Metodologia e Valor Clínico do RIT em Doenças Obstrutivas Intestinais Mediadas por TET Colônico (RIT;TET)
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metodologia e valor clínico da técnica de imagem retrógrada em doenças obstrutivas intestinais mediadas por sonda enteral transendoscópica colônica
A etiologia da obstrução intestinal geralmente é diagnosticada por técnicas de imagem como MSCTE, MRE, et al, que apresentam algumas desvantagens.
Por exemplo, a fim de obter melhor qualidade de imagem, MSCTE (multi-slices enterografia por tomografia computadorizada espiral) e MRE (enterografia por ressonância magnética) exigem que os pacientes tomem uma grande quantidade de solução de contraste intestinal por via oral, enquanto para pacientes com obstrução intestinal, o que pode agravar ainda mais a doença.
Nossa equipe de estudo confirmou que o TET do intestino médio poderia servir como meio de entrega de solução de contraste para preparo intestinal de ERM com melhor precisão na detecção de lesões e menor redução da dor em pacientes com DC (doença de Crohn).
Neste estudo, a solução de contraste será fornecida por TET colônico colocado por endoscopia digestiva baixa, então avaliaremos a metodologia e o valor clínico deste tipo de técnica de imagem retrógrada em pacientes com doenças obstrutivas intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: +8615005160383
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de obstrução intestinal, como dor abdominal, distensão abdominal, náuseas, vômitos, cessação da exaustão anal e defecação;
- Radiografia abdominal ou TC simples mostraram sinais de obstrução intestinal;
- Participantes com suspeita de estenose intestinal de acordo com endoscopia digestiva baixa recente;
- Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sinais de peritonite, perfuração ou hemorragia maciça do trato digestivo;
- Acompanhado de disfunção cardíaca, cerebral, pulmonar e renal grave, incapaz de realizar endoscopia digestiva baixa;
- Alérgico a laxantes ou agentes de contraste de iodo;
- Mulheres grávidas;
- Claustrofobia confirmada ou suspeita;
- Incapacidade de entender ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imagem retrógrada por TET colônico
O fluido de contraste será injetado através de TET colônico em participantes com obstrução intestinal.
Parâmetros de imagem detectados por tomografia computadorizada e fluoroscopia de raios-X serão avaliados.
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Entrega de fluido de contraste por TET colônico Cada participante receberá uma entrega de 200 ml de fluido de contraste por TET colônico para a porção distal da lesão. Um grupo será submetido a investigação por TC, outro grupo será submetido a fluoroscopia de raios-X. Parâmetros de imagem serão coletados e avaliados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de autoconfiança diagnóstica
Prazo: imediatamente após a detecção de fluoroscopia por TC/raios-X, não mais que 24 horas.
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Os parâmetros de imagem da lesão (ou seja, Localização, Natureza, Gravidade, Aparência, Fístula) serão registrados pelo leitor. A autoconfiança diagnóstica para cada parâmetro de imagem será determinada usando um sistema de pontuação contínua de cinco graus de 1 a 5 (1 = pior, 2 = pior, 3 = normal, 4 = melhor, 5 = melhor). Por exemplo: A autoconfiança diagnóstica do médico para Localização é pior, então a pontuação de autoconfiança diagnóstica será registrada como 2。 |
imediatamente após a detecção de fluoroscopia por TC/raios-X, não mais que 24 horas.
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Avaliação da eficiência diagnóstica abrangente
Prazo: imediatamente após a detecção de fluoroscopia por TC/raios-X, não mais que 24 horas.
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eficiência diagnóstica abrangente=(Localização+Natureza+Aparência+Fístula+Lesão proximal preenchida por fluido de contraste）. Cada parâmetro positivo será registrado como nota 1, nota negativa 0. Cada participante receberá até 5 pontos. Por exemplo: para alguns participantes, se o médico puder determinar a localização e a natureza da lesão, no entanto, aparência, fístula e lesão proximal preenchida por fluido de contraste não puderem ser determinados, então, a pontuação de eficiência diagnóstica abrangente é igual a 2. |
imediatamente após a detecção de fluoroscopia por TC/raios-X, não mais que 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa
Prazo: durante o processo, e não mais do que 24 horas após a detecção de fluoroscopia de raios-X/TC
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As reações adversas (dor abdominal, distensão abdominal, náuseas, vômitos) serão registradas e graduadas por pontuação de 1 a 5 de acordo com a gravidade de cada sintoma.
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durante o processo, e não mais do que 24 horas após a detecção de fluoroscopia de raios-X/TC
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Tolerância
Prazo: durante o processo, e não mais do que 24 horas após a detecção de fluoroscopia de raios-X/TC
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A tolerância será avaliada pela investigação do questionário。1--Severamente intolerável；2--Moderadamente intolerável；3--Ligeiramente intolerável；4--Tolerável。
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durante o processo, e não mais do que 24 horas após a detecção de fluoroscopia de raios-X/TC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TET2022N001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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