Een studie om te leren hoe goed de behandelingscombinatie van finerenon en empagliflozine werkt en hoe veilig deze is in vergelijking met elke afzonderlijke behandeling bij volwassen deelnemers met langdurige nierziekte (chronische nierziekte) en diabetes type 2 (CONFIDENCE)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 2, dubbelblind, driearmig onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Finerenone plus Empagliflozine te beoordelen in vergelijking met ofwel Finerenone ofwel Empagliflozine bij deelnemers met chronische nierziekte en diabetes type 2
Finerenon werkt door een groep eiwitten te blokkeren, de zogenaamde mineralocorticoïdreceptor. Het is bekend dat een verhoogde stimulatie van de mineralocorticoïdreceptor letsel en ontsteking in de nier veroorzaakt en daarom wordt aangenomen dat het een rol speelt bij CKD.
Empagliflozine verlaagt de bloedsuikerspiegel door de uitscheiding van glucose uit het bloed in de urine te verhogen.
In deze studie willen de onderzoekers leren hoe goed de combinatie van finerenone en empagliflozine helpt om de verslechtering van de nierfunctie van de deelnemers te vertragen in vergelijking met beide behandelingen alleen. Hiervoor wordt het eiwitgehalte in de urine gemeten. De onderzoekers willen ook weten hoe veilig de combinatie is in vergelijking met beide behandelingen alleen.
Afhankelijk van de behandelingsgroep nemen de deelnemers de combinatie van finerenone en empagliflozine, of finerenone samen met een placebo, of empagliflozine samen met een placebo, eenmaal per dag in de vorm van tabletten via de mond. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. Belangrijk is dat de deelnemers ook hun andere huidige medicijnen voor CKD en T2D blijven gebruiken.
De deelnemers blijven maximaal 7,5 maand in de studie en nemen de studiebehandelingen gedurende 6 maanden. Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie 7 keer.
Het onderzoeksteam zal:
- verzamel bloed- en urinemonsters
- controleer de vitale functies van de deelnemers
- doe een lichamelijk onderzoek inclusief lengte en gewicht
- controleer de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- controleer de bloeddruk van de deelnemers
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke ongewenste voorvallen ze kunnen hebben Een bijwerking is elk probleem dat zich voordoet tijdens het onderzoek. Artsen houden alle gebeurtenissen bij die tijdens onderzoeken plaatsvinden, zelfs als ze niet denken dat de gebeurtenissen verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1664
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, België, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, België, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Denemarken, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Duitsland, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrijk
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrijk, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indië, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Indië
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Indië
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Indië, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Indië, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Indië, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israël, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israël, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Italië
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italië, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italië, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italië, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italië, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italië, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japan
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanje
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanje, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
- Many locations
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Zuid -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Zuid -Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer met een klinische diagnose van chronische nierziekte (CKD) en het volgende:
- In Deel A: eGFR 40-90 ml/min/1.73m^2 (met niet meer dan 20% met een eGFR >75 ml/min/1.73m^2) met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)-formule tijdens het screeningsbezoek en ten minste één historische waarde van eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 binnen 3 maanden of een geregistreerde diagnose van CKD hebben.
- In Deel B: eGFR 30-90 ml/min/1.73m^2 (met niet meer dan 20% met een eGFR >75 ml/min/1.73m^2) met behulp van de CKD-EPI-formule tijdens het screeningsbezoek en ten minste één historische waarde van eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 binnen 3 maanden of een geregistreerde diagnose van CKD hebben.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g bij screeningbezoek (gemiddelde waarde van 3 lege ochtendmonsters) en documentatie van albuminurie/proteïnurie (kwantitatieve of semi-kwantitatieve meting) in de medische dossiers van de deelnemer ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemer met diabetes type 2 (T2D) zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA 2021), met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij screening <11%.
- Deelnemer behandeld met de klinisch maximaal getolereerde dosis, volgens het oordeel van de onderzoeker, van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB), maar niet beide, gedurende meer dan 1 maand tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met diabetes type 1 (T1D).
- Deelnemer met leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh C.
- Deelnemer met bloeddruk op dag 1 hoger dan 160/100 of systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg.
- Deelnemer die momenteel wordt behandeld met een natrium/glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i) of SGLT-1/2i of die een SGLT2i of SGLT-1/2i heeft gekregen die ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de studieinterventiebehandeling niet kan worden stopgezet .
- Deelnemer behandeld met een andere mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) (bijv. eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon), een renineremmer, kaliumsupplementen, een kaliumsparend diureticum (bijv. amiloride, triamtereen), een kaliumbindmiddel of angiotensinereceptorantagonist (MRA) neprilysineremmer (ARNI) die niet kan worden stopgezet ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de studieinterventiebehandeling.
- Deelnemers die momenteel worden behandeld of die zijn behandeld met Finerenone (Kerendia©) binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemer met serum/plasmakalium (K+) hoger dan 4,8 mmol/L bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finerenone en Empagliflozine
Deelnemers nemen Finerenone (10 of 20 mg eenmaal daags [OD]) en Empagliflozine (10 mg OD) gedurende maximaal 180 dagen.
|
orale toediening, eenmaal daags
orale toediening, eenmaal daags als de eGFR-resultaten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) zijn:
orale toediening, eenmaal daags als de eGFR-resultaten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) zijn: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Experimenteel: Finerenone en Empagliflozine-placebo
Deelnemers nemen Finerenone (10 of 20 mg OD) en een bijpassende placebo met Empagliflozine (OD) gedurende maximaal 180 dagen.
|
orale toediening, eenmaal daags als de eGFR-resultaten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) zijn:
orale toediening, eenmaal daags als de eGFR-resultaten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) zijn: ≥60 ml/min/1,73
m2
Matching van placebo en orale toediening van empagliflozine, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Empagliflozine en Finerenone-placebo
Deelnemers nemen Empagliflozine (10 mg OD) en een bijpassende placebo met Finerenone (OD).
voor maximaal 180 dagen.
|
orale toediening, eenmaal daags
Matching van placebo en orale toediening van Finerenone eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Tijdsspanne: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Tijdsspanne: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Tijdsspanne: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Tijdsspanne: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Tijdsspanne: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Tijdsspanne: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Tijdsspanne: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Tijdsspanne: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Tijdsspanne: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- empagliflozin
- fineerenone
Andere studie-ID-nummers
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT-nummer)
- 2023-506981-30-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .