Uno studio per scoprire quanto bene funziona la combinazione terapeutica di Finerenone ed Empagliflozin e quanto è sicura rispetto a ciascun trattamento da solo nei partecipanti adulti con malattia renale a lungo termine (malattia renale cronica) e diabete di tipo 2 (CONFIDENCE)
16 giugno 2026 aggiornato da: Bayer
Un trattamento a gruppi paralleli, studio di fase 2, in doppio cieco, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Finerenone Plus Empagliflozin rispetto a Finerenone o Empagliflozin nei partecipanti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2
Finerenone agisce bloccando un gruppo di proteine, chiamato recettore dei mineralcorticoidi. È noto che una maggiore stimolazione del recettore dei mineralcorticoidi innesca lesioni e infiammazioni nel rene e si ritiene quindi che svolga un ruolo nella malattia renale cronica.
Empagliflozin abbassa i livelli di zucchero nel sangue aumentando l'escrezione di glucosio dal sangue nelle urine.
In questo studio, i ricercatori vogliono sapere quanto bene la combinazione di finerenone ed empagliflozin aiuti a rallentare il peggioramento della funzionalità renale dei partecipanti rispetto a entrambi i trattamenti da soli. Per questo, verrà misurato il livello di proteine nelle urine. Gli investigatori vogliono anche sapere quanto sia sicura la combinazione rispetto a entrambi i trattamenti da soli.
A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti assumeranno la combinazione di finerenone ed empagliflozin, o finerenone insieme a un placebo, o empagliflozin insieme a un placebo, una volta al giorno sotto forma di compresse per via orale. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. È importante sottolineare che i partecipanti continueranno anche a prendere la loro altra medicina attuale per CKD e T2D.
I partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 7,5 mesi e prenderanno i trattamenti dello studio per 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti visiteranno il sito dello studio 7 volte.
Il gruppo di studio:
- raccogliere campioni di sangue e urina
- controllare i segni vitali dei partecipanti
- fare un esame fisico che includa altezza e peso
- controllare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
- monitorare la pressione sanguigna dei partecipanti
- porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi potrebbero avere Un evento avverso è qualsiasi problema che si verifica durante lo studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi che si verificano nelle sperimentazioni, anche se non ritengono che gli eventi possano essere correlati ai trattamenti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1664
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Ieper, Belgio, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Oost-vlaanderen
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Aalst, Oost-vlaanderen, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Corea del Sud, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea del Sud, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Corea del Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Corea del Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
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Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danimarca, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
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-
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-
Many Locations, Francia
- Many locations
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
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-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francia, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Germania, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Many Locations, Giappone
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Giappone, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Giappone, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, India
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, India
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, India, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, India, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israele, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israele, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
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Many Locations, Italia
- Many locations
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Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
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-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
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Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italia, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
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-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Spagna
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
- Many locations
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipante con una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) e quanto segue:
- Nella parte A: eGFR 40-90 ml/min/1,73 m^2 (con non più del 20% con eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) alla visita di screening e almeno un valore storico di eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 entro 3 mesi o hanno una diagnosi registrata di CKD.
- Nella parte B: eGFR 30-90 ml/min/1,73 m^2 (con non più del 20% con eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) utilizzando la formula CKD-EPI alla visita di screening e almeno un valore storico di eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 entro 3 mesi o hanno una diagnosi registrata di CKD.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g alla visita di screening (valore medio da 3 campioni di minzione mattutina) e documentazione di albuminuria/proteinuria (misurazione quantitativa o semi-quantitativa) nella cartella clinica del partecipante almeno 3 mesi prima dello screening
- Partecipante con diabete di tipo 2 (T2D) come definito dall'American Diabetes Association (ADA 2021), con emoglobina glicata (HbA1c) allo screening <11%.
- - Partecipante trattato con la dose clinicamente massima tollerata, secondo il giudizio dello sperimentatore, di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), ma non entrambi, per più di 1 mese alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D).
- Partecipante con insufficienza epatica classificata come Child-Pugh C.
- Partecipante con pressione arteriosa alla visita del giorno 1 superiore a 160/100 o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg.
- Partecipante attualmente trattato con un inibitore del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i) o SGLT-1/2i o che ha ricevuto un SGLT2i o SGLT-1/2i che non può essere interrotto almeno 8 settimane prima della visita di screening e durante il trattamento di intervento dello studio .
- Partecipante trattato con un altro antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. eplerenone, esaxerenone, spironolattone, canrenone), un inibitore della renina, integratori di potassio, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. amiloride, triamterene), un agente legante del potassio o recettore dell'angiotensina- inibitore della neprilisina (ARNI) che non può essere interrotto almeno 8 settimane prima della visita di screening e durante il trattamento di intervento dello studio.
- - Partecipanti attualmente trattati o che sono stati trattati con Finerenone (Kerendia©) entro 8 settimane prima della visita di screening.
- Partecipante con potassio sierico/plasmatico (K+) superiore a 4,8 mmol/L allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Finerenone ed Empagliflozin
I partecipanti assumeranno Finerenone (10 o 20 mg una volta al giorno [OD]) ed Empagliflozin (10 mg OD) per un massimo di 180 giorni.
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somministrazione orale, una volta al giorno
somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono:
somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono: ≥60 mL/min/1,73
m2
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Sperimentale: Finerenone ed Empagliflozin placebo
I partecipanti assumeranno Finerenone (10 o 20 mg OD) e abbinando il placebo a Empagliflozin (OD) per un massimo di 180 giorni.
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somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono:
somministrazione orale, una volta al giorno se i risultati dello screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) sono: ≥60 mL/min/1,73
m2
Abbinamento del placebo alla somministrazione orale di empagliflozin, una volta al giorno
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Sperimentale: Empagliflozin e Finerenone placebo
I partecipanti assumeranno Empagliflozin (10 mg OD) e abbinando il placebo a Finerenone (OD).
per un massimo di 180 giorni.
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somministrazione orale, una volta al giorno
Abbinamento Placebo a Finerenone somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Lasso di tempo: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Lasso di tempo: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Lasso di tempo: Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Lasso di tempo: At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Lasso di tempo: At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Lasso di tempo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Lasso di tempo: At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
Lasso di tempo: At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Lasso di tempo: Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- empagliflozin
- finenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21839
- 2021-003037-11 (Numero EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .