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Radiochemotherapie mit gezielter Immuntherapie bei pädiatrischem Lymphom (RADICAL)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Verringerung der Belastung durch onkologische Radiochemotherapie und Strahlenbelastung durch diagnostische Bildgebung durch den Einsatz einer gezielten Immuntherapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Lymphom

Die zusätzliche gezielte Immuntherapie wird sicher und gut verträglich sein und die Verringerung der Anthrazyklin-Exposition erleichtern, während die Kontrolle der Lymphomerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) mit reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (MB-NHL) und klassischem Hodgkin erhalten bleibt Lymphom (cHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist 1) die Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit, definiert durch dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), der Zugabe von Polatuzumab Vedotin (Pv) in Kombination mit Rituximab (RTX), das eine französisch-amerikanisch-britische (FAB) Chemoimmuntherapie mit reduzierter Dosis enthält Anthracyclin, bei CAYA mit neu diagnostiziertem MB-NHL mit mittlerem und hohem Risiko; 2) Definition der Durchführbarkeit und Sicherheit, wie durch DLTs definiert, der Zugabe von Nivolumab zum Grundgerüst einer Chemoimmuntherapie mit reduzierter Toxizität mit Brentuximab Vedotin (Bv), Vinblastin, Dacarbazin und Rituximab, mit Anthrazyklin in reduzierter Dosis, bei CAYA mit neu diagnostiziertem Zwischenprodukt und Hochrisiko-cHL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem neu diagnostiziertem MB-NHL oder cHL gemäß WHO-Klassifikation, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt:

Kohorte I:

Burkitt-Lymphom (ICD-O 9687/3) Burkitt-ähnliches Lymphom mit 11q-Aberration (ICD-O 9687/3) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS (ICD-O 9680/3) Hochgradiges B-Zell-Lymphom (ICD- O 9680/3)

Kohorte Ia: Stadium III mit LDH ≥ 2 ULN ODER Stadium IV (5–24 % Knochenmark-Lymphom-Infiltration) (GRUPPE B)61

Kohorte Ib: jegliche ZNS-Beteiligung und/oder BM-Beteiligung (≥ 25 % Lymphomzellen) (GRUPPE C)61 ODER Patienten mit weniger als 20 % Tumorgrößenreduktion nach Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Dexamethason, Vincristin (DOC-Reduktion für Kohorte Ia).

Kohorte II Klassisches Hodgkin-Lymphom (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

Kohorte IIa: Stadium I-IIA mit voluminösem ± E, I-IIB ohne voluminöses ± E, IIIA ± E (MITTLERES RISIKO)

Kohorte IIb: Stadium IIB mit sperrig ± E, IIIA mit sperrig ± E, IIIB, IV (HOHES RISIKO)

  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBL)
  • T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Grauzonen-Lymphom
  • Follikuläres Lymphom
  • Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Lymphoproliferatives Lymphom nach Transplantation (PTLD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a

Reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom [MB NHL], GRUPPE B erhält eine Reduktionstherapie mit Dexamethason, Vincristin und Cyclophosphamid (DOC) und wird dann einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Wenn die Tumorreduktion ≥ 20 % beträgt, erhalten Sie Induktion 1 und 2 mit Polatuzumab Vedotin, Cyclophosphamid, Vincristin, Methotrexat, Rituximab, Doxorubicin (Pv-COM3RA25D) 1 und 2, dann Konsolidierung 1 mit Rituximab, Cytarabin, Methotrexat (R-CYM). Die Patienten werden nach Konsolidierung 1 einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Wenn keine Resterkrankung vorliegt, erhalten sie die Konsolidierung 2 mit Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Kohorten-Ia-Patienten mit < 20 % Tumorreduktion nach DOC werden ab Induktion 1 Kohorte Ib zugeordnet. Kohorten-Ia-Patienten mit Resterkrankung nach Konsolidierung 1 werden ab Konsolidierung 1 Kohorte Ib zugeordnet: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Hochdosis-Cytarabin, Cytarabin, hochdosiertes Methotrexat, Etoposid (Pv-R-CYVE 1).
Arzneimittel: DOC-Gruppe B
Cyclophosphamid 300 mg x1; Dexamethason x 7; Vincristin x1
Andere Namen:
  • Reduktionsphase
Arzneimittel: PV-COMRAD 1 und 2 Gruppe B
Polatuzumab Vedotin x1; Dexamethason x 5; Vincristin x1, Cyclophosphamid x 3; Doxorubicin x1; Methotrexat x; Rituximab 2x; ITT x1
Andere Namen:
  • Induktion 1 und 2
Arzneimittel: Pv-R-CYM 1 und 2 Gruppe B
Polatuzumab Vedotin x 1; Methotrexat x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5;
Andere Namen:
  • Konsolidierung 1 und 2
Experimental: Kohorte 1b
MB NHL, GRUPPE C erhält eine Reduktionstherapie mit DOC. Patienten mit einer Tumorreduktion von < 20 % sind außerhalb des Protokolls. Patienten mit einer Tumorreduktion von ≥ 20 % erhalten Induktion 1 und 2 mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Dexamethason, hochdosiertem Methotrexat, Polatuzumab Vedotin und dreifacher intrathekaler Chemotherapie (M8A30D CPR) 1 und 2, dann Konsolidierung 1 mit Pv-R-CYVE 1. Wenn keine Resterkrankung vorliegt, erhalten sie Konsolidierung 2 (Pv-R-CYVE 2), gefolgt von Erhaltung (M) 1 mit M8A30D CP, M 2 mit Pv-Cytarabin/Etoposid, M 3 mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Dexamethason und Polatuzumab Vedotin ( A30D CP) und M 4 mit Pv-Cytarabin/Etoposid. Kohorten-Ib-Patienten mit ZNS-Erkrankungen erhalten während der Konsolidierung eine zusätzliche intrathekale Chemotherapie und hochdosiertes Methotrexat.
Arzneimittel: DOC-Gruppe C
Cyclophosphamid x 1, Dexamethason x 5; Vincristin x1; IT verdreifacht x 3
Andere Namen:
  • Reduktion mit IT
Arzneimittel: MAD CPR 1 und 2
Methotrexat x 1; Dexamethason x 5; Polatuzumab Vedotin x 1, Cyclophosphamid x 3; Doxorubicin x 1; Rituximab x2; IT verdreifacht x 2 in Induktion 1, IT verdreifacht x 2 in Induktion 2
Andere Namen:
  • Induktion 1 und 2 Gruppe C
Arzneimittel: Pv-R ZYVE 1 und 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4;
Andere Namen:
  • Konsolidierung 1 und 2 Gruppe C ZNS-negativ
Arzneimittel: Pv-R CYVE-MTX 1 und 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4; hochdosiertes Cytarabin x4; hochdosiertes Methotrexat x 1 (nur Konsolidierung 1); IT verdreifacht x 2 (nur 1 in Konsolidierung 2)
Andere Namen:
  • Konsolidierung 1 und 2 Gruppe C ZNS-positiv
Arzneimittel: MAD CP
Dexamethason x1; Polatuzumab Vedotin x 1; Cyclophosphamid x 2; Doxorubicin x 1; hochdosiertes Methotrexat x 1; IT verdreifacht x 1
Andere Namen:
  • Wartung 1 Gruppe C
Arzneimittel: Pv-Cytarabin/Etoposid
Polatuzumab Vedotin x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x 3;
Andere Namen:
  • Wartung 2, 4 Gruppe C
Arzneimittel: AD CP
Polatuzumab Vedotin x 1; Cyclophosphamid x2; Doxorubicin x 2;
Andere Namen:
  • Wartung 3 Gruppe C
Strahlung: Beteiligte Strahlentherapie
21 Gy in 14 Fraktionen von 1,50 Gy pro Tag. Die Behandlung erfolgt an 5 Tagen pro Woche. Alle Felder werden einmal täglich behandelt. Die verstrichene Gesamtbehandlungszeit beträgt 2,8 Wochen (14 Sitzungen) für jedes Feld.
Andere Namen:
  • NUR Kohorte II
Experimental: Kohorte 2a
Klassisches Hodgkin-Lymphom, MITTLERES RISIKO erhält 2 Zyklen Brentuximab Vedotin (Bv), Doxorubicin, Vinblastin, Dactinomycin und Rituximab (Bv-AVD-R 1 und 2). Bewertung des Ansprechens mit FDG-PET-Scan nach 2 Zyklen Bv-AVD-R. Rapid Early Responder (RER) werden die Therapie mit 2 Zyklen Bv, Vinblastin, Dactinomycin, Nivolumab und Rituximab (Bv-NVD-R 1 und 2) fortsetzen. RERs erhalten keine Strahlentherapie. Patienten, die nach 2 Zyklen Bv-AVD-R als Slow Early Responder (SER) gelten, werden die Therapie mit 4 Zyklen Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 und 4) fortsetzen. Eine Strahlentherapie wird am Ende der Therapie nur bei SER-Patienten durchgeführt, die am Ende der Chemoimmuntherapie KEINE vollständige Remission erreichen.
Arzneimittel: Bv-AVD-R 1 und 2: Kohorte IIa
Brentuximab-Vedotin x 2; Doxorubicin x 2; Vinblastin x 2; Dacarbazin 2x; Rituximab x 2
Andere Namen:
  • Kohorte mit mittlerem Risiko IIa
Arzneimittel: Bv-NVD-R, Zyklus 1-2
Brentuximab-Vedotin x 2; Nivolumab x 2; Vinblastin x2; Dacarbazin x 2; Rituximab x 2;
Andere Namen:
  • Kohorte IIa Rapid Early Responder
Arzneimittel: Bv-NVD-R, Zyklus 1-4 SER
Brentuximab-Vedotin x 2; Nivolumab x 2; Vinblastin x 2; Rituximab x 2;
Andere Namen:
  • Kohorte IIa Slow Early Responder
Experimental: Kohorte 2b
Kohorte IIb (klassisches Hodgkin-Lymphom, HOHES RISIKO) Patienten der Kohorte IIb erhalten 2 Zyklen mit Brentuximab Vedotin (Bv), Doxorubicin, Vinblastin, Dactinomycin und Rituximab (Bv-AVD-R 1 und 2). Die Bewertung des Ansprechens wird mit einem FDG-PET-Scan nach 2 Bv-AVD-R-Zyklen durchgeführt. Rapid Early Responder (RER) wird die Therapie mit 4 Zyklen Bv, Vinblastin, Dactinomycin, Nivolumab und Rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 und 4) fortsetzen. RERs erhalten keine Strahlentherapie. Patienten, die nach 2 Zyklen Bv-AVD-R als Slow Early Responder (SER) gelten, erhalten 2 Zyklen Bv, Nivolumab, Doxorubicin, Vinblastin, Dactinomycin und Rituximab (Bv-NAVD-R 1 und 2), gefolgt von 4 Zyklen von Bv, Vinblastin, Dactinomycin, Nivolumab und Rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 und 4). Eine Strahlentherapie wird am Ende der Therapie nur bei SER-Patienten durchgeführt, die am Ende der Chemoimmuntherapie KEINE vollständige Remission erreichen.
Strahlung: Beteiligte Strahlentherapie
21 Gy in 14 Fraktionen von 1,50 Gy pro Tag. Die Behandlung erfolgt an 5 Tagen pro Woche. Alle Felder werden einmal täglich behandelt. Die verstrichene Gesamtbehandlungszeit beträgt 2,8 Wochen (14 Sitzungen) für jedes Feld.
Andere Namen:
  • NUR Kohorte II
Arzneimittel: Bv-AVD-R
Brentuximab Vedotin x2; Doxorubicin x2; Vinblastin x 2; Dacarbazin x 2; Rituximab x2;
Andere Namen:
  • Hochrisiko-Kohorte IIb
Arzneimittel: Bv-NVD-R, Zyklus 1-4 RER
Brentuximab-Vedotin x 2; Nivolumab x 2; Vinblastin x 2; Dacarbazin x 2; Rituximab x 2;
Andere Namen:
  • Kohorte IIb Rapid Early Responder
Arzneimittel: Bv-NAVD-R, Zyklus 1-2
Brentuximab-Vedotin x 2; Nivolumab x 2; Doxorubicin x 2; Vinblastin x 2; Dacarbazin x 2; Rituximab x 2;
Andere Namen:
  • Kohorte IIb Slow Early Responder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen Grad 3 und 4 im Zusammenhang mit Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: 1 Jahr
zur Bewertung der DLTs von Polatuzumab Vedotin (Pv) in Kombination mit Rituximab (RTX), das eine französisch-amerikanisch-britische (FAB) Chemoimmuntherapie enthält, mit Anthrazyklin in reduzierter Dosis auf MB-NHL
1 Jahr
Grad 3 und 4 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nivolumab
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der DLTs von Nivolumab für das Rückgrat einer Chemoimmuntherapie mit reduzierter Toxizität mit Brentuximab Vedotin (Bv), Vinblastin, Dacarbazin und Rituximab, mit Anthrazyklin in reduzierter Dosis bei cHL mit mittlerem und hohem Risiko
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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