Metodik och kliniskt värde av RIT vid tarmobstruktiva sjukdomar medierade av kolon-TET (RIT;TET)
15 februari 2022 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metod och kliniskt värde av retrograd avbildningsteknik vid intestinala obstruktiva sjukdomar medierade av transendoskopisk enteral slang i tjocktarmen
Etiologin för tarmobstruktion diagnostiseras vanligtvis med bildbehandlingstekniker såsom MSCTE, MRE, et al, vilka har vissa nackdelar.
Till exempel, för att få bättre bildkvalitet, kräver MSCTE (Multi-slices spiral computed tomography enterography) och MRE (magnetisk resonans enterography) att patienter tar en stor mängd tarmkontrastlösning oralt, medan det för patienter med tarmobstruktion kan ytterligare förvärra sjukdomen.
Vårt studieteam hade bekräftat att TET i mitten av tarmen kunde fungera som tillförselsätt för kontrastlösning för MRE-tarmförberedelse med bättre noggrannhet i lesionsdetektering och lägre minskning av smärta hos patienter med CD (Crohns sjukdom).
I denna studie kommer kontrastlösning att levereras av kolon TET placerad med lägre GI-endoskopi, sedan kommer vi att utvärdera metodiken och det kliniska värdet av denna typ av retrograd avbildningsteknik hos patienter med intestinala obstruktiva sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615005160383
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på tarmobstruktion såsom buksmärtor, utspänd buk, illamående, kräkningar, upphörande av anala avgaser och avföring;
- Abdominal röntgen eller vanlig CT visade tecken på tarmobstruktion;
- Deltagare misstänks ha tarmförträngning enligt den senaste endoskopin av nedre GI;
- Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tecken på peritonit, perforation eller massiv blödning i matsmältningskanalen;
- Tillsammans med allvarlig hjärt-, hjärn-, lung- och njurdysfunktion, oförmögen att ta endoskopi av lägre GI;
- Allergisk mot laxermedel eller jodkontrastmedel;
- Gravid kvinna;
- Bekräftad eller misstänkt klaustrofobi;
- Oförmåga att förstå eller ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: retrograd avbildning med kolon-TET
Kontrastvätska kommer att injiceras genom kolon TET hos deltagare med tarmobstruktion.
Bildparametrar som upptäcks med CT och röntgenfluoroskopi kommer att utvärderas.
|
Tillförsel av kontrastvätska med kolon-TET Varje deltagare kommer att få en leverans av 200 ml kontrastvätska med kolon-TET till den distala delen av lesionen. En grupp kommer att tas CT-utredning, en annan grupp kommer att genomgå röntgenfluoroskopi. Avbildningsparametrar kommer att samlas in och utvärderas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska självförtroendepoängen
Tidsram: omedelbart efter CT/röntgen fluoroskopi detektion, inte mer än 24 timmar.
|
Bildparametrar för lesionen (dvs. Plats, Natur, Allvarlighet, Utseende, Fistel) kommer att registreras av läsaren. Det diagnostiska självförtroendet för varje bildparameter kommer att bestämmas med hjälp av ett kontinuerligt femgradigt poängsystem från 1 till 5 (1 = sämst, 2=sämre, 3=normalt, 4= bättre, 5 = bäst). Till exempel: Läkarens diagnostiska självförtroende för plats försämras, då kommer det diagnostiska självförtroendet att registreras som 2. |
omedelbart efter CT/röntgen fluoroskopi detektion, inte mer än 24 timmar.
|
|
Utvärdering av omfattande diagnostisk effektivitet
Tidsram: omedelbart efter CT/röntgen fluoroskopi detektion, inte mer än 24 timmar.
|
omfattande diagnostisk effektivitet=(Plats+Natur+Utseende+Fistel+Proximal lesion fylld av kontrastvätska). Varje positiv parameter kommer att registreras som poäng 1, negativ poäng 0. Varje deltagare kommer att få upp till 5 poäng. Till exempel: För en deltagare, om läkaren kunde fastställa platsen och arten av lesionen, men utseende, fistel och proximal lesion fylld med kontrastvätska kunde inte fastställas, då är poängen för omfattande diagnostisk effektivitet lika med 2. |
omedelbart efter CT/röntgen fluoroskopi detektion, inte mer än 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: under processen och inte mer än 24 timmar efter CT/röntgen fluoroskopi detektion
|
Biverkningar (buksmärta, utspänd buk, illamående, kräkningar) kommer att registreras och graderas med poäng 1 till 5 beroende på hur allvarligt varje symtom är.
|
under processen och inte mer än 24 timmar efter CT/röntgen fluoroskopi detektion
|
|
Tolerans
Tidsram: under processen och inte mer än 24 timmar efter CT/röntgen fluoroskopi detektion
|
Toleransen kommer att utvärderas genom frågeformulärsundersökning。1--Svårt oacceptabelt；2--Måligt oacceptabelt；3--Lätt oacceptabelt；4--Tolerabelt.
|
under processen och inte mer än 24 timmar efter CT/röntgen fluoroskopi detektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
23 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TET2022N001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland