Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi med målrettet immunterapi ved pediatrisk lymfom (RADICAL)

10. juni 2025 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

Redusere byrden med onkologisk kjemoradioterapi og stråleeksponering fra diagnostisk bildebehandling ved å bruke målrettet immunterapi hos barn, ungdom og unge voksne med lymfom

Tillegg av målrettet immunterapi vil være trygt og godt tolerert og lette reduksjonen av antracyklineksponering samtidig som lymfomsykdomskontroll bevares hos barn, ungdom og unge voksne (CAYA) med modent B-celle non-Hodgkin lymfom (MB-NHL) og klassisk Hodgkin lymfom (cHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er 1) å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet, som definert av dosebegrensende toksisiteter (DLT), ved å tilsette polatuzumab vedotin (Pv) i kombinasjon med rituximab (RTX) som inneholder fransk-amerikansk-britisk (FAB) kjemoimmunterapi, med redusert dose antracyklin, i CAYA med middels og høyrisiko nylig diagnostisert MB-NHL; 2) Å definere gjennomførbarheten og sikkerheten, som definert av DLT-er, for tillegg av nivolumab til ryggraden av redusert toksisitet kjemoimmunterapi med brentuximab vedotin (Bv), vinblastin, dacarbazin og rituximab, med redusert dose antracyklin, i CAYA med nylig diagnostisert intermediate og høyrisiko cHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Flordia
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Vallhala, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med histologisk eller cytologisk bevist nylig diagnostisert MB-NHL eller cHL i henhold til WHO-klassifiseringen som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:

KOHORT I:

Burkitt lymfom (ICD-O 9687/3) Burkitt-lignende lymfom med 11q aberrasjon (ICD-O 9687/3) Diffust storcellet B-celle lymfom, NOS (ICD-O 9680/3) Høygradig B-celle lymfom (ICD- O 9680/3)

KOHORT Ia: stadium III med LDH ≥ 2 ULN ELLER stadium IV (5-24 % benmargslymfominfiltrasjon) (GRUPPE B)61

COHORT Ib: enhver CNS-involvering og/eller BM-involvering (≥ 25 % lymfomceller) (GRUPPE C)61 ELLER pasienter med mindre enn 20 % tumorstørrelsesreduksjon etter kjemoterapi med cyklofosfamid, deksametason, vinkristin (DOC-reduksjon for kohort Ia).

COHORT II klassisk Hodgkin-lymfom (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

KOHORT IIa: stadium I-IIA med voluminøs ± E, I-IIB ingen voluminøs ± E, IIIA ± E (MELLOM RISIKO)

KOHORT IIb: stadium IIB med voluminøs ± E, IIIA med voluminøs ± E, IIIB, IV (HØY RISIKO)

  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL)
  • T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom
  • Gråsone lymfom
  • Follikulært lymfom
  • Nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Lymfoproliferativt lymfom etter transplantasjon (PTLD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a

Modent B-celle non-hodgkin lymfom [MB NHL], GRUPPE B vil motta reduksjonsterapi med deksametason, vinkristin og cyklofosfamid (DOC), og deretter gjennomgå sykdomsvurdering. Hvis tumorreduksjon ≥ 20 %, vil få induksjon 1 og 2 med polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin, metotreksat, rituximab, doksorubicin (Pv-COM3RA25D) 1 og 2, deretter Konsolidering 1 med rituximab, cytarabin, methotrexat, methotrexate (R-CYM). Pasienter vil gjennomgå sykdomsvurdering etter konsolidering 1. Hvis ingen gjenværende sykdom, fortsetter de med å motta konsolidering 2 med Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Kohort Ia-pasienter med < 20 % tumorreduksjon etter DOC vil bli tildelt kohort Ib med start ved induksjon 1. Kohort Ia-pasienter med gjenværende sykdom etter konsolidering 1 vil bli tildelt Cohort Ib med start ved konsolidering 1 polatuzumab vedotin, rituximab, høydose cytarabin, cytarabin, høydose metotreksat, etoposid (Pv-R-CYVE 1).
Legemiddel: DOC gruppe B
Cyklofosfamid 300 mg x 1; deksametason x 7; vincristine x1
Andre navn:
  • Reduksjonsfase
Legemiddel: Pv-COMRAD 1 og 2 Gruppe B
polatuzumab vedotin x1; deksametason x 5; vinkristin xl, cyklofosfamid x 3; doksorubicin xl; metotreksat x; rituximab 2x; ITT x1
Andre navn:
  • Induksjon 1 og 2
Legemiddel: Pv-R-CYM 1 og 2 gruppe B
polatuzumab vedotin x 1; metotreksat x 1; rituximab x 1; cytarabin x 5;
Andre navn:
  • Konsolidering 1 og 2
Eksperimentell: Kohort 1b
MB NHL, GRUPPE C vil få reduksjonsterapi med DOC. Pasienter med < 20 % tumorreduksjon vil være utenfor protokollen. Pasienter med ≥ 20 % tumorreduksjon får induksjon 1 og 2 med cyklofosfamid, doksorubicin, deksametason, høydose metotreksat, polatuzumab vedotin og trippel intratekal kjemoterapi (M8A30D HLR) 1 og 2, deretter Konsolidering 1 med Pv1-CY-R. Hvis ingen gjenværende sykdom, får de konsolidering 2 (Pv-R-CYVE 2), etterfulgt av vedlikehold (M) 1 med M8A30D CP, M 2 med Pv-cytarabin/etoposid, M 3 med cyklofosfamid, doksorubicin, deksametason og polatuzumab vedotin ( A30D CP), og M 4 med Pv-cytarabin/etoposid. Kohort Ib-pasienter med CNS-sykdom vil motta ekstra intratekal kjemoterapi og høydose metotreksat under konsolidering.
Legemiddel: DOC gruppe C
cyklofosfamid x 1, deksametason x 5; vinkristin x1; IT tredobler x 3
Andre navn:
  • Reduksjon med IT
Legemiddel: MAD HLR 1 og 2
metotreksat x 1; deksametason x 5; polatuzumab Vedotin x 1, cyklofosfamid x 3; doksorubicin x 1; rituximab x2; IT tredobler x 2 i induksjon 1, IT tredobler x 2 i induksjon 2
Andre navn:
  • Induksjon 1 og 2 gruppe C
Legemiddel: Pv-R CYVE 1 og 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4;
Andre navn:
  • Konsolidering 1 og 2 Gruppe C CNS negativ
Legemiddel: Pv-R CYVE-MTX 1 og 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4; høy dose cytarabin x4; høy dose metotreksat x 1 (kun konsolidering 1); IT tredobler x 2 (kun 1 i konsolidering 2)
Andre navn:
  • Konsolidering 1 og 2 Gruppe C CNS positiv
Legemiddel: MAD CP
deksametason xl; polatuzumab vedotin x 1; cyklofosfamid x 2; doksorubicin x 1; høy dose metotreksat x 1; IT tredobler x 1
Andre navn:
  • Vedlikehold 1 Gruppe C
Legemiddel: Pv-Cytarabin/etoposid
polatuzumab vedotin x 1; cytarabin x 5; etoposid x 3;
Andre navn:
  • Vedlikehold 2, 4 Gruppe C
Legemiddel: AD CP
polatuzumab vedotin x 1; cyklofosfamid x2; doksorubicin x 2;
Andre navn:
  • Vedlikehold 3 Gruppe C
Stråling: Involvert strålebehandling på stedet
21 Gy i 14 fraksjoner av 1,50 Gy per dag. Behandlingen vil bli gitt 5 dager i uken. Alle felt skal behandles én gang hver dag. Total medgått behandlingstid vil være 2,8 uker (14 økter) for hvert felt.
Andre navn:
  • KUN Kohort II
Eksperimentell: Kohort 2a
Klassisk Hodgkin lymfom, MELLOMRISK vil motta 2 sykluser med brentuximab vedotin (Bv), doksorubicin, vinblastin, daktinomycin og rituximab (Bv-AVD-R 1 og 2). Responsvurdering med FDG-PET-skanning etter 2 sykluser med Bv-AVD-R. Rapid early responders (RER) vil fortsette behandlingen med 2 sykluser av Bv, vinblastin, daktinomycin, nivolumab og rituximab (Bv-NVD-R 1 og 2). RER vil ikke motta strålebehandling. Pasienter som anses å være Slow Early Responders (SER) etter 2 sykluser med Bv-AVD-R vil fortsette behandlingen med 4 sykluser med Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 og 4). Strålebehandling vil kun gis ved avsluttet behandling for SER-pasienter som IKKE oppnår fullstendig remisjon ved slutten av kjemoimmunterapi.
Legemiddel: Bv-AVD-R 1 og 2: KOHORT IIa
brentuximab vedotin x 2; doksorubicin x 2; vinblastin x 2; dakarbazin 2x; rituximab x 2
Andre navn:
  • Middels risiko kohort IIa
Legemiddel: Bv-NVD-R, syklus 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x2; dakarbazin x 2; rituximab x 2;
Andre navn:
  • Kohort IIa Rapid Early Responders
Legemiddel: Bv-NVD-R, syklus 1-4 SER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x 2; rituximab x 2;
Andre navn:
  • Kohort IIa Slow Early Responders
Eksperimentell: Kohort 2b
KOHORT IIb (klassisk Hodgkin-lymfom, HØY RISIKO) Kohort IIb-pasienter vil motta 2 sykluser med brentuximab vedotin (Bv), doksorubicin, vinblastin, daktinomycin og rituximab (Bv-AVD-R 1 og 2). Responsvurdering vil bli utført med FDG-PET-skanning etter 2 sykluser med Bv-AVD-R. Rapid early responders (RER) vil fortsette behandlingen med 4 sykluser av Bv, vinblastin, daktinomycin, nivolumab og rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 og 4). RER vil ikke motta strålebehandling. Pasienter som anses å være Slow Early Responders (SER) etter 2 sykluser med Bv-AVD-R vil motta 2 sykluser med Bv, nivolumab, doksorubicin, vinblastin, daktinomycin og rituximab (Bv-NAVD-R 1 og 2), etterfulgt av 4 sykluser av Bv, vinblastin, daktinomycin, nivolumab og rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 og 4). Strålebehandling vil kun gis ved avsluttet behandling for SER-pasienter som IKKE oppnår fullstendig remisjon ved slutten av kjemoimmunterapi.
Stråling: Involvert strålebehandling på stedet
21 Gy i 14 fraksjoner av 1,50 Gy per dag. Behandlingen vil bli gitt 5 dager i uken. Alle felt skal behandles én gang hver dag. Total medgått behandlingstid vil være 2,8 uker (14 økter) for hvert felt.
Andre navn:
  • KUN Kohort II
Legemiddel: Bv-AVD-R
Brentuximab vedotin x2; doksorubicin x2; vinblastin x 2; dakarbazin x 2; rituximab x2;
Andre navn:
  • Høyrisiko-kohort IIb
Legemiddel: Bv-NVD-R, syklus 1-4 RER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x 2; dakarbazin x 2; rituximab x 2;
Andre navn:
  • kohort IIb Rapid Early Responders
Legemiddel: Bv-NAVD-R, syklus 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; doksorubicin x 2; vinblastin x 2; dakarbazin x 2; rituximab x 2;
Andre navn:
  • kohort IIb Slow Early Responders

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 og 4 bivirkninger relatert til polatuzumab vedotin
Tidsramme: 1 år
for å evaluere DLTene for polatuzumab vedotin (Pv) i kombinasjon med rituximab (RTX) som inneholder fransk-amerikansk-britisk (FAB) kjemoimmunterapi, med redusert dose antracyklin til MB-NHL
1 år
Grad 3 og 4 Bivirkninger relatert til nivolumab
Tidsramme: 1 år
For å evaluere DLT-ene av nivolumab til ryggraden i redusert toksisitet kjemoimmunterapi med brentuximab vedotin (Bv), vinblastin, dacarbazin og rituximab, med redusert dose antracyklin i middels og høy risiko cHL
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere