Uno studio per scoprire quanto bene funziona la combinazione terapeutica di Finerenone ed Empagliflozin e quanto è sicura rispetto a ciascun trattamento da solo nei partecipanti adulti con malattia renale a lungo termine (malattia renale cronica) e diabete di tipo 2 (CONFIDENCE)
17 marzo 2025 aggiornato da: Bayer
Un trattamento a gruppi paralleli, studio di fase 2, in doppio cieco, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Finerenone Plus Empagliflozin rispetto a Finerenone o Empagliflozin nei partecipanti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2
Finerenone agisce bloccando un gruppo di proteine, chiamato recettore dei mineralcorticoidi. È noto che una maggiore stimolazione del recettore dei mineralcorticoidi innesca lesioni e infiammazioni nel rene e si ritiene quindi che svolga un ruolo nella malattia renale cronica.
Empagliflozin abbassa i livelli di zucchero nel sangue aumentando l'escrezione di glucosio dal sangue nelle urine.
In questo studio, i ricercatori vogliono sapere quanto bene la combinazione di finerenone ed empagliflozin aiuti a rallentare il peggioramento della funzionalità renale dei partecipanti rispetto a entrambi i trattamenti da soli. Per questo, verrà misurato il livello di proteine nelle urine. Gli investigatori vogliono anche sapere quanto sia sicura la combinazione rispetto a entrambi i trattamenti da soli.
A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti assumeranno la combinazione di finerenone ed empagliflozin, o finerenone insieme a un placebo, o empagliflozin insieme a un placebo, una volta al giorno sotto forma di compresse per via orale. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. È importante sottolineare che i partecipanti continueranno anche a prendere la loro altra medicina attuale per CKD e T2D.
I partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 7,5 mesi e prenderanno i trattamenti dello studio per 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti visiteranno il sito dello studio 7 volte.
Il gruppo di studio:
- raccogliere campioni di sangue e urina
- controllare i segni vitali dei partecipanti
- fare un esame fisico che includa altezza e peso
- controllare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
- monitorare la pressione sanguigna dei partecipanti
- porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi potrebbero avere Un evento avverso è qualsiasi problema che si verifica durante lo studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi che si verificano nelle sperimentazioni, anche se non ritengono che gli eventi possano essere correlati ai trattamenti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1664
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Gent, Belgio, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
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Ieper, Belgio, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Oost-vlaanderen
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Aalst, Oost-vlaanderen, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Manna Research - Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
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Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chung Nam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gang''weondo
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Wonju, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggi
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Guri-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
Herning, Danimarca, DK-7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
København, Danimarca, DK-2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
-
-
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-
Dijon, Francia, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon Cedex, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
Multiple Locations, Francia
- Many locations
-
Nîmes, Francia, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Germania, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
- St. Josefskrankenhaus
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Germania, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 811-0213
- Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Multiple Locations, Giappone
- Many locations
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Giappone, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
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Bengaluru, India, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, India
- Bangalore Medical College & Research Institute
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Chennai, India
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
Cuttack, India
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Jaipur, India, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Kozhikode, India, 673008
- Government Medical College
-
Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mumbai, India, 400 012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, India, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
Secunderabad, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Science
-
Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Vadodara, India
- Vedanta Kidney Care
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, India
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
Bhubaneswar, Delhi, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
GJ
-
Ahmedabad, GJ, India
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 5570 015
- Manipal Hospital
-
-
MH
-
Nagapur, MH, India, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
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-
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Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israele, 58100
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israele, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Zefat, Israele, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
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-
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Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
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Multiple Locations, Italia
- Many locations
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- ASL 4 Chiavarese
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
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Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
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Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
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Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Roma - Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del Metabolismo
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Amersfoort, Olanda, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
-
-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Servicio de Endocrinologia y Nutricion
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
-
Multiple Locations, Spagna
- Many locations
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Hospital Príncipe de Asturias
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- H. Costa del Sol (Marbella)
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
- Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Northridge Hospital
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
- Touro University California
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3430
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Southeast Kidney Associates
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Omega Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Somnos Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Randolph Medical Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
- University of North Carolina Kidney Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Center
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414-4173
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-2362
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes (TED) PA
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates, PLLC
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipante con una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) e quanto segue:
- Nella parte A: eGFR 40-90 ml/min/1,73 m^2 (con non più del 20% con eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) alla visita di screening e almeno un valore storico di eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 entro 3 mesi o hanno una diagnosi registrata di CKD.
- Nella parte B: eGFR 30-90 ml/min/1,73 m^2 (con non più del 20% con eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) utilizzando la formula CKD-EPI alla visita di screening e almeno un valore storico di eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 entro 3 mesi o hanno una diagnosi registrata di CKD.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g alla visita di screening (valore medio da 3 campioni di minzione mattutina) e documentazione di albuminuria/proteinuria (misurazione quantitativa o semi-quantitativa) nella cartella clinica del partecipante almeno 3 mesi prima dello screening
- Partecipante con diabete di tipo 2 (T2D) come definito dall'American Diabetes Association (ADA 2021), con emoglobina glicata (HbA1c) allo screening <11%.
- - Partecipante trattato con la dose clinicamente massima tollerata, secondo il giudizio dello sperimentatore, di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), ma non entrambi, per più di 1 mese alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D).
- Partecipante con insufficienza epatica classificata come Child-Pugh C.
- Partecipante con pressione arteriosa alla visita del giorno 1 superiore a 160/100 o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg.
- Partecipante attualmente trattato con un inibitore del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i) o SGLT-1/2i o che ha ricevuto un SGLT2i o SGLT-1/2i che non può essere interrotto almeno 8 settimane prima della visita di screening e durante il trattamento di intervento dello studio .
- Partecipante trattato con un altro antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. eplerenone, esaxerenone, spironolattone, canrenone), un inibitore della renina, integratori di potassio, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. amiloride, triamterene), un agente legante del potassio o recettore dell'angiotensina- inibitore della neprilisina (ARNI) che non può essere interrotto almeno 8 settimane prima della visita di screening e durante il trattamento di intervento dello studio.
- - Partecipanti attualmente trattati o che sono stati trattati con Finerenone (Kerendia©) entro 8 settimane prima della visita di screening.
- Partecipante con potassio sierico/plasmatico (K+) superiore a 4,8 mmol/L allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Finerenone ed Empagliflozin
I partecipanti assumeranno Finerenone (10 o 20 mg una volta al giorno [OD]) ed Empagliflozin (10 mg OD) per un massimo di 180 giorni.
|
somministrazione orale, una volta al giorno
somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono:
somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono: ≥60 mL/min/1,73
m2
|
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Sperimentale: Finerenone ed Empagliflozin placebo
I partecipanti assumeranno Finerenone (10 o 20 mg OD) e abbinando il placebo a Empagliflozin (OD) per un massimo di 180 giorni.
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somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono:
somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono: ≥60 mL/min/1,73
m2
Abbinamento del placebo alla somministrazione orale di empagliflozin, una volta al giorno
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Sperimentale: Empagliflozin e Finerenone placebo
I partecipanti assumeranno Empagliflozin (10 mg OD) e abbinando il placebo a Finerenone (OD).
per un massimo di 180 giorni.
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somministrazione orale, una volta al giorno
Abbinamento Placebo a Finerenone somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale dell'UACR a 180 giorni nel gruppo di terapia di combinazione rispetto al solo empagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
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Fino a 180 giorni
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Variazione relativa rispetto al basale in UACR a 180 giorni nel gruppo di terapia di combinazione rispetto al solo finerenone
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Rapporto medio di variazione dal basale al giorno 180 dell'UACR per il gruppo trattato con terapia di associazione, rispetto a empagliflozin da solo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Rapporto medio di variazione dal basale al giorno 180 dell'UACR per il gruppo con terapia di combinazione, rispetto al solo finerenone
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa dell'UACR tra la visita di fine trattamento (giorno 180) e 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (giorno 210)
Lasso di tempo: Fino a 210 giorni
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Fino a 210 giorni
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Variazione relativa dell'UACR tra 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (giorno 210) e il basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Fino a 210 giorni
|
Fino a 210 giorni
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Variazione relativa nella categoria UACR (>30%, >40%, >50%) a 180 giorni
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Rapporto di variazione rispetto al basale in eGFR a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF)
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Fino a 30 giorni
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declino dell'eGFR superiore al 30% a 30 giorni dal basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
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Rapporto di variazione di eGFR a 180 giorni e 210 giorni dal giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 210 giorni
|
Fino a 210 giorni
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Numero totale di eventi AKI
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
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|
Numero totale di eventi di iperkaliemia (iperkaliemia moderata [5,5 6,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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|
|
Numero totale di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
|
|
|
Numero totale di eventi di ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
|
|
|
Numero totale di eventi micotici genitali
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
|
|
|
Numero totale di eventi di chetoacidosi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
|
|
|
Numero totale di eventi di fascite necrotizzante del perineo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
|
|
|
Numero totale di eventi di urosepsi e pielonefrite
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Fino a 180 giorni
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Proporzione di partecipanti con eventi di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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L’AKI è definito come uno dei seguenti:
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Fino a 180 giorni
|
|
Proporzione di partecipanti con eventi di iperkaliemia (iperkaliemia moderata [5,5 <K+ ≤6,0 mmol/L], iperkaliemia grave [K+ >6,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
potassio sierico/plasmatico (k+)
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Fino a 180 giorni
|
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Variazione rispetto al basale in K+
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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|
Proporzione di partecipanti con eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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L'ipoglicemia grave è definita come un livello di glucosio <3,0 mmol/L (<54 mg/dL).
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Fino a 180 giorni
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Proporzione di partecipanti con eventi di ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Proporzione di partecipanti con eventi micotici genitali
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Proporzione di partecipanti con eventi di chetoacidosi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Proporzione di partecipanti con fascite necrotizzante degli eventi del perineo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Proporzione di partecipanti con eventi di urosepsi e pielonefrite
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21839
- 2021-003037-11 (Numero EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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