Metodologia e valore clinico del RIT nelle malattie ostruttive intestinali mediate dal TET del colon (RIT;TET)
15 febbraio 2022 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metodologia e valore clinico della tecnica di imaging retrograda nelle malattie ostruttive intestinali mediate dal tubo enterale transendoscopico del colon
L'eziologia dell'ostruzione intestinale viene solitamente diagnosticata mediante tecniche di imaging come MSCTE, MRE, et al, che presentano alcuni svantaggi.
Ad esempio, per ottenere una migliore qualità dell'immagine, MSCTE (enterografia con tomografia computerizzata a spirale multistrato) e MRE (enterografia con risonanza magnetica) richiedono ai pazienti di assumere una grande quantità di soluzione di contrasto intestinale per via orale, mentre per i pazienti con ostruzione intestinale, che può aggravare ulteriormente la malattia.
Il nostro team di studio ha confermato che il TET dell'intestino medio potrebbe servire come modalità di erogazione della soluzione di contrasto per la preparazione dell'intestino MRE con una migliore accuratezza del rilevamento delle lesioni e una minore riduzione del dolore nei pazienti con CD (malattia di Crohn).
In questo studio, la soluzione di contrasto verrà somministrata dal TET del colon posizionato mediante endoscopia gastrointestinale inferiore, quindi valuteremo la metodologia e il valore clinico di questa tecnica di imaging retrogrado in pazienti con malattie ostruttive intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: +8615005160383
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-025-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di ostruzione intestinale come dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito, cessazione dello scarico anale e defecazione;
- La radiografia addominale o la TC semplice mostravano segni di ostruzione intestinale;
- Partecipanti sospettati di stenosi intestinale secondo la recente endoscopia gastrointestinale inferiore;
- Firmare volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Segni di peritonite, perforazione o emorragia massiccia del tubo digerente;
- Accompagnato da grave disfunzione cardiaca, cerebrale, polmonare e renale, incapace di eseguire l'endoscopia gastrointestinale inferiore;
- Allergia ai lassativi o ai mezzi di contrasto iodati;
- Donne incinte;
- Claustrofobia confermata o sospetta;
- Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: imaging retrogrado mediante TET del colon
Il liquido di contrasto verrà iniettato attraverso il TET del colon nei partecipanti con ostruzione intestinale.
Saranno valutati i parametri dell'immagine rilevati dalla TC e dalla fluoroscopia a raggi X.
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Consegna di liquido di contrasto mediante TET del colon Ogni partecipante riceverà una somministrazione di 200 ml di liquido di contrasto mediante TET del colon alla porzione distale della lesione. Un gruppo verrà sottoposto a indagine TC, un altro gruppo verrà sottoposto a fluoroscopia a raggi X. I parametri di imaging saranno raccolti e valutati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio diagnostico di fiducia in se stessi
Lasso di tempo: immediatamente dopo il rilevamento della fluoroscopia TC/raggi X, non più di 24 ore.
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I parametri dell'immagine della lesione (es. Posizione ， Natura, Gravità, Aspetto, Fistola) saranno registrati dal lettore. L'autostima diagnostica per ciascun parametro dell'immagine sarà determinata utilizzando un sistema di punteggio continuo a cinque gradi da 1 a 5 (1 = peggiore, 2 = peggiore, 3 = normale, 4 = migliore, 5 = migliore). Per esempio: La fiducia in se stessi diagnostica del medico per la posizione è peggiorata, quindi il punteggio di fiducia in se stessi diagnostico verrà registrato come 2. |
immediatamente dopo il rilevamento della fluoroscopia TC/raggi X, non più di 24 ore.
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Valutazione dell'efficienza diagnostica globale
Lasso di tempo: immediatamente dopo il rilevamento della fluoroscopia TC/raggi X, non più di 24 ore.
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efficienza diagnostica completa = (posizione + natura + aspetto + fistola + lesione prossimale riempita di liquido di contrasto). Ogni parametro positivo verrà registrato come voto 1, voto negativo 0. Ogni partecipante otterrà fino a 5 punti. Per esempio: per un partecipante, se il medico potesse determinare la posizione e la natura della lesione, tuttavia, non è possibile determinare l'aspetto, la fistola e la lesione prossimale riempita dal liquido di contrasto, allora il punteggio dell'efficienza diagnostica complessiva è pari a 2. |
immediatamente dopo il rilevamento della fluoroscopia TC/raggi X, non più di 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione avversa
Lasso di tempo: durante il processo e non più di 24 ore dopo il rilevamento della fluoroscopia CT/X-ray
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La reazione avversa (dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito) sarà registrata e classificata in base a un punteggio da 1 a 5 in base alla gravità di ciascun sintomo.
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durante il processo e non più di 24 ore dopo il rilevamento della fluoroscopia CT/X-ray
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Tolleranza
Lasso di tempo: durante il processo e non più di 24 ore dopo il rilevamento della fluoroscopia CT/X-ray
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La tolleranza sarà valutata mediante indagine del questionario.
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durante il processo e non più di 24 ore dopo il rilevamento della fluoroscopia CT/X-ray
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TET2022N001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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