Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetun shokkiaaltohoidon tehokkuus CTS-potilailla

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Kohdistetun shokkiaaltohoidon tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea rannekanavaoireyhtymä, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen jumiutuminen. Potilaat, joilla on CTS, kokevat kipuoireita, tunnottomuutta ja pistelyä mediaanihermojakaumassa. Vakavammassa tapauksessa potilailla voi olla vaikeasti manipuloitavia esineitä, jotka häiritsevät toimintaa ja potilaan elämänlaatua. Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) on yksi fysikaalisista menetelmistä, jota käytetään monien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon. CTS:n osalta aiemmat todisteet osoittivat, että ESWT voi parantaa oireita, toimintaa sekä sähköfysiologisia parametreja. Standardoituja ohjeita eikä tutkimusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CTS, ei kuitenkaan ole vahvistettu. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ESWT:n tehokkuutta oireiden, toiminnan, sähköfysiologisten parametrien sekä keskihermon sonografian suhteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CTS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin fokusoidun ESWT:n (F-ESWT) tehokkuutta konservatiiviseen hoitoon CTS-potilailla.
  • 24 potilasta, joilla diagnosoitiin CTS CTS-oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (21 potilasta ryhmää kohden), pääasiassa F-ESWT sekä konservatiivinen hoito ja vain konservatiivinen hoito.
  • Tulosmittaukset olivat BCTQ, mukaan lukien oireiden ja toimintojen ala-asteikot, sähköfysiologiset parametrit ja ultraäänitutkimus keskihermon poikkileikkausalan (CSA) arvioimiseksi. Kaikki mittaukset kirjattiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon hoidon aikana.
  • Tilastollinen analyysi suoritettiin muutosten määrittämiseksi saman ryhmän sisällä ja erojen vertaamiseksi kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Punpetch Siriratna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille diagnosoitiin CTS American Academy of Neurologyn perusteella
  2. Osallistujat, joilla on sähködiagnostinen näyttö CTS:stä American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) -ohjeiden mukaisesti CTS:n diagnosoimiseksi. Ranteen keskihermokompression vakavuusaste oli kohtalainen tai vaikea.
  3. Potilaat, joita ei hoidettu tulehduskipulääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit: Alla olevia poissulkemiskriteereitä sovellettiin vain tutkimukseen merkityille käsille, joita se koskee

  1. Aiemman rannekanavan vapautumisen historia.
  2. Steroidi-injektioiden vastaanottaminen CTS:n hoitoon
  3. Aiempi infektio tai vakava tulehdus ranteessa
  4. Kohdistetun ESWT:n vasta-aiheet, kuten rytmihäiriöt, sydämentahdistimet, verenvuotohäiriöt, raskaus, vaikea osteoporoosi ja syöpä.
  5. Osallistujat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta tai pyysivät vetäytyä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohdistettu kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (F-ESWT)
Interventioryhmän osallistujat saivat matalan intensiteetin F-ESWT:tä kerran viikossa kolmen istunnon ajan sekä konservatiivista hoitoa.
Laite: Keskittynyt ESWT
F-ESWT (annos 0,01-0,15 mJ/mm2, taajuus 4-5 Hz, 1500 iskua) käytettiin kohtisuorassa ranteen kämmenten puolelle, mikä tehtiin kerran viikossa yhteensä kolme hoitokertaa plus konservatiivinen hoito.
Muut nimet:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saivat vain konservatiivista hoitoa, johon sisältyi sairauskasvatusta, neuvoja oikeasta asennosta ja aktiivisuudesta, yöranteen lasta ja hermoluistoharjoitus.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saivat vain konservatiivista hoitoa, johon sisältyi sairauskasvatusta, neuvoja oikeasta asennosta ja aktiivisuudesta, yöranteen lasta ja hermoluistoharjoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thaimaan versio Boston Carpal Tunnel Questionnairesta (T-BCTQ)
Aikaikkuna: BCTQ- ja BCTQf-arvot arvioitiin muutoksia lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
T-BCTQ:ta käytettiin oireiden vakavuuden ja käsien toiminnan arvioimiseen CTS-potilailla. Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta, jotka ovat pääasiassa BCTQ-oireiden vakavuus (BCTQ) ja BCTQ-toiminnallinen tila (BCTQf). Jokaisen osan kysymysten kokonaismäärä oli 11 ja 8 kysymystä, pisteet 1-5.
BCTQ- ja BCTQf-arvot arvioitiin muutoksia lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodiagnostiset parametrit: Distal Sensory Latency (DSL)
Aikaikkuna: DSL:n muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
DSL arvioitiin käyttämällä Cadwell Sierra Summit -mallia IEC601-1.
DSL:n muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
Elektrodiagnostiset parametrit: Distal Motor Latency (DML)
Aikaikkuna: DSL:n muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
DML arvioitiin käyttämällä Cadwell Sierra Summit -mallia IEC601-1.
DSL:n muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
Elektrodiagnostiset parametrit: Sensory Nerve Action Potential (SNAP) -amplitudi
Aikaikkuna: SNAP-amplitudi arvioitiin lähtötasosta 6 hoitoviikon kohdalla.
Sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi arvioitiin käyttämällä Cadwell Sierra Summit -mallia IEC601-1.
SNAP-amplitudi arvioitiin lähtötasosta 6 hoitoviikon kohdalla.
Elektrodiagnostiset parametrit: Compound Muscle Action Potential (CMAP) -amplitudi
Aikaikkuna: CMAP-amplitudin muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
CMAP-amplitudi arvioitiin käyttämällä Cadwell Sierra Summit -mallia IEC601-1.
CMAP-amplitudin muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
Elektrodiagnostiset parametrit: Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (TAUC)
Aikaikkuna: TAUC:n muutokset arvioitiin lähtötilanteesta 6 hoitoviikon kohdalla.
TAUC arvioitiin käyttämällä Cadwell Sierra Summit -mallia IEC601-1.
TAUC:n muutokset arvioitiin lähtötilanteesta 6 hoitoviikon kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskihermon poikkileikkausala (CSA) ranteen tasolla
Aikaikkuna: Ranteen keskihermon CSA:n muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
Keskihermon CSA ranteessa (pisiform tasolla) arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
Ranteen keskihermon CSA:n muutokset arvioitiin lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
Mediaanihermon poikkileikkausala (CSA); ranteen ja kyynärvarren suhde
Aikaikkuna: Keskihermon CSA:n (ranteen ja kyynärvarren välinen suhde) arvioitiin muutoksia lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.
Mediaanihermon CSA määritettiin ultraäänellä kahdella tasolla, pääasiassa pisiform tasolla ja pronator quadratus -lihaksen tasolla. CSA määritettiin sitten ranteen ja kyynärvarren suhteen.
Keskihermon CSA:n (ranteen ja kyynärvarren välinen suhde) arvioitiin muutoksia lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MURA 2017/708

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskittynyt ESWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa