Metodologia i wartość kliniczna RIT w chorobach niedrożności jelit, w których pośredniczy TET okrężnicy (RIT;TET)
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metodologia i wartość kliniczna techniki obrazowania wstecznego w chorobach niedrożności jelit, w których pośredniczy transendoskopowy przewód dojelitowy okrężnicy
Etiologię niedrożności jelit zwykle diagnozuje się za pomocą technik obrazowania, takich jak MSCTE, MRE i wsp., które mają pewne wady.
Na przykład, w celu uzyskania lepszej jakości obrazu, MSCTE (enterografia wielowarstwowej spiralnej tomografii komputerowej) i MRE (enterografia rezonansu magnetycznego) wymagają od pacjentów przyjęcia doustnie dużej ilości roztworu kontrastu jelitowego, podczas gdy u pacjentów z niedrożnością jelit, co może dodatkowo zaostrzyć chorobę.
Nasz zespół badawczy potwierdził, że TET w jelicie środkowym może służyć jako sposób dostarczania roztworu kontrastowego do przygotowania jelita MRE z lepszą dokładnością wykrywania zmian chorobowych i mniejszą redukcją bólu u pacjentów z CD (chorobą Leśniowskiego-Crohna).
W tym badaniu roztwór kontrastu zostanie dostarczony przez TET okrężnicy umieszczony przez endoskopię dolnego odcinka przewodu pokarmowego, następnie ocenimy metodologię i wartość kliniczną tego rodzaju techniki obrazowania wstecznego u pacjentów z chorobami niedrożności jelit.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faming Zhang, MD,PhD
- Numer telefonu: +8615005160383
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy niedrożności jelit, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, ustanie wydechu z odbytu i defekacji;
- RTG jamy brzusznej lub zwykła tomografia komputerowa wykazały oznaki niedrożności jelit;
- Uczestnicy z podejrzeniem zwężenia jelit zgodnie z niedawną endoskopią dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Podpisz dobrowolnie pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy zapalenia otrzewnej, perforacji lub masywnego krwotoku z przewodu pokarmowego;
- Towarzyszy mu ciężka dysfunkcja serca, mózgu, płuc i nerek, niezdolność do wykonania endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
- uczulenie na środki przeczyszczające lub jodowe środki kontrastowe;
- Kobiety w ciąży;
- Potwierdzona lub podejrzewana klaustrofobia;
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obrazowanie wsteczne metodą TET okrężnicy
Płyn kontrastowy zostanie wstrzyknięty przez TET do okrężnicy u uczestników z niedrożnością jelit.
Ocenione zostaną parametry obrazu wykryte za pomocą tomografii komputerowej i fluoroskopii rentgenowskiej.
|
Dostarczenie płynu kontrastowego przez TET okrężnicy Każdy uczestnik otrzyma jedno podanie 200 ml płynu kontrastowego przez TET okrężnicy do dystalnej części zmiany. Jedna grupa zostanie poddana tomografii komputerowej, inna grupa zostanie poddana fluoroskopii rentgenowskiej. Parametry obrazowania zostaną zebrane i ocenione. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczny wynik pewności siebie
Ramy czasowe: natychmiast po wykryciu fluoroskopii CT/RTG, nie więcej niż 24 godziny.
|
Parametry obrazu zmiany (np. lokalizacja, charakter, nasilenie, wygląd, przetoka) zostaną zapisane przez czytnik. Diagnostyczna pewność siebie dla każdego parametru obrazu zostanie określona przy użyciu ciągłego pięciostopniowego systemu punktacji od 1 do 5 (1 = najgorzej, 2 = gorzej, 3 = normalnie, 4 = lepiej, 5 = najlepiej). Na przykład: Diagnostyczna pewność siebie lekarza dla lokalizacji jest gorsza, wtedy wynik diagnostycznej pewności siebie zostanie odnotowany jako 2. |
natychmiast po wykryciu fluoroskopii CT/RTG, nie więcej niż 24 godziny.
|
|
Ocena kompleksowej skuteczności diagnostycznej
Ramy czasowe: natychmiast po wykryciu fluoroskopii CT/RTG, nie więcej niż 24 godziny.
|
kompleksowa skuteczność diagnostyczna=(Lokalizacja+Natura+Wygląd+Przetoka+Zmiana proksymalna wypełniona płynem kontrastowym). Każdy pozytywny parametr zostanie zapisany jako ocena 1, ocena ujemna 0. Każdy uczestnik otrzyma do 5 punktów. Na przykład: u jednego uczestnika, jeśli lekarz mógł określić lokalizację i charakter zmiany, ale nie mógł określić wyglądu, przetoki i zmiany proksymalnej wypełnionej płynem kontrastowym, to ocena za kompleksową skuteczność diagnostyczną wynosi 2. |
natychmiast po wykryciu fluoroskopii CT/RTG, nie więcej niż 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: podczas procesu i nie później niż 24 godziny po wykryciu fluoroskopii CT/RTG
|
Reakcja niepożądana (ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty) zostanie zarejestrowana i oceniona w skali od 1 do 5, zgodnie z ciężkością każdego objawu.
|
podczas procesu i nie później niż 24 godziny po wykryciu fluoroskopii CT/RTG
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: podczas procesu i nie później niż 24 godziny po wykryciu fluoroskopii CT/RTG
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza。1 — Poważnie nie do zniesienia；2 — Umiarkowanie nie do zniesienia；3 — Lekko nie do zniesienia；4 — Do zniesienia.
|
podczas procesu i nie później niż 24 godziny po wykryciu fluoroskopii CT/RTG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Faming Zhang, MD, PhD, Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Rami Reddy SR, Cappell MS. A Systematic Review of the Clinical Presentation, Diagnosis, and Treatment of Small Bowel Obstruction. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jun;19(6):28. doi: 10.1007/s11894-017-0566-9.
- Catena F, De Simone B, Coccolini F, Di Saverio S, Sartelli M, Ansaloni L. Bowel obstruction: a narrative review for all physicians. World J Emerg Surg. 2019 Apr 29;14:20. doi: 10.1186/s13017-019-0240-7. eCollection 2019.
- Sheedy SP, Kolbe AB, Fletcher JG, Fidler JL. Computed Tomography Enterography. Radiol Clin North Am. 2018 Sep;56(5):649-670. doi: 10.1016/j.rcl.2018.04.002. Epub 2018 Jul 11.
- Masselli G, Gualdi G. CT and MR enterography in evaluating small bowel diseases: when to use which modality? Abdom Imaging. 2013 Apr;38(2):249-59. doi: 10.1007/s00261-012-9961-8.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET2022N001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .