RIT:n metodologia ja kliininen arvo paksusuolen TET:n välittämissä suolen obstruktiivisissa sairauksissa (RIT;TET)
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Retrogradisen kuvantamistekniikan metodologia ja kliininen arvo paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun välittämissä suolen obstruktiivisissa sairauksissa
Suolen tukkeuman etiologia diagnosoidaan yleensä kuvantamistekniikoilla, kuten MSCTE, MRE ym., joilla on joitain haittoja.
Esimerkiksi paremman kuvanlaadun saavuttamiseksi MSCTE (Multi-slices spiral computertomography enterography) ja MRE (magneettiresonanssienterografia) vaativat potilaiden ottamaan suuren määrän suoliston varjoaineliuosta suun kautta, kun taas potilailta, joilla on suolitukos, joka voi pahentaa tautia entisestään.
Tutkimusryhmämme oli vahvistanut, että suolen keskivaiheen TET voisi toimia varjoaineliuoksena MRE-suolen valmistelussa, mikä parantaa leesioiden havaitsemisen tarkkuutta ja vähentää kipua CD-potilailla (Crohnin tauti).
Tässä tutkimuksessa varjoliuos toimitetaan paksusuolen TET:llä, joka sijoitetaan alemman GI-endoskopialla, minkä jälkeen arvioimme tämäntyyppisen retrogradisen kuvantamistekniikan metodologiaa ja kliinistä arvoa potilailla, joilla on suoliston ahtauttavia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615005160383
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suolistotukoksen oireet, kuten vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, peräaukon pakokaasun ja ulostamisen lopettaminen；
- Vatsan röntgenkuva tai tavallinen CT osoitti suolitukoksen merkkejä;
- Osallistujat, joilla epäillään olevan suolen ahtauma äskettäin tehdyn alemman GI-endoskopian mukaan；
- Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä vatsakalvontulehduksesta, perforaatiosta tai massiivisesta ruoansulatuskanavan verenvuodosta;
- Mukana vakava sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan alemman GI-endoskopiaa;
- allerginen laksatiiville tai jodivarjoaineille;
- raskaana olevat naiset;
- Vahvistettu tai epäilty klaustrofobia;
- Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: retrogradinen kuvantaminen paksusuolen TET:llä
Varjoainetta ruiskutetaan paksusuolen TET:n kautta osallistujille, joilla on suolen tukkeuma.
CT- ja röntgenfluoroskopialla havaitut kuvaparametrit arvioidaan.
|
Varjoaineen annostelu paksusuolen TET:llä Jokainen osallistuja saa yhden 200 ml:n varjonesteen annostelun paksusuolen TET:llä leesion distaaliseen osaan. Yhdelle ryhmälle tehdään TT-tutkimus, toiselle ryhmälle röntgenfluoroskopia. Kuvantamisparametrit kerätään ja arvioidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen itseluottamuspiste
Aikaikkuna: heti CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen, enintään 24 tunnin kuluttua.
|
Lukija tallentaa vaurion kuvaparametrit (eli sijainti, luonne, vakavuus, ulkonäkö, fisteli). Kunkin kuvaparametrin diagnostinen itseluottamus määritetään jatkuvalla viiden asteen pisteytysjärjestelmällä 1 - 5 (1 = huonoin, 2 = huonompi, 3 = normaali, 4 = parempi, 5 = paras). Esimerkiksi: Lääkärin diagnostinen itseluottamus sijainnin suhteen heikkenee, jolloin diagnostinen itseluottamuspiste kirjataan 2. |
heti CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen, enintään 24 tunnin kuluttua.
|
|
Kattavan diagnostisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: heti CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen, enintään 24 tunnin kuluttua.
|
kattava diagnostinen tehokkuus=(Sijainti+Luonto+Ulkonäkö+Fistula+Proksimaalinen leesio, joka on täytetty varjoaineella）. Jokainen positiivinen parametri kirjataan arvosanaksi 1, negatiiviseksi arvoksi 0. Jokainen osallistuja saa enintään 5 pistettä. Esimerkiksi: Jollekin osallistujalle, jos lääkäri pystyi määrittämään leesion sijainnin ja luonteen, ulkonäköä, fisteliä ja varjoaineella täytettyä proksimaalista vauriota ei voitu määrittää, kokonaisdiagnostisen tehokkuuden pistemäärä on 2. |
heti CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen, enintään 24 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: prosessin aikana ja enintään 24 tuntia CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen
|
Haittavaikutukset (vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu) kirjataan ja luokitellaan pisteillä 1–5 kunkin oireen vakavuuden mukaan.
|
prosessin aikana ja enintään 24 tuntia CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: prosessin aikana ja enintään 24 tuntia CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen
|
Suvaitsevaisuus arvioidaan kyselylomakkeella。1--Hyvin sietämätön；2--Kohtalaisen sietämätön；3--Hieman sietämätön；4--Siedettävissä.
|
prosessin aikana ja enintään 24 tuntia CT/röntgenfluoroskopian havaitsemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET2022N001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .