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Wirksamkeit der fokussierten Stoßwellentherapie bei Patienten mit CTS

14. Februar 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit der fokussierten Stoßwellentherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Karpaltunnelsyndrom, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmung der oberen Extremität. Patienten mit CTS werden Symptome von Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln entlang der medianen Nervenverteilung erfahren. In schwereren Fällen können Patienten Gegenstände schwer manipulieren, die die Funktion und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine physikalische Modalität, die zur Behandlung vieler Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt wird. Für CTS zeigten frühere Beweise, dass ESWT Symptome, Funktion sowie elektrophysiologische Parameter verbessern kann. Es wurden jedoch keine standardisierten Richtlinien sowie die Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CTS erstellt. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit der ESWT in Bezug auf Symptome, Funktion, elektrophysiologische Parameter sowie die Sonographie des N. medianus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die vorliegende Studie war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit einer fokussierten ESWT (F-ESWT) mit einer konservativen Behandlung bei Patienten mit CTS verglichen wurde.
  • 24 Patienten, bei denen aufgrund von CTS-Symptomen und körperlicher Untersuchung CTS diagnostiziert wurde. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (21 Patienten pro Gruppe), hauptsächlich F-ESWT plus konservative Behandlung und nur konservative Behandlung.
  • Ergebnismessungen waren BCTQ einschließlich Symptom- und Funktionssubskalen, elektrophysiologische Parameter und Sonographie zur Beurteilung der Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus. Alle Messungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen Behandlung aufgezeichnet.
  • Eine statistische Analyse wurde durchgeführt, um Veränderungen innerhalb derselben Gruppe zu bestimmen und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Punpetch Siriratna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die gemäß der American Academy of Neurology als CTS diagnostiziert wurden
  2. Teilnehmer mit elektrodiagnostischem Nachweis von CTS gemäß den Richtlinien der American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) zur Diagnose von CTS. Die Schwere der Medianuskompression am Handgelenk war mittelschwer bis schwer.
  3. Patienten, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an der Studie mit NSAR behandelt wurden.

Ausschlusskriterien: Die nachstehenden Ausschlusskriterien wurden nur auf die betroffene Hand angewendet, die in die Studie aufgenommen wurde

  1. Geschichte der vorherigen Freisetzung des Karpaltunnels.
  2. Erhalten von Steroidinjektionen zur Behandlung von CTS
  3. Vorgeschichte einer Infektion oder schweren Entzündung am Handgelenk
  4. Kontraindikationen für fokussierte ESWT, wie Arrhythmien, Herzschrittmacher, Blutungsstörungen, Schwangerschaft, schwere Osteoporose und Krebs.
  5. Teilnehmer, die sich weigerten oder einen Rückzug aus der Studie beantragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fokussierte Extrakorporale Stoßwellentherapie (F-ESWT)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten einmal pro Woche eine niedrigintensive F-ESWT für drei Sitzungen plus eine konservative Behandlung.
Gerät: Fokussierte ESWT
F-ESWT (Dosis 0,01-0,15 mJ/mm2, Frequenz 4-5 Hz, 1500 Schocks) wurde senkrecht zur palmaren Seite des Handgelenks appliziert, was einmal pro Woche für insgesamt drei Sitzungen plus konservative Behandlung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur eine konservative Behandlung, einschließlich Krankheitsaufklärung, Ratschlägen zur richtigen Körperhaltung und Aktivität, nächtlicher Handgelenksschiene und Nervengleitübungen.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur eine konservative Behandlung, einschließlich Krankheitsaufklärung, Ratschlägen zur richtigen Körperhaltung und Aktivität, nächtlicher Handgelenksschiene und Nervengleitübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thailändische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Zeitfenster: BCTQs und BCTQf wurden als Veränderungen von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
T-BCTQ wurde verwendet, um die Schwere der Symptome und die Handfunktion bei Patienten mit CTS zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen, hauptsächlich dem BCTQ-Symptomschweregrad (BCTQs) und dem BCTQ-Funktionsstatus (BCTQf). Die Gesamtfragen für jeden Teil betrugen 11 bzw. 8 Fragen mit einer Punktzahl von 1-5.
BCTQs und BCTQf wurden als Veränderungen von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodiagnostische Parameter: Distale sensorische Latenz (DSL)
Zeitfenster: Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
DSL wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Distale Motorlatenz (DML)
Zeitfenster: Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
DML wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP).
Zeitfenster: Die SNAP-Amplitude wurde vom Ausgangswert bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Die Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Die SNAP-Amplitude wurde vom Ausgangswert bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP).
Zeitfenster: Änderungen der CMAP-Amplitude wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Die CMAP-Amplitude wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Änderungen der CMAP-Amplitude wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Gesamtfläche unter der Kurve (TAUC)
Zeitfenster: Änderungen der TAUC wurden von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
TAUC wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 evaluiert.
Änderungen der TAUC wurden von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des N. medianus (CSA) auf Höhe des Handgelenks
Zeitfenster: Veränderungen des Mittelnervennervs CSA am Handgelenk wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen beurteilt.
Medianusnerv CSA am Handgelenk (Pisiforme Level) wurde durch Ultraschall beurteilt.
Veränderungen des Mittelnervennervs CSA am Handgelenk wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen beurteilt.
Querschnittsfläche des N. medianus (CSA); Verhältnis von Handgelenk zu Unterarm
Zeitfenster: Mediannerv CSA (Handgelenk-zu-Unterarm-Verhältnis) wurden Veränderungen von der Grundlinie bis nach 6 Wochen der Behandlung beurteilt.
Die CSA des Nervus medianus wurde durch Ultraschall auf zwei Ebenen beurteilt, hauptsächlich auf der Ebene des Os pisiforme und auf der Ebene des Musculus pronator quadratus. CSA wurden dann für das Handgelenk-zu-Unterarm-Verhältnis bestimmt.
Mediannerv CSA (Handgelenk-zu-Unterarm-Verhältnis) wurden Veränderungen von der Grundlinie bis nach 6 Wochen der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA 2017/708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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