Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо работает комбинация препаратов финеренона и эмпаглифлозина и насколько она безопасна по сравнению с каждым лечением в отдельности у взрослых участников с длительным заболеванием почек (хроническая болезнь почек) и диабетом 2 типа (CONFIDENCE)
16 июня 2026 г. обновлено: Bayer
Лечение в параллельных группах, фаза 2, двойное слепое исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности финеренона плюс эмпаглифлозин по сравнению с финереноном или эмпаглифлозином у участников с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа
Финеренон работает, блокируя группу белков, называемых рецепторами минералокортикоидов. Известно, что повышенная стимуляция минералокортикоидных рецепторов вызывает повреждение и воспаление в почках и, следовательно, считается, что она играет роль в ХБП.
Эмпаглифлозин снижает уровень сахара в крови за счет увеличения выведения глюкозы из крови с мочой.
В этом исследовании исследователи хотят узнать, насколько хорошо комбинация финеренона и эмпаглифлозина помогает замедлить ухудшение функции почек у участников по сравнению с любым лечением по отдельности. Для этого будет измеряться уровень белка в моче. Исследователи также хотят знать, насколько безопасна комбинация по сравнению с любым лечением по отдельности.
В зависимости от группы лечения участники будут принимать либо комбинацию финеренона и эмпаглифлозина, либо финеренон вместе с плацебо, либо эмпаглифлозин вместе с плацебо один раз в день в виде таблеток внутрь. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Важно отметить, что участники также продолжат принимать другие лекарства от ХБП и СД2.
Участники будут участвовать в исследовании до 7,5 месяцев и будут принимать исследуемое лечение в течение 6 месяцев. В ходе исследования участники посетят исследовательский центр 7 раз.
Исследовательская группа будет:
- собрать образцы крови и мочи
- проверить жизненные показатели участников
- сделать медицинский осмотр, включая рост и вес
- проверить здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- следить за артериальным давлением участников
- задавайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие неблагоприятные события у них могут возникнуть. Нежелательным явлением является любая проблема, возникающая во время испытания. Врачи отслеживают все события, происходящие в исследованиях, даже если они не считают, что эти события могут быть связаны с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1664
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Бельгия, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Бельгия, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Германия, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Дания, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Дания, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Израиль, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Израиль, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Индия
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Индия
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Индия, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Индия, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Индия, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Many Locations, Испания
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Италия
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Италия, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Италия, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Италия, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Италия, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Many Locations, Тайвань
- Many locations
-
Taichung, Тайвань, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Many Locations, Франция
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Франция, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Южная Корея, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Южная Корея, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Южная Корея, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Many Locations, Япония
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Япония, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Япония, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник с клиническим диагнозом хронической болезни почек (ХБП) и следующими признаками:
- В части A: рСКФ 40–90 мл/мин/1,73 м^2 (не более 20% имеют рСКФ >75 мл/мин/1,73 м^2) использование формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI) во время скринингового визита и по крайней мере одно историческое значение рСКФ <60 мл/мин/1,73 m^2 в течение 3 месяцев или имеют зарегистрированный диагноз ХБП.
- В части B: рСКФ 30–90 мл/мин/1,73 м^2 (не более 20% имеют рСКФ >75 мл/мин/1,73 м^2) с использованием формулы CKD-EPI при скрининговом посещении и по крайней мере одно историческое значение рСКФ <60 мл/мин/1,73 m^2 в течение 3 месяцев или иметь зарегистрированный диагноз ХБП.
- 300 ≤UACR <5000 мг/г при скрининговом посещении (среднее значение по 3 утренним пробам мочи) и документирование альбуминурии/протеинурии (количественное или полуколичественное измерение) в медицинских картах участника не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Участник с диабетом 2 типа (СД2) по определению Американской диабетической ассоциации (ADA 2021), с гликированным гемоглобином (HbA1c) при скрининге <11%.
- Участник, получавший клинически максимально переносимую дозу, согласно заключению исследователя, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), но не обоих, в течение более 1 месяца во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Участники с диабетом 1 типа (T1D).
- Участник с печеночной недостаточностью, классифицированной как Чайлд-Пью C.
- Участник с артериальным давлением на визите в день 1 выше 160/100 или систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.ст.
- Участник, в настоящее время получающий ингибитор котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT2i) или SGLT-1/2i, или получивший SGLT2i или SGLT-1/2i, прием которого нельзя прекратить по крайней мере за 8 недель до скринингового визита и во время исследовательского вмешательства. .
- Участник, получавший лечение другим антагонистом минералокортикоидных рецепторов (АМРА) (например, эплеренон, эсаксеренон, спиронолактон, канренон), ингибитором ренина, добавками калия, калийсберегающим диуретиком (например, амилорид, триамтерен), агентом, связывающим калий, или рецептором ангиотензина. ингибитор неприлизина (ARNI), прием которого нельзя прекращать по крайней мере за 8 недель до визита для скрининга и во время лечебного вмешательства в рамках исследования.
- Участники, которые в настоящее время лечились или получали финеренон (Kerendia©) в течение 8 недель до визита для скрининга.
- Участник с уровнем калия (K+) в сыворотке/плазме выше 4,8 ммоль/л при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финеренон и Эмпаглифлозин.
Участники будут принимать Финеренон (10 или 20 мг один раз в день [1 раз в день]) и эмпаглифлозин (10 мг один раз в день) в течение 180 дней.
|
пероральное введение, один раз в день
пероральный прием один раз в день, если результаты скрининга рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) следующие:
пероральный прием один раз в день, если результаты скрининга рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации): ≥60 мл/мин/1,73.
м2
|
|
Экспериментальный: Финеренон и плацебо эмпаглифлозин
Участники будут принимать Финеренон (10 или 20 мг ОД) и плацебо, соответствующее Эмпаглифлозину (ОД) в течение 180 дней.
|
пероральный прием один раз в день, если результаты скрининга рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) следующие:
пероральный прием один раз в день, если результаты скрининга рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации): ≥60 мл/мин/1,73.
м2
Сопоставление плацебо и перорального приема эмпаглифлозина один раз в день
|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин и плацебо Финеренон
Участники будут принимать эмпаглифлозин (10 мг ОД) и плацебо, соответствующее Финеренону (ОД).
на срок до 180 дней.
|
пероральное введение, один раз в день
Сопоставление плацебо и перорального приема Финеренона один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Временное ограничение: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Временное ограничение: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Временное ограничение: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Временное ограничение: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Временное ограничение: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Временное ограничение: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Временное ограничение: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Временное ограничение: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Временное ограничение: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Эмпаглифлозин
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 21839
- 2021-003037-11 (Номер EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .