Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi med målinriktad immunterapi vid pediatriskt lymfom (RADICAL)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Mitchell Cairo, New York Medical College

Minska bördan av onkologisk kemoradioterapi och strålningsexponering från diagnostisk bildbehandling genom att använda riktad immunterapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med lymfom

Tillägget av riktad immunterapi kommer att vara säkert och vältolererat och underlätta minskningen av antracyklinexponering samtidigt som kontroll av lymfomsjukdomar bevaras hos barn, ungdomar och unga vuxna (CAYA) med moget B-cell non-Hodgkin lymfom (MB-NHL) och klassisk Hodgkin lymfom (cHL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är 1) att fastställa genomförbarheten och säkerheten, enligt definitionen av dosbegränsande toxiciteter (DLT), av att lägga till polatuzumab vedotin (Pv) i kombination med rituximab (RTX) innehållande fransk-amerikansk-brittisk (FAB) kemoimmunterapi, med reducerad dos antracyklin, i CAYA med mellanliggande och högrisk nyligen diagnostiserad MB-NHL; 2) Att definiera genomförbarheten och säkerheten, enligt definitionen av DLT, för tillägg av nivolumab till ryggraden av reducerad toxicitet kemoimmunterapi med brentuximab vedotin (Bv), vinblastin, dacarbazin och rituximab, med reducerad dos antracyklin, i CAYA med nydiagnostiserad intermediär och högrisk cHL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad nydiagnostiserad MB-NHL eller cHL enligt WHO-klassificering som uppfyller följande kriterier är berättigade:

KOHORT I:

Burkitt lymfom (ICD-O 9687/3) Burkitt-liknande lymfom med 11q aberration (ICD-O 9687/3) Diffust storcelligt B-cells lymfom, NOS (ICD-O 9680/3) Höggradigt B-cellslymfom (ICD- O 9680/3)

KOHORT Ia: stadium III med LDH ≥ 2 ULN ELLER stadium IV (5-24 % benmärgslymfominfiltration) (GRUPP B)61

COHORT Ib: eventuell CNS-engagemang och/eller BM-engagemang (≥ 25 % lymfomceller) (GRUPP C)61 ELLER patienter med mindre än 20 % tumörstorleksreduktion efter kemoterapi med cyklofosfamid, dexametason, vinkristin (DOC Reduction for Cohort Ia).

COHORT II Klassiskt Hodgkin-lymfom (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

KOHORT IIa: steg I-IIA med skrymmande ± E, I-IIB ingen skrymmande ± E, IIIA ± E (MELLAN RISK)

KOHORT IIb: steg IIB med skrymmande ± E, IIIA med skrymmande ± E, IIIB, IV (HÖG RISK)

  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBL)
  • T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom
  • Gråzonslymfom
  • Follikulärt lymfom
  • Nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Lymfoproliferativt lymfom efter transplantation (PTLD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a

Moget B-cells non-hodgkin lymfom [MB NHL], GRUPP B kommer att få reduktionsterapi med dexametason, vinkristin och cyklofosfamid (DOC), och sedan genomgå sjukdomsbedömning. Om tumörreduktion ≥ 20%, kommer att få induktion 1 och 2 med polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin, metotrexat, rituximab, doxorubicin (Pv-COM3RA25D) 1 och 2, sedan Konsolidering 1 med rituximab, cytarabin, methotrexat, methotrexate (R-CY.M) Patienter kommer att genomgå sjukdomsbedömning efter konsolidering 1. Om ingen kvarvarande sjukdom fortsätter de att få konsolidering 2 med Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Kohort Ia-patienter med < 20 % tumörreduktion efter DOC kommer att tilldelas kohort Ib med början vid induktion 1. Kohort Ia-patienter med kvarvarande sjukdom efter konsolidering 1 kommer att tilldelas Cohort Ib med start vid konsolidering 1 polatuzumab vedotin, rituximab, högdos cytarabin, cytarabin, högdos metotrexat, etoposid (Pv-R-CYVE 1).
Läkemedel: DOC grupp B
Cyklofosfamid 300 mg x 1; dexametason x 7; vincristine x1
Andra namn:
  • Reduktionsfas
Läkemedel: Pv-COMRAD 1 och 2 Grupp B
polatuzumab vedotin x1; dexametason x 5; vinkristin xl, cyklofosfamid x 3; doxorubicin xl; metotrexat x; rituximab 2x; ITT x1
Andra namn:
  • Induktion 1 och 2
Läkemedel: Pv-R-CYM 1 och 2 Grupp B
polatuzumab vedotin x 1; metotrexat x 1; rituximab x 1; cytarabin x 5;
Andra namn:
  • Konsolidering 1 och 2
Experimentell: Kohort 1b
MB NHL, GRUPP C kommer att få reduktionsterapi med DOC. Patienter med < 20 % tumörreduktion kommer att vara utanför protokollet. Patienter med ≥ 20 % tumörreduktion får induktion 1 och 2 med cyklofosfamid, doxorubicin, dexametason, högdos metotrexat, polatuzumab vedotin och trippel intratekal kemoterapi (M8A30D CPR) 1 och 2, sedan konsolidering 1 med Pv1-CY-R. Om ingen kvarvarande sjukdom får de konsolidering 2 (Pv-R-CYVE 2), följt av underhåll (M) 1 med M8A30D CP, M 2 med Pv-cytarabin/etoposid, M 3 med cyklofosfamid, doxorubicin, dexametason och polatuzumab vedotin ( A30D CP), och M4 med Pv-cytarabin/etoposid. Cohort Ib-patienter med CNS-sjukdom kommer att få ytterligare intratekal kemoterapi och högdos metotrexat under konsolidering.
Läkemedel: DOC grupp C
cyklofosfamid x 1, dexametason x 5; vinkristin xl; IT tredubblar x 3
Andra namn:
  • Minskning med IT
Läkemedel: MAD CPR 1 och 2
metotrexat x 1; dexametason x 5; polatuzumab Vedotin x 1, cyklofosfamid x 3; doxorubicin x 1; rituximab x2; IT tripplar x 2 i induktion 1, IT tripplar x 2 i induktion 2
Andra namn:
  • Induktion 1 och 2 grupp C
Läkemedel: Pv-R CYVE 1 och 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4;
Andra namn:
  • Konsolidering 1 och 2 Grupp C CNS negativ
Läkemedel: Pv-R CYVE-MTX 1 och 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4; hög dos cytarabin x4; hög dos metotrexat x 1 (endast konsolidering 1); IT tredubblar x 2 (endast 1 i konsolidering 2)
Andra namn:
  • Konsolidering 1 och 2 Grupp C CNS positiv
Läkemedel: MAD CP
dexametason xl; polatuzumab vedotin x 1; cyklofosfamid x 2; doxorubicin x 1; hög dos metotrexat x 1; IT tredubblar x 1
Andra namn:
  • Underhåll 1 Grupp C
Läkemedel: Pv-Cytarabin/etoposid
polatuzumab vedotin x 1; cytarabin x 5; etoposid x 3;
Andra namn:
  • Underhåll 2, 4 Grupp C
Läkemedel: AD CP
polatuzumab vedotin x 1; cyklofosfamid x2; doxorubicin x 2;
Andra namn:
  • Underhåll 3 Grupp C
Strålning: Inblandad platsstrålningsterapi
21 Gy i 14 fraktioner av 1,50 Gy per dag. Behandlingen kommer att ges 5 dagar i veckan. Alla fält ska behandlas en gång per dag. Den totala förflutna behandlingstiden kommer att vara 2,8 veckor (14 sessioner) för varje fält.
Andra namn:
  • ENDAST Kohort II
Experimentell: Kohort 2a
Klassiskt Hodgkin-lymfom, INTERMEDIERAD RISK kommer att få 2 cykler av brentuximab vedotin (Bv), doxorubicin, vinblastin, daktinomycin och rituximab (Bv-AVD-R 1 och 2). Svarsbedömning med FDG-PET-skanning efter 2 cykler av Bv-AVD-R. Rapid early responders (RER) kommer att fortsätta behandlingen med 2 cykler av Bv, vinblastin, daktinomycin, nivolumab och rituximab (Bv-NVD-R 1 och 2). RER kommer inte att få strålbehandling. Patienter som anses vara Slow Early Responders (SER) efter 2 cykler av Bv-AVD-R kommer att fortsätta behandlingen med 4 cykler av Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 och 4). Strålbehandling kommer att ges efter avslutad behandling endast för SER-patienter som INTE uppnår fullständig remission i slutet av kemoimmunterapin.
Läkemedel: Bv-AVD-R 1 och 2: KOHORT IIa
brentuximab vedotin x 2; doxorubicin x 2; vinblastin x 2; dakarbazin 2x; rituximab x 2
Andra namn:
  • Medelriskkohort IIa
Läkemedel: Bv-NVD-R, cykel 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x2; dakarbazin x 2; rituximab x 2;
Andra namn:
  • Kohort IIa Rapid Early Responders
Läkemedel: Bv-NVD-R, cykel 1-4 SER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x 2; rituximab x 2;
Andra namn:
  • Kohort IIa Slow Early Responders
Experimentell: Kohort 2b
KOHORT IIb (klassiskt Hodgkin-lymfom, HÖG RISK) Patienter i kohort IIb kommer att få 2 cykler av brentuximab vedotin (Bv), doxorubicin, vinblastin, daktinomycin och rituximab (Bv-AVD-R 1 och 2). Svarsbedömning kommer att utföras med FDG-PET-skanning efter 2 cykler av Bv-AVD-R. Rapid early responders (RER) kommer att fortsätta behandlingen med 4 cykler av Bv, vinblastin, daktinomycin, nivolumab och rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 och 4). RER kommer inte att få strålbehandling. Patienter som anses vara Slow Early Responders (SER) efter 2 cykler av Bv-AVD-R kommer att få 2 cykler av Bv, nivolumab, doxorubicin, vinblastin, daktinomycin och rituximab (Bv-NAVD-R 1 och 2), följt av 4 cykler av Bv, vinblastin, daktinomycin, nivolumab och rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 och 4). Strålbehandling kommer att ges efter avslutad behandling endast för SER-patienter som INTE uppnår fullständig remission i slutet av kemoimmunterapin.
Strålning: Inblandad platsstrålningsterapi
21 Gy i 14 fraktioner av 1,50 Gy per dag. Behandlingen kommer att ges 5 dagar i veckan. Alla fält ska behandlas en gång per dag. Den totala förflutna behandlingstiden kommer att vara 2,8 veckor (14 sessioner) för varje fält.
Andra namn:
  • ENDAST Kohort II
Läkemedel: Bv-AVD-R
Brentuximab vedotin x2; doxorubicin x2; vinblastin x 2; dakarbazin x 2; rituximab x2;
Andra namn:
  • Högriskkohort IIb
Läkemedel: Bv-NVD-R, cykel 1-4 RER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x 2; dakarbazin x 2; rituximab x 2;
Andra namn:
  • kohort IIb Rapid Early Responders
Läkemedel: Bv-NAVD-R, cykel 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; doxorubicin x 2; vinblastin x 2; dakarbazin x 2; rituximab x 2;
Andra namn:
  • kohort IIb Slow Early Responders

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av grad 3 och 4 relaterade till polatuzumab vedotin
Tidsram: 1 år
för att utvärdera DLT av polatuzumab vedotin (Pv) i kombination med rituximab (RTX) innehållande fransk-amerikansk-brittisk (FAB) kemoimmunterapi, med reducerad dos antracyklin till MB-NHL
1 år
Grad 3 och 4 Biverkningar relaterade till nivolumab
Tidsram: 1 år
För att utvärdera DLTs av nivolumab till ryggraden i reducerad toxicitet kemoimmunterapi med brentuximab vedotin (Bv), vinblastin, dacarbazin och rituximab, med reducerad dos antracyklin vid mellanliggande och högrisk cHL
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på DOC grupp B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera