Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie met gerichte immunotherapie bij pediatrisch lymfoom (RADICAL)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Mitchell Cairo, New York Medical College

Vermindering van de last van oncologische chemoradiotherapie en blootstelling aan straling door diagnostische beeldvorming door gebruik te maken van gerichte immunotherapie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met lymfoom

De toevoeging van gerichte immunotherapie zal veilig zijn en goed worden verdragen en de vermindering van de blootstelling aan anthracycline vergemakkelijken, terwijl de controle van de lymfoomziekte behouden blijft bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (CAYA) met volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom (MB-NHL) en klassiek Hodgkin-lymfoom lymfoom (cHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is 1) het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid, zoals gedefinieerd door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), van het toevoegen van polatuzumab vedotin (Pv) in combinatie met rituximab (RTX) bevattende Frans-Amerikaans-Britse (FAB) chemo-immunotherapie, met verlaagde dosis anthracycline, bij CAYA met nieuw gediagnosticeerde MB-NHL met intermediair en hoog risico; 2) Om de haalbaarheid en veiligheid te definiëren, zoals gedefinieerd door DLT's, van de toevoeging van nivolumab aan de ruggengraat van chemo-immunotherapie met verminderde toxiciteit met brentuximab vedotin (Bv), vinblastine, dacarbazine en rituximab, met een verlaagde dosis anthracycline, in CAYA met nieuw gediagnosticeerde intermediaire en hoog risico cHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama
        • Contact:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    • New York
      • Vallhala, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met histologisch of cytologisch bewezen nieuw gediagnosticeerde MB-NHL of cHL volgens de WHO-classificatie die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:

COHORT I:

Burkitt-lymfoom (ICD-O 9687/3) Burkitt-achtig lymfoom met 11q-afwijking (ICD-O 9687/3) Diffuus grootcellig B-cellymfoom, NNO (ICD-O 9680/3) Hooggradig B-cellymfoom (ICD-O 9687/3) O 9680/3)

COHORT Ia: stadium III met LDH ≥ 2 ULN OF stadium IV (5-24% beenmerglymfoominfiltratie) (GROEP B)61

COHORT Ib: elke betrokkenheid van het CZS en/of BM (≥ 25% lymfoomcellen) (GROEP C)61 OF patiënten met minder dan 20% verkleining van de tumorgrootte na chemotherapie met cyclofosfamide, dexamethason, vincristine (DOC-reductie voor cohort Ia).

COHORT II Klassiek Hodgkin-lymfoom (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

COHORT IIa: stadium I-IIA met omvangrijk ± E, I-IIB geen omvangrijk ± E, IIIA ± E (GEMIDDELD RISICO)

COHORT IIb: stadium IIB met omvangrijk ± E, IIIA met omvangrijk ± E, IIIB, IV (HOOG RISICO)

  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL)
  • T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom
  • Grijze zone lymfoom
  • Folliculair lymfoom
  • Nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL)
  • Posttransplantatie lymfoproliferatief lymfoom (PTLD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a

Rijp B-cel non-hodgkinlymfoom [MB NHL], GROEP B krijgt reductietherapie met dexamethason, vincristine en cyclofosfamide (DOC), en wordt vervolgens beoordeeld op de ziekte. Als tumorreductie ≥ 20%, krijgt u inductie 1 en 2 met polatuzumab vedotin, cyclofosfamide, vincristine, methotrexaat, rituximab, doxorubicine (Pv-COM3RA25D) 1 en 2, daarna consolidatie 1 met rituximab, cytarabine, methotrexaat (R-CYM). Patiënten ondergaan een ziektebeoordeling na consolidatie 1. Als er geen resterende ziekte is, gaan ze verder met het ontvangen van Consolidation 2 met Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Cohort Ia-patiënten met < 20% tumorreductie na DOC worden toegewezen aan Cohort Ib vanaf Inductie 1. Cohort Ia-patiënten met residuele ziekte na Consolidatie 1 worden toegewezen aan Cohort Ib vanaf Consolidatie 1 polatuzumab vedotin, rituximab, hoge dosis cytarabine, cytarabine, hoge dosis methotrexaat, etoposide (Pv-R-CYVE 1).
Geneesmiddel: DOC Groep B
Cyclofosfamide 300 mg x1; dexamethason x 7; vincristine x1
Andere namen:
  • Reductie fase
Geneesmiddel: Pv-COMRAD 1 en 2 Groep B
polatuzumab vedotin x1; dexamethason x 5; vincristine xl, cyclofosfamide x 3; doxorubicine x1; methotrexaat x; rituximab 2x; ITT x1
Andere namen:
  • Inductie 1 en 2
Geneesmiddel: Pv-R-CYM 1 en 2 Groep B
polatuzumab vedotin x 1; methotrexaat x 1; rituximab x 1; cytarabine x 5;
Andere namen:
  • Consolidatie 1 en 2
Experimenteel: Cohort 1b
MB NHL, GROEP C krijgt reductietherapie met DOC. Patiënten met < 20% tumorreductie vallen buiten het protocol. Patiënten met ≥ 20% tumorreductie krijgen Inductie 1 en 2 met cyclofosfamide, doxorubicine, dexamethason, hoge dosis methotrexaat, polatuzumab vedotin en drievoudige intrathecale chemotherapie (M8A30D CPR) 1 en 2, daarna Consolidatie 1 met Pv-R-CYVE 1. Als er geen restziekte is, krijgen ze Consolidatie 2 (Pv-R-CYVE 2), gevolgd door Onderhoud (M) 1 met M8A30D CP, M 2 met Pv-cytarabine/etoposide, M 3 met cyclofosfamide, doxorubicine, dexamethason en polatuzumab vedotin ( A30D CP), en M 4 met Pv-cytarabine/etoposide. Cohort Ib-patiënten met CZS-aandoening zullen aanvullende intrathecale chemotherapie en een hoge dosis methotrexaat krijgen tijdens consolidatie.
Geneesmiddel: DOC Groep C
cyclofosfamide x 1, dexamethason x 5; vincristine xl; IT verdrievoudigt x 3
Andere namen:
  • Reductie met ICT
Geneesmiddel: MAD reanimatie 1 en 2
methotrexaat x 1; dexamethason x 5; polatuzumab Vedotin x 1, cyclofosfamide x 3; doxorubicine x 1; rituximab x2; IT verdrievoudigt x 2 in inductie 1, IT verdrievoudigt x 2 in inductie 2
Andere namen:
  • Inductie 1 en 2 Groep C
Geneesmiddel: Pv-R CYVE 1 en 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabine x 5; Etoposide x4;
Andere namen:
  • Consolidatie 1 en 2 Groep C CZS Negatief
Geneesmiddel: Pv-R CYVE-MTX 1 en 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabine x 5; Etoposide x4; hoge dosis cytarabine x4; hoge dosis methotrexaat x 1 (alleen consolidatie 1); IT verdrievoudigt x 2 (slechts 1 in consolidatie 2)
Andere namen:
  • Consolidatie 1 en 2 Groep C CNS Positief
Geneesmiddel: GEK CP
dexamethason x1; polatuzumab vedotin x 1; cyclofosfamide x 2; doxorubicine x 1; hoge dosis methotrexaat x 1; IT verdrievoudigt x 1
Andere namen:
  • Onderhoud 1 Groep C
Geneesmiddel: Pv-cytarabine/etoposide
polatuzumab vedotin x 1; cytarabine x 5; etoposide x 3;
Andere namen:
  • Onderhoud 2, 4 Groep C
Geneesmiddel: AD CP
polatuzumab vedotin x 1; cyclofosfamide x2; doxorubicine x 2;
Andere namen:
  • Onderhoud 3 Groep C
Straling: Betrokken Site Radiotherapie
21 Gy in 14 fracties van 1,50 Gy per dag. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven. Alle velden worden eenmaal per dag behandeld. De totale verstreken behandeltijd is 2,8 weken (14 sessies) voor elk veld.
Andere namen:
  • ALLEEN cohort II
Experimenteel: Cohort 2a
Klassiek Hodgkin-lymfoom, GEMIDDELD RISICO krijgt 2 cycli brentuximab vedotin (Bv), doxorubicine, vinblastine, dactinomycine en rituximab (Bv-AVD-R 1 en 2). Responsbeoordeling met FDG-PET-scan na 2 cycli van Bv-AVD-R. Snelle vroege responders (RER) zullen de therapie voortzetten met 2 cycli van Bv, vinblastine, dactinomycine, nivolumab en rituximab (Bv-NVD-R 1 en 2). RER's krijgen geen bestralingstherapie. Patiënten die na 2 cycli Bv-AVD-R als Slow Early Responders (SER) worden beschouwd, zullen de therapie voortzetten met 4 cycli Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 en 4). Bestralingstherapie zal alleen worden gegeven aan het einde van de therapie voor SER-patiënten die GEEN volledige remissie bereiken aan het einde van chemo-immunotherapie.
Geneesmiddel: Bv-AVD-R 1 en 2: COHORT IIa
brentuximab vedotin x 2; doxorubicine x 2; vinblastine x 2; dacarbazine 2x; rituximab x 2
Andere namen:
  • Middelbaar Risico cohort IIa
Geneesmiddel: Bv-NVD-R, Cyclus 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastine x2; dacarbazine x 2; rituximab x 2;
Andere namen:
  • Cohort IIa snelle vroege responders
Geneesmiddel: Bv-NVD-R, Cyclus 1-4 SER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastine x 2; rituximab x 2;
Andere namen:
  • Cohort IIa trage vroege responders
Experimenteel: Cohort 2b
COHORT IIb (Klassiek Hodgkin-lymfoom, HOOG RISICO) Cohort IIb-patiënten krijgen 2 cycli brentuximab vedotin (Bv), doxorubicine, vinblastine, dactinomycine en rituximab (Bv-AVD-R 1 en 2). Responsbeoordeling zal worden uitgevoerd met FDG-PET-scan na 2 cycli van Bv-AVD-R. Snelle vroege responders (RER) zullen de therapie voortzetten met 4 cycli van Bv, vinblastine, dactinomycine, nivolumab en rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 en 4). RER's krijgen geen bestralingstherapie. Patiënten die na 2 cycli Bv-AVD-R als Slow Early Responders (SER) worden beschouwd, krijgen 2 cycli Bv, nivolumab, doxorubicine, vinblastine, dactinomycine en rituximab (Bv-NAVD-R 1 en 2), gevolgd door 4 cycli van Bv, vinblastine, dactinomycine, nivolumab en rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 en 4). Bestralingstherapie zal alleen worden gegeven aan het einde van de therapie voor SER-patiënten die GEEN volledige remissie bereiken aan het einde van chemo-immunotherapie.
Straling: Betrokken Site Radiotherapie
21 Gy in 14 fracties van 1,50 Gy per dag. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven. Alle velden worden eenmaal per dag behandeld. De totale verstreken behandeltijd is 2,8 weken (14 sessies) voor elk veld.
Andere namen:
  • ALLEEN cohort II
Geneesmiddel: Bv-AVD-R
Brentuximab vedotin x2; doxorubicine x2; vinblastine x 2; dacarbazine x 2; rituximab x2;
Andere namen:
  • Hoogrisico cohort IIb
Geneesmiddel: Bv-NVD-R, Cyclus 1-4 RER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastine x 2; dacarbazine x 2; rituximab x 2;
Andere namen:
  • cohort IIb Rapid Early Responders
Geneesmiddel: Bv-NAVD-R, Cyclus 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; doxorubicine x 2; vinblastine x 2; dacarbazine x 2; rituximab x 2;
Andere namen:
  • cohort IIb Slow Early Responders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 en 4 bijwerkingen gerelateerd aan polatuzumab vedotin
Tijdsspanne: 1 jaar
om de DLT's van polatuzumab vedotin (Pv) in combinatie met rituximab (RTX) bevattende Frans-Amerikaans-Britse (FAB) chemo-immunotherapie te evalueren, met verlaagde dosis anthracycline tot MB-NHL
1 jaar
Graad 3 en 4 bijwerkingen gerelateerd aan nivolumab
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de DLT's van nivolumab te evalueren voor de ruggengraat van chemo-immunotherapie met verminderde toxiciteit met brentuximab vedotin (Bv), vinblastine, dacarbazine en rituximab, met verlaagde dosis anthracycline bij cHL met intermediair en hoog risico
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren