Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia z ukierunkowaną immunoterapią w chłoniaku dziecięcym (RADICAL)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Zmniejszenie obciążenia chemioradioterapią onkologiczną i narażeniem na promieniowanie z obrazowania diagnostycznego poprzez zastosowanie immunoterapii celowanej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z chłoniakiem

Dodanie ukierunkowanej immunoterapii będzie bezpieczne i dobrze tolerowane oraz ułatwi zmniejszenie narażenia na antracykliny przy zachowaniu kontroli choroby chłoniaka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA) z dojrzałym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (MB-NHL) i klasycznym chłoniakiem Hodgkina chłoniak (cHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest 1) określenie wykonalności i bezpieczeństwa, zgodnie z definicją toksyczności ograniczających dawkę (DLT), dodania polatuzumabu vedotin (Pv) w skojarzeniu z rytuksymabem (RTX) zawierającym francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) chemioimmunoterapię, z obniżoną dawką antracyklina, w CAYA z nowo rozpoznanym MB-NHL średniego i wysokiego ryzyka; 2) Określenie wykonalności i bezpieczeństwa, zgodnie z definicją DLT, dodania niwolumabu do podstawowego schematu chemioimmunoterapii o zmniejszonej toksyczności brentuksymabem vedotin (Bv), winblastyną, dakarbazyną i rytuksymabem, z obniżoną dawką antracykliny, w CAYA z nowo rozpoznaną pośrednią i cHL wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się nowo zdiagnozowani pacjenci z nowo zdiagnozowanym MB-NHL lub cHL potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zgodnie z klasyfikacją WHO, którzy spełniają następujące kryteria:

KOHORA I:

Chłoniak Burkitta (ICD-O 9687/3) Chłoniak typu Burkitta z aberracją 11q (ICD-O 9687/3) Chłoniak rozlany z dużych komórek B, BNO (ICD-O 9680/3) Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (ICD- O 9680/3)

KOHORT Ia: stopień III z LDH ≥ 2 GGN LUB stopień IV (5-24% nacieków chłoniaka szpiku kostnego) (GRUPA B)61

KOHORT Ib: jakiekolwiek zajęcie OUN i/lub szpiku kostnego (≥ 25% komórek chłoniaka) (GRUPA C)61 LUB pacjenci ze zmniejszeniem wielkości guza o mniej niż 20% po chemioterapii cyklofosfamidem, deksametazonem, winkrystyną (redukcja DOC dla kohorty Ia).

KOHORT II Klasyczny chłoniak Hodgkina (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

KOHORT IIa: etap I-IIA z masywnymi ±E, I-IIB bez masywnymi ±E, IIIA ±E (RYZYKO POŚREDNIE)

KOHORT IIb: stadium IIB z masywnymi ± E, IIIA z masywnymi ± E, IIIB, IV (WYSOKIE RYZYKO)

  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL)
  • Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty
  • Chłoniak szarej strefy
  • Chłoniak grudkowy
  • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
  • Chłoniak limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a

Dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek B [MB NHL], GRUPA B otrzyma terapię redukcyjną deksametazonem, winkrystyną i cyklofosfamidem (DOC), a następnie zostanie poddany ocenie choroby. Jeśli zmniejszenie guza ≥ 20%, uzyska się indukcję 1 i 2 z polatuzumabem vedotin, cyklofosfamidem, winkrystyną, metotreksatem, rytuksymabem, doksorubicyną (Pv-COM3RA25D) 1 i 2, a następnie konsolidację 1 z rytuksymabem, cytarabiną, metotreksatem (R-CYM). Pacjenci zostaną poddani ocenie choroby po Konsolidacji 1. Jeśli nie ma choroby resztkowej, przechodzą do Konsolidacji 2 z Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Pacjenci z kohorty Ia z redukcją guza < 20% po DOC zostaną przydzieleni do kohorty Ib począwszy od indukcji 1. Pacjenci z kohorty Ia z chorobą resztkową po konsolidacji 1 zostaną przydzieleni do kohorty Ib począwszy od konsolidacji 1 polatuzumab vedotin, rytuksymab, wysoka dawka cytarabiny, cytarabina, metotreksat w dużych dawkach, etopozyd (Pv-R-CYVE 1).
Lek: DOC Grupa B
Cyklofosfamid 300 mg x 1; deksametazon x 7; winkrystyna x1
Inne nazwy:
  • Faza redukcji
Lek: Pv-COMRAD 1 i 2 Grupa B
polatuzumab vedotin x1; deksametazon x 5; winkrystyna x 1, cyklofosfamid x 3; doksorubicyna x1; metotreksat x; rytuksymab 2x; ITT x1
Inne nazwy:
  • Indukcja 1 i 2
Lek: Pv-R-CYM 1 i 2 Grupa B
polatuzumab vedotin x 1; metotreksat x 1; rytuksymab x 1; cytarabina x 5;
Inne nazwy:
  • Konsolidacja 1 i 2
Eksperymentalny: Kohorta 1b
MB NHL, GRUPA C otrzyma terapię redukcyjną DOC. Pacjenci z redukcją guza < 20% zostaną wykluczeni z protokołu. Pacjenci z redukcją guza ≥ 20% otrzymują Indukcję 1 i 2 z cyklofosfamidem, doksorubicyną, deksametazonem, metotreksatem w dużych dawkach, polatuzumabem vedotin i potrójną chemioterapią dokanałową (M8A30D CPR) 1 i 2, a następnie Konsolidację 1 z Pv-R-CYVE 1. Jeśli nie ma choroby resztkowej, otrzymują Konsolidację 2 (Pv-R-CYVE 2), a następnie leczenie podtrzymujące (M) 1 z M8A30D CP, M 2 z Pv-cytarabiną/etopozydem, M 3 z cyklofosfamidem, doksorubicyną, deksametazonem i polatuzumabem vedotin ( A30D CP) i M4 z Pv-cytarabiną/etopozydem. Pacjenci z kohorty Ib z chorobą OUN otrzymają dodatkową chemioterapię dokanałową i metotreksat w dużych dawkach podczas konsolidacji.
Lek: DOC Grupa C
cyklofosfamid x 1, deksametazon x 5; winkrystyna x1; IT trzykrotnie x 3
Inne nazwy:
  • Redukcja z IT
Lek: MAD CPR 1 i 2
metotreksat x 1; deksametazon x 5; polatuzumab Vedotin x 1, cyklofosfamid x 3; doksorubicyna x 1; rytuksymab x2; IT trzykrotnie x 2 w indukcji 1, IT trzykrotnie x 2 w indukcji 2
Inne nazwy:
  • Indukcja 1 i 2 Grupa C
Lek: Pv-R CYVE 1 i 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rytuksymab x 1; Cytarabina x 5; etopozyd x4;
Inne nazwy:
  • Konsolidacja 1 i 2 Grupa C CNS Negatywny
Lek: Pv-R CYVE-MTX 1 i 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rytuksymab x 1; Cytarabina x 5; etopozyd x4; wysoka dawka cytarabiny x4; wysoka dawka metotreksatu x 1 (tylko konsolidacja 1); IT trzykrotnie x 2 (tylko 1 w konsolidacji 2)
Inne nazwy:
  • Konsolidacja 1 i 2 Grupa C OUN Dodatni
Lek: Wściekły CP
deksametazon x1; polatuzumab vedotin x 1; cyklofosfamid x 2; doksorubicyna x 1; metotreksat w dużej dawce x 1; IT trzykrotnie x 1
Inne nazwy:
  • Konserwacja 1 Grupa C
Lek: Pv-cytarabina/etopozyd
polatuzumab vedotin x 1; cytarabina x 5; etopozyd x 3;
Inne nazwy:
  • Konserwacja 2, 4 Grupa C
Lek: AD CP
polatuzumab vedotin x 1; cyklofosfamid x2; doksorubicyna x 2;
Inne nazwy:
  • Konserwacja 3 Grupa C
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia miejsca
21 Gy w 14 frakcjach po 1,50 Gy dziennie. Kuracja będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu. Wszystkie pola należy traktować raz dziennie. Całkowity czas leczenia, który upłynął, wyniesie 2,8 tygodnia (14 sesji) dla każdego pola.
Inne nazwy:
  • TYLKO Kohorta II
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Klasyczny chłoniak Hodgkina, RYZYKO POŚREDNIE otrzyma 2 cykle brentuksymabu vedotin (Bv), doksorubicyny, winblastyny, daktynomycyny i rytuksymabu (Bv-AVD-R 1 i 2). Ocena odpowiedzi za pomocą skanu FDG-PET po 2 cyklach Bv-AVD-R. Osoby o szybkiej reakcji (RER) będą kontynuować terapię 2 cyklami Bv, winblastyną, daktynomycyną, niwolumabem i rytuksymabem (Bv-NVD-R 1 i 2). RER nie otrzymają radioterapii. Pacjenci uznani za wolno reagujących (SER) po 2 cyklach Bv-AVD-R będą kontynuować terapię 4 cyklami Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 i 4). Radioterapia zostanie podana po zakończeniu terapii tylko pacjentom z SER, którzy NIE osiągnęli całkowitej remisji na koniec chemioimmunoterapii.
Lek: Bv-AVD-R 1 i 2: KOHORT IIa
brentuksymab vedotin x 2; doksorubicyna x 2; winblastyna x 2; dakarbazyna 2x; rytuksymab x 2
Inne nazwy:
  • Kohorta średniego ryzyka IIa
Lek: Bv-NVD-R, Cykl 1-2
brentuksymab vedotin x 2; niwolumab x 2; winblastyna x2; dakarbazyna x 2; rytuksymab x 2;
Inne nazwy:
  • Kohorta IIa Ratownicy szybkiego reagowania
Lek: Bv-NVD-R, Cykl 1-4 SER
brentuksymab vedotin x 2; niwolumab x 2; winblastyna x 2; rytuksymab x 2;
Inne nazwy:
  • Kohorta IIa Osoby wolno reagujące wcześnie
Eksperymentalny: Kohorta 2b
KOHORT IIb (klasyczny chłoniak Hodgkina, WYSOKIE RYZYKO) Pacjenci z kohorty IIb otrzymają 2 cykle brentuksymabu vedotin (Bv), doksorubicyny, winblastyny, daktynomycyny i rytuksymabu (Bv-AVD-R 1 i 2). Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą skanu FDG-PET po 2 cyklach Bv-AVD-R. Pacjenci z szybką odpowiedzią na leczenie (RER) będą kontynuować terapię 4 cyklami Bv, winblastyną, daktynomycyną, niwolumabem i rytuksymabem (Bv-NVD-R 1, 2, 3 i 4). RER nie otrzymają radioterapii. Pacjenci uznani za wolno reagujących (SER) po 2 cyklach Bv-AVD-R otrzymają 2 cykle Bv, niwolumab, doksorubicynę, winblastynę, daktynomycynę i rytuksymab (Bv-NAVD-R 1 i 2), a następnie 4 cykle Bv, winblastyny, daktynomycyny, niwolumabu i rytuksymabu (Bv-NVD-R 1, 2, 3 i 4). Radioterapia zostanie podana po zakończeniu terapii tylko pacjentom z SER, którzy NIE osiągnęli całkowitej remisji na koniec chemioimmunoterapii.
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia miejsca
21 Gy w 14 frakcjach po 1,50 Gy dziennie. Kuracja będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu. Wszystkie pola należy traktować raz dziennie. Całkowity czas leczenia, który upłynął, wyniesie 2,8 tygodnia (14 sesji) dla każdego pola.
Inne nazwy:
  • TYLKO Kohorta II
Lek: Bv-AVD-R
Brentuksymab vedotin x2; doksorubicyna x2; winblastyna x 2; dakarbazyna x 2; rytuksymab x2;
Inne nazwy:
  • Kohorta wysokiego ryzyka IIb
Lek: Bv-NVD-R, Cykl 1-4 RER
brentuksymab vedotin x 2; niwolumab x 2; winblastyna x 2; dakarbazyna x 2; rytuksymab x 2;
Inne nazwy:
  • kohorta IIb Osoby szybko reagujące
Lek: Bv-NAVD-R, cykl 1-2
brentuksymab vedotin x 2; niwolumab x 2; doksorubicyna x 2; winblastyna x 2; dakarbazyna x 2; rytuksymab x 2;
Inne nazwy:
  • kohorta IIb Osoby wolno reagujące wcześnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. związane z polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: 1 rok
ocena DLT polatuzumabu vedotin (Pv) w skojarzeniu z rytuksymabem (RTX) zawierającym francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) chemioimmunoterapię, z obniżoną dawką antracykliny do MB-NHL
1 rok
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 związane z niwolumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena DLT niwolumabu w ramach chemioimmunoterapii o zmniejszonej toksyczności z brentuksymabem vedotin (Bv), winblastyną, dakarbazyną i rytuksymabem, ze zmniejszoną dawką antracykliny w cHL średniego i wysokiego ryzyka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na DOC Grupa B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj