Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fokuseret stødbølgeterapi hos patienter med CTS

14. februar 2022 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​fokuseret stødbølgeterapi hos patienter med moderat til svær karpaltunnelsyndrom, et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indfangning af øvre ekstremitet. Patienter med CTS vil opleve symptomer på smerte, følelsesløshed af prikkende fornemmelse langs den mediane nervefordeling. I mere alvorlige tilfælde kan patienter have vanskeligt ved at manipulere genstande, der forstyrrer funktionen og patientens livskvalitet. Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) er en af ​​de fysiske metoder, der bruges til at behandle mange muskuloskeletale lidelser. For CTS viste tidligere beviser, at ESWT kan forbedre symptomer, funktion såvel som elektrofysiologiske parametre. Standardiserede retningslinjer såvel som undersøgelsen af ​​patienter med moderat til svær CTS er dog ikke fastlagt. Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere effektiviteten af ​​ESWT med hensyn til symptomer, funktion, elektrofysiologiske parametre samt sonografi af medianusnerven hos patienter med moderat til svær CTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse var et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​fokuseret ESWT (F-ESWT) med konservativ behandling hos patienter med CTS.
  • 24 patienter, der blev diagnosticeret som CTS baseret på symptomer på CTS og fysisk undersøgelse. De blev tilfældigt fordelt i to grupper (21 patienter pr. gruppe), hovedsagelig F-ESWT plus konservativ behandling og kun konservativ behandling.
  • Resultatmål var BCTQ inklusive symptom- og funktionssubskalaer, elektrofysiologiske parametre og sonografi for at evaluere tværsnitsarealet (CSA) af medianusnerven. Alle mål blev registreret ved baseline, 3 uger og 6 ugers behandling.
  • Statistisk analyse blev udført for at bestemme ændringer inden for den samme gruppe og sammenligne forskellen mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Punpetch Siriratna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der blev diagnosticeret som CTS baseret på American Academy of neurology
  2. Deltagere, der har elektrodiagnostisk bevis for CTS i henhold til American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) retningslinjer for diagnosticering af CTS. Sværhedsgraden af ​​median nervekompression ved håndleddet var moderat til svær grad.
  3. Patienter, der ikke blev behandlet med NSAID'er inden for 2 uger før deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Nedenstående eksklusionskriterier blev kun anvendt på den berørte hånd, der var tilmeldt undersøgelsen

  1. Historie om tidligere karpaltunnelfrigivelse.
  2. Modtagelse af steroidinjektioner til behandling af CTS
  3. Anamnese med infektion eller alvorlig betændelse i håndleddet
  4. Kontraindikationer for fokuseret ESWT, såsom arytmier, pacemakere, blødningsforstyrrelser, graviditet, svær osteoporose og cancer.
  5. Deltagere, der nægtede eller anmodede om at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (F-ESWT)
Deltagerne i interventionsgruppen modtog lav-intensitet F-ESWT en gang om ugen i tre sessioner plus konservativ behandling.
Enhed: Fokuseret ESWT
F-ESWT (dosis 0,01-0,15 mJ/mm2, frekvens 4-5 Hz, 1500 stød) blev påført vinkelret på håndleddets håndflade, hvilket blev udført en gang om ugen i i alt tre sessioner plus konservativ behandling.
Andre navne:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun konservativ behandling, herunder sygdomsundervisning, råd om korrekt kropsholdning og aktivitet, nathåndledsskinne og nerveglideøvelser.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun konservativ behandling, herunder sygdomsundervisning, råd om korrekt kropsholdning og aktivitet, nathåndledsskinne og nerveglideøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Tidsramme: BCTQ'er og BCTQf blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.
T-BCTQ blev brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og håndfunktion hos patienter med CTS. Dette spørgeskema består af to dele, hovedsageligt BCTQ symptom sværhedsgrad (BCTQ'er) og BCTQ funktionel status (BCTQf). Samlet antal spørgsmål for hver del var henholdsvis 11 og 8 spørgsmål, med score fra 1-5.
BCTQ'er og BCTQf blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodiagnostiske parametre: Distal Sensory Latency (DSL)
Tidsramme: Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
DSL blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Distal Motor Latency (DML)
Tidsramme: Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
DML blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude
Tidsramme: SNAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
SNAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude
Tidsramme: Ændringer i CMAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
CMAP amplitude blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i CMAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Samlet areal under kurve (TAUC)
Tidsramme: Ændringer i TAUC blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
TAUC blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i TAUC blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median nervetværsnitsareal (CSA) ved håndledsniveau
Tidsramme: Ændringer i mediannerve CSA ved håndleddet blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Median nerve CSA ved håndled (pisiform niveau) blev vurderet ved ultralyd.
Ændringer i mediannerve CSA ved håndleddet blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Median nervetværsnitsareal (CSA); forhold mellem håndled og underarm
Tidsramme: Median nerve CSA (håndled til underarm ratio) blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.
Median nerve CSA blev vurderet ved ultralyd i to niveauer, hovedsageligt på pisiform niveau og på niveau af pronator quadratus muskel. CSA blev derefter bestemt for forholdet mellem håndled og underarm.
Median nerve CSA (håndled til underarm ratio) blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA 2017/708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Fokuseret ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner