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Eficácia da Terapia Focalizada por Ondas de Choque em Pacientes com STC

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mahidol University

Eficácia da terapia por ondas de choque focalizadas em pacientes com síndrome do túnel do carpo moderada a grave, um estudo controlado randomizado simples-cego

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a compressão mais comum da extremidade superior. Os pacientes com STC apresentarão sintomas de dor, dormência e sensação de formigamento ao longo da distribuição do nervo mediano. Em casos mais graves, os pacientes podem ter dificuldade em manipular objetos que perturbam a função e a qualidade de vida do paciente. A Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea (ESWT) é uma das modalidades físicas usadas para tratar muitos distúrbios músculo-esqueléticos. Para CTS, evidências anteriores mostraram que ESWT pode melhorar os sintomas, a função e os parâmetros eletrofisiológicos. No entanto, diretrizes padronizadas, bem como o estudo em pacientes com STC moderada a grave, não foram estabelecidos. Assim, o objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da ESWT em termos de sintomas, função, parâmetros eletrofisiológicos, bem como ultrassonografia do nervo mediano em pacientes com STC moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O presente estudo foi um estudo controlado randomizado simples-cego comparando a eficácia da ESWT focada (F-ESWT) ao tratamento conservador em pacientes com STC.
  • 24 pacientes diagnosticados como STC com base em sintomas de STC e exame físico. Eles foram alocados aleatoriamente em dois grupos (21 pacientes por grupo), principalmente F-ESWT mais tratamento conservador e apenas tratamento conservador.
  • As medidas de desfecho foram BCTQ, incluindo subescalas de sintomas e funções, parâmetros eletrofisiológicos e ultrassonografia para avaliar a área transversal (CSA) do nervo mediano. Todas as medidas foram registradas no início, 3 semanas e 6 semanas de tratamento.
  • A análise estatística foi realizada para determinar as mudanças dentro do mesmo grupo e comparar a diferença entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Punpetch Siriratna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que foram diagnosticados como CTS com base na Academia Americana de Neurologia
  2. Participantes que têm evidências eletrodiagnósticas de STC de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM) para diagnóstico de STC. A gravidade da compressão do nervo mediano no punho foi de grau moderado a grave.
  3. Pacientes que não foram tratados com AINEs nas 2 semanas anteriores à participação no estudo.

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão abaixo foram aplicados apenas na mão afetada que foi inscrita no estudo

  1. História de liberação anterior do túnel do carpo.
  2. Recebendo injeções de esteroides para o tratamento da STC
  3. História de infecção ou inflamação grave no pulso
  4. Contra-indicações para ESWT focada, como arritmias, marcapassos, distúrbios hemorrágicos, gravidez, osteoporose grave e câncer.
  5. Participantes que recusaram ou solicitaram a retirada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Focada (F-ESWT)
Os participantes do grupo de intervenção receberam F-ESWT de baixa intensidade uma vez por semana durante três sessões mais tratamento conservador.
Dispositivo: ESWT Focado
F-ESWT (dose 0,01-0,15 mJ/mm2, frequência 4-5 Hz, 1.500 choques) foi aplicado perpendicularmente ao lado palmar do punho, uma vez por semana em um total de três sessões mais o tratamento conservador.
Outros nomes:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberam apenas tratamento conservador, incluindo educação sobre a doença, conselhos sobre postura e atividade adequadas, tala noturna para o pulso e exercícios de deslizamento do nervo.
Comportamental: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberam apenas tratamento conservador, incluindo educação sobre a doença, conselhos sobre postura e atividade adequadas, tala noturna para o pulso e exercícios de deslizamento do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão tailandesa do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Prazo: BCTQs e BCTQf foram alterações avaliadas desde a linha de base até 6 semanas de tratamento.
O T-BCTQ foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a função da mão em pacientes com STC. Este questionário consiste em duas partes, principalmente a gravidade dos sintomas do BCTQ (BCTQs) e o estado funcional do BCTQ (BCTQf). O total de perguntas para cada parte foi de 11 e 8 perguntas, respectivamente, com pontuações variando de 1 a 5.
BCTQs e BCTQf foram alterações avaliadas desde a linha de base até 6 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros eletrodiagnósticos: Latência Sensorial Distal (DSL)
Prazo: As alterações de DSL foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
O DSL foi avaliado usando o modelo Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
As alterações de DSL foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
Parâmetros eletrodiagnósticos: latência motora distal (DML)
Prazo: As alterações de DSL foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
O DML foi avaliado usando Cadwell Sierra Summit modelo IEC601-1.
As alterações de DSL foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
Parâmetros eletrodiagnósticos: amplitude do Potencial de Ação do Nervo Sensorial (SNAP)
Prazo: A amplitude do SNAP foi avaliada desde o início até 6 semanas de tratamento.
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) foi avaliada usando Cadwell Sierra Summit modelo IEC601-1.
A amplitude do SNAP foi avaliada desde o início até 6 semanas de tratamento.
Parâmetros eletrodiagnósticos: amplitude do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP)
Prazo: As alterações na amplitude do CMAP foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
A amplitude do CMAP foi avaliada usando Cadwell Sierra Summit modelo IEC601-1.
As alterações na amplitude do CMAP foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
Parâmetros eletrodiagnósticos: Área total sob a curva (TAUC)
Prazo: Alterações de TAUC foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
O TAUC foi avaliado usando o modelo Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Alterações de TAUC foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de secção transversa do nervo mediano (AST) ao nível do punho
Prazo: As alterações da CSA do nervo mediano no punho foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
A ACS do nervo mediano no punho (nível pisiforme) foi avaliada por ultrassonografia.
As alterações da CSA do nervo mediano no punho foram avaliadas desde o início até 6 semanas de tratamento.
Área de secção transversa do nervo mediano (AST); relação pulso antebraço
Prazo: A CSA do nervo mediano (relação pulso-antebraço) foi avaliada desde o início até 6 semanas de tratamento.
A AST do nervo mediano foi avaliada por ultrassonografia em dois níveis, principalmente no nível do pisiforme e no nível do músculo pronador quadrado. A CSA foi então determinada para relação punho/antebraço.
A CSA do nervo mediano (relação pulso-antebraço) foi avaliada desde o início até 6 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MURA 2017/708

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

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