Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodika a klinická hodnota RIT u střevních obstrukčních nemocí zprostředkovaných TET tlustého střeva (RIT;TET)

15. února 2022 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Metodika a klinická hodnota retrográdní zobrazovací techniky u střevních obstrukčních onemocnění zprostředkovaných kolonickou transendoskopickou enterální trubicí

Etiologie střevní obstrukce je obvykle diagnostikována zobrazovacími technikami, jako jsou MSCTE, MRE, et al, které mají některé nevýhody. Například pro získání lepší kvality obrazu MSCTE (víceřezová spirální počítačová tomografie) a MRE (magnetická rezonanční enterografie) vyžadují, aby pacienti užívali velké množství střevního kontrastního roztoku perorálně, zatímco u pacientů se střevní obstrukcí, která může onemocnění dále zhoršovat. Náš studijní tým potvrdil, že střední střevo TET může sloužit jako způsob podání kontrastního roztoku pro přípravu střeva MRE s lepší přesností detekce lézí a nižším snížením bolesti u pacientů s CD（Crohnovou chorobou）. V této studii bude kontrastní roztok aplikován pomocí TET tlustého střeva umístěného dolní GI-endoskopií, poté zhodnotíme metodologii a klinickou hodnotu této retrográdní zobrazovací techniky u pacientů se střevními obstrukčními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +8615005160383
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky střevní obstrukce, jako je bolest břicha, distenze břicha, nevolnost, zvracení, zastavení análního vyčerpání a defekace；
  • Rentgen břicha nebo prosté CT prokázaly známky střevní obstrukce;
  • Účastníci s podezřením na střevní strikturu podle nedávné endoskopie dolního gastrointestinálního traktu；
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známky peritonitidy, perforace nebo masivního krvácení trávicího traktu;
  • Doprovázeno těžkou dysfunkcí srdce, mozku, plic a ledvin, neschopnost podstoupit endoskopii dolního GI;
  • Alergické na laxativa nebo jódové kontrastní látky;
  • Těhotná žena;
  • Potvrzená nebo podezření na klaustrofobii;
  • Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: retrográdní zobrazení tlustého střeva TET
Kontrastní tekutina bude injikována prostřednictvím TET tlustého střeva u účastníků s neprůchodností střev. Budou vyhodnoceny parametry obrazu detekované pomocí CT a rentgenové fluoroskopie.
Diagnostický test: retrográdní snímek pomocí TET tlustého střeva

Dodání kontrastní tekutiny pomocí TET tlustého střeva Každý účastník obdrží jednu aplikaci 200 ml kontrastní tekutiny pomocí TET tlustého střeva do distální části léze.

Jedné skupině bude provedeno CT vyšetření, další skupině bude provedena rentgenová skiaskopie.

Zobrazovací parametry budou shromážděny a vyhodnoceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické skóre sebevědomí
Časové okno: bezprostředně po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií, ne více než 24 hodin.

Parametry obrazu léze (tj. umístění, povaha, závažnost, vzhled, píštěl) budou zaznamenány čtečkou.

Diagnostická sebedůvěra pro každý parametr obrazu bude stanovena pomocí kontinuálního pětistupňového bodovacího systému od 1 do 5 (1 = nejhorší, 2 = zhoršení, 3 = normální, 4 = lepší, 5 = nejlepší).

Například:

Diagnostické sebevědomí lékaře pro umístění se zhorší, pak bude diagnostické skóre sebevědomí zaznamenáno jako 2.
bezprostředně po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií, ne více než 24 hodin.
Hodnocení účinnosti komplexní diagnostiky
Časové okno: bezprostředně po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií, ne více než 24 hodin.

komplexní diagnostická účinnost=(lokalita+povaha+vzhled+píštěl+proximální léze vyplněná kontrastní tekutinou）. Každý pozitivní parametr bude zaznamenán jako známka 1, negativní známka 0. Každý účastník získá až 5 bodů.

Například:

u některého účastníka, pokud lékař mohl určit lokalizaci a povahu léze, ale nebylo možné určit vzhled, píštěl a proximální léze vyplněné kontrastní tekutinou, pak se skóre komplexní diagnostické účinnosti rovná 2.
bezprostředně po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií, ne více než 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: během procesu a ne více než 24 hodin po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií
Nežádoucí reakce (bolest břicha, distenze břicha, nevolnost, zvracení) budou zaznamenány a hodnoceny skóre 1 až 5 podle závažnosti každého symptomu.
během procesu a ne více než 24 hodin po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií
Tolerance
Časové okno: během procesu a ne více než 24 hodin po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií
Tolerance bude hodnocena dotazníkovým šetřením。1--těžce nesnesitelná；2--středně netolerovatelná；3--mírně netolerovatelná；4--tolerovatelná.
během procesu a ne více než 24 hodin po detekci CT/rentgenovou fluoroskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Wuxi No. 2 People's Hospital
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TET2022N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit