Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi med målrettet immunterapi ved pædiatrisk lymfom (RADICAL)

10. juni 2025 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

Reduktion af byrden af ​​onkologisk kemoradioterapi og strålingseksponering fra diagnostisk billeddannelse ved at bruge målrettet immunterapi hos børn, unge og unge voksne med lymfom

Tilføjelsen af ​​målrettet immunterapi vil være sikker og veltolereret og lette reduktionen af ​​antracyklineksponering, samtidig med at lymfomsygdomskontrol bevares hos børn, unge og unge voksne (CAYA) med modent B-celle non-Hodgkin lymfom (MB-NHL) og klassisk Hodgkin lymfom (cHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er 1) at bestemme gennemførlighed og sikkerhed, som defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), ved at tilføje polatuzumab vedotin (Pv) i kombination med rituximab (RTX) indeholdende fransk-amerikansk-britisk (FAB) kemoimmunterapi, med reduceret dosis antracyklin, i CAYA med mellemliggende og højrisiko nyligt diagnosticeret MB-NHL; 2) At definere gennemførligheden og sikkerheden, som defineret af DLT'er, af tilsætning af nivolumab til rygraden af ​​reduceret toksicitet kemoimmunterapi med brentuximab vedotin (Bv), vinblastin, dacarbazin og rituximab, med reduceret dosis antracyklin, i CAYA med nyligt diagnosticeret mellemprodukt og højrisiko cHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • New York
      • Vallhala, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret nydiagnosticeret MB-NHL eller cHL i henhold til WHO-klassifikationen, som opfylder følgende kriterier, er kvalificerede:

COHORT I:

Burkitt lymfom (ICD-O 9687/3) Burkitt-lignende lymfom med 11q aberration (ICD-O 9687/3) Diffust storcellet B-celle lymfom, NOS (ICD-O 9680/3) Højgradig B-celle lymfom (ICD- O 9680/3)

KOHORT Ia: stadium III med LDH ≥ 2 ULN ELLER stadium IV (5-24 % knoglemarvslymfominfiltration) (GRUPPE B)61

COHORT Ib: enhver CNS-involvering og/eller BM-involvering (≥ 25 % lymfomceller) (GRUPPE C)61 ELLER patienter med mindre end 20 % tumorstørrelsesreduktion efter kemoterapi med cyclophosphamid, dexamethason, vincristin (DOC-reduktion for kohorte Ia).

COHORT II Klassisk Hodgkin lymfom (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

KOHORT IIa: trin I-IIA med voluminøs ± E, I-IIB ingen voluminøs ± E, IIIA ± E (MELLEM RISIKO)

KOHORT IIb: stadium IIB med voluminøs ± E, IIIA med voluminøs ± E, IIIB, IV (HØJ RISIKO)

  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL)
  • T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
  • Gråzone lymfom
  • Follikulært lymfom
  • Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Posttransplantation lymfoproliferativt lymfom (PTLD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a

Modent B-celle non-hodgkin lymfom [MB NHL], GRUPPE B vil modtage reduktionsterapi med dexamethason, vincristin og cyclophosphamid (DOC) og derefter gennemgå sygdomsvurdering. Hvis tumorreduktion ≥ 20%, vil få induktion 1 og 2 med polatuzumab vedotin, cyclophosphamid, vincristin, methotrexat, rituximab, doxorubicin (Pv-COM3RA25D) 1 og 2, derefter Konsolidering 1 med rituximab, cytarabin, methotrexat (R-CYM). Patienter vil gennemgå sygdomsvurdering efter konsolidering 1. Hvis ingen resterende sygdom, fortsætter de med at modtage konsolidering 2 med Pv-R-CYM (R-CYM 2).

Kohorte Ia patienter med < 20 % tumorreduktion efter DOC vil blive tildelt kohorte Ib startende ved induktion 1. Kohorte Ia patienter med resterende sygdom efter konsolidering 1 vil blive tildelt kohorte Ib startende ved konsolidering 1 polatuzumab vedotin, rituximab, højdosis cytarabin, cytarabin, højdosis methotrexat, etoposid (Pv-R-CYVE 1).
Medicin: DOC gruppe B
Cyclophosphamid 300 mg x 1; dexamethason x 7; vincristine x1
Andre navne:
  • Reduktionsfase
Medicin: Pv-COMRAD 1 og 2 Gruppe B
polatuzumab vedotin x1; dexamethason x 5; vincristin x1, cyclophosphamid x 3; doxorubicin xl; methotrexat x; rituximab 2x; ITT x1
Andre navne:
  • Induktion 1 og 2
Medicin: Pv-R-CYM 1 og 2 Gruppe B
polatuzumab vedotin x 1; methotrexat x 1; rituximab x 1; cytarabin x 5;
Andre navne:
  • Konsolidering 1 og 2
Eksperimentel: Kohorte 1b
MB NHL, GRUPPE C vil modtage reduktionsterapi med DOC. Patienter med < 20 % tumorreduktion vil være ude af protokollen. Patienter med ≥ 20 % tumorreduktion får induktion 1 og 2 med cyclophosphamid, doxorubicin, dexamethason, højdosis methotrexat, polatuzumab vedotin og tredobbelt intratekal kemoterapi (M8A30D CPR) 1 og 2, derefter konsolidering 1 med Pv1-R-CY. Hvis ingen resterende sygdom, får de konsolidering 2 (Pv-R-CYVE 2), efterfulgt af vedligeholdelse (M) 1 med M8A30D CP, M 2 med Pv-cytarabin/etoposid, M 3 med cyclophosphamid, doxorubicin, dexamethason og polatuzumab vedotin ( A30D CP) og M4 med Pv-cytarabin/etoposid. Cohort Ib-patienter med CNS-sygdom vil modtage yderligere intratekal kemoterapi og højdosis methotrexat under konsolidering.
Medicin: DOC gruppe C
cyclophosphamid x 1, dexamethason x 5; vincristin xl; IT tredobler x 3
Andre navne:
  • Reduktion med IT
Medicin: MAD CPR 1 og 2
methotrexat x 1; dexamethason x 5; polatuzumab Vedotin x 1, cyclophosphamid x 3; doxorubicin x 1; rituximab x2; IT tredobler x 2 i induktion 1, IT tredobler x 2 i induktion 2
Andre navne:
  • Induktion 1 og 2 gruppe C
Medicin: Pv-R CYVE 1 og 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4;
Andre navne:
  • Konsolidering 1 og 2 Gruppe C CNS negativ
Medicin: Pv-R CYVE-MTX 1 og 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Cytarabin x 5; Etoposid x4; høj dosis cytarabin x4; højdosis methotrexat x 1 (kun konsolidering 1); IT tredobler x 2 (kun 1 i konsolidering 2)
Andre navne:
  • Konsolidering 1 og 2 Gruppe C CNS positiv
Medicin: MAD CP
dexamethason xl; polatuzumab vedotin x 1; cyclophosphamid x 2; doxorubicin x 1; højdosis methotrexat x 1; IT tredobler x 1
Andre navne:
  • Vedligeholdelse 1 Gruppe C
Medicin: Pv-Cytarabin/etoposid
polatuzumab vedotin x 1; cytarabin x 5; etoposid x 3;
Andre navne:
  • Vedligeholdelse 2, 4 Gruppe C
Medicin: AD CP
polatuzumab vedotin x 1; cyclophosphamid x2; doxorubicin x 2;
Andre navne:
  • Vedligeholdelse 3 Gruppe C
Stråling: Involveret strålebehandling på stedet
21 Gy i 14 fraktioner af 1,50 Gy pr. dag. Behandlingen vil blive givet 5 dage om ugen. Alle felter skal behandles én gang om dagen. Den samlede forløbne behandlingstid vil være 2,8 uger (14 sessioner) for hvert felt.
Andre navne:
  • KUN kohorte II
Eksperimentel: Kohorte 2a
Klassisk Hodgkin lymfom, MELLEM RISIKO vil modtage 2 cyklusser af brentuximab vedotin (Bv), doxorubicin, vinblastin, dactinomycin og rituximab (Bv-AVD-R 1 og 2). Responsvurdering med FDG-PET-scanning efter 2 cyklusser af Bv-AVD-R. Rapid early responders (RER) vil fortsætte behandlingen med 2 cyklusser af Bv, vinblastin, dactinomycin, nivolumab og rituximab (Bv-NVD-R 1 og 2). RER'er vil ikke modtage strålebehandling. Patienter, der anses for at være Slow Early Responders (SER) efter 2 cyklusser af Bv-AVD-R vil fortsætte behandlingen med 4 cyklusser af Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 og 4). Strålebehandling vil kun blive givet ved afslutning af terapi til SER-patienter, der IKKE opnår fuldstændig remission ved afslutningen af ​​kemoimmunterapi.
Medicin: Bv-AVD-R 1 og 2: KOHORT IIa
brentuximab vedotin x 2; doxorubicin x 2; vinblastin x 2; dacarbazin 2x; rituximab x 2
Andre navne:
  • Mellemrisiko kohorte IIa
Medicin: Bv-NVD-R, cyklus 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x2; dacarbazin x 2; rituximab x 2;
Andre navne:
  • Kohorte IIa Rapid Early Responders
Medicin: Bv-NVD-R, Cyklus 1-4 SER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x 2; rituximab x 2;
Andre navne:
  • Kohorte IIa Slow Early Responders
Eksperimentel: Kohorte 2b
COHORT IIb (Klassisk Hodgkin-lymfom, HØJ RISIKO) Kohorte IIb-patienter vil modtage 2 cyklusser af brentuximab vedotin (Bv), doxorubicin, vinblastin, dactinomycin og rituximab (Bv-AVD-R 1 og 2). Responsvurdering vil blive udført med FDG-PET-scanning efter 2 cyklusser af Bv-AVD-R. Rapid early responders (RER) vil fortsætte behandlingen med 4 cyklusser af Bv, vinblastin, dactinomycin, nivolumab og rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 og 4). RER'er vil ikke modtage strålebehandling. Patienter, der anses for at være Slow Early Responders (SER) efter 2 cyklusser af Bv-AVD-R vil modtage 2 cyklusser Bv, nivolumab, doxorubicin, vinblastin, dactinomycin og rituximab (Bv-NAVD-R 1 og 2), efterfulgt af 4 cyklusser af Bv, vinblastin, dactinomycin, nivolumab og rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 og 4). Strålebehandling vil kun blive givet ved afslutning af terapi til SER-patienter, der IKKE opnår fuldstændig remission ved afslutningen af ​​kemoimmunterapi.
Stråling: Involveret strålebehandling på stedet
21 Gy i 14 fraktioner af 1,50 Gy pr. dag. Behandlingen vil blive givet 5 dage om ugen. Alle felter skal behandles én gang om dagen. Den samlede forløbne behandlingstid vil være 2,8 uger (14 sessioner) for hvert felt.
Andre navne:
  • KUN kohorte II
Medicin: Bv-AVD-R
Brentuximab vedotin x2; doxorubicin x2; vinblastin x 2; dacarbazin x 2; rituximab x2;
Andre navne:
  • Højrisiko-kohorte IIb
Medicin: Bv-NVD-R, cyklus 1-4 RER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastin x 2; dacarbazin x 2; rituximab x 2;
Andre navne:
  • kohorte IIb Rapid Early Responders
Medicin: Bv-NAVD-R, cyklus 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; doxorubicin x 2; vinblastin x 2; dacarbazin x 2; rituximab x 2;
Andre navne:
  • kohorte IIb Slow Early Responders

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 og 4 bivirkninger relateret til polatuzumab vedotin
Tidsramme: 1 år
at evaluere DLT'erne af polatuzumab vedotin (Pv) i kombination med rituximab (RTX) indeholdende fransk-amerikansk-britisk (FAB) kemoimmunterapi, med reduceret dosis anthracyclin til MB-NHL
1 år
Grad 3 og 4 Bivirkninger relateret til nivolumab
Tidsramme: 1 år
At evaluere DLT'erne af nivolumab til rygraden af ​​reduceret toksicitet kemoimmunterapi med brentuximab vedotin (Bv), vinblastin, dacarbazin og rituximab, med reduceret dosis antracyclin i mellem- og højrisiko cHL
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner