Badanie mające na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest leczenie skojarzone finerenonem i empagliflozyną oraz jak bezpieczne jest w porównaniu z każdym z osobna leczenie u dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek (przewlekłą chorobą nerek) i cukrzycą typu 2 (CONFIDENCE)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Leczenie w grupach równoległych, faza 2, podwójnie ślepe, trójramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finerenonu z empagliflozyną w porównaniu z finerenonem lub empagliflozyną u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2
Finerenon działa poprzez blokowanie grupy białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów. Wiadomo, że zwiększona stymulacja receptora mineralokortykoidów wywołuje uraz i stan zapalny w nerkach i dlatego uważa się, że odgrywa rolę w CKD.
Empagliflozyna obniża stężenie cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy z krwi do moczu.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak dobrze połączenie finerenonu i empagliflozyny pomaga spowolnić pogarszanie się funkcji nerek uczestników w porównaniu z każdym z tych rodzajów leczenia osobno. W tym celu zmierzony zostanie poziom białka w moczu. Badacze chcą również wiedzieć, jak bezpieczne jest połączenie w porównaniu z każdym z tych rodzajów leczenia osobno.
W zależności od leczonej grupy, uczestnicy będą przyjmować kombinację finerenonu i empagliflozyny, finerenonu razem z placebo lub empagliflozyny razem z placebo, raz dziennie w postaci tabletek doustnych. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Co ważne, uczestnicy będą również nadal przyjmować inne aktualne leki na przewlekłą chorobę nerek i T2D.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 7,5 miesiąca i będą przyjmować badane leki przez 6 miesięcy. Podczas badania uczestnicy odwiedzą miejsce badania 7 razy.
Zespół badawczy będzie:
- pobrać próbki krwi i moczu
- sprawdzić parametry życiowe uczestników
- wykonaj badanie fizykalne, w tym wzrost i wagę
- sprawdzić stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- monitorować ciśnienie krwi uczestników
- zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie mogą mieć zdarzenia niepożądane Zdarzenie niepożądane to każdy problem, który ma miejsce podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że mogą one mieć związek z badanymi lekami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1664
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dania, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dania, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
-
Many Locations, Francja
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francja, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Many Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Indie
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Indie
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Indie, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Indie, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Izrael, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Izrael, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Many Locations, Japonia
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japonia, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Korea Południowa, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Korea Południowa, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Niemcy, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Many Locations, Tajwan
- Many locations
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Włochy
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Włochy, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Włochy, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Włochy, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Włochy, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik z kliniczną diagnozą przewlekłej choroby nerek (CKD) oraz:
- W części A: eGFR 40-90 ml/min/1,73 m^2 (nie więcej niż 20% ma eGFR >75 ml/min/1,73m^2) stosując formułę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) podczas wizyty przesiewowej i co najmniej jedną historyczną wartość eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 w ciągu 3 miesięcy lub mieć zarejestrowaną diagnozę CKD.
- W części B: eGFR 30-90 ml/min/1,73m^2 (nie więcej niż 20% ma eGFR >75 ml/min/1,73m^2) stosując formułę CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej i co najmniej jedną historyczną wartość eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 w ciągu 3 miesięcy lub mieć zarejestrowaną diagnostykę CKD.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g podczas wizyty przesiewowej (średnia wartość z 3 porannych próbek kału) i dokumentacja albuminurii/białkomoczu (pomiar ilościowy lub półilościowy) w dokumentacji medycznej uczestnika co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik z cukrzycą typu 2 (T2D) zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA 2021), z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) w badaniu przesiewowym <11%.
- Uczestnik leczony klinicznie maksymalną tolerowaną dawką, zgodnie z oceną badacza, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB), ale nie obu, przez ponad 1 miesiąc podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 (T1D).
- Uczestnik z niewydolnością wątroby sklasyfikowaną jako Child-Pugh C.
- Uczestnik z ciśnieniem krwi w dniu 1 wizyty wyższym niż 160/100 lub skurczowym ciśnieniem krwi niższym niż 90 mmHg.
- Uczestnik obecnie leczony inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) lub SGLT-1/2i lub który otrzymał SGLT2i lub SGLT-1/2i, których nie można przerwać co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas leczenia interwencyjnego w ramach badania .
- Uczestnik leczony innym antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. eplerenonem, esakserenonem, spironolaktonem, kanrenonem), inhibitorem reniny, suplementami potasu, diuretykiem oszczędzającym potas (np. amilorydem, triamterenem), środkiem wiążącym potas lub receptorem angiotensyny- inhibitor neprylizyny (ARNI), którego nie można odstawić co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas leczenia interwencyjnego w ramach badania.
- Uczestnicy obecnie leczeni lub leczeni Finerenone (Kerendia©) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ze stężeniem potasu (K+) w surowicy/osoczu powyżej 4,8 mmol/l podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finerenon i Empagliflozyna
Uczestnicy będą przyjmowali Finerenon (10 lub 20 mg raz dziennie [OD]) i Empagliflozynę (10 mg OD) przez maksymalnie 180 dni.
|
podanie doustne, raz dziennie
podawanie doustne, raz dziennie, jeśli wyniki badania przesiewowego eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) to:
podawanie doustne, raz dziennie, jeśli wyniki badania przesiewowego eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) wynoszą: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Eksperymentalny: Finerenon i placebo empagliflozyny
Uczestnicy będą przyjmowali Finerenon (10 lub 20 mg OD) i placebo w połączeniu z Empagliflozyną (OD) przez maksymalnie 180 dni.
|
podawanie doustne, raz dziennie, jeśli wyniki badania przesiewowego eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) to:
podawanie doustne, raz dziennie, jeśli wyniki badania przesiewowego eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) wynoszą: ≥60 ml/min/1,73
m2
Dopasowanie placebo do doustnego podawania empagliflozyny raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Placebo empagliflozyny i finerenonu
Uczestnicy będą przyjmować empagliflozynę (10 mg OD) i placebo dopasowujące się do Finerenonu (OD).
do 180 dni.
|
podanie doustne, raz dziennie
Dopasowanie placebo do doustnego podawania Finerenonu raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Ramy czasowe: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Ramy czasowe: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Ramy czasowe: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Ramy czasowe: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Ramy czasowe: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Ramy czasowe: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Ramy czasowe: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Ramy czasowe: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- empagliflozyna
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21839
- 2021-003037-11 (Numer EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .