Skuteczność terapii zogniskowaną falą uderzeniową u pacjentów z CTS
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University
Skuteczność terapii zogniskowaną falą uderzeniową u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym uwięźnięciem kończyny górnej.
Pacjenci z CTS będą odczuwać objawy bólu, drętwienia lub mrowienia wzdłuż nerwu pośrodkowego.
W cięższym przypadku pacjenci mogą mieć trudne do manipulowania przedmioty, które zaburzają funkcjonowanie i jakość życia pacjenta.
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest jedną z metod fizycznych, które wykorzystuje się w leczeniu wielu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
W przypadku CTS wcześniejsze dowody wskazywały, że ESWT może poprawić objawy, funkcjonowanie oraz parametry elektrofizjologiczne.
Nie ustalono jednak wystandaryzowanych wytycznych ani badania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego CTS.
Dlatego celem niniejszej pracy była ocena skuteczności ESWT pod względem objawów, funkcji, parametrów elektrofizjologicznych oraz ultrasonografii nerwu pośrodkowego u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim CTS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Niniejsze badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym skuteczność skoncentrowanej ESWT (F-ESWT) z leczeniem zachowawczym u pacjentów z CTS.
- 24 pacjentów, u których rozpoznano CTS na podstawie objawów CTS i badania przedmiotowego. Zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (po 21 pacjentów w grupie), głównie F-ESWT plus leczenie zachowawcze i tylko leczenie zachowawcze.
- Miernikami wyników były BCTQ, w tym podskale objawów i funkcji, parametry elektrofizjologiczne i ultrasonografia w celu oceny pola przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego. Wszystkie pomiary rejestrowano na początku badania, 3 tygodnie i 6 tygodni leczenia.
- Przeprowadzono analizę statystyczną w celu określenia zmian w tej samej grupie i porównania różnic między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Punpetch Siriratna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano CTS na podstawie Amerykańskiej Akademii Neurologii
- Uczestnicy, u których elektrodiagnostyka wykazała CTS zgodnie z wytycznymi American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) dotyczącymi diagnozy CTS. Nasilenie ucisku nerwu pośrodkowego w okolicy nadgarstka było umiarkowane do ciężkiego.
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni NLPZ w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Poniższe kryteria wykluczenia zastosowano tylko do chorej ręki, która została włączona do badania
- Historia poprzedniego wydania cieśni nadgarstka.
- Otrzymywanie zastrzyków sterydowych w leczeniu CTS
- Historia infekcji lub ciężkiego stanu zapalnego nadgarstka
- Przeciwwskazania do skoncentrowanej ESWT, takie jak arytmie, rozruszniki serca, skazy krwotoczne, ciąża, ciężka osteoporoza i nowotwory.
- Uczestnicy, którzy odmówili lub poprosili o wycofanie się z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (F-ESWT)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali F-ESWT o niskiej intensywności raz w tygodniu przez trzy sesje oraz leczenie zachowawcze.
|
F-ESWT (dawka 0,01-0,15
mJ/mm2, częstotliwość 4-5 Hz, 1500 wyładowań) stosowano prostopadle do dłoniowej strony nadgarstka, co wykonywano raz w tygodniu przez łącznie trzy sesje plus leczenie zachowawcze.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali jedynie leczenie zachowawcze, w tym edukację chorobową, porady dotyczące prawidłowej postawy i aktywności, szynę nocną nadgarstka i ćwiczenia poślizgu nerwu.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali jedynie leczenie zachowawcze, w tym edukację chorobową, porady dotyczące prawidłowej postawy i aktywności, szynę nocną nadgarstka i ćwiczenia poślizgu nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tajska wersja kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Ramy czasowe: BCTQ i BCTQf oceniano jako zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
T-BCTQ zastosowano do oceny nasilenia objawów i funkcji ręki u pacjentów z CTS.
Kwestionariusz ten składa się z dwóch części, głównie nasilenia objawów BCTQ (BCTQ) i stanu czynnościowego BCTQ (BCTQf).
Łączna liczba pytań dla każdej części wynosiła odpowiednio 11 i 8 pytań, a wyniki wahały się od 1 do 5.
|
BCTQ i BCTQf oceniano jako zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry elektrodiagnostyczne: Dystalna latencja czuciowa (DSL)
Ramy czasowe: Zmiany DSL oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
DSL oceniono przy użyciu modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Zmiany DSL oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
|
Parametry elektrodiagnostyczne: dystalna latencja ruchowa (DML)
Ramy czasowe: Zmiany DSL oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
DML oceniono przy użyciu modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Zmiany DSL oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
|
Parametry elektrodiagnostyczne: Amplituda potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (SNAP).
Ramy czasowe: Amplituda SNAP oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) została oceniona przy użyciu modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Amplituda SNAP oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
|
Parametry elektrodiagnostyczne: amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP).
Ramy czasowe: Zmiany amplitudy CMAP oceniano od wartości wyjściowych do 6 tygodni leczenia.
|
Amplituda CMAP została oceniona przy użyciu modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Zmiany amplitudy CMAP oceniano od wartości wyjściowych do 6 tygodni leczenia.
|
|
Parametry elektrodiagnostyczne: Całkowita powierzchnia pod krzywą (TAUC)
Ramy czasowe: Zmiany TAUC oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
TAUC oceniono przy użyciu modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Zmiany TAUC oceniano od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) na poziomie nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiany CSA nerwu pośrodkowego w nadgarstku oceniano od wartości wyjściowej do 6 tygodni leczenia.
|
CSA nerwu pośrodkowego w nadgarstku (na poziomie grochowatym) oceniono za pomocą ultrasonografii.
|
Zmiany CSA nerwu pośrodkowego w nadgarstku oceniano od wartości wyjściowej do 6 tygodni leczenia.
|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA); stosunek nadgarstka do przedramienia
Ramy czasowe: Oceniono zmiany CSA nerwu pośrodkowego (stosunek nadgarstka do przedramienia) od wartości wyjściowych do 6 tygodni leczenia.
|
CSA nerwu pośrodkowego oceniano ultrasonograficznie na dwóch poziomach, głównie na poziomie grochowatym i na poziomie mięśnia czworobocznego nawrotnika.
Następnie określono CSA dla stosunku nadgarstka do przedramienia.
|
Oceniono zmiany CSA nerwu pośrodkowego (stosunek nadgarstka do przedramienia) od wartości wyjściowych do 6 tygodni leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA 2017/708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .