Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фокусированной ударно-волновой терапии у пациентов с СЗК

14 февраля 2022 г. обновлено: Mahidol University

Эффективность фокусированной ударно-волновой терапии у пациентов с кистевым туннельным синдромом средней и тяжелой степени, однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее частым ущемлением верхней конечности. Пациенты с CTS будут испытывать симптомы боли, онемения или ощущения покалывания по ходу срединного нерва. В более тяжелых случаях у пациентов могут возникнуть трудности с манипулированием предметами, которые нарушают функцию и качество жизни пациента. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — один из физических методов, который используется для лечения многих заболеваний опорно-двигательного аппарата. Для CTS предыдущие данные показали, что ЭУВТ может улучшить симптомы, функцию, а также электрофизиологические параметры. Однако стандартизированных руководств, а также исследований у пациентов с СЗК средней и тяжелой степени не установлено. Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в оценке эффективности ЭУВТ с точки зрения симптомов, функции, электрофизиологических параметров, а также сонографии срединного нерва у пациентов с СЗК средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Настоящее исследование представляло собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность фокусированной ЭУВТ (Ф-ЭУВТ) с консервативным лечением у пациентов с СЗК.
  • 24 пациента, которым был поставлен диагноз СЗК на основании симптомов СЗК и физического осмотра. Они были случайным образом распределены на две группы (по 21 пациенту в группе), в основном F-ЭУВТ плюс консервативное лечение и только консервативное лечение.
  • Исходными показателями были BCTQ, включая субшкалы симптомов и функций, электрофизиологические параметры и сонографию для оценки площади поперечного сечения (CSA) срединного нерва. Все показатели регистрировались на исходном уровне, через 3 и 6 недель лечения.
  • Статистический анализ был проведен для определения изменений в одной и той же группе и сравнения различий между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которым был поставлен диагноз CTS на основании данных Американской академии неврологии.
  2. Участники, у которых есть электродиагностические признаки CTS в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации нейромышечной и электродиагностической медицины (AANEM) по диагностике CTS. Выраженность компрессии срединного нерва на запястье была средней и тяжелой степени.
  3. Пациенты, не принимавшие НПВП в течение 2 недель до участия в исследовании.

Критерии исключения: приведенные ниже критерии исключения применялись только к пораженной руке, которая была включена в исследование.

  1. История предыдущего освобождения запястного канала.
  2. Получение инъекций стероидов для лечения CTS
  3. Инфекция или тяжелое воспаление на запястье в анамнезе
  4. Противопоказания для фокусированной ЭУВТ, такие как аритмии, кардиостимуляторы, нарушения свертываемости крови, беременность, тяжелый остеопороз и рак.
  5. Участники, отказавшиеся или запросившие выход из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (Ф-ЭУВТ)
Участники группы вмешательства получали F-ESWT низкой интенсивности один раз в неделю в течение трех сеансов плюс консервативное лечение.
Устройство: Сфокусированная ЭУВТ
Ф-ЭУВТ (доза 0,01-0,15 мДж/мм2, частота 4-5 Гц, 1500 ударов) наносили перпендикулярно ладонной стороне запястья один раз в неделю, всего три сеанса плюс консервативное лечение.
Другие имена:
  • F-ЭУВТ
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Участники контрольной группы получали только консервативное лечение, включая информирование о заболеваниях, рекомендации по правильной осанке и активности, ночную шину на запястье и упражнения для скольжения нервов.
Поведенческий: Контроль
Участники контрольной группы получали только консервативное лечение, включая информирование о заболеваниях, рекомендации по правильной осанке и активности, ночную шину на запястье и упражнения для скольжения нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тайская версия Бостонского опросника запястного канала (T-BCTQ)
Временное ограничение: Оценивали изменения BCTQ и BCTQf по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения.
T-BCTQ использовался для оценки тяжести симптомов и функции рук у пациентов с CTS. Этот опросник состоит из двух частей, в основном тяжести симптомов BCTQ (BCTQ) и функционального состояния BCTQ (BCTQf). Всего вопросов для каждой части было 11 и 8 вопросов соответственно с оценкой от 1 до 5.
Оценивали изменения BCTQ и BCTQf по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электродиагностические параметры: дистальная сенсорная латентность (DSL)
Временное ограничение: Изменения DSL оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
DSL оценивался с использованием модели Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Изменения DSL оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
Электродиагностические параметры: Дистальная латентность мотора (DML)
Временное ограничение: Изменения DSL оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
DML оценивали с использованием модели Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Изменения DSL оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
Электродиагностические параметры: Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: Амплитуда SNAP оценивалась от исходного уровня до 6 недель лечения.
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) оценивалась с использованием модели Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Амплитуда SNAP оценивалась от исходного уровня до 6 недель лечения.
Электродиагностические параметры: Амплитуда потенциала сложного мышечного действия (CMAP)
Временное ограничение: Изменения амплитуды СМАР оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
Амплитуда CMAP оценивалась с использованием модели Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Изменения амплитуды СМАР оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
Электродиагностические параметры: Общая площадь под кривой (TAUC)
Временное ограничение: Изменения TAUC оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
TAUC был оценен с использованием модели Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Изменения TAUC оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA) на уровне запястья
Временное ограничение: Изменения площади поперечного сечения срединного нерва на запястье оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
ППС срединного нерва на уровне запястья (уровень гороха) оценивали с помощью УЗИ.
Изменения площади поперечного сечения срединного нерва на запястье оценивали от исходного уровня до 6 недель лечения.
Площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA); соотношение запястья и предплечья
Временное ограничение: Оценивали изменения CSA срединного нерва (соотношение запястья и предплечья) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения.
CSA срединного нерва оценивали с помощью УЗИ на двух уровнях, в основном на уровне гороховидной мышцы и на уровне квадратного пронатора. Затем определяли CSA для отношения запястья к предплечью.
Оценивали изменения CSA срединного нерва (соотношение запястья и предплечья) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA 2017/708

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться