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Eficacia de la terapia de ondas de choque focalizadas en pacientes con STC

14 de febrero de 2022 actualizado por: Mahidol University

Eficacia de la terapia de ondas de choque enfocadas en pacientes con síndrome del túnel carpiano de moderado a grave, un ensayo controlado aleatorio simple ciego

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el atrapamiento más común de las extremidades superiores. Los pacientes con CTS experimentarán síntomas de dolor, entumecimiento o sensación de hormigueo a lo largo de la distribución del nervio mediano. En casos más severos, los pacientes pueden tener dificultades para manipular objetos que alteran la función y la calidad de vida del paciente. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es una de las modalidades físicas que se utiliza para tratar muchos trastornos musculoesqueléticos. Para CTS, la evidencia previa mostró que ESWT puede mejorar los síntomas, la función y los parámetros electrofisiológicos. Sin embargo, no se han establecido pautas estandarizadas, así como el estudio en pacientes con STC moderado a grave. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de TOCH en términos de síntomas, función, parámetros electrofisiológicos, así como la ecografía del nervio mediano en pacientes con STC de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El presente estudio fue un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que comparó la eficacia de la ESWT enfocada (F-ESWT) con el tratamiento conservador en pacientes con STC.
  • 24 pacientes a los que se les diagnosticó STC según los síntomas del STC y el examen físico. Fueron asignados al azar en dos grupos (21 pacientes por grupo), principalmente F-ESWT más tratamiento conservador y tratamiento conservador solamente.
  • Las medidas de resultado fueron BCTQ, incluidas las subescalas de síntomas y funciones, parámetros electrofisiológicos y ecografía para evaluar el área de sección transversal (CSA) del nervio mediano. Todas las medidas se registraron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas de tratamiento.
  • Se realizó un análisis estadístico para determinar los cambios dentro del mismo grupo y comparar la diferencia entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Punpetch Siriratna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que fueron diagnosticados como CTS según la Academia Estadounidense de Neurología
  2. Participantes que tienen evidencia electrodiagnóstica de STC de acuerdo con las pautas para el diagnóstico de STC de la Asociación Estadounidense de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM). La severidad de la compresión del nervio mediano en la muñeca fue de grado moderado a severo.
  3. Pacientes que no fueron tratados con AINE en las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio.

Criterios de exclusión: los siguientes criterios de exclusión se aplicaron solo en la mano afectada que se inscribió en el estudio

  1. Antecedentes de liberación previa del túnel carpiano.
  2. Recibir inyecciones de esteroides para el tratamiento del CTS
  3. Antecedentes de infección o inflamación severa en la muñeca.
  4. Contraindicaciones para TOCH focalizada, como arritmias, marcapasos, trastornos hemorrágicos, embarazo, osteoporosis grave y cáncer.
  5. Participantes que rechazaron o solicitaron el retiro del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (F-ESWT)
Los participantes en el grupo de intervención recibieron F-ESWT de baja intensidad una vez por semana durante tres sesiones más tratamiento conservador.
Dispositivo: ESWT enfocado
F-ESWT (dosis 0.01-0.15 mJ/mm2, frecuencia 4-5 Hz, 1500 descargas) perpendicular a la cara palmar de la muñeca lo que se hizo una vez por semana por un total de tres sesiones más tratamiento conservador.
Otros nombres:
  • F-ESWT
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes en el grupo de control recibieron solo un tratamiento conservador que incluía educación sobre la enfermedad, consejos sobre la postura y la actividad adecuadas, férula nocturna para la muñeca y ejercicio de deslizamiento nervioso.
Conductual: Control
Los participantes en el grupo de control recibieron solo un tratamiento conservador que incluía educación sobre la enfermedad, consejos sobre la postura y la actividad adecuadas, férula nocturna para la muñeca y ejercicio de deslizamiento nervioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión tailandesa del cuestionario del túnel carpiano de Boston (T-BCTQ)
Periodo de tiempo: Se evaluaron los cambios de BCTQ y BCTQf desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
T-BCTQ se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas y la función de la mano en pacientes con STC. Este cuestionario consta de dos partes, principalmente la gravedad de los síntomas del BCTQ (BCTQs) y el estado funcional del BCTQ (BCTQf). El total de preguntas para cada parte fue de 11 y 8 preguntas, respectivamente, con puntuaciones que iban del 1 al 5.
Se evaluaron los cambios de BCTQ y BCTQf desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de electrodiagnóstico: Latencia sensorial distal (DSL)
Periodo de tiempo: Los cambios de DSL se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
DSL se evaluó utilizando Cadwell Sierra Summit modelo IEC601-1.
Los cambios de DSL se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
Parámetros de electrodiagnóstico: Latencia Motora Distal (DML)
Periodo de tiempo: Los cambios de DSL se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
DML se evaluó utilizando Cadwell Sierra Summit modelo IEC601-1.
Los cambios de DSL se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
Parámetros de electrodiagnóstico: Amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP)
Periodo de tiempo: La amplitud de SNAP se evaluó desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) se evaluó utilizando el modelo IEC601-1 de Cadwell Sierra Summit.
La amplitud de SNAP se evaluó desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
Parámetros de electrodiagnóstico: Amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
Periodo de tiempo: Los cambios en la amplitud de CMAP se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
La amplitud de CMAP se evaluó utilizando el modelo IEC601-1 de Cadwell Sierra Summit.
Los cambios en la amplitud de CMAP se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
Parámetros de electrodiagnóstico: Área total bajo la curva (TAUC)
Periodo de tiempo: Los cambios de TAUC se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
TAUC se evaluó utilizando Cadwell Sierra Summit modelo IEC601-1.
Los cambios de TAUC se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transversal del nervio mediano (CSA) al nivel de la muñeca
Periodo de tiempo: Los cambios en la CSA del nervio mediano en la muñeca se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
La CSA del nervio mediano en la muñeca (nivel pisiforme) se evaluó mediante ecografía.
Los cambios en la CSA del nervio mediano en la muñeca se evaluaron desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
Área transversal del nervio mediano (CSA); proporción de muñeca a antebrazo
Periodo de tiempo: Se evaluaron los cambios del nervio mediano CSA (relación muñeca a antebrazo) desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
La CSA del nervio mediano se evaluó mediante ultrasonografía en dos niveles, principalmente a nivel del pisiforme ya nivel del músculo pronador cuadrado. A continuación, se determinaron los CSA para la relación entre muñeca y antebrazo.
Se evaluaron los cambios del nervio mediano CSA (relación muñeca a antebrazo) desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MURA 2017/708

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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