장기 신장 질환(만성 신장 질환) 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 피네레논과 엠파글리플로진의 치료 조합이 얼마나 잘 작용하고 각각의 단독 치료와 비교하여 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (CONFIDENCE)
2026년 6월 16일 업데이트: Bayer
만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 Finerenone 또는 Empagliflozin과 비교하여 Finerenone + Empagliflozin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹 치료, 2상, 이중 맹검, 3군 연구
Finerenone은 미네랄 코르티코이드 수용체라고 불리는 단백질 그룹을 차단하여 작동합니다. 미네랄로코르티코이드 수용체의 증가된 자극은 신장의 손상 및 염증을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 CKD에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
Empagliflozin은 혈액에서 소변으로 포도당의 배설을 증가시켜 혈당 수치를 낮춥니다.
이 연구에서 연구자들은 피네레논과 엠파글리플로진의 조합이 단독 치료에 비해 참가자의 신장 기능 악화를 늦추는 데 얼마나 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 이를 위해 소변 내 단백질 수치를 측정합니다. 조사관은 또한 단독 치료와 비교하여 조합이 얼마나 안전한지 알고 싶어합니다.
치료 그룹에 따라 참가자는 피네레논과 엠파글리플로진을 병용하거나 피네레논을 위약과 함께 또는 엠파글리플로진을 위약과 함께 하루에 한 번 경구용 정제로 복용합니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 중요한 것은 참가자들이 CKD 및 T2D에 대해 현재 사용 중인 다른 약도 계속 복용한다는 것입니다.
참가자는 최대 7.5개월 동안 연구에 참여하고 6개월 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 연구 사이트를 7번 방문합니다.
연구 팀은:
- 혈액 및 소변 샘플 수집
- 참가자의 바이탈 사인 확인
- 키와 몸무게를 포함한 신체검사를 한다
- 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 확인합니다.
- 참가자의 혈압 모니터링
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있을 수 있는지에 대해 질문하십시오. 부작용은 시험 기간 동안 발생하는 모든 문제입니다. 의사는 사건이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 시험에서 발생하는 모든 사건을 추적합니다.
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North Holland
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Holon, 이스라엘, 5822012
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Jerusalem, 이스라엘, 911200
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Many Locations, 이탈리아
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
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Chiavari, Liguria, 이탈리아, 16043
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
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Rho, Lombardy, 이탈리아, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
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Sardinia
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Olbia, Sardinia, 이탈리아, 07026
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Bengaluru, 인도, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
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Bengaluru, 인도
- Bangalore Medical College & Research Institute
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Cuttack, 인도
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
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Nagpur, 인도, 440009
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New Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
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Pune, 인도, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Vedanta Kidney Care
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- G.S.V.M. Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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Many Locations, 일본
- Many locations
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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-
Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
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Hakusan, Ishikawa-ken, 일본, 924-8588
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0001
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
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Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
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Many Locations, 프랑스
- Many locations
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만성 신장 질환(CKD) 및 다음의 임상 진단을 받은 참여자:
- 파트 A: eGFR 40-90 ml/min/1.73m^2 (20% 이하의 eGFR >75 ml/min/1.73m^2) 스크리닝 방문 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI) 공식 사용 및 eGFR < 60 mL/min/1.73의 최소 하나의 역사적 값 사용 3개월 이내 m^2 또는 등록된 CKD 진단이 있어야 합니다.
- 파트 B: eGFR 30-90 ml/min/1.73m^2 (20% 이하의 eGFR >75 ml/min/1.73m^2) 스크리닝 방문 시 CKD-EPI 공식 사용 및 eGFR < 60 mL/min/1.73의 적어도 하나의 역사적 값 3개월 이내 m^2이거나 등록된 CKD 진단이 있어야 합니다.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g 스크리닝 방문(3개의 아침 배뇨 샘플의 평균값) 및 스크리닝 최소 3개월 전 참가자의 의료 기록에서 알부민뇨/단백뇨 문서화(정량적 또는 반정량적 측정)
- 미국당뇨병협회(ADA 2021)에서 정의한 제2형 당뇨병(T2D)이 있고 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 11% 미만인 참가자.
- 심사원의 판단에 따라 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(두 가지 모두는 아님)를 선별 검사 방문 시 1개월 이상 임상적으로 최대 허용 용량으로 치료받은 참가자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 참가자.
- Child-Pugh C로 분류된 간부전 환자.
- 1일차 방문 시 혈압이 160/100보다 높거나 수축기 혈압이 90mmHg보다 낮은 참가자.
- 현재 나트륨/포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 또는 SGLT-1/2i로 치료 중인 참가자 또는 스크리닝 방문 전 최소 8주 및 연구 개입 치료 동안 중단할 수 없는 SGLT2i 또는 SGLT-1/2i를 받은 참가자 .
- 다른 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)(예: 에플레레논, 에사세레논, 스피로노락톤, 칸레논), 레닌 억제제, 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제(예: 아밀로라이드, 트리암테렌), 칼륨 결합제 또는 안지오텐신 수용체- 스크리닝 방문 전 최소 8주 및 연구 개입 치료 동안 중단할 수 없는 네프릴리신 억제제(ARNI).
- 현재 치료를 받았거나 스크리닝 방문 전 8주 이내에 Finerenone(Kerendia©)으로 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 시 혈청/혈장 칼륨(K+)이 4.8mmol/L 이상인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네레논과 엠파글리플로진
참가자는 최대 180일 동안 Finerenone(1일 1회 10 또는 20mg[OD])과 Empagliflozin(10mg OD)을 복용하게 됩니다.
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경구 투여, 1일 1회
eGFR(추정 사구체 여과율)을 선별하는 경우 경구 투여, 1일 1회 결과는 다음과 같습니다.
eGFR(추정 사구체 여과율) 검사 결과가 다음과 같은 경우 1일 1회 경구 투여: ≥60mL/분/1.73
m2
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실험적: Finerenone 및 Empagliflozin 위약
참가자는 최대 180일 동안 Finerenone(10 또는 20mg OD)과 위약을 Empagliflozin(OD)에 복용하게 됩니다.
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eGFR(추정 사구체 여과율)을 선별하는 경우 경구 투여, 1일 1회 결과는 다음과 같습니다.
eGFR(추정 사구체 여과율) 검사 결과가 다음과 같은 경우 1일 1회 경구 투여: ≥60mL/분/1.73
m2
위약과 엠파글리플로진 경구 투여를 1일 1회 비교
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실험적: 엠파글리플로진 및 피네레논 위약
참가자는 Empagliflozin(10mg OD)과 위약을 Finerenone(OD)에 복용하게 됩니다.
최대 180일 동안.
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경구 투여, 1일 1회
위약과 Finerenone 경구 투여를 1일 1회 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
기간: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
기간: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
기간: Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
기간: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
기간: At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
기간: At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
기간: At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
기간: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
기간: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
기간: Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
기간: At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
기간: Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
기간: Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
기간: Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
기간: Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
기간: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
기간: Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
기간: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
기간: Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
기간: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
기간: Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT 번호)
- 2023-506981-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .