CTS患者における集束衝撃波治療の有効性
2022年2月14日 更新者：Mahidol University
中等度から重度の手根管症候群患者における集束衝撃波療法の有効性、単盲検無作為対照試験
手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な閉じ込めです。
CTS の患者は、正中神経の分布に沿って、痛みの症状、チクチクする感覚のしびれを経験します。
より深刻なケースでは、患者は、機能や患者の生活の質を乱す物体の操作が困難になる場合があります。
体外衝撃波療法 (ESWT) は、多くの筋骨格障害の治療に使用される物理的モダリティの 1 つです。
CTS については、ESWT が症状、機能、および電気生理学的パラメーターを改善できることが以前の証拠で示されました。
ただし、標準化されたガイドラインと中等度から重度の CTS 患者における研究は確立されていません。
したがって、本研究の目的は、症状、機能、電気生理学的パラメーター、および中等度から重度の CTS 患者における正中神経の超音波検査に関して ESWT の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 本研究は、集中型 ESWT (F-ESWT) の有効性を CTS 患者の保守的治療と比較する単盲検無作為対照試験でした。
- CTSの症状と身体検査に基づいてCTSと診断された24人の患者。 それらは、主にF-ESWTと保存的治療および保存的治療のみの2つのグループ（1グループあたり21人の患者）にランダムに割り当てられました。
- 結果の測定は、正中神経の断面積 (CSA) を評価するための症状と機能のサブスケール、電気生理学的パラメーター、および超音波検査を含む BCTQ でした。 すべての測定値は、ベースライン、3 週間、および 6 週間の治療で記録されました。
- 統計分析を実行して、同じグループ内の変化を特定し、2 つのグループ間の違いを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Punpetch Siriratna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- American Academy of Neurologyに基づいてCTSと診断された参加者
- -CTSの診断のための米国神経筋および電気診断医学協会（AANEM）のガイドラインに従って、CTSの電気診断の証拠がある参加者。 手首の正中神経圧迫の重症度は、中等度から重度でした。
- -研究に参加する前の2週間以内にNSAIDによる治療を受けなかった患者。
除外基準：以下の除外基準は、研究に登録された影響を受けた手にのみ適用されました
- 以前の手根管リリースの履歴。
- CTS治療のためステロイド注射を受ける
- -手首の感染または重度の炎症の病歴
- 不整脈、ペースメーカー、出血性疾患、妊娠、重度の骨粗鬆症、がんなど、集中型 ESWT の禁忌。
- 研究からの撤退を拒否または要求した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中体外衝撃波療法 (F-ESWT)
介入群の参加者は、低強度の F-ESWT を 1 週間に 1 回、3 回のセッションと保守的な治療を受けました。
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F-ESWT (用量 0.01-0.15
mJ/mm2、周波数 4 ～ 5 Hz、1500 回の衝撃) を手首の手掌側に垂直に適用し、週に 1 回、合計 3 回のセッションと保存的治療を行いました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群の参加者は、病気の教育、適切な姿勢と活動に関するアドバイス、夜間の手首の添え木、神経滑走運動などの保守的な治療のみを受けました。
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対照群の参加者は、病気の教育、適切な姿勢と活動に関するアドバイス、夜間の手首の添え木、神経滑走運動などの保守的な治療のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート (T-BCTQ) のタイ語版
時間枠：BCTQs と BCTQf は、ベースラインから 6 週間の治療までの変化を評価しました。
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T-BCTQ は、CTS 患者の症状の重症度と手の機能を評価するために使用されました。
このアンケートは、主に BCTQ 症状の重症度 (BCTQs) と BCTQ 機能状態 (BCTQf) の 2 つの部分で構成されます。
各パートの合計問題数は、それぞれ 11 問と 8 問で、スコアは 1 ～ 5 の範囲です。
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BCTQs と BCTQf は、ベースラインから 6 週間の治療までの変化を評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気診断パラメータ: Distal Sensory Latency (DSL)
時間枠：DSL の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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DSL は、Cadwell Sierra Summit モデル IEC601-1 を使用して評価されました。
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DSL の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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電気診断パラメータ: 遠位運動潜時 (DML)
時間枠：DSL の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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DML は、Cadwell Sierra Summit モデル IEC601-1 を使用して評価されました。
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DSL の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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電気診断パラメータ: 感覚神経活動電位 (SNAP) 振幅
時間枠：SNAP 振幅は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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Cadwell Sierra Summit モデル IEC601-1 を使用して、感覚神経活動電位 (SNAP) の振幅を評価しました。
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SNAP 振幅は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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電気診断パラメーター: 複合筋活動電位 (CMAP) 振幅
時間枠：CMAP振幅の変化は、ベースラインから6週間の治療まで評価されました。
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CMAP 振幅は、Cadwell Sierra Summit モデル IEC601-1 を使用して評価されました。
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CMAP振幅の変化は、ベースラインから6週間の治療まで評価されました。
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電気診断パラメーター: 曲線下総面積 (TAUC)
時間枠：TAUC の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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TAUC は、Cadwell Sierra Summit モデル IEC601-1 を使用して評価されました。
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TAUC の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首レベルでの正中神経断面積 (CSA)
時間枠：手首の正中神経 CSA の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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手首の正中神経 CSA (豆状体レベル) を超音波検査で評価しました。
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手首の正中神経 CSA の変化は、ベースラインから 6 週間の治療まで評価されました。
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正中神経断面積 (CSA);手首と前腕の比率
時間枠：正中神経 CSA (手首と前腕の比率) は、ベースラインから 6 週間の治療までの変化を評価しました。
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正中神経 CSA は、主に豆状突起レベルと方形筋回内筋レベルの 2 つのレベルで超音波検査によって評価されました。
次に、手首と前腕の比率について CSA を決定しました。
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正中神経 CSA (手首と前腕の比率) は、ベースラインから 6 週間の治療までの変化を評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Punpetch Siriratna, MD、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。