フィレレノンとエンパグリフロジンの治療の組み合わせがどれほどうまく機能し、長期の腎臓病（慢性腎臓病）および2型糖尿病の成人参加者における各治療単独と比較してどれほど安全かを知るための研究 (CONFIDENCE)
2026年6月16日 更新者：Bayer
慢性腎臓病および 2 型糖尿病の参加者を対象に、フィレレノンまたはエンパグリフロジンと比較した、フィネレノンとエンパグリフロジンの有効性と安全性を評価するための並行群間治療、第 2 相、二重盲検、3 群試験
フィネレノンは、ミネラルコルチコイド受容体と呼ばれるタンパク質のグループをブロックすることによって機能します。 ミネラルコルチコイド受容体の刺激の増加は、腎臓の損傷と炎症を引き起こすことが知られており、CKD に関与すると考えられています。
エンパグリフロジンは、血液から尿へのブドウ糖の排泄を増加させることにより、血糖値を低下させます。
この研究では、研究者は、フィネレノンとエンパグリフロジンの組み合わせが、いずれかの治療単独と比較して、参加者の腎機能の悪化をどの程度遅らせるのに役立つかを知りたいと考えています. このために、尿中のタンパク質のレベルが測定されます。 研究者はまた、どちらかの治療単独と比較して、組み合わせがどれほど安全かを知りたいと考えています.
治療グループに応じて、参加者は、フィネレノンとエンパグリフロジンの組み合わせ、フィネレノンとプラセボ、またはエンパグリフロジンとプラセボを 1 日 1 回錠剤として経口摂取します。 プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 重要なことは、参加者は CKD と T2D のために現在使用している他の薬も引き続き服用することです。
参加者は最大7.5か月間研究に参加し、6か月間研究治療を受けます。 研究中、参加者は研究サイトを7回訪れます。
調査チームは次のことを行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 参加者のバイタルサインをチェックする
- 身長と体重を含む身体検査を行う
- 心電図 (ECG) を使用して、参加者の心臓の健康状態を確認します。
- 参加者の血圧を監視する
- 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象が発生している可能性があるかについて質問します。有害事象とは、試験中に発生する問題です。 医師は、イベントが研究治療に関連しているとは思わない場合でも、試験で発生したすべてのイベントを追跡します.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1664
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
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Sylmar、California、アメリカ、91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
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Vallejo、California、アメリカ、94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
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-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
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East Point、Georgia、アメリカ、30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- South Shore Nephrology
-
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Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Global Kidney Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem、イスラエル、911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed、イスラエル、1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti、イタリア、66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations、イタリア
- Many locations
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-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo、Apulia、イタリア、71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari、Liguria、イタリア、16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
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-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan、Lombardy、イタリア、20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho、Lombardy、イタリア、20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
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Piedmont
-
Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia、Sardinia、イタリア、07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Bengaluru、インド、560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru、インド
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack、インド
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur、インド、440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune、インド、411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara、Gujarat、インド、390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore、Karnataka、インド、570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar、National Capital Territory of Delhi、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad、Telangana、インド、500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana、Telangana、インド、500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
-
Many Locations、スペイン
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
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Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
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Central Jutland
-
Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
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Region Syddanmark
-
Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
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North Rhine-Westphalia
-
Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
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Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Saxony
-
Pirna、Saxony、ドイツ、1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
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-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Many Locations、フランス
- Many locations
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche (Grenoble Area)、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、フランス、30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Ieper、ベルギー、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Hainaut
-
Lodelinsart、Hainaut、ベルギー、6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Oost-vlaanderen
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Aalst、Oost-vlaanderen、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Many Locations、台湾
- Many locations
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Changhua
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Changhua、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei
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New Taipei City、New Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
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New Taipei City、New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Many Locations、日本
- Many locations
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
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Hakusan、Ishikawa-ken、日本、924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka、Osaka、日本、530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
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Gyeonggi-do、韓国、425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
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Seoul、韓国、5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
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Gang''Weondo
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Wŏnju、Gang''Weondo、韓国、26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、韓国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si、Gyeonggido、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang''Yeogsi
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Incheon、Incheon Gwang''Yeogsi、韓国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-慢性腎臓病（CKD）の臨床診断を受けた参加者および以下：
- パートA: eGFR 40-90 ml/min/1.73m^2 (eGFR >75 ml/min/1.73m^2 を持つのは 20% 以下) スクリーニング来院時に慢性腎臓病疫学共同研究（CKD EPI）式を使用し、eGFR <60 mL/min/1.73 の少なくとも 1 つの履歴値 3 か月以内に m^2 になるか、CKD の診断が登録されています。
- パート B: eGFR 30-90 ml/分/1.73m^2 (eGFR >75 ml/min/1.73m^2 を持つのは 20% 以下) スクリーニング来院時にCKD-EPIフォーミュラを使用し、eGFR <60 mL/min/1.73の少なくとも1つの履歴値を使用 3 か月以内に m^2 になるか、CKD の診断が登録されています。
- -スクリーニング訪問時の300≤UACR <5000 mg / g（3朝のボイドサンプルの平均値）およびスクリーニングの少なくとも3か月前の参加者の医療記録におけるアルブミン尿/タンパク尿（定量的または半定量的測定）の記録
- -米国糖尿病協会（ADA 2021）によって定義された2型糖尿病（T2D）の参加者で、スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が11％未満。
- -参加者は、治験責任医師の判断により、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の臨床的に最大耐用量で治療されましたが、両方ではありませんが、スクリーニング訪問時に1か月以上。
除外基準:
- -1型糖尿病（T1D）の参加者。
- Child-Pugh Cに分類される肝不全の参加者。
- -1日目の訪問時の血圧が160/100を超える参加者、または収縮期血圧が90 mmHg未満の参加者。
- -ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）またはSGLT-1 / 2iで現在治療されている参加者、またはSGLT2iまたはSGLT-1 / 2iを受けた参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前および研究介入治療中に中止することはできません.
- -別のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）（例：エプレレノン、エサキセレノン、スピロノラクトン、カンレノン）、レニン阻害剤、カリウムサプリメント、カリウム保持利尿薬（例：アミロライド、トリアムテレン）、カリウム結合剤、またはアンギオテンシン受容体で治療された参加者- -スクリーニング訪問の少なくとも8週間前および研究介入治療中に中止できないネプリライシン阻害剤（ARNI）。
- -現在治療を受けているか、スクリーニング訪問前の8週間以内にFinerenone（Kerendia©）で治療された参加者。
- -スクリーニング時の血清/血漿カリウム（K +）が4.8mmol / Lを超える参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィネレノンとエンパグリフロジン
参加者は、フィネレノン（10または20 mgを1日1回[OD]）とエンパグリフロジン（10 mg OD）を最長180日間服用します。
|
経口投与、1日1回
eGFR (推定糸球体濾過率) のスクリーニング結果が以下の場合は、1 日 1 回、経口投与します。
eGFR (推定糸球体濾過量) のスクリーニング結果が次の場合は、1 日 1 回経口投与: ≥60 mL/min/1.73
平方メートル
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実験的：フィネレノンとエンパグリフロジンのプラセボ
参加者は、フィネレノン（10または20 mg OD）およびエンパグリフロジン（OD）と同等のプラセボを最長180日間服用します。
|
eGFR (推定糸球体濾過率) のスクリーニング結果が以下の場合は、1 日 1 回、経口投与します。
eGFR (推定糸球体濾過量) のスクリーニング結果が次の場合は、1 日 1 回経口投与: ≥60 mL/min/1.73
平方メートル
エンパグリフロジン経口投与に対応するプラセボを 1 日 1 回投与
|
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実験的：エンパグリフロジンとフィネレノンのプラセボ
参加者はエンパグリフロジン（10 mg OD）とフィネレノン（OD）に対応するプラセボを服用します。
最長 180 日間。
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経口投与、1日1回
プラセボとフィネレノンを組み合わせた 1 日 1 回の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
時間枠：Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
時間枠：Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
時間枠：Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
時間枠：Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
時間枠：At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
時間枠：At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
時間枠：At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
時間枠：Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
時間枠：Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
時間枠：Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
時間枠：At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
時間枠：Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
時間枠：Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
時間枠：Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
時間枠：Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
時間枠：Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
時間枠：Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
時間枠：Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
時間枠：Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
時間枠：Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
時間枠：Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT番号)
- 2023-506981-30-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。