Metodología y valor clínico de la RIT en enfermedades obstructivas intestinales mediadas por TET colónica (RIT;TET)
15 de febrero de 2022 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metodología y Valor Clínico de la Técnica de Imagen Retrógrada en Enfermedades Obstructivas Intestinales Mediadas por Tubo Enteral Transendoscópico Colónico
La etiología de la obstrucción intestinal generalmente se diagnostica mediante técnicas de imagen como MSCTE, MRE, et al, que tienen algunas desventajas.
Por ejemplo, para obtener una mejor calidad de imagen, MSCTE (enterografía por tomografía computarizada en espiral de cortes múltiples) y MRE (enterografía por resonancia magnética) requieren que los pacientes tomen una gran cantidad de solución de contraste intestinal por vía oral, mientras que para los pacientes con obstrucción intestinal, que puede agravar aún más la enfermedad.
Nuestro equipo de estudio había confirmado que la TET del intestino medio podría servir como la forma de administración de la solución de contraste para la preparación del intestino por ERM con una mayor precisión en la detección de lesiones y una menor reducción del dolor en pacientes con EC (enfermedad de Crohn).
En este estudio, la solución de contraste se administrará mediante TET colónico colocado por endoscopia GI inferior, luego evaluaremos la metodología y el valor clínico de este tipo de técnica de imagen retrógrada en pacientes con enfermedades obstructivas intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615005160383
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de obstrucción intestinal como dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, cese del escape anal y defecación;
- La radiografía de abdomen o la TC simple mostraron signos de obstrucción intestinal;
- Participantes con sospecha de estenosis intestinal según la endoscopia GI inferior reciente;
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Signos de peritonitis, perforación o hemorragia masiva del tracto digestivo;
- Acompañado de disfunción grave del corazón, el cerebro, los pulmones y los riñones, incapaz de realizar una endoscopia GI inferior;
- Alérgico a laxantes o agentes de contraste de yodo;
- Mujeres embarazadas;
- Claustrofobia confirmada o sospechada;
- Incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: imágenes retrógradas por TET colónico
Se inyectará líquido de contraste a través de TET colónico en participantes con obstrucción intestinal.
Se evaluarán los parámetros de imagen detectados por TC y fluoroscopia de rayos X.
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Entrega de líquido de contraste por TET colónico Cada participante recibirá una entrega de 200 ml de líquido de contraste por TET colónico en la porción distal de la lesión. A un grupo se le tomará una tomografía computarizada, a otro grupo se le tomará una fluoroscopia de rayos X. Se recopilarán y evaluarán los parámetros de imagen. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de autoconfianza diagnóstica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la detección de fluoroscopia por TC/rayos X, no más de 24 horas.
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El lector registrará los parámetros de imagen de la lesión (es decir, ubicación, naturaleza, gravedad, apariencia, fístula). La autoconfianza diagnóstica para cada parámetro de imagen se determinará utilizando un sistema de puntuación continuo de cinco grados del 1 al 5 (1 = peor, 2 = peor, 3 = normal, 4 = mejor, 5 = mejor). Por ejemplo: La autoconfianza diagnóstica del médico para la ubicación empeora, luego el puntaje de autoconfianza diagnóstica se registrará como 2。 |
inmediatamente después de la detección de fluoroscopia por TC/rayos X, no más de 24 horas.
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Evaluación de la eficiencia diagnóstica integral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la detección de fluoroscopia por TC/rayos X, no más de 24 horas.
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eficiencia diagnóstica integral=(Ubicación+Naturaleza+Aspecto+Fistula+Lesión proximal rellenada con líquido de contraste）. Cada parámetro positivo se registrará como nota 1, nota negativa 0. Cada participante obtendrá hasta 5 puntos. Por ejemplo: para algún participante, si el médico pudo determinar la ubicación y la naturaleza de la lesión, sin embargo, la apariencia, la fístula y la lesión proximal rellenada con líquido de contraste no pudieron determinarse, entonces, la puntuación de la eficiencia diagnóstica integral es igual a 2. |
inmediatamente después de la detección de fluoroscopia por TC/rayos X, no más de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: durante el proceso, y no más de 24 horas después de la detección de fluoroscopia de rayos X/TC
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Las reacciones adversas (dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos) se registrarán y clasificarán con una puntuación del 1 al 5 según la gravedad de cada síntoma.
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durante el proceso, y no más de 24 horas después de la detección de fluoroscopia de rayos X/TC
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Tolerancia
Periodo de tiempo: durante el proceso, y no más de 24 horas después de la detección de fluoroscopia de rayos X/TC
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La tolerancia se evaluará mediante la investigación del cuestionario。 1--Severamente intolerable; 2--Moderadamente intolerable; 3--Ligeramente intolerable; 4--Tolerable。
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durante el proceso, y no más de 24 horas después de la detección de fluoroscopia de rayos X/TC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TET2022N001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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