Studie, která má zjistit, jak dobře léčebná kombinace Finerenonu a empagliflozinu funguje a jak je bezpečná ve srovnání s každou léčbou samotnou u dospělých účastníků s dlouhodobým onemocněním ledvin (chronickým onemocněním ledvin) a diabetem 2. (CONFIDENCE)
16. června 2026 aktualizováno: Bayer
Paralelní skupinová léčba, fáze 2, dvojitě zaslepená, tříramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Finerenonu plus empagliflozin ve srovnání s Finerenonem nebo empagliflozinem u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu
Finerenon působí tak, že blokuje skupinu proteinů, nazývaných mineralokortikoidní receptor. Je známo, že zvýšená stimulace mineralokortikoidního receptoru spouští poranění a zánět v ledvinách, a proto se předpokládá, že hraje roli při CKD.
Empagliflozin snižuje hladinu cukru v krvi zvýšením vylučování glukózy z krve do moči.
V této studii se vědci chtějí dozvědět, jak dobře kombinace finerenonu a empagliflozinu pomáhá zpomalit zhoršování funkce ledvin účastníků ve srovnání se samotnou léčbou. K tomu bude měřena hladina bílkovin v moči. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak bezpečná je tato kombinace ve srovnání se samotnou léčbou.
V závislosti na léčebné skupině budou účastníci užívat buď kombinaci finerenonu a empagliflozinu, nebo finerenonu společně s placebem, nebo empagliflozinu společně s placebem, jednou denně ve formě tablet ústy. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Důležité je, že účastníci budou i nadále užívat svůj další současný lék na CKD a T2D.
Účastníci budou ve studii po dobu až 7,5 měsíce a budou užívat studijní léčbu po dobu 6 měsíců. Během studie účastníci navštíví místo studie 7krát.
Studijní tým bude:
- odebírat vzorky krve a moči
- zkontrolovat životní funkce účastníků
- proveďte fyzické vyšetření včetně výšky a hmotnosti
- zkontrolovat zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- sledovat krevní tlak účastníků
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mohou mít Nežádoucí příhoda je jakýkoli problém, ke kterému dojde během studie. Lékaři sledují všechny události, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by tyto události mohly souviset se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1664
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgie, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
-
Many Locations, Francie
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francie, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Indie
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Indie
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Indie, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Indie, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Itálie
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Itálie, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Itálie, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Itálie, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Itálie, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Izrael, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Izrael, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Many Locations, Japonsko
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japonsko, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Jižní Korea, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Jižní Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Jižní Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Německo, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Many Locations, Tchaj-wan
- Many locations
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Many Locations, Španělsko
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník s klinickou diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) a následujícím:
- V části A: eGFR 40-90 ml/min/1,73 m^2 (přičemž ne více než 20 % má eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) použití vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) při screeningové návštěvě a alespoň jednu historickou hodnotu eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 do 3 měsíců nebo mají registrovanou diagnózu CKD.
- V části B: eGFR 30-90 ml/min/1,73 m^2 (přičemž ne více než 20 % má eGFR >75 ml/min/1,73 m^2) pomocí vzorce CKD-EPI při screeningové návštěvě a alespoň jedné historické hodnoty eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 do 3 měsíců nebo mít registrovanou diagnózu CKD.
- 300 ≤ UACR < 5000 mg/g při screeningové návštěvě (průměrná hodnota ze 3 ranních prázdných vzorků) a dokumentace albuminurie/proteinurie (kvantitativní nebo semikvantitativní měření) ve zdravotní dokumentaci účastníka alespoň 3 měsíce před screeningem
- Účastník s diabetem 2. typu (T2D) podle definice American Diabetes Association (ADA 2021), s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) při screeningu <11 %.
- Účastník léčený klinicky maximální tolerovanou dávkou inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), ale ne oběma, po dobu delší než 1 měsíc při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diabetem 1. typu (T1D).
- Účastník s jaterní insuficiencí klasifikovaný jako Child-Pugh C.
- Účastník s krevním tlakem při návštěvě 1. dne vyšším než 160/100 nebo systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg.
- Účastník, který je v současné době léčen inhibitorem sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) nebo SGLT-1/2i nebo který dostal SGLT2i nebo SGLT-1/2i, který nelze přerušit alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během intervenční léčby studie .
- Účastník léčený jiným antagonistou mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. eplerenon, esaxerenonem, spironolaktonem, kanrenonem), inhibitorem reninu, doplňky draslíku, draslík šetřícím diuretikem (např. amilorid, triamteren), látkou vázající draslík nebo receptorem angiotenzinu inhibitor neprilysinu (ARNI), který nelze vysadit alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během studijní intervenční léčby.
- Účastníci, kteří jsou aktuálně léčeni nebo kteří byli léčeni Finerenonem (Kerendia©) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Účastník s draslíkem v séru/plazmě (K+) nad 4,8 mmol/l při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenone a Empagliflozin
Účastníci budou užívat Finerenone (10 nebo 20 mg jednou denně [OD]) a empagliflozin (10 mg OD) po dobu až 180 dnů.
|
perorální podávání, jednou denně
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou:
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Experimentální: Finerenone a empagliflozin placebo
Účastníci budou užívat Finerenone (10 nebo 20 mg OD) a odpovídající placebo k empagliflozinu (OD) po dobu až 180 dnů.
|
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou:
perorální podávání jednou denně, pokud výsledky screeningu eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) jsou: ≥60 ml/min/1,73
m2
Přizpůsobení placeba perorálnímu podávání empagliflozinu jednou denně
|
|
Experimentální: Empagliflozin a Finerenone placebo
Účastníci budou užívat empagliflozin (10 mg OD) a odpovídající placebo k Finerenonu (OD).
po dobu až 180 dnů.
|
perorální podávání, jednou denně
Přizpůsobení placeba perorálnímu podávání Finerenonu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Časové okno: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Časové okno: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Časové okno: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Časové okno: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Časové okno: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Časové okno: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Časové okno: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Časové okno: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Časové okno: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Časové okno: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Časové okno: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Časové okno: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Časové okno: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Časové okno: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- empagliflozin
- Finerenone
Další identifikační čísla studie
- 21839
- 2021-003037-11 (Číslo EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .