Efficacia della terapia con onde d'urto focalizzate nei pazienti con CTS
14 febbraio 2022 aggiornato da: Mahidol University
Efficacia della terapia con onde d'urto focalizzate in pazienti con sindrome del tunnel carpale da moderata a grave, uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
La sindrome del tunnel carpale (STC) è l'intrappolamento più comune degli arti superiori.
I pazienti con CTS sperimenteranno sintomi di dolore, intorpidimento della sensazione di formicolio lungo la distribuzione del nervo mediano.
Nei casi più gravi, i pazienti possono avere difficoltà a manipolare oggetti che disturbano la funzione e la qualità della vita del paziente.
La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è una delle modalità fisiche utilizzate per trattare molti disturbi muscoloscheletrici.
Per CTS, prove precedenti hanno dimostrato che ESWT può migliorare i sintomi, la funzione e i parametri elettrofisiologici.
Tuttavia, non sono state stabilite linee guida standardizzate e lo studio in pazienti con STC da moderata a grave.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia dell'ESWT in termini di sintomi, funzione, parametri elettrofisiologici, nonché ecografia del nervo mediano in pazienti con STC da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il presente studio era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confrontava l'efficacia dell'ESWT focalizzato (F-ESWT) rispetto al trattamento conservativo nei pazienti con CTS.
- 24 pazienti a cui è stata diagnosticata la CTS sulla base dei sintomi della CTS e dell'esame fisico. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (21 pazienti per gruppo), principalmente F-ESWT più trattamento conservativo e solo trattamento conservativo.
- Le misure di esito erano BCTQ comprese le sottoscale dei sintomi e delle funzioni, i parametri elettrofisiologici e l'ecografia per valutare l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano. Tutte le misure sono state registrate al basale, 3 settimane e 6 settimane di trattamento.
- L'analisi statistica è stata eseguita per determinare i cambiamenti all'interno dello stesso gruppo e confrontare la differenza tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Punpetch Siriratna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata la CTS in base all'American Academy of neurology
- - Partecipanti con evidenza elettrodiagnostica di CTS secondo le linee guida dell'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) per la diagnosi di CTS. La gravità della compressione del nervo mediano al polso era da moderata a grave.
- Pazienti che non sono stati trattati con FANS nelle 2 settimane precedenti la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione: i seguenti criteri di esclusione sono stati applicati solo alla mano interessata che è stata arruolata nello studio
- Cronologia della precedente liberazione del tunnel carpale.
- Ricezione di iniezioni di steroidi per il trattamento della CTS
- Storia di infezione o grave infiammazione al polso
- Controindicazioni per ESWT focalizzato, come aritmie, pacemaker, disturbi emorragici, gravidanza, osteoporosi grave e cancro.
- - Partecipanti che hanno rifiutato o richiesto il ritiro dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia extracorporea focalizzata ad onde d'urto (F-ESWT)
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto F-ESWT a bassa intensità una volta alla settimana per tre sessioni più un trattamento conservativo.
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F-ESWT (dose 0,01-0,15
mJ/mm2, frequenza 4-5 Hz, 1500 shock) è stato applicato perpendicolarmente al lato palmare del polso, una volta alla settimana per un totale di tre sessioni più il trattamento conservativo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo un trattamento conservativo, tra cui educazione sulla malattia, consigli sulla corretta postura e attività, stecca notturna per il polso ed esercizio di scivolamento dei nervi.
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo un trattamento conservativo, tra cui educazione sulla malattia, consigli sulla corretta postura e attività, stecca notturna per il polso ed esercizio di scivolamento dei nervi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione tailandese del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Lasso di tempo: I BCTQ e i BCTQf sono stati valutati come cambiamenti dal basale a 6 settimane di trattamento.
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T-BCTQ è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la funzione della mano nei pazienti con CTS.
Questo questionario è composto da due parti, principalmente gravità dei sintomi BCTQ (BCTQs) e stato funzionale BCTQ (BCTQf).
Le domande totali per ciascuna parte erano 11 e 8 domande, rispettivamente con punteggi compresi tra 1 e 5.
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I BCTQ e i BCTQf sono stati valutati come cambiamenti dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri elettrodiagnostici: Latenza sensoriale distale (DSL)
Lasso di tempo: Le modifiche del DSL sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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DSL è stato valutato utilizzando il modello Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
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Le modifiche del DSL sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Parametri elettrodiagnostici: Latenza motoria distale (DML)
Lasso di tempo: Le modifiche del DSL sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Il DML è stato valutato utilizzando il modello Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
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Le modifiche del DSL sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Parametri elettrodiagnostici: ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).
Lasso di tempo: L'ampiezza dello SNAP è stata valutata dal basale a 6 settimane di trattamento.
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L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) è stata valutata utilizzando il modello Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
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L'ampiezza dello SNAP è stata valutata dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Parametri elettrodiagnostici: ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Lasso di tempo: Le variazioni dell'ampiezza del CMAP sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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L'ampiezza CMAP è stata valutata utilizzando il modello Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
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Le variazioni dell'ampiezza del CMAP sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Parametri elettrodiagnostici: Area totale sotto la curva (TAUC)
Lasso di tempo: Le variazioni di TAUC sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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TAUC è stato valutato utilizzando il modello Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
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Le variazioni di TAUC sono state valutate dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) a livello del polso
Lasso di tempo: I cambiamenti del nervo mediano CSA al polso sono stati valutati dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Il nervo mediano CSA al polso (livello pisiforme) è stato valutato mediante ecografia.
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I cambiamenti del nervo mediano CSA al polso sono stati valutati dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA); rapporto polso/avambraccio
Lasso di tempo: Nervo mediano CSA (rapporto polso-avambraccio) sono stati valutati i cambiamenti dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Il CSA del nervo mediano è stato valutato mediante ecografia a due livelli, principalmente a livello del pisiforme ea livello del muscolo pronatore quadrato.
Il CSA è stato quindi determinato per il rapporto polso/avambraccio.
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Nervo mediano CSA (rapporto polso-avambraccio) sono stati valutati i cambiamenti dal basale a 6 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA 2017/708
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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