Méthodologie et valeur clinique de la RIT dans les maladies obstructives intestinales médiées par le TET colique (RIT;TET)
15 février 2022 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Méthodologie et valeur clinique de la technique d'imagerie rétrograde dans les maladies obstructives intestinales médiées par la tubulure entérale transendoscopique colique
L'étiologie de l'occlusion intestinale est généralement diagnostiquée par des techniques d'imagerie telles que MSCTE, MRE, et al, qui présentent certains inconvénients.
Par exemple, afin d'obtenir une meilleure qualité d'image, MSCTE (entérographie par tomodensitométrie en spirale multi-coupes) et MRE (entérographie par résonance magnétique) exigent que les patients prennent une grande quantité de solution de contraste intestinal par voie orale, tandis que pour les patients souffrant d'occlusion intestinale, ce qui peut aggraver encore la maladie.
Notre équipe d'étude a confirmé que le TET de l'intestin moyen pouvait servir de mode d'administration de la solution de contraste pour la préparation de l'intestin MRE avec une meilleure précision de détection des lésions et une réduction moindre de la douleur chez les patients CD (maladie de Crohn).
Dans cette étude, la solution de contraste sera délivrée par TET colique placé par endoscopie gastro-intestinale inférieure, puis nous évaluerons la méthodologie et la valeur clinique de ce type de technique d'imagerie rétrograde chez les patients atteints de maladies obstructives intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8615005160383
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'obstruction intestinale tels que douleurs abdominales, distension abdominale, nausées, vomissements, cessation de l'épuisement anal et de la défécation；
- La radiographie abdominale ou la TDM sans préparation montraient des signes d'occlusion intestinale ;
- Participants suspectés de sténose intestinale selon la récente endoscopie gastro-intestinale inférieure；
- Signer volontairement un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Signes de péritonite, perforation ou hémorragie massive du tube digestif ;
- Accompagné d'un grave dysfonctionnement cardiaque, cérébral, pulmonaire et rénal, incapable de subir une endoscopie gastro-intestinale inférieure ;
- Allergique aux laxatifs ou aux produits de contraste iodés ;
- Femmes enceintes;
- Claustrophobie confirmée ou suspectée ;
- Incapacité à comprendre ou à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: imagerie rétrograde par TET colique
Un liquide de contraste sera injecté par TET colique chez les participants souffrant d'occlusion intestinale.
Les paramètres d'image détectés par CT et fluoroscopie à rayons X seront évalués.
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Livraison de liquide de contraste par TET colique Chaque participant recevra une livraison de 200 ml de liquide de contraste par TET colique à la partie distale de la lésion. Un groupe sera soumis à un examen CT, un autre groupe sera soumis à une fluoroscopie à rayons X. Les paramètres d'imagerie seront recueillis et évalués. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de confiance en soi diagnostique
Délai: immédiatement après la détection par fluoroscopie CT/rayons X, pas plus de 24 heures.
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Les paramètres d'image de la lésion (c'est-à-dire l'emplacement, la nature, la gravité, l'apparence, la fistule) seront enregistrés par le lecteur. La confiance en soi diagnostique pour chaque paramètre d'image sera déterminée à l'aide d'un système de notation continue à cinq notes de 1 à 5 (1 = pire, 2 = pire, 3 = normal, 4 = meilleur, 5 = meilleur). Par exemple: La confiance en soi diagnostique du médecin pour l'emplacement s'aggrave, alors le score de confiance en soi diagnostique sera enregistré comme 2。 |
immédiatement après la détection par fluoroscopie CT/rayons X, pas plus de 24 heures.
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Évaluation de l'efficacité globale du diagnostic
Délai: immédiatement après la détection par fluoroscopie CT/rayons X, pas plus de 24 heures.
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Efficacité diagnostique complète = (Localisation + Nature + Apparence + Fistule + Lésion proximale remplie de liquide de contraste). Chaque paramètre positif sera enregistré comme note 1, note négative 0. Chaque participant obtiendra jusqu'à 5 points. Par exemple: pour un participant, si le médecin pouvait déterminer l'emplacement et la nature de la lésion, cependant, l'apparence, la fistule et la lésion proximale remplies de liquide de contraste ne pouvaient pas être déterminées, alors, le score d'efficacité diagnostique complète est égal à 2. |
immédiatement après la détection par fluoroscopie CT/rayons X, pas plus de 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable
Délai: pendant le processus, et pas plus de 24 heures après la détection de la fluoroscopie CT/rayons X
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Les effets indésirables (douleurs abdominales, distension abdominale, nausées, vomissements) seront enregistrés et classés par score de 1 à 5 en fonction de la gravité de chaque symptôme.
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pendant le processus, et pas plus de 24 heures après la détection de la fluoroscopie CT/rayons X
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Tolérance
Délai: pendant le processus, et pas plus de 24 heures après la détection de la fluoroscopie CT/rayons X
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La tolérance sera évaluée par une enquête par questionnaire。1--Sévèrement intolérable；2--Modérément intolérable；3--Légèrement intolérable；4--Tolérable。
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pendant le processus, et pas plus de 24 heures après la détection de la fluoroscopie CT/rayons X
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TET2022N001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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