Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fokusert sjokkbølgeterapi hos pasienter med CTS

14. februar 2022 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av fokusert sjokkbølgeterapi hos pasienter med moderat til alvorlig karpaltunnelsyndrom, en enkeltblind randomisert kontrollert studie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innfangningen av øvre ekstremiteter. Pasienter med CTS vil oppleve symptomer på smerte, nummenhet eller prikkende følelse langs mediannervefordelingen. I mer alvorlige tilfeller kan pasienter ha vanskelige å manipulere gjenstander som forstyrrer funksjonen og pasientens livskvalitet. Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en av fysiske modaliteter som brukes til å behandle mange muskel- og skjelettlidelser. For CTS viste tidligere bevis at ESWT kan forbedre symptomer, funksjon så vel som elektrofysiologiske parametere. Standardiserte retningslinjer samt studien på pasienter med moderat til alvorlig CTS er imidlertid ikke etablert. Målet med denne studien var derfor å evaluere effekten av ESWT når det gjelder symptomer, funksjon, elektrofysiologiske parametere, samt sonografi av mediannerven hos pasienter med moderat til alvorlig CTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien var en enkeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av fokusert ESWT (F-ESWT) med konservativ behandling hos pasienter med CTS.
  • 24 pasienter som ble diagnostisert som CTS basert på symptomer på CTS og fysisk undersøkelse. De ble tilfeldig fordelt i to grupper (21 pasienter per gruppe), hovedsakelig F-ESWT pluss konservativ behandling og kun konservativ behandling.
  • Utfallsmål var BCTQ inkludert symptom- og funksjonssubskalaer, elektrofysiologiske parametere og sonografi for å evaluere tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven. Alle mål ble registrert ved baseline, 3 uker og 6 ukers behandling.
  • Statistisk analyse ble utført for å bestemme endringer innen samme gruppe og sammenligne forskjeller mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Punpetch Siriratna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som ble diagnostisert som CTS basert på American Academy of neurology
  2. Deltakere som har elektrodiagnostiske bevis på CTS i henhold til American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) retningslinjer for diagnose av CTS. Alvorlighetsgraden av median nervekompresjon ved håndleddet var moderat til alvorlig grad.
  3. Pasienter som ikke ble behandlet med NSAIDs innen 2 uker før de deltok i studien.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteriene nedenfor ble brukt bare på den berørte hånden som ble registrert i studien

  1. Historie om tidligere utgivelse av karpaltunnel.
  2. Motta steroidinjeksjoner for behandling av CTS
  3. Historie med infeksjon eller alvorlig betennelse i håndleddet
  4. Kontraindikasjoner for fokusert ESWT, som arytmier, pacemakere, blødningsforstyrrelser, graviditet, alvorlig osteoporose og kreft.
  5. Deltakere som nektet eller ba om å trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (F-ESWT)
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk lav-intensitet F-ESWT en gang i uken i tre økter pluss konservativ behandling.
Enhet: Fokusert ESWT
F-ESWT (dose 0,01-0,15 mJ/mm2, frekvens 4-5 Hz, 1500 støt) ble påført vinkelrett på håndleddet som ble utført en gang i uken i totalt tre økter pluss konservativ behandling.
Andre navn:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk kun konservativ behandling inkludert sykdomsopplæring, råd om riktig holdning og aktivitet, natthåndleddsskinne og nerveglitrening.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk kun konservativ behandling inkludert sykdomsopplæring, råd om riktig holdning og aktivitet, natthåndleddsskinne og nerveglitrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thai versjon av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Tidsramme: BCTQs og BCTQf ble vurdert endringer fra baseline til ved 6 ukers behandling.
T-BCTQ ble brukt til å vurdere alvorlighetsgrad av symptomer og håndfunksjon hos pasienter med CTS. Dette spørreskjemaet består av to deler, hovedsakelig BCTQ symptom alvorlighetsgrad (BCTQs) og BCTQ funksjonell status (BCTQf). Totalt spørsmål for hver del var henholdsvis 11 og 8 spørsmål, med poengsum fra 1-5.
BCTQs og BCTQf ble vurdert endringer fra baseline til ved 6 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodiagnostiske parametere: Distal Sensory Latency (DSL)
Tidsramme: Endringer i DSL ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
DSL ble evaluert ved hjelp av Cadwell Sierra Summit modell IEC601-1.
Endringer i DSL ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Elektrodiagnostiske parametere: Distal Motor Latency (DML)
Tidsramme: Endringer i DSL ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
DML ble evaluert ved hjelp av Cadwell Sierra Summit modell IEC601-1.
Endringer i DSL ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Elektrodiagnostiske parametere: Sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude
Tidsramme: SNAP-amplitude ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude ble evaluert ved bruk av Cadwell Sierra Summit modell IEC601-1.
SNAP-amplitude ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Elektrodiagnostiske parametere: Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude
Tidsramme: Endringer i CMAP-amplitude ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
CMAP-amplitude ble evaluert ved bruk av Cadwell Sierra Summit-modell IEC601-1.
Endringer i CMAP-amplitude ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Elektrodiagnostiske parametere: Totalt areal under kurve (TAUC)
Tidsramme: Endringer i TAUC ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
TAUC ble evaluert ved hjelp av Cadwell Sierra Summit modell IEC601-1.
Endringer i TAUC ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median nervetverrsnittsareal (CSA) på håndleddsnivå
Tidsramme: Endringer i median nerve CSA ved håndleddet ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Median nerve CSA ved håndleddet (pisiform nivå) ble vurdert ved ultralyd.
Endringer i median nerve CSA ved håndleddet ble vurdert fra baseline til 6 ukers behandling.
Median nervetverrsnittsareal (CSA); forhold mellom håndledd og underarm
Tidsramme: Median nerve CSA (håndledd til underarm ratio) ble vurdert endringer fra baseline til ved 6 ukers behandling.
Median nerve CSA ble vurdert ved ultrasonografi i to nivåer, hovedsakelig på pisiform nivå og på nivå med pronator quadratus muskel. CSA ble deretter bestemt for forholdet mellom håndledd og underarm.
Median nerve CSA (håndledd til underarm ratio) ble vurdert endringer fra baseline til ved 6 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA 2017/708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere