Методология и клиническое значение РИТ при обструктивных заболеваниях кишечника, опосредованных ТЭТ толстой кишки (RIT;TET)
15 февраля 2022 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Методология и клиническое значение метода ретроградной визуализации при обструктивных заболеваниях кишечника, опосредованных трансэндоскопическим зондированием толстой кишки
Этиология кишечной непроходимости обычно диагностируется с помощью методов визуализации, таких как МСКТЭ, МРЭ и др., которые имеют некоторые недостатки.
Например, для получения лучшего качества изображения MSCTE (многослойная спиральная компьютерная томография) и MRE (магнитно-резонансная энтерография) требуют, чтобы пациенты принимали большое количество кишечного контрастного раствора перорально, в то время как для пациентов с кишечной непроходимостью, которая может еще больше усугубить заболевание.
Наша исследовательская группа подтвердила, что ТЭТ в средней кишке может служить способом доставки контрастного раствора для подготовки кишечника к МРЭ с большей точностью обнаружения поражения и меньшим уменьшением боли у пациентов с БК (болезнь Крона).
В этом исследовании контрастный раствор будет доставляться с помощью толстокишечной ТЭТ, размещенной с помощью эндоскопии нижнего отдела ЖКТ, затем мы оценим методологию и клиническую ценность этого метода ретроградной визуализации у пациентов с обструктивными заболеваниями кишечника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: +8615005160383
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы кишечной непроходимости, такие как боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, прекращение анального выделения и дефекации;
- Рентген брюшной полости или простая КТ показали признаки кишечной непроходимости;
- Участники с подозрением на стриктуру кишечника в соответствии с недавней эндоскопией нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Добровольно подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки перитонита, прободения или массивного кровотечения пищеварительного тракта;
- Сопровождается тяжелой дисфункцией сердца, головного мозга, легких и почек, невозможностью пройти эндоскопию нижних отделов ЖКТ;
- Аллергия на слабительные или йодсодержащие контрастные вещества;
- Беременные женщины;
- Подтвержденная или подозреваемая клаустрофобия;
- Неспособность понять или дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ретроградная визуализация с помощью TET толстой кишки
Контрастная жидкость будет вводиться через ТЭТ толстой кишки участникам с непроходимостью кишечника.
Будут оцениваться параметры изображения, обнаруженные с помощью КТ и рентгеноскопии.
|
Доставка контрастной жидкости с помощью толстокишечной ТЭТ Каждый участник получит одну доставку 200 мл контрастной жидкости с помощью толстокишечной ТЭТ в дистальную часть поражения. Одной группе будет проведено КТ исследование, другой группе будет проведено рентгенологическое исследование. Параметры изображения будут собраны и оценены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический показатель уверенности в себе
Временное ограничение: сразу после выявления КТ/рентгеноскопии, не более 24 часов.
|
Параметры изображения поражения (например, местоположение, характер, серьезность, внешний вид, фистула) будут записаны считывателем. Диагностическая уверенность в себе для каждого параметра изображения будет определяться с использованием непрерывной пятибалльной системы оценки от 1 до 5 (1 = худшее, 2 = худшее, 3 = нормальное, 4 = лучшее, 5 = лучшее). Например: Диагностическая уверенность врача в отношении местоположения ухудшается, тогда диагностическая оценка уверенности в себе будет записана как 2. |
сразу после выявления КТ/рентгеноскопии, не более 24 часов.
|
|
Оценка комплексной диагностической эффективности
Временное ограничение: сразу после выявления КТ/рентгеноскопии, не более 24 часов.
|
Комплексная диагностическая эффективность = (Местоположение+Характер+Внешний вид+Свищ+Проксимальное поражение, заполненное контрастной жидкостью). Каждому положительному параметру будет присвоена оценка 1, отрицательному - 0. Каждый участник получит до 5 баллов. Например: у одного испытуемого, если врач мог определить локализацию и характер поражения, но не мог определить внешний вид, свищ и проксимальное образование, заполненное контрастной жидкостью, то оценка комплексной диагностической эффективности равняется 2. |
сразу после выявления КТ/рентгеноскопии, не более 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: в процессе, и не более 24 часов после обнаружения КТ/рентгеноскопии
|
Побочные реакции (боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота) будут регистрироваться и оцениваться по шкале от 1 до 5 в зависимости от тяжести каждого симптома.
|
в процессе, и не более 24 часов после обнаружения КТ/рентгеноскопии
|
|
Толерантность
Временное ограничение: в процессе, и не более 24 часов после обнаружения КТ/рентгеноскопии
|
Переносимость будет оцениваться с помощью вопросника: 1 – Крайне непереносимая, 2 – Умеренно непереносимая, 3 – Слегка непереносимая, 4 – Допустимая.
|
в процессе, и не более 24 часов после обнаружения КТ/рентгеноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TET2022N001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .