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소아 림프종에서 표적 면역요법을 통한 화학방사선요법 (RADICAL)

2025년 6월 10일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College

소아, 청소년 및 림프종을 가진 젊은 성인에서 표적 면역 요법을 활용하여 진단 영상에서 종양 화학 방사선 요법 및 방사선 노출의 부담 감소

표적 면역 요법의 추가는 안전하고 내약성이 우수하며 성숙한 B세포 비호지킨 림프종(MB-NHL) 및 고전적 호지킨 림프종을 가진 어린이, 청소년 및 청년(CAYA)의 림프종 질병 통제를 유지하면서 안트라사이클린 노출 감소를 촉진할 것입니다. 림프종(cHL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 1) FAB(French-American-British) 화학면역요법을 포함하는 리툭시맙(RTX)과 함께 폴라투주맙 베도틴(Pv)을 용량 제한 독성(DLT)에 의해 정의된 바와 같이 감소된 용량으로 추가하는 타당성 및 안전성을 결정하는 것입니다. MB-NHL로 새로 진단된 중등도 및 고위험군 CAYA의 안트라사이클린; 2) 새로 진단된 중간체를 가진 CAYA에서 브렌툭시맙 베도틴(Bv), 빈블라스틴, 다카르바진 및 리툭시맙을 사용하여 감소된 용량의 안트라사이클린과 함께 독성이 감소된 화학면역요법의 백본에 니볼루맙을 추가하는 DLT에 정의된 바와 같은 타당성 및 안전성을 정의하기 위해 및 고위험 cHL.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32610
    • New York
      • Vallhala, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell S. Cairo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 WHO 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 MB-NHL 또는 cHL로 입증된 새로 진단된 환자가 자격이 있습니다.

코호트 I:

버킷 림프종(ICD-O 9687/3) 11q 수차가 있는 버킷 유사 림프종(ICD-O 9687/3) 미만성 거대 B 세포 림프종, NOS(ICD-O 9680/3) 고급 B 세포 림프종(ICD-O 9680/3) 오 9680/3)

코호트 Ia: LDH ≥ 2 ULN인 III기 또는 IV기(5-24% 골수 림프종 침윤)(그룹 B)61

코호트 Ib: 모든 CNS 침범 및/또는 BM 침범(≥ 25% 림프종 세포)(그룹 C)61 또는 시클로포스파미드, 덱사메타손, 빈크리스틴을 사용한 화학요법 후 종양 크기 감소가 20% 미만인 환자(코호트 Ia에 대한 DOC 감소).

코호트 II 고전적 호지킨 림프종(ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

코호트 IIa: 부피가 큰 I-IIA기 ± E, I-IIB 부피가 크지 않은 ± E, IIIA ± E(중간 위험)

코호트 IIb: 부피가 큰 ± E가 있는 IIB기, 부피가 큰 ± E가 있는 IIIA, IIIB, IV(고위험)

  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL)
  • T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
  • 그레이존 림프종
  • 여포 림프종
  • 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL)
  • 이식후 림프증식성 림프종(PTLD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1a

성숙한 B세포 비호지킨 림프종[MB NHL], GROUP B는 덱사메타손, 빈크리스틴 및 시클로포스파미드(DOC)를 사용한 감소 요법을 받은 후 질병 평가를 받게 됩니다. 종양 감소율이 20% 이상인 경우 polatuzumab vedotin, cyclophosphamide, vincristine, methotrexate, rituximab, doxorubicin(Pv-COM3RA25D) 1 및 2로 유도 1 및 2를 얻은 다음 리툭시맙, 시타라빈, 메토트렉세이트(R-CYM)로 강화 1을 얻습니다. 환자는 통합 1 이후 질병 평가를 받게 됩니다. 잔류 질환이 없으면 Pv-R-CYM(R-CYM 2)을 포함하는 통합 2를 진행합니다.

DOC 후 < 20% 종양 감소를 갖는 코호트 Ia 환자는 유도 1에서 시작하여 코호트 Ib에 할당될 것이다. 강화 1 이후 잔류 질환이 있는 코호트 Ia 환자는 강화 1에서 시작하여 코호트 Ib에 할당될 것이다 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙, 고용량 시타라빈, 시타라빈, 고용량 메토트렉세이트, 에토포사이드(Pv-R-CYVE 1).
의약품: DOC 그룹 B
시클로포스파미드 300mg x1; 덱사메타손 x 7; 빈크리스틴 x1
다른 이름들:
  • 감소 단계
의약품: Pv-COMRAD 1 및 2 그룹 B
폴라투주맙 베도틴 x1; 덱사메타손 x 5; 빈크리스틴 x1, 시클로포스파미드 x 3; 독소루비신 x1; 메토트렉세이트 x; 리툭시맙 2x; ITT x1
다른 이름들:
  • 유도 1 및 2
의약품: Pv-R-CYM 1 및 2 그룹 B
폴라투주맙 베도틴 x 1; 메토트렉세이트 x 1; 리툭시맙 x 1; 시타라빈 x 5;
다른 이름들:
  • 통합 1 및 2
실험적: 코호트 1b
MB NHL, GROUP C는 DOC로 감소 요법을 받게 됩니다. 종양 감소율이 20% 미만인 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 종양 감소율이 20% 이상인 환자는 시클로포스파미드, 독소루비신, 덱사메타손, 고용량 메토트렉세이트, 폴라투주맙 베도틴, 삼중 척수강내 화학요법(M8A30D CPR) 1 및 2로 유도 1 및 2를 받은 다음 Pv-R-CYVE 1로 강화 1을 받습니다. 잔류 질병이 없는 경우 병합 2(Pv-R-CYVE 2), M8A30D CP를 사용한 유지 관리(M) 1, Pv-시타라빈/에토포사이드를 사용한 M 2, 시클로포스파미드, 독소루비신, 덱사메타손 및 폴라투주맙 베도틴을 사용한 M 3을 받습니다. A30D CP), 및 Pv-시타라빈/에토포시드와 함께 M 4. CNS 질환이 있는 코호트 Ib 환자는 강화 동안 추가적인 척수강내 화학요법 및 고용량 메토트렉세이트를 받을 것입니다.
의약품: DOC 그룹 C
시클로포스파미드 x 1, 덱사메타손 x 5; 빈크리스틴 x1; IT 3배 x 3
다른 이름들:
  • IT를 통한 감소
의약품: 미친 CPR 1 및 2
메토트렉세이트 x 1; 덱사메타손 x 5; 폴라투주맙 베도틴 x 1, 사이클로포스파미드 x 3; 독소루비신 x 1; 리툭시맙 x2; 인덕션 1에서 IT 트리플 x 2, 인덕션 2에서 IT 트리플 x 2
다른 이름들:
  • 유도 1 및 2 그룹 C
의약품: Pv-R 사이브 1 및 2
폴라투주맙 베도틴 x 1; 리툭시맙 x 1; 시타라빈 x 5; 에토포사이드 x4;
다른 이름들:
  • 병합 1 및 2 그룹 C CNS 음성
의약품: Pv-R CYVE-MTX 1 및 2
폴라투주맙 베도틴 x 1; 리툭시맙 x 1; 시타라빈 x 5; 에토포사이드 x4; 고용량 시타라빈 x4; 고용량 메토트렉세이트 x 1(단지 강화 1); IT 3배 x 2(통합 2에서는 1개만)
다른 이름들:
  • 병합 1 및 2 그룹 C CNS 양성
의약품: 미친 CP
덱사메타손 x1; 폴라투주맙 베도틴 x 1; 시클로포스파미드 x 2; 독소루비신 x 1; 고용량 메토트렉세이트 x 1; IT 트리플 x 1
다른 이름들:
  • 유지보수 1 그룹 C
의약품: PV-시타라빈/에토포사이드
폴라투주맙 베도틴 x 1; 시타라빈 x 5; 에토포사이드 x 3;
다른 이름들:
  • 유지보수 2, 4 그룹 C
의약품: 광고 CP
폴라투주맙 베도틴 x 1; 시클로포스파미드 x2; 독소루비신 x 2;
다른 이름들:
  • 유지보수 3 그룹 C
방사능: 침범 부위 방사선 요법
하루 1.50Gy의 14분할에서 21Gy. 치료는 주 5일 진행됩니다. 모든 필드는 매일 한 번 처리됩니다. 총 치료 경과 시간은 분야별로 2.8주(14회)가 됩니다.
다른 이름들:
  • 코호트 II만 해당
실험적: 집단 2a
고전적 Hodgkin 림프종, 중간 위험도는 브렌툭시맙 베도틴(Bv), 독소루비신, 빈블라스틴, 닥티노마이신 및 리툭시맙(Bv-AVD-R 1 및 2)의 2주기를 받게 됩니다. Bv-AVD-R의 2주기 후 FDG-PET 스캔을 통한 반응 평가. 신속 조기 반응자(RER)는 Bv, 빈블라스틴, 닥티노마이신, 니볼루맙 및 리툭시맙(Bv-NVD-R 1 및 2)의 2주기로 치료를 계속할 것입니다. RER은 방사선 치료를 받지 않습니다. 2주기의 Bv-AVD-R 후 느린 조기 반응자(SER)로 간주되는 환자는 4주기의 Bv-NVD-R(Bv-NVD-R 1, 2, 3 및 4)로 치료를 계속합니다. 방사선 요법은 화학면역요법 종료 시 완전한 관해를 달성하지 못한 SER 환자에 대해서만 요법 완료 시 제공됩니다.
의약품: Bv-AVD-R 1 및 2: 코호트 IIa
브렌툭시맙 베도틴 x 2; 독소루비신 x 2; 빈블라스틴 x 2; 다카르바진 2x; 리툭시맙 x 2
다른 이름들:
  • 중간 위험 코호트 IIa
의약품: Bv-NVD-R, 주기 1-2
브렌툭시맙 베도틴 x 2; 니볼루맙 x 2; 빈블라스틴 x2; 다카르바진 x 2; 리툭시맙 x 2;
다른 이름들:
  • 코호트 IIa 신속 조기 대응자
의약품: Bv-NVD-R, 주기 1-4 SER
브렌툭시맙 베도틴 x 2; 니볼루맙 x 2; 빈블라스틴 x 2; 리툭시맙 x 2;
다른 이름들:
  • 코호트 IIa 느린 초기 반응자
실험적: 코호트 2b
코호트 IIb(고전적 호지킨 림프종, 고위험군) 코호트 IIb 환자는 2주기의 브렌툭시맙 베도틴(Bv), 독소루비신, 빈블라스틴, 닥티노마이신 및 리툭시맙(Bv-AVD-R 1 및 2)을 받게 됩니다. 반응 평가는 Bv-AVD-R의 2주기 후에 FDG-PET 스캔으로 수행됩니다. 신속 조기 반응자(RER)는 Bv, 빈블라스틴, 닥티노마이신, 니볼루맙 및 리툭시맙(Bv-NVD-R 1, 2, 3 및 4)의 4주기로 치료를 계속할 것입니다. RER은 방사선 치료를 받지 않습니다. 2주기의 Bv-AVD-R 후 느린 조기 반응자(SER)로 간주되는 환자는 2주기의 Bv, 니볼루맙, 독소루비신, 빈블라스틴, 닥티노마이신 및 리툭시맙(Bv-NAVD-R 1 및 2)을 받고, 이어서 4 Bv, 빈블라스틴, 닥티노마이신, 니볼루맙 및 리툭시맙(Bv-NVD-R 1, 2, 3 및 4)의 주기. 방사선 요법은 화학면역요법 종료 시 완전한 관해를 달성하지 못한 SER 환자에 대해서만 요법 완료 시 제공됩니다.
방사능: 침범 부위 방사선 요법
하루 1.50Gy의 14분할에서 21Gy. 치료는 주 5일 진행됩니다. 모든 필드는 매일 한 번 처리됩니다. 총 치료 경과 시간은 분야별로 2.8주(14회)가 됩니다.
다른 이름들:
  • 코호트 II만 해당
의약품: Bv-AVD-R
브렌툭시맙 베도틴 x2; 독소루비신 x2; 빈블라스틴 x 2; 다카르바진 x 2; 리툭시맙 x2;
다른 이름들:
  • 고위험 코호트 IIb
의약품: Bv-NVD-R, 주기 1-4 RER
브렌툭시맙 베도틴 x 2; 니볼루맙 x 2; 빈블라스틴 x 2; 다카르바진 x 2; 리툭시맙 x 2;
다른 이름들:
  • 코호트 IIb 신속 조기 응답자
의약품: Bv-NAVD-R, 주기 1-2
브렌툭시맙 베도틴 x 2; 니볼루맙 x 2; 독소루비신 x 2; 빈블라스틴 x 2; 다카르바진 x 2; 리툭시맙 x 2;
다른 이름들:
  • 코호트 IIb 느린 조기 반응자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴라투주맙 베도틴과 관련된 3등급 및 4등급 이상 반응
기간: 일년
FAB(French-American-British) 화학면역요법을 포함하는 리툭시맙(RTX)과 병용한 폴라투주맙 베도틴(Pv)의 DLT를 MB-NHL에 대한 감소된 용량의 안트라사이클린과 함께 평가하기 위해
일년
니볼루맙과 관련된 3등급 및 4등급 부작용
기간: 일년
중간 및 고위험 cHL에서 감소된 용량의 안트라사이클린과 함께 브렌툭시맙 베도틴(Bv), 빈블라스틴, 다카르바진 및 리툭시맙을 사용한 감소된 독성 화학면역요법의 백본에 대한 니볼루맙의 DLT를 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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