Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak dobře léčebná kombinace Finerenonu a empagliflozinu funguje a jak je bezpečná ve srovnání s každou léčbou samotnou u dospělých účastníků s dlouhodobým onemocněním ledvin (chronickým onemocněním ledvin) a diabetem 2. (CONFIDENCE)

17. března 2025 aktualizováno: Bayer

Paralelní skupinová léčba, fáze 2, dvojitě zaslepená, tříramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Finerenonu plus empagliflozin ve srovnání s Finerenonem nebo empagliflozinem u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu

Finerenon působí tak, že blokuje skupinu proteinů, nazývaných mineralokortikoidní receptor. Je známo, že zvýšená stimulace mineralokortikoidního receptoru spouští poranění a zánět v ledvinách, a proto se předpokládá, že hraje roli při CKD.

Empagliflozin snižuje hladinu cukru v krvi zvýšením vylučování glukózy z krve do moči.

V této studii se vědci chtějí dozvědět, jak dobře kombinace finerenonu a empagliflozinu pomáhá zpomalit zhoršování funkce ledvin účastníků ve srovnání se samotnou léčbou. K tomu bude měřena hladina bílkovin v moči. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak bezpečná je tato kombinace ve srovnání se samotnou léčbou.

V závislosti na léčebné skupině budou účastníci užívat buď kombinaci finerenonu a empagliflozinu, nebo finerenonu společně s placebem, nebo empagliflozinu společně s placebem, jednou denně ve formě tablet ústy. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Důležité je, že účastníci budou i nadále užívat svůj další současný lék na CKD a T2D.

Účastníci budou ve studii po dobu až 7,5 měsíce a budou užívat studijní léčbu po dobu 6 měsíců. Během studie účastníci navštíví místo studie 7krát.

Studijní tým bude:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • zkontrolovat životní funkce účastníků
  • proveďte fyzické vyšetření včetně výšky a hmotnosti
  • zkontrolovat zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • sledovat krevní tlak účastníků
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mohou mít Nežádoucí příhoda je jakýkoli problém, ke kterému dojde během studie. Lékaři sledují všechny události, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by tyto události mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1664

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ St-Lucas Campus St-Lucas
      • Ieper, Belgie, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Dánsko, DK-7400
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • København, Dánsko, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Lyon Cedex, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
      • Multiple Locations, Francie
        • Many locations
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560076
        • Dr. Bantwal's Clinic
      • Bengaluru, Indie
        • Bangalore Medical College & Research Institute
      • Chennai, Indie
        • Government Kilpauk Medical College Hospital
      • Cuttack, Indie
        • Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Government Medical College
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
      • Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vadodara, Indie
        • Vedanta Kidney Care
    • AP
      • Visakhapatnam, AP, Indie
        • King George Hospital
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • GJ
      • Ahmedabad, GJ, Indie
        • Mavani Dialysis & Kidney Center
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 5570 015
        • Manipal Hospital
    • MH
      • Nagapur, MH, Indie, 440010
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • G.S.V.M. Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Itálie, 16043
        • ASL 4 Chiavarese
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Itálie, 07026
        • Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Roma - Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del Metabolismo
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Izrael, 911200
        • Hadassah University Medical Center (HUMC)
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Zefat, Izrael, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many locations
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Manna Research - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
        • William Osler Health centre, Sakuara Medical
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clinical Research Inc. Montreal
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chung Nam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 5278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 7442
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Guri-si, Gyeonggi, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • ClinPhenomics GmbH&Co. KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
        • Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Německo, 1796
        • Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Hospital
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342-1437
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology & Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Innovative Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Endocrinology
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Southeast Kidney Associates
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Omega Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • NOLA Care Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • South Shore Nephrology
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lake Michigan Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research- Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Medical Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
        • University of North Carolina Kidney Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Eastern Nephrology Associates - Kinston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Center
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414-4173
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-2362
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes (TED) PA
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • DaVita Clinical Research- El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Global Kidney Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2593
        • Victorium Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • North Texas Kidney Disease Associates, PLLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Biopharma Informatic - McAllen, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center - Endocrinology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many locations
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Servicio de Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • H. Costa del Sol (Marbella)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s klinickou diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) a následujícím:

    • V části A: eGFR 40-90 ml/min/1,73 m^2 (přičemž ne více než 20 % má eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) použití vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) při screeningové návštěvě a alespoň jednu historickou hodnotu eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 do 3 měsíců nebo mají registrovanou diagnózu CKD.
    • V části B: eGFR 30-90 ml/min/1,73 m^2 (přičemž ne více než 20 % má eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) pomocí vzorce CKD-EPI při screeningové návštěvě a alespoň jedné historické hodnoty eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 do 3 měsíců nebo mít registrovanou diagnózu CKD.
    • 300 ≤ UACR < 5000 mg/g při screeningové návštěvě (průměrná hodnota ze 3 ranních prázdných vzorků) a dokumentace albuminurie/proteinurie (kvantitativní nebo semikvantitativní měření) ve zdravotní dokumentaci účastníka alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Účastník s diabetem 2. typu (T2D) podle definice American Diabetes Association (ADA 2021), s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) při screeningu <11 %.
  • Účastník léčený klinicky maximální tolerovanou dávkou inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), ale ne oběma, po dobu delší než 1 měsíc při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diabetem 1. typu (T1D).
  • Účastník s jaterní insuficiencí klasifikovaný jako Child-Pugh C.
  • Účastník s krevním tlakem při návštěvě 1. dne vyšším než 160/100 nebo systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg.
  • Účastník, který je v současné době léčen inhibitorem sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) nebo SGLT-1/2i nebo který dostal SGLT2i nebo SGLT-1/2i, který nelze přerušit alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během intervenční léčby studie .
  • Účastník léčený jiným antagonistou mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. eplerenon, esaxerenonem, spironolaktonem, kanrenonem), inhibitorem reninu, doplňky draslíku, draslík šetřícím diuretikem (např. amilorid, triamteren), látkou vázající draslík nebo receptorem angiotenzinu inhibitor neprilysinu (ARNI), který nelze vysadit alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během studijní intervenční léčby.
  • Účastníci, kteří jsou aktuálně léčeni nebo kteří byli léčeni Finerenonem (Kerendia©) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastník s draslíkem v séru/plazmě (K+) nad 4,8 mmol/l při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenone a Empagliflozin
Účastníci budou užívat Finerenone (10 nebo 20 mg jednou denně [OD]) a empagliflozin (10 mg OD) po dobu až 180 dnů.
Lék: Empagliflozin
perorální podávání, jednou denně
Lék: Finerenone (BAY94-8862) 10 mg
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou:
Lék: Finerenone (BAY94-8862) 20 mg
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou: ≥60 ml/min/1,73 m2
Experimentální: Finerenone a empagliflozin placebo
Účastníci budou užívat Finerenone (10 nebo 20 mg OD) a odpovídající placebo k empagliflozinu (OD) po dobu až 180 dnů.
Lék: Finerenone (BAY94-8862) 10 mg
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou:
Lék: Finerenone (BAY94-8862) 20 mg
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou: ≥60 ml/min/1,73 m2
Lék: Empagliflozin Placebo
Přizpůsobení placeba perorálnímu podávání empagliflozinu jednou denně
Experimentální: Empagliflozin a Finerenone placebo
Účastníci budou užívat empagliflozin (10 mg OD) a odpovídající placebo k Finerenonu (OD). po dobu až 180 dnů.
Lék: Empagliflozin
perorální podávání, jednou denně
Lék: Finerenone Placebo
Přizpůsobení placeba perorálnímu podávání Finerenonu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v UACR po 180 dnech ve skupině s kombinovanou terapií oproti samotnému empagliflozinu
Časové okno: Až 180 dní
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Až 180 dní
Relativní změna od výchozí hodnoty v UACR po 180 dnech ve skupině s kombinovanou terapií oproti samotnému finerenonu
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Průměrný poměr změny od výchozí hodnoty do 180. dne v UACR pro skupinu s kombinovanou terapií k samotnému empagliflozinu
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Průměrný poměr změny od výchozí hodnoty ke dni 180 v UACR pro skupinu s kombinovanou terapií k samotnému finerenonu
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna UACR mezi návštěvou na konci léčby (180. den) a 30 dny po ukončení návštěvy léčby (den 210)
Časové okno: Až 210 dní
Až 210 dní
Relativní změna UACR mezi 30 dny po ukončení návštěvy léčby (den 210) a výchozí hodnotou (den 1)
Časové okno: Až 210 dní
Až 210 dní
Relativní změna v kategorii UACR (>30 %, >40 %, >50 %) po 180 dnech
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Poměr změny od výchozí hodnoty v eGFR po 30 dnech
Časové okno: Až 30 dní
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF)
Až 30 dní
Pokles eGFR o více než 30 % po 30 dnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Poměr změny eGFR po 180 dnech a 210 dnech od 30. dne
Časové okno: Až 210 dní
Až 210 dní
Celkový počet akcí AKI
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet příhod hyperkalemie (střední hyperkalémie [5,5 6,0 mmol/l])
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet příhod závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet příhod symptomatické hypotenze
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet genitálních mykotických příhod
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet případů ketoacidózy
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet událostí nekrotizující fasciitidy perinea
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Celkový počet příhod urosepse a pyelonefritidy
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Podíl účastníků s událostmi akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: Až 180 dní

AKI je definován jako kterýkoli z následujících:

  • Zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo
  • Zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 1,5násobku výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo
  • Objem moči menší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
Až 180 dní
Podíl účastníků s příhodami hyperkalemie (střední hyperkalémie [5,5 <K+ ≤6,0 mmol/l], těžká hyperkalémie [K+ >6,0 mmol/l])
Časové okno: Až 180 dní
draslík v séru/plazmě (k+)
Až 180 dní
Změna od základní linie v K+
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Podíl účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až 180 dní
Těžká hypoglykémie je definována jako hladina glukózy <3,0 mmol/l (<54 mg/dl).
Až 180 dní
Podíl účastníků se symptomatickou hypotenzí
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Podíl účastníků s genitálními mykotickými příhodami
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Podíl účastníků s ketoacidózou
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Podíl účastníků s nekrotizující fasciitidou perinea událostí
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Podíl účastníků s příhodami urosepse a pyelonefritidy
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21839
  • 2021-003037-11 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506981-30-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit