwere jedes Symptoms mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet.
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während des Prozesses und nicht mehr als 24 Stunden nach der CT-/Röntgenfluoroskopie-Erkennung
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Toleranz
Zeitfenster: während des Prozesses und nicht mehr als 24 Stunden nach der CT-/Röntgenfluoroskopie-Erkennung
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Die Verträglichkeit wird durch eine Fragebogenuntersuchung bewertet.
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während des Prozesses und nicht mehr als 24 Stunden nach der CT-/Röntgenfluoroskopie-Erkennung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TET2022N001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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