Metode og klinisk værdi af RIT i intestinal obstruktive sygdomme medieret af colon TET (RIT;TET)
15. februar 2022 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metodologi og klinisk værdi af retrograd billeddannelsesteknik ved tarmobstruktive sygdomme medieret af transendoskopisk enteral slange i tyktarmen
Ætiologien af tarmobstruktion diagnosticeres normalt ved billeddannelsesteknikker såsom MSCTE, MRE, et al., som har nogle ulemper.
For at opnå en bedre billedkvalitet kræver MSCTE (Multi-slices spiral computed tomography enterography) og MRE (magnetisk resonans enterography) patienter at tage en stor mængde intestinal kontrastopløsning oralt, mens det for patienter med intestinal obstruktion kan yderligere forværre sygdommen.
Vores undersøgelsesteam havde bekræftet, at TET i midten af tarmen kunne tjene som leveringsmetode for kontrastopløsning til MRE-tarmforberedelse med bedre nøjagtighed af læsionsdetektion og lavere smertereduktion hos patienter med CD (Crohns sygdom).
I denne undersøgelse vil kontrastopløsning blive leveret af colon TET placeret ved lavere GI-endoskopi, derefter vil vi evaluere metodologien og den kliniske værdi af denne type retrograd billeddannelsesteknik hos patienter med intestinale obstruktive sygdomme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615005160383
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på intestinal obstruktion såsom mavesmerter, udspilet mave, kvalme, opkastning, ophør af anal udstødning og afføring;
- Abdominal røntgen eller almindelig CT viste tegn på intestinal obstruktion;
- Deltagere mistænkes for tarmforsnævring i henhold til den seneste endoskopi af nedre GI;
- Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på peritonitis, perforation eller massiv blødning i fordøjelseskanalen;
- Ledsaget med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- og nyredysfunktion, ude af stand til at tage lavere GI-endoskopi;
- Allergisk over for afføringsmidler eller jodkontrastmidler;
- Gravid kvinde;
- Bekræftet eller mistænkt klaustrofobi;
- Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: retrograd billeddannelse ved colon TET
Kontrastvæske vil blive injiceret gennem colon TET hos deltagere med tarmobstruktion.
Billedparametre detekteret ved CT- og røntgenfluoroskopi vil blive evalueret.
|
Indgivelse af kontrastvæske med colon TET Hver deltager vil modtage én levering af 200 ml kontrastvæske med colon TET til den distale del af læsionen. En gruppe vil blive taget CT undersøgelse, en anden gruppe vil blive taget røntgen fluoroskopi. Billeddannelsesparametre vil blive indsamlet og evalueret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske selvtillidsscore
Tidsramme: umiddelbart efter CT/røntgen fluoroskopi detektion, ikke mere end 24 timer.
|
Billedparametre for læsionen (dvs. placering, natur, sværhedsgrad, udseende, fistel) vil blive registreret af læseren. Den diagnostiske selvtillid for hver billedparameter vil blive bestemt ved hjælp af et kontinuerligt fem-karakters scoringssystem fra 1 til 5 (1 = værst, 2 = værre, 3 = normal, 4 = bedre, 5 = bedst). For eksempel: Lægens diagnostiske selvtillid for placering forværres, så vil den diagnostiske selvtillid score blive registreret som 2. |
umiddelbart efter CT/røntgen fluoroskopi detektion, ikke mere end 24 timer.
|
|
Evaluering af omfattende diagnostisk effektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter CT/røntgen fluoroskopi detektion, ikke mere end 24 timer.
|
omfattende diagnostisk effektivitet=(Placering+Natur+Udseende+Fistel+Proksimal læsion fyldt med kontrastvæske). Hver positiv parameter vil blive registreret som karakter 1, negativ karakter 0. Hver deltager vil få op til 5 point. For eksempel: For en enkelt deltager, hvis lægen kunne bestemme lokaliteten og arten af læsionen, kunne udseende, fistel og proksimal læsion fyldt med kontrastvæske imidlertid ikke bestemmes, så er scoren for omfattende diagnostisk effektivitet lig med 2. |
umiddelbart efter CT/røntgen fluoroskopi detektion, ikke mere end 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: under processen og ikke mere end 24 timer efter CT/røntgen fluoroskopi detektion
|
Bivirkninger (mavesmerter, abdominal udspilning, kvalme, opkastning) vil blive registreret og bedømt efter score 1 til 5 i henhold til sværhedsgraden af hvert symptom.
|
under processen og ikke mere end 24 timer efter CT/røntgen fluoroskopi detektion
|
|
Tolerance
Tidsramme: under processen og ikke mere end 24 timer efter CT/røntgen fluoroskopi detektion
|
Tolerance vil blive evalueret ved spørgeskemaundersøgelse。1--Svært utålelig；2--Moderat utålelig；3--Lidt utåleligt；4--Tolerabelt.
|
under processen og ikke mere end 24 timer efter CT/røntgen fluoroskopi detektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TET2022N001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome