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Efficacité de la thérapie par ondes de choc focalisées chez les patients atteints de SCC

14 février 2022 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité de la thérapie par ondes de choc focalisées chez les patients atteints du syndrome du canal carpien modéré à sévère, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la forme la plus fréquente de compression du membre supérieur. Les patients atteints de CTS ressentiront des symptômes de douleur, d'engourdissement ou de sensation de picotement le long de la distribution nerveuse médiane. Dans les cas plus graves, les patients peuvent avoir des difficultés à manipuler des objets qui perturbent la fonction et la qualité de vie du patient. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est l'une des modalités physiques utilisées pour traiter de nombreux troubles musculo-squelettiques. Pour le CTS, des preuves antérieures ont montré que l'ESWT peut améliorer les symptômes, la fonction ainsi que les paramètres électrophysiologiques. Cependant, les directives standardisées ainsi que l'étude chez les patients atteints de CTS modéré à sévère n'ont pas été établies. Ainsi, l'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de l'ESWT en termes de symptômes, de fonction, de paramètres électrophysiologiques, ainsi que l'échographie du nerf médian chez les patients atteints de CTS modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La présente étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'efficacité de l'ESWT focalisé (F-ESWT) au traitement conservateur chez les patients atteints de CTS.
  • 24 patients qui ont été diagnostiqués comme CTS sur la base des symptômes du CTS et de l'examen physique. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes (21 patients par groupe), principalement F-ESWT plus traitement conservateur et traitement conservateur uniquement.
  • Les mesures des résultats étaient le BCTQ, y compris les sous-échelles de symptômes et de fonctions, les paramètres électrophysiologiques et l'échographie pour évaluer la section transversale (CSA) du nerf médian. Toutes les mesures ont été enregistrées au départ, 3 semaines et 6 semaines de traitement.
  • Une analyse statistique a été effectuée pour déterminer les changements au sein du même groupe et comparer la différence entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Punpetch Siriratna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants qui ont été diagnostiqués comme CTS sur la base de l'Académie américaine de neurologie
  2. Les participants qui ont des preuves électrodiagnostiques de CTS selon les directives de l'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) pour le diagnostic de CTS. La sévérité de la compression du nerf médian au poignet était modérée à sévère.
  3. Patients qui n'ont pas été traités par des AINS dans les 2 semaines précédant leur participation à l'étude.

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion ci-dessous ont été appliqués uniquement sur la main affectée qui a été inscrite à l'étude

  1. Antécédents de libération précédente du canal carpien.
  2. Recevoir des injections de stéroïdes pour le traitement du SCC
  3. Antécédents d'infection ou d'inflammation sévère au poignet
  4. Contre-indications pour l'ESWT ciblée, telles que les arythmies, les stimulateurs cardiaques, les troubles de la coagulation, la grossesse, l'ostéoporose sévère et le cancer.
  5. Participants ayant refusé ou demandé le retrait de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie focalisée par ondes de choc extracorporelles (F-ESWT)
Les participants du groupe d'intervention ont reçu une F-ESWT de faible intensité une fois par semaine pendant trois séances plus un traitement conservateur.
Dispositif: ESWT focalisé
F-ESWT (dose 0,01-0,15 mJ/mm2, fréquence 4-5 Hz, 1500 chocs) a été appliqué perpendiculairement à la face palmaire du poignet, ce qui a été fait une fois par semaine pour un total de trois séances plus un traitement conservateur.
Autres noms:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les participants du groupe témoin n'ont reçu qu'un traitement conservateur comprenant une éducation sur la maladie, des conseils sur la posture et l'activité appropriées, une attelle de poignet nocturne et un exercice de glissement nerveux.
Comportemental: Contrôle
Les participants du groupe témoin n'ont reçu qu'un traitement conservateur comprenant une éducation sur la maladie, des conseils sur la posture et l'activité appropriées, une attelle de poignet nocturne et un exercice de glissement nerveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version thaïlandaise du questionnaire sur le canal carpien de Boston (T-BCTQ)
Délai: Les changements BCTQ et BCTQf ont été évalués entre le début et 6 semaines de traitement.
Le T-BCTQ a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la fonction de la main chez les patients atteints de SCC. Ce questionnaire comprend deux parties, principalement la gravité des symptômes BCTQ (BCTQs) et l'état fonctionnel BCTQ (BCTQf). Le nombre total de questions pour chaque partie était de 11 et 8 questions, respectivement avec des scores allant de 1 à 5.
Les changements BCTQ et BCTQf ont été évalués entre le début et 6 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'électrodiagnostic : latence sensorielle distale (DSL)
Délai: Les modifications de la DSL ont été évaluées entre le départ et 6 semaines de traitement.
Le DSL a été évalué à l'aide du modèle Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Les modifications de la DSL ont été évaluées entre le départ et 6 semaines de traitement.
Paramètres d'électrodiagnostic : latence motrice distale (DML)
Délai: Les modifications de la DSL ont été évaluées entre le départ et 6 semaines de traitement.
Le DML a été évalué à l'aide du modèle Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Les modifications de la DSL ont été évaluées entre le départ et 6 semaines de traitement.
Paramètres d'électrodiagnostic : Amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel (SNAP)
Délai: L'amplitude de SNAP a été évaluée de la ligne de base à 6 semaines de traitement.
L'amplitude du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP) a été évaluée à l'aide du modèle Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
L'amplitude de SNAP a été évaluée de la ligne de base à 6 semaines de traitement.
Paramètres d'électrodiagnostic : Amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: Les changements d'amplitude CMAP ont été évalués de la ligne de base à 6 semaines de traitement.
L'amplitude CMAP a été évaluée à l'aide du modèle Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Les changements d'amplitude CMAP ont été évalués de la ligne de base à 6 semaines de traitement.
Paramètres d'électrodiagnostic : Aire totale sous la courbe (TAUC)
Délai: Les changements de TAUC ont été évalués de la ligne de base à 6 semaines de traitement.
Le TAUC a été évalué à l'aide du modèle Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Les changements de TAUC ont été évalués de la ligne de base à 6 semaines de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section transversale du nerf médian (CSA) au niveau du poignet
Délai: Les modifications du CSA du nerf médian au niveau du poignet ont été évaluées entre le départ et 6 semaines de traitement.
Le CSA du nerf médian au niveau du poignet (niveau pisiforme) a été évalué par échographie.
Les modifications du CSA du nerf médian au niveau du poignet ont été évaluées entre le départ et 6 semaines de traitement.
Section transversale du nerf médian (CSA); rapport poignet/avant-bras
Délai: Les CSA du nerf médian (rapport poignet/avant-bras) ont été évalués par rapport à l'état initial jusqu'à 6 semaines de traitement.
Le CSA du nerf médian a été évalué par échographie à deux niveaux, principalement au niveau pisiforme et au niveau du muscle carré pronateur. Les CSA ont ensuite été déterminés pour le rapport poignet/avant-bras.
Les CSA du nerf médian (rapport poignet/avant-bras) ont été évalués par rapport à l'état initial jusqu'à 6 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (RÉEL)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA 2017/708

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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