Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия с таргетной иммунотерапией при детской лимфоме (RADICAL)

10 июня 2025 г. обновлено: Mitchell Cairo, New York Medical College

Снижение бремени онкологической химиолучевой терапии и радиационного облучения при диагностической визуализации путем использования таргетной иммунотерапии у детей, подростков и молодых людей с лимфомой

Добавление таргетной иммунотерапии будет безопасным и хорошо переносимым и будет способствовать снижению воздействия антрациклинов при сохранении контроля над лимфомой у детей, подростков и молодых взрослых (CAYA) со зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомой (MB-NHL) и классической лимфомой Ходжкина. лимфома (ХЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы 1) определить осуществимость и безопасность добавления полатузумаба ведотина (Pv) в комбинации с ритуксимабом (RTX), содержащим франко-американо-британскую (FAB) химиоиммунотерапию, с уменьшенной дозой антрациклин в CAYA с впервые диагностированной MB-NHL промежуточного и высокого риска; 2) Определить осуществимость и безопасность, согласно определению DLT, добавления ниволумаба к основе химиоиммунотерапии со сниженной токсичностью брентуксимабом, ведотином (Bv), винбластином, дакарбазином и ритуксимабом, с уменьшенной дозой антрациклина, в CAYA с впервые диагностированным промежуточным и ХЛ высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Harrison, RN
  • Номер телефона: 617-285-7844
  • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitchell Cairo, MD
  • Номер телефона: 9145942150
  • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Flordia
        • Контакт:
    • New York
      • Vallhala, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Mitchell S Cairo, MD
          • Номер телефона: 914-594-2150
          • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
        • Главный следователь:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированными гистологически или цитологически подтвержденными недавно диагностированными MB-NHL или cHL в соответствии с классификацией ВОЗ, которые соответствуют следующим критериям:

КОГОРТА I:

Лимфома Беркитта (ICD-O 9687/3) Беркиттоподобная лимфома с аберрацией 11q (ICD-O 9687/3) Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, БДУ (ICD-O 9680/3) В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (ICD-O 9680/3) О 9680/3)

КОГОРДА Ia: стадия III с ЛДГ ≥ 2 ВГН ИЛИ стадия IV (инфильтрация лимфомы костного мозга 5-24%) (ГРУППА B)61

КОГОРТА Ib: любое поражение ЦНС и/или костного мозга (≥ 25% клеток лимфомы) (ГРУППА C)61 ИЛИ пациенты с уменьшением размера опухоли менее чем на 20% после химиотерапии циклофосфамидом, дексаметазоном, винкристином (снижение DOC для когорты Ia).

КОГОРТА II Классическая лимфома Ходжкина (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

КОГОРДА IIa: стадия I-IIA с громоздкостью ± E, I-IIB без громоздкости ± E, IIIA ± E (ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ РИСК)

КОГОРДА IIb: стадия IIB с громоздкими ± E, IIIA с громоздкими ± E, IIIB, IV (ВЫСОКИЙ РИСК)

  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (PMBL)
  • Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома
  • Лимфома серой зоны
  • Фолликулярная лимфома
  • Узелковая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (NLPHL)
  • Посттрансплантационная лимфопролиферативная лимфома (ПТЛД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1а

Зрелая B-клеточная неходжкинская лимфома [MB NHL], ГРУППА B получит восстановительную терапию дексаметазоном, винкристином и циклофосфамидом (DOC), а затем пройдет оценку заболевания. Если уменьшение опухоли ≥ 20%, будет получена индукция 1 и 2 с полатузумабом ведотином, циклофосфамидом, винкристином, метотрексатом, ритуксимабом, доксорубицином (Pv-COM3RA25D) 1 и 2, затем консолидация 1 с ритуксимабом, цитарабином, метотрексатом (R-CYM). Пациенты будут проходить оценку состояния после консолидации 1. Если нет остаточной болезни, они переходят на консолидацию 2 с Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Пациенты из когорты Ia с уменьшением опухоли <20% после DOC будут отнесены к когорте Ib, начиная с индукции 1. Пациенты из когорты Ia с остаточным заболеванием после консолидации 1 будут отнесены к когорте Ib, начиная с консолидации 1, полатузумаб, ведотин, ритуксимаб, высокие дозы цитарабина, цитарабин, высокие дозы метотрексата, этопозид (Pv-R-CYVE 1).
Лекарство: ДОК Группа Б
Циклофосфамид 300 мг x1; дексаметазон х 7; винкристин x1
Другие имена:
  • Фаза восстановления
Лекарство: Pv-COMRAD 1 и 2 Группа B
полатузумаб ведотин x1; дексаметазон х 5; винкристин х 1, циклофосфамид х 3; доксорубицин x1; метотрексат х; ритуксимаб 2х; ИТТ x1
Другие имена:
  • Индукция 1 и 2
Лекарство: Pv-R-CYM 1 и 2 Группа B
полатузумаб ведотин х 1; метотрексат х 1; ритуксимаб х 1; цитарабин х 5;
Другие имена:
  • Консолидация 1 и 2
Экспериментальный: Когорта 1б
МБ НХЛ, ГРУППА C будет получать восстановительную терапию с DOC. Пациенты с уменьшением опухоли < 20% будут исключены из протокола. Пациенты с уменьшением опухоли на ≥ 20% получают индукцию 1 и 2 с циклофосфамидом, доксорубицином, дексаметазоном, высокими дозами метотрексата, полатузумабом ведотином и тройной интратекальной химиотерапией (M8A30D CPR) 1 и 2, затем консолидацию 1 с Pv-R-CYVE 1. Если нет остаточной болезни, они получают Consolidation 2 (Pv-R-CYVE 2), затем поддерживают (M) 1 с M8A30D CP, M 2 с Pv-цитарабином/этопозидом, M 3 с циклофосфамидом, доксорубицином, дексаметазоном и полатузумабом ведотином ( A30D CP) и M 4 с Pv-цитарабином/этопозидом. Пациенты когорты Ib с поражением ЦНС будут получать дополнительную интратекальную химиотерапию и высокие дозы метотрексата во время консолидации.
Лекарство: ДОК Группа С
циклофосфамид х 1, дексаметазон х 5; винкристин х1; ИТ-тройки x 3
Другие имена:
  • Сокращение с ИТ
Лекарство: БЕЗУМНАЯ СЛР 1 и 2
метотрексат х 1; дексаметазон х 5; полатузумаб Ведотин х 1, циклофосфамид х 3; доксорубицин х 1; ритуксимаб x2; IT тройки x 2 в индукции 1, IT тройки x 2 в индукции 2
Другие имена:
  • Индукция 1 и 2 Группа C
Лекарство: Pv-R CYVE 1 и 2
Полатузумаб ведотин х 1; ритуксимаб х 1; Цитарабин х 5; этопозид х4;
Другие имена:
  • Консолидация 1 и 2 Группа C ЦНС Отрицательный
Лекарство: Pv-R CYVE-MTX 1 и 2
Полатузумаб ведотин х 1; ритуксимаб х 1; Цитарабин х 5; этопозид х4; цитарабин в высоких дозах x4; метотрексат в высокой дозе x 1 (только консолидация 1); IT утроится x 2 (только 1 в консолидации 2)
Другие имена:
  • Консолидация 1 и 2 Группа C ЦНС Положительный
Лекарство: БЕЗУМНЫЙ КП
дексаметазон х1; полатузумаб ведотин х 1; циклофосфамид х 2; доксорубицин х 1; метотрексат в высокой дозе х 1; ИТ-тройки x 1
Другие имена:
  • Техническое обслуживание 1 Группа C
Лекарство: Pv-цитарабин/этопозид
полатузумаб ведотин х 1; цитарабин х 5; этопозид х 3;
Другие имена:
  • Техническое обслуживание 2, 4 Группа C
Лекарство: AD CP
полатузумаб ведотин х 1; циклофосфан x2; доксорубицин х 2;
Другие имена:
  • Техническое обслуживание 3 Группа C
Радиация: Лучевая терапия пораженного участка
21 Гр за 14 фракций по 1,50 Гр в сутки. Лечение будет проводиться 5 дней в неделю. Все поля должны обрабатываться один раз в день. Общее истекшее время лечения составит 2,8 недели (14 сеансов) для каждого поля.
Другие имена:
  • ТОЛЬКО когорта II
Экспериментальный: Когорта 2а
Классическая лимфома Ходжкина, ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ РИСК, будет получать 2 цикла брентуксимаба, ведотина (Bv), доксорубицина, винбластина, дактиномицина и ритуксимаба (Bv-AVD-R 1 и 2). Оценка ответа с помощью ФДГ-ПЭТ после 2 циклов Bv-AVD-R. Пациенты с быстрым ранним ответом (RER) продолжат терапию 2 циклами Bv, винбластина, дактиномицина, ниволумаба и ритуксимаба (Bv-NVD-R 1 и 2). RER не будут получать лучевую терапию. Пациенты с медленным ранним ответом (SER) после 2 циклов Bv-AVD-R продолжат терапию 4 циклами Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 и 4). Лучевая терапия будет проводиться по завершении терапии только для пациентов с SER, НЕ достигших полной ремиссии в конце химиоиммунотерапии.
Лекарство: Bv-AVD-R 1 и 2: КОГОРТА IIa
брентуксимаб ведотин х 2; доксорубицин х 2; винбластин х 2; дакарбазин 2 раза; ритуксимаб х 2
Другие имена:
  • Когорта промежуточного риска IIa
Лекарство: Бв-НВД-Р, Цикл 1-2
брентуксимаб ведотин х 2; ниволумаб х 2; винбластин x2; дакарбазин х 2; ритуксимаб х 2;
Другие имена:
  • Когорта IIa пациентов с быстрым ранним ответом
Лекарство: Бв-НВД-Р, Цикл 1-4 СЭР
брентуксимаб ведотин х 2; ниволумаб х 2; винбластин х 2; ритуксимаб х 2;
Другие имена:
  • Когорта IIa Медленно реагирующих на ранний ответ
Экспериментальный: Когорта 2б
КОГОРТА IIb (Классическая лимфома Ходжкина, ВЫСОКИЙ РИСК) Пациенты когорты IIb получат 2 цикла брентуксимаба, ведотина (Bv), доксорубицина, винбластина, дактиномицина и ритуксимаба (Bv-AVD-R 1 и 2). Оценка ответа будет проводиться с помощью сканирования FDG-PET после 2 циклов Bv-AVD-R. Пациенты с быстрым ранним ответом (RER) продолжат терапию 4 циклами Bv, винбластина, дактиномицина, ниволумаба и ритуксимаба (Bv-NVD-R 1, 2, 3 и 4). RER не будут получать лучевую терапию. Пациенты с медленным ранним ответом (SER) после 2 циклов Bv-AVD-R получат 2 цикла Bv, ниволумаб, доксорубицин, винбластин, дактиномицин и ритуксимаб (Bv-NAVD-R 1 и 2), а затем 4 цикла. циклы Bv, винбластина, дактиномицина, ниволумаба и ритуксимаба (Bv-NVD-R 1, 2, 3 и 4). Лучевая терапия будет проводиться по завершении терапии только для пациентов с SER, НЕ достигших полной ремиссии в конце химиоиммунотерапии.
Радиация: Лучевая терапия пораженного участка
21 Гр за 14 фракций по 1,50 Гр в сутки. Лечение будет проводиться 5 дней в неделю. Все поля должны обрабатываться один раз в день. Общее истекшее время лечения составит 2,8 недели (14 сеансов) для каждого поля.
Другие имена:
  • ТОЛЬКО когорта II
Лекарство: Бв-АВД-Р
Брентуксимаб ведотин x2; доксорубицин x2; винбластин х 2; дакарбазин х 2; ритуксимаб x2;
Другие имена:
  • Когорта высокого риска IIb
Лекарство: Бв-НВД-Р, Цикл 1-4 РЭР
брентуксимаб ведотин х 2; ниволумаб х 2; винбластин х 2; дакарбазин х 2; ритуксимаб х 2;
Другие имена:
  • когорта IIb Ранние ответчики
Лекарство: Бв-НАВД-Р, Цикл 1-2
брентуксимаб ведотин х 2; ниволумаб х 2; доксорубицин х 2; винбластин х 2; дакарбазин х 2; ритуксимаб х 2;
Другие имена:
  • когорта IIb Медленно реагирующие на ранние реакции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 и 4 степени, связанные с полатузумабом ведотином
Временное ограничение: 1 год
для оценки DLT полатузумаба ведотина (Pv) в комбинации с ритуксимабом (RTX), содержащим франко-американо-британскую (FAB) химиоиммунотерапию, с уменьшенной дозой антрациклина для MB-NHL
1 год
Нежелательные явления 3 и 4 степени, связанные с ниволумабом
Временное ограничение: 1 год
Оценить DLT ниволумаба в основе химиоиммунотерапии сниженной токсичности брентуксимабом, ведотином (Bv), винбластином, дакарбазином и ритуксимабом, с уменьшенной дозой антрациклина при ХЛП промежуточного и высокого риска.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться