Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapia kohdistetulla immunoterapialla lasten lymfoomassa (RADICAL)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Onkologisen kemoradioterapian ja diagnostisen kuvantamisen aiheuttaman säteilyaltistuksen vähentäminen käyttämällä kohdennettua immunoterapiaa lymfoomaa sairastavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Kohdennettujen immunoterapian lisääminen on turvallista ja hyvin siedettyä ja helpottaa antrasykliinille altistumisen vähentämistä ja samalla säilyttää lymfoomataudin hallinnan lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (CAYA), joilla on kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (MB-NHL) ja klassinen Hodgkin-lymfooma. lymfooma (cHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on 1) määrittää, onko mahdollista ja turvallista lisätä polatutsumabivedotiinia (Pv) yhdessä ranskalais-amerikkalais-brittiläistä (FAB) kemoimmunoterapiaa sisältävän ranskalais-amerikkalais-brittiläistä (FAB) kemoimmunoterapiaa sisältävän rituksimabin (FAB) kanssa yhdistettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittelemänä. antrasykliini, CAYA:ssa keskitasoisen ja suuren riskin kanssa äskettäin diagnosoidulla MB-NHL:llä; 2) Määrittää DLT:n määrittelemän toteutettavuuden ja turvallisuuden nivolumabin lisäämiselle alentuneen toksisuuden kemoimmunoterapian runkoon brentuksimabivedotiinilla (Bv), vinblastiinilla, dakarbatsiinilla ja rituksimabilla, pienemmällä annoksella antrasykliiniä, CAYA:ssa äskettäin diagnosoidun välituotteen kanssa ja korkean riskin cHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Flordia
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastadiagnoosoidut potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu MB-NHL tai cHL WHO:n luokituksen mukaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia:

KOHORTTI I:

Burkitt-lymfooma (ICD-O 9687/3) Burkittin kaltainen lymfooma, jossa on 11q-poikkeama (ICD-O 9687/3) Diffuusi suuri B-solulymfooma, NOS (ICD-O 9680/3) Korkea-asteinen B-solulymfooma (ICD- O 9680/3)

KOHORTTI Ia: vaihe III, jossa LDH ≥ 2 ULN TAI vaihe IV (5-24 % luuytimen lymfoomainfiltraatio) (RYHMÄ B)61

KOHORTTI Ib: mikä tahansa keskushermosto- ja/tai luuston osa (≥ 25 % lymfoomasoluja) (RYHMÄ C)61 TAI potilaat, joiden kasvaimen koko on pienentynyt alle 20 % kemoterapian jälkeen syklofosfamidilla, deksametasonilla, vinkristiinillä (DOC-vähennys kohortissa Ia).

KOHORT II Klassinen Hodgkin-lymfooma (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

KOHORTTI IIa: vaihe I-IIA, tilaa vieviä ± E, I-IIB ei tilaa ± E, IIIA ± E (VÄLIRISKI)

KOHORTTI IIb: vaihe IIB tilaa vievillä ± E, IIIA tilaa vievillä ± E, IIIB, IV (SUURI RISKI)

  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBL)
  • T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
  • Harmaan alueen lymfooma
  • Follikulaarinen lymfooma
  • Nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma (NLPHL)
  • Transplantation lymfoproliferatiivinen lymfooma (PTLD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a

Aikuinen B-soluinen non-hodgkin-lymfooma [MB NHL], RYHMÄ B, saa pelkistyshoitoa deksametasonilla, vinkristiinillä ja syklofosfamidilla (DOC), minkä jälkeen sille tehdään sairauden arviointi. Jos kasvaimen väheneminen ≥ 20 %, saadaan induktio 1 ja 2 polatutsumabivedotiinilla, syklofosfamidilla, vinkristiinillä, metotreksaatilla, rituksimabilla, doksorubisiinilla (Pv-COM3RA25D) 1 ja 2, sitten konsolidointi 1 rituksimabilla, methotreksaatilla (R-Cytarabine). Potilaille tehdään sairausarviointi konsolidoinnin 1 jälkeen. Jos taudin jäännös ei ole, he saavat Consolidation 2:n Pv-R-CYM:llä (R-CYM 2).

Kohortin Ia potilaat, joiden kasvain pienenee < 20 % DOC:n jälkeen, luokitellaan kohorttiin Ib alkaen induktiosta 1. Kohortti Ia -potilaat, joilla on jäännössairaus konsolidoinnin 1 jälkeen, luokitellaan kohorttiin Ib alkaen konsolidaatiosta 1 polatutsumabivedotiini, rituksimabi, suuriannoksinen sytarabiini, sytarabiini, suuri annos metotreksaattia, etoposidi (Pv-R-CYVE 1).
Lääke: DOC-ryhmä B
Syklofosfamidi 300 mg x 1; deksametasoni x 7; vinkristiini x1
Muut nimet:
  • Vähennysvaihe
Lääke: Pv-COMRAD 1 ja 2 ryhmä B
polatsumabivedotiini x1; deksametasoni x 5; vinkristiini x1, syklofosfamidi x3; doksorubisiini x1; metotreksaatti x; rituksimabi 2x; ITT x1
Muut nimet:
  • Induktio 1 ja 2
Lääke: Pv-R-CYM 1 ja 2 ryhmä B
polatsumabivedotiini x 1; metotreksaatti x 1; rituksimabi x 1; sytarabiini x 5;
Muut nimet:
  • Konsolidointi 1 ja 2
Kokeellinen: Kohortti 1b
MB NHL, RYHMÄ C saavat pelkistyshoitoa DOC:lla. Potilaat, joiden kasvain on vähentynyt < 20 %, jätetään protokollan ulkopuolelle. Potilaat, joiden kasvain pienenee ≥ 20 %, saavat induktion 1 ja 2 syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, deksametasonilla, suuriannoksilla metotreksaattia, polatutsumabivedotiinia ja kolminkertaista intratekaalista kemoterapiaa (M8A30D CPR) 1 ja 2, sitten konsolidaatiolla PVE-R.1-C. Jos jäännössairautta ei ole, he saavat Consolidation 2 (Pv-R-CYVE 2), jota seuraa ylläpito (M) 1 M8A30D CP:llä, M 2 Pv-sytarabiinilla/etoposidilla, M 3 syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, deksametasonilla ja polatutsumabivedotiinilla A30D CP) ja M4 Pv-sytarabiini/etoposidilla. Kohortti Ib -potilaat, joilla on keskushermostosairaus, saavat lisää intratekaalista kemoterapiaa ja suuria annoksia metotreksaattia konsolidoinnin aikana.
Lääke: DOC ryhmä C
syklofosfamidi x 1, deksametasoni x 5; vinkristiini x1; IT kolminkertainen x 3
Muut nimet:
  • Vähennys IT:llä
Lääke: MAD CPR 1 ja 2
metotreksaatti x 1; deksametasoni x 5; polatutsumabi vedotiini x 1, syklofosfamidi x 3; doksorubisiini x 1; rituksimabi x2; IT kolminkertaistaa x 2 induktiossa 1, IT kolminkertaistaa x 2 induktiossa 2
Muut nimet:
  • Induktio 1 ja 2 ryhmä C
Lääke: Pv-R CYVE 1 ja 2
Polatsumabivedotiini x 1; rituksimabi x 1; sytarabiini x 5; etoposidi x4;
Muut nimet:
  • Konsolidointi 1 ja 2 ryhmä C CNS Negatiivinen
Lääke: Pv-R CYVE-MTX 1 ja 2
Polatsumabivedotiini x 1; rituksimabi x 1; sytarabiini x 5; etoposidi x4; suuri annos sytarabiinia x4; suuri annos metotreksaattia x 1 (vain konsolidointi 1); IT kolminkertaistaa x 2 (vain 1 konsolidoinnissa 2)
Muut nimet:
  • Konsolidointi 1 ja 2 ryhmä C keskushermosto positiivinen
Lääke: MAD CP
deksametasoni x1; polatsumabivedotiini x 1; syklofosfamidi x 2; doksorubisiini x 1; suuri annos metotreksaattia x 1; IT kolminkertainen x 1
Muut nimet:
  • Huolto 1 Ryhmä C
Lääke: Pv-sytarabiini/etoposidi
polatsumabivedotiini x 1; sytarabiini x 5; etoposidi x 3;
Muut nimet:
  • Huolto 2, 4 Ryhmä C
Lääke: AD CP
polatsumabivedotiini x 1; syklofosfamidi x2; doksorubisiini x 2;
Muut nimet:
  • Huolto 3 Ryhmä C
Säteily: Mukana kohteen sädehoito
21 Gy 14 osissa 1,50 Gy:stä päivässä. Hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa. Kaikki kentät käsitellään kerran päivässä. Kulunut kokonaishoitoaika on 2,8 viikkoa (14 hoitokertaa) kullakin alalla.
Muut nimet:
  • VAIN kohortti II
Kokeellinen: Kohortti 2a
Klassinen Hodgkin-lymfooma, VÄLIRISKI, saa 2 sykliä brentuksimabivedotiinia (Bv), doksorubisiinia, vinblastiinia, daktinomysiiniä ja rituksimabia (Bv-AVD-R 1 ja 2). Vasteen arviointi FDG-PET-skannauksella 2 Bv-AVD-R-syklin jälkeen. Nopeat aikaiset reagoijat (RER) jatkavat hoitoa kahdella Bv-, vinblastiini-, daktinomysiini-, nivolumabi- ja rituksimabisyklillä (Bv-NVD-R 1 ja 2). RER-potilaat eivät saa sädehoitoa. Potilaat, joiden katsotaan olevan hitaasti reagoivia (SER) 2 Bv-AVD-R-syklin jälkeen, jatkavat hoitoa neljällä Bv-NVD-R-syklillä (Bv-NVD-R 1, 2, 3 ja 4). Sädehoitoa annetaan hoidon päätyttyä vain SER-potilaille, jotka EIVÄT saavuta täydellistä remissiota kemoimmunoterapian lopussa.
Lääke: Bv-AVD-R 1 ja 2: KOHORTTI IIa
brentuksimabivedotiini x 2; doksorubisiini x 2; vinblastiini x 2; dakarbatsiini 2x; rituksimabi x 2
Muut nimet:
  • Keskitason riskikohortti IIa
Lääke: Bv-NVD-R, sykli 1-2
brentuksimabivedotiini x 2; nivolumabi x 2; vinblastiini x2; dakarbatsiini x 2; rituksimabi x 2;
Muut nimet:
  • Kohortti IIa nopeat varhaiset reagoijat
Lääke: Bv-NVD-R, sykli 1-4 SER
brentuksimabivedotiini x 2; nivolumabi x 2; vinblastiini x 2; rituksimabi x 2;
Muut nimet:
  • Kohortti IIa Hitaat varhaiset reagoijat
Kokeellinen: Kohortti 2b
KOHORTTI IIb (Klassinen Hodgkin-lymfooma, KORKEA RISKI) Kohortin IIb potilaat saavat 2 sykliä brentuksimabivedotiinia (Bv), doksorubisiinia, vinblastiinia, daktinomysiiniä ja rituksimabia (Bv-AVD-R 1 ja 2). Vasteen arviointi suoritetaan FDG-PET-skannauksella 2 Bv-AVD-R-syklin jälkeen. Nopeasti varhain reagoivat (RER) jatkavat hoitoa neljällä Bv-, vinblastiini-, daktinomysiini-, nivolumabi- ja rituksimabisyklillä (Bv-NVD-R 1, 2, 3 ja 4). RER-potilaat eivät saa sädehoitoa. Potilaat, joiden katsotaan olevan hitaita varhaisia ​​vasteita (SER) 2 Bv-AVD-R-syklin jälkeen, saavat 2 sykliä Bv-, nivolumabia, doksorubisiinia, vinblastiinia, daktinomysiiniä ja rituksimabia (Bv-NAVD-R 1 ja 2), minkä jälkeen 4 Bv:n, vinblastiinin, daktinomysiinin, nivolumabin ja rituksimabin syklit (Bv-NVD-R 1, 2, 3 ja 4). Sädehoitoa annetaan hoidon päätyttyä vain SER-potilaille, jotka EIVÄT saavuta täydellistä remissiota kemoimmunoterapian lopussa.
Säteily: Mukana kohteen sädehoito
21 Gy 14 osissa 1,50 Gy:stä päivässä. Hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa. Kaikki kentät käsitellään kerran päivässä. Kulunut kokonaishoitoaika on 2,8 viikkoa (14 hoitokertaa) kullakin alalla.
Muut nimet:
  • VAIN kohortti II
Lääke: Bv-AVD-R
Brentuksimabivedotiini x2; doksorubisiini x2; vinblastiini x 2; dakarbatsiini x 2; rituksimabi x2;
Muut nimet:
  • Korkean riskin kohortti IIb
Lääke: Bv-NVD-R, sykli 1-4 RER
brentuksimabivedotiini x 2; nivolumabi x 2; vinblastiini x 2; dakarbatsiini x 2; rituksimabi x 2;
Muut nimet:
  • kohortti IIb Rapid Early Responders
Lääke: Bv-NAVD-R, sykli 1-2
brentuksimabivedotiini x 2; nivolumabi x 2; doksorubisiini x 2; vinblastiini x 2; dakarbatsiini x 2; rituksimabi x 2;
Muut nimet:
  • kohortti IIb Hitaat varhaiset reagoijat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3 ja 4 polatutsumabivedotiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida polatutsumabivedotiinin (Pv) DLT-arvot yhdessä rituksimabin (RTX) kanssa, joka sisältää ranskalais-amerikkalais-brittiläistä (FAB) kemoimmunoterapiaa, ja antrasykliiniä on alennettu MB-NHL:ksi
1 vuosi
Asteet 3 ja 4 Nivolumabiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nivolumabin DLT-arvojen arvioiminen alentuneen toksisuuden kemoimmunoterapian selkärangassa brentuksimabivedotiinilla (Bv), vinblastiinilla, dakarbatsiinilla ja rituksimabilla sekä pienennetyllä annoksella antrasykliiniä keskitason ja korkean riskin cHL:ssä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DOC-ryhmä B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa