Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gerichte schokgolftherapie bij patiënten met CTS

14 februari 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Werkzaamheid van gerichte schokgolftherapie bij patiënten met matig tot ernstig carpaaltunnelsyndroom, een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknelling van de bovenste extremiteit. Patiënten met CTS zullen symptomen van pijn, gevoelloosheid of tintelingen ervaren langs de medianuszenuwdistributie. In ernstigere gevallen kunnen patiënten moeite hebben met het manipuleren van objecten die de functie en de kwaliteit van leven van de patiënt verstoren. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een van de fysieke modaliteiten die wordt gebruikt om veel musculoskeletale aandoeningen te behandelen. Voor CTS toonde eerder bewijs aan dat ESWT symptomen, functie en elektrofysiologische parameters kan verbeteren. Er zijn echter geen gestandaardiseerde richtlijnen vastgesteld, evenals de studie bij patiënten met matige tot ernstige CTS. Het doel van de huidige studie was dus om de werkzaamheid van ESWT te evalueren in termen van symptomen, functie, elektrofysiologische parameters, evenals echografie van de medianuszenuw bij patiënten met matige tot ernstige CTS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De huidige studie was een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van gerichte ESWT (F-ESWT) werd vergeleken met conservatieve behandeling bij patiënten met CTS.
  • 24 patiënten bij wie de diagnose CTS werd gesteld op basis van symptomen van CTS en lichamelijk onderzoek. Ze werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (21 patiënten per groep), voornamelijk F-ESWT plus conservatieve behandeling en alleen conservatieve behandeling.
  • Uitkomstmaten waren BCTQ inclusief symptoom- en functiesubschalen, elektrofysiologische parameters en echografie om het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus te evalueren. Alle metingen werden geregistreerd bij baseline, 3 weken en 6 weken behandeling.
  • Statistische analyse werd uitgevoerd om veranderingen binnen dezelfde groep te bepalen en verschillen tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Punpetch Siriratna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers bij wie de diagnose CTS werd gesteld op basis van de American Academy of Neurology
  2. Deelnemers met elektrodiagnostisch bewijs van CTS volgens de richtlijnen van de American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) voor de diagnose van CTS. De ernst van de mediane zenuwcompressie bij de pols was matig tot ernstig.
  3. Patiënten die niet binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met NSAID's werden behandeld.

Uitsluitingscriteria: De onderstaande uitsluitingscriteria werden alleen toegepast op de aangedane hand die voor het onderzoek was ingeschreven

  1. Geschiedenis van eerdere release van de carpale tunnel.
  2. Steroïde-injecties ontvangen voor de behandeling van CTS
  3. Voorgeschiedenis van infectie of ernstige ontsteking aan de pols
  4. Contra-indicaties voor gerichte ESWT, zoals hartritmestoornissen, pacemakers, bloedingsstoornissen, zwangerschap, ernstige osteoporose en kanker.
  5. Deelnemers die weigerden of verzochten zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gefocuste extracorporele schokgolftherapie (F-ESWT)
Deelnemers aan de interventiegroep kregen eenmaal per week F-ESWT met lage intensiteit gedurende drie sessies plus conservatieve behandeling.
Apparaat: Gerichte ESWT
F-ESWT (dosis 0,01-0,15 mJ/mm2, frequentie 4-5 Hz, 1500 schokken) werd loodrecht op de palmaire zijde van de pols aangebracht, wat eenmaal per week werd gedaan gedurende in totaal drie sessies plus conservatieve behandeling.
Andere namen:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deelnemers aan de controlegroep kregen alleen conservatieve behandeling, waaronder voorlichting over de ziekte, advies over de juiste houding en activiteit, nachtelijke polsspalk en zenuwglijoefeningen.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers aan de controlegroep kregen alleen conservatieve behandeling, waaronder voorlichting over de ziekte, advies over de juiste houding en activiteit, nachtelijke polsspalk en zenuwglijoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thaise versie van Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Tijdsspanne: BCTQ's en BCTQf werden beoordeeld als veranderingen vanaf baseline tot na 6 weken behandeling.
T-BCTQ werd gebruikt om de ernst van de symptomen en de handfunctie te beoordelen bij patiënten met CTS. Deze vragenlijst bestaat uit twee delen, voornamelijk BCTQ symptoomernst (BCTQ's) en BCTQ functionele status (BCTQf). Het totale aantal vragen voor elk onderdeel was respectievelijk 11 en 8 vragen, met scores van 1-5.
BCTQ's en BCTQf werden beoordeeld als veranderingen vanaf baseline tot na 6 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrodiagnostische parameters: distale sensorische latentie (DSL)
Tijdsspanne: Veranderingen van DSL werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
DSL is geëvalueerd met Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Veranderingen van DSL werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
Elektrodiagnostische parameters: Distale motorlatentie (DML)
Tijdsspanne: Veranderingen van DSL werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
DML werd geëvalueerd met behulp van Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Veranderingen van DSL werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
Elektrodiagnostische parameters: Sensory Nerve Action Potential (SNAP) amplitude
Tijdsspanne: SNAP-amplitude werd beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
Sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) amplitude werd geëvalueerd met behulp van Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
SNAP-amplitude werd beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
Elektrodiagnostische parameters: Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude
Tijdsspanne: Veranderingen in de CMAP-amplitude werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
CMAP-amplitude werd geëvalueerd met behulp van Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Veranderingen in de CMAP-amplitude werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
Elektrodiagnostische parameters: Totale oppervlakte onder curve (TAUC)
Tijdsspanne: Veranderingen van TAUC werden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot na 6 weken behandeling.
TAUC werd geëvalueerd met Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Veranderingen van TAUC werden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot na 6 weken behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane dwarsdoorsnede van de zenuw (CSA) ter hoogte van de pols
Tijdsspanne: Veranderingen van de medianuszenuw CSA bij de pols werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
CSA van de nervus medianus ter hoogte van de pols (pisiforme niveau) werd echografisch beoordeeld.
Veranderingen van de medianuszenuw CSA bij de pols werden beoordeeld vanaf de basislijn tot na 6 weken behandeling.
Mediane dwarsdoorsnede van de zenuw (CSA); pols tot onderarm verhouding
Tijdsspanne: CSA van de mediane zenuw (pols-onderarmratio) werden beoordeeld als veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot na 6 weken behandeling.
CSA van de nervus medianus werd door middel van echografie beoordeeld op twee niveaus, voornamelijk op het pisiforme niveau en op het niveau van de pronator quadratus-spier. CSA werd vervolgens bepaald voor de pols-onderarmverhouding.
CSA van de mediane zenuw (pols-onderarmratio) werden beoordeeld als veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot na 6 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA 2017/708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren