小児リンパ腫における標的免疫療法による化学放射線療法 (RADICAL)
2025年6月10日 更新者：Mitchell Cairo、New York Medical College
リンパ腫の小児、青年および若年成人における標的免疫療法を利用することにより、腫瘍化学放射線療法および画像診断による放射線被ばくの負担を軽減する
標的免疫療法の追加は、成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（MB-NHL）および古典的ホジキンを有する小児、青年および若年成人（CAYA）のリンパ腫疾患の制御を維持しながら、安全で忍容性が高く、アントラサイクリンへの曝露の低減を促進します。リンパ腫（cHL）。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 薬：DOCグループB
- 薬：Pv-COMRAD 1 および 2 グループ B
- 薬：Pv-R-CYM 1 および 2 グループ B
- 薬：DOCグループC
- 薬：MAD CPR 1 および 2
- 薬：Pv-R CYVE 1 および 2
- 薬：Pv-R CYVE-MTX 1 および 2
- 薬：マッドCP
- 薬：Pv-シタラビン/エトポシド
- 薬：AD CP
- 放射線：関与部位の放射線療法
- 薬：Bv-AVD-R 1 および 2: コホート IIa
- 薬：Bv-NVD-R、サイクル 1-2
- 薬：Bv-NVD-R、サイクル 1～4 SER
- 薬：Bv-AVD-R
- 薬：Bv-NVD-R、サイクル 1-4 RER
- 薬：Bv-NAVD-R、サイクル 1-2
詳細な説明
主な目的は、1) フランス、アメリカ、イギリス (FAB) 化学免疫療法を含むリツキシマブ (RTX) と組み合わせてポラツズマブ ベドチン (Pv) を用量を減らして追加することの、用量制限毒性 (DLT) によって定義される実現可能性と安全性を判断することです。新たにMB-NHLと診断された中間および高リスクのCAYAにおけるアントラサイクリン; 2) 新たに中間体と診断された CAYA において、ブレンツキシマブ ベドチン (Bv)、ビンブラスチン、ダカルバジン、およびリツキシマブを減量したアントラサイクリンを用いた毒性低減化学免疫療法のバックボーンにニボルマブを追加することの、DLT で定義されているように、実現可能性と安全性を定義すること。ハイリスクcHL。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Harrison, RN
- 電話番号：617-285-7844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitchell Cairo, MD
- 電話番号：9145942150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- University of Alabama
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コンタクト：
- Ana Xavier, MD
- メール：axavier@peds.uab.edu
-
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Florida
-
Gainsville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Flordia
-
コンタクト：
- William Slayton, MD
- メール：slaytwb@peds.ufl.edu
-
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New York
-
Vallhala、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
-
コンタクト：
- Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
-
主任研究者：
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の基準を満たす、組織学的または細胞学的に新たに診断された MB-NHL または WHO 分類による cHL と新たに診断された患者は適格です。
コホート I:
バーキットリンパ腫 (ICD-O 9687/3) 11q 異常を伴うバーキット様リンパ腫 (ICD-O 9687/3) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、NOS (ICD-O 9680/3) 高悪性度 B 細胞性リンパ腫 (ICD-O 9680/3) O 9680/3)
コホート Ia: ステージ III で LDH ≥ 2 ULN またはステージ IV (5-24% 骨髄リンパ腫浸潤) (グループ B)61
コホート Ib: 任意の CNS 浸潤および/または BM 浸潤 (≥ 25% リンパ腫細胞) (グループ C)61 またはシクロホスファミド、デキサメタゾン、ビンクリスチンによる化学療法後の腫瘍サイズ縮小が 20% 未満の患者 (コホート Ia の DOC 縮小)。
コホート II 古典的ホジキンリンパ腫 (ICD-O 9650/3、9663/3、9651/3、9652/3、9653/3)
コホート IIa: ステージ I-IIA でバルキー ± E、I-IIB でバルキーなし ± E、IIIA ± E (中間リスク)
コホート IIb: ステージ IIB でバルキー ± E、ステージ IIIA でバルキー ± E、IIIB、IV (高リスク)
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBL）
- T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
- グレーゾーンリンパ腫
- 濾胞性リンパ腫
- 結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫 (NLPHL)
- 移植後リンパ増殖性リンパ腫（PTLD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1a
成熟 B 細胞非ホジキンリンパ腫 [MB NHL]、グループ B は、デキサメタゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド (DOC) による軽減療法を受けてから、疾患の評価を受けます。 腫瘍の縮小率が 20% 以上の場合、ポラツズマブ ベドチン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、メトトレキサート、リツキシマブ、ドキソルビシン (Pv-COM3RA25D) 1 および 2 による導入 1 および 2、その後リツキシマブ、シタラビン、メトトレキサート (R-CYM) による統合 1 が行われます。 患者は、統合1の後に疾患評価を受けます。 残存病変がない場合は、Pv-R-CYM (R-CYM 2) による地固め療法 2 を受けます。 DOC後の腫瘍縮小が20％未満のコホートIa患者は、導入1から始まるコホートIbに割り当てられます。シタラビン、高用量メトトレキサート、エトポシド (Pv-R-CYVE 1)。 |
シクロホスファミド 300 mg x1;デキサメタゾン×7;ビンクリスチン×1
他の名前：
ポラツズマブ ベドチン x1;デキサメタゾン×5;ビンクリスチン×1、シクロホスファミド×3。ドキソルビシン x1;メトトレキサート x;リツキシマブ 2x; ITT×1
他の名前：
ポラツズマブ ベドチン x 1;メトトレキサート×1;リツキシマブ×1;シタラビン×5;
他の名前：
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実験的：コホート1b
MB NHL、グループ C は、DOC による減量療法を受けます。
腫瘍縮小が 20% 未満の患者は、プロトコルから除外されます。
腫瘍縮小が 20% 以上の患者は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、デキサメタゾン、高用量メトトレキサート、ポラツズマブ ベドチン、および 3 回の髄腔内化学療法 (M8A30D CPR) 1 および 2 による導入 1 および 2 を受けてから、Pv-R-CYVE 1 による地固め 1 を受ける。
残存病変がない場合、地固め 2 (Pv-R-CYVE 2)、続いて M8A30D CP による維持 (M) 1、Pv-シタラビン/エトポシドによる M 2、シクロホスファミド、ドキソルビシン、デキサメタゾンおよびポラツズマブ ベドチンによる M 3 ( A30D CP)、および Pv-シタラビン/エトポシドを含む M 4。 CNS疾患のコホートIb患者は、追加の髄腔内化学療法と高用量メトトレキサートを受けます 地固め。
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シクロホスファミド×1、デキサメタゾン×5。ビンクリスチン x1; ITトリプル×3
他の名前：
メトトレキサート×1;デキサメタゾン×5;ポラツズマブ ベドチン x 1、シクロホスファミド x 3;ドキソルビシン×1;リツキシマブ x2;誘導1でITトリプル×2、誘導2でITトリプル×2
他の名前：
ポラツズマブ ベドチン x 1;リツキシマブ×1;シタラビン×5;エトポシド x4;
他の名前：
ポラツズマブ ベドチン x 1;リツキシマブ×1;シタラビン×5;エトポシド x4;高用量シタラビン x4;高用量メトトレキサート x 1 (統合のみ 1); ITトリプル×2（連結2で1のみ）
他の名前：
デキサメタゾン x1;ポラツズマブ ベドチン x 1;シクロホスファミド×2;ドキソルビシン×1;高用量メトトレキサート×1; ITトリプル×1
他の名前：
ポラツズマブ ベドチン x 1;シタラビン×5;エトポシド×3;
他の名前：
ポラツズマブ ベドチン x 1;シクロホスファミド x2;ドキソルビシン×2;
他の名前：
1 日あたり 1.50 Gy の 14 分割で 21 Gy。
治療は週5日行われます。
すべてのフィールドは、1 日 1 回処理する必要があります。
総治療経過時間は、各フィールドで 2.8 週間 (14 セッション) になります。
他の名前：
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実験的：コホート2a
中リスクの古典的ホジキンリンパ腫は、ブレンツキシマブ ベドチン (Bv)、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダクチノマイシン、およびリツキシマブ (Bv-AVD-R 1 および 2) を 2 サイクル受けます。
Bv-AVD-Rの2サイクル後のFDG-PETスキャンによる反応評価。
迅速早期対応者 (RER) は、Bv、ビンブラスチン、ダクチノマイシン、ニボルマブ、およびリツキシマブ (Bv-NVD-R 1 および 2) の 2 サイクルによる治療を継続します。
RER は放射線療法を受けません。
2 サイクルの Bv-AVD-R の後に遅い早期応答者 (SER) と見なされた患者は、4 サイクルの Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1、2、3、および 4) による治療を継続します。
放射線療法は、化学免疫療法の終了時に完全な寛解を達成していないSER患者に対してのみ、治療の完了時に行われます。
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ブレンツキシマブ ベドチン x 2;ドキソルビシン×2;ビンブラスチン×2;ダカルバジン 2x;リツキシマブ×2
他の名前：
ブレンツキシマブ ベドチン x 2;ニボルマブ×2;ビンブラスチン×2;ダカルバジン×2;リツキシマブ×2;
他の名前：
ブレンツキシマブ ベドチン x 2;ニボルマブ×2;ビンブラスチン×2;リツキシマブ×2;
他の名前：
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実験的：コホート2b
コホート IIb (古典的ホジキンリンパ腫、高リスク) コホート IIb の患者は、ブレンツキシマブ ベドチン (Bv)、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダクチノマイシン、およびリツキシマブ (Bv-AVD-R 1 および 2) を 2 サイクル受けます。
反応評価は、Bv-AVD-Rの2サイクル後にFDG-PETスキャンで実行されます。
迅速な早期応答者 (RER) は、Bv、ビンブラスチン、ダクチノマイシン、ニボルマブ、およびリツキシマブ (Bv-NVD-R 1、2、3、および 4) の 4 サイクルによる治療を継続します。
RER は放射線療法を受けません。
Bv-AVD-R の 2 サイクル後に遅い早期応答者 (SER) と見なされた患者は、2 サイクルの Bv、ニボルマブ、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダクチノマイシン、およびリツキシマブ (Bv-NAVD-R 1 および 2) を受け取り、続いて 4 Bv、ビンブラスチン、ダクチノマイシン、ニボルマブ、およびリツキシマブのサイクル (Bv-NVD-R 1、2、3、および 4)。
放射線療法は、化学免疫療法の終了時に完全な寛解を達成していないSER患者に対してのみ、治療の完了時に行われます。
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1 日あたり 1.50 Gy の 14 分割で 21 Gy。
治療は週5日行われます。
すべてのフィールドは、1 日 1 回処理する必要があります。
総治療経過時間は、各フィールドで 2.8 週間 (14 セッション) になります。
他の名前：
ブレンツキシマブ ベドチン x2;ドキソルビシン x2;ビンブラスチン×2;ダカルバジン×2;リツキシマブ x2;
他の名前：
ブレンツキシマブ ベドチン x 2;ニボルマブ×2;ビンブラスチン×2;ダカルバジン×2;リツキシマブ×2;
他の名前：
ブレンツキシマブ ベドチン x 2;ニボルマブ×2;ドキソルビシン×2;ビンブラスチン×2;ダカルバジン×2;リツキシマブ×2;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポラツズマブ ベドチンに関連するグレード 3 および 4 の有害事象
時間枠：1年
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ポラツズマブ ベドチン (Pv) とリツキシマブ (RTX) を併用した場合の DLT を評価すること
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1年
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グレード 3 および 4 ニボルマブに関連する有害事象
時間枠：1年
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中リスクおよび高リスク cHL におけるアントラサイクリンの用量を減らし、ブレンツキシマブ ベドチン (Bv)、ビンブラスチン、ダカルバジン、およびリツキシマブによる毒性低減化学免疫療法のバックボーンに対するニボルマブの DLT を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Cairo, MD、New York Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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