Um estudo para saber como funciona a combinação de tratamentos de finerenona e empagliflozina e como ela é segura em comparação com cada tratamento isolado em participantes adultos com doença renal crônica (doença renal crônica) e diabetes tipo 2 (CONFIDENCE)
16 de junho de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de grupo paralelo, fase 2, duplo-cego, de três braços para avaliar a eficácia e a segurança de Finerenone Plus Empagliflozin em comparação com Finerenone ou Empagliflozin em participantes com doença renal crônica e diabetes tipo 2
Finerenone funciona bloqueando um grupo de proteínas, chamado receptor de mineralocorticóide. Sabe-se que uma estimulação aumentada do receptor de mineralocorticóide desencadeia lesões e inflamação no rim e, portanto, acredita-se que desempenhe um papel na DRC.
A empagliflozina reduz os níveis de açúcar no sangue aumentando a excreção de glicose do sangue na urina.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber o quão bem a combinação de finerenona e empagliflozina ajuda a retardar o agravamento da função renal dos participantes em comparação com qualquer um dos tratamentos sozinhos. Para isso, será medido o nível de proteína na urina. Os investigadores também querem saber o quão segura a combinação é comparada a qualquer um dos tratamentos isoladamente.
Dependendo do grupo de tratamento, os participantes tomarão a combinação de finerenona e empagliflozina, ou finerenona junto com um placebo, ou empagliflozina junto com um placebo, uma vez ao dia na forma de comprimidos por via oral. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. É importante ressaltar que os participantes também continuarão a tomar seus outros medicamentos atuais para DRC e DM2.
Os participantes estarão no estudo por até 7,5 meses e farão os tratamentos do estudo por 6 meses. Durante o estudo, os participantes visitarão o local do estudo 7 vezes.
A equipe de estudo irá:
- coletar amostras de sangue e urina
- verificar os sinais vitais dos participantes
- fazer um exame físico, incluindo altura e peso
- verifique a saúde do coração dos participantes usando um eletrocardiograma (ECG)
- monitorar a pressão arterial dos participantes
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos podem estar tendo Um evento adverso é qualquer problema que ocorra durante o estudo. Os médicos acompanham todos os eventos que ocorrem nos ensaios, mesmo que não pensem que os eventos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1664
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Saxony
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Pirna, Saxony, Alemanha, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Oost-vlaanderen
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Aalst, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
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Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
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Seoul, Coréia do Sul, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gang''Weondo
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Wŏnju, Gang''Weondo, Coréia do Sul, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang''Yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Coréia do Sul, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
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Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
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Many Locations, Espanha
- Many locations
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A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
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-
Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
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-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
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-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
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-
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Many Locations, França
- Many locations
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, França, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
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Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
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Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
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Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Safed, Israel, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
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Chieti, Itália, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
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Many Locations, Itália
- Many locations
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Apulia
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San Giovanni Rotondo, Apulia, Itália, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Itália, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
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Rho, Lombardy, Itália, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
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Sardinia
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Olbia, Sardinia, Itália, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Many Locations, Japão
- Many locations
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
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Hakusan, Ishikawa-ken, Japão, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Osaka, Japão, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
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Many Locations, Taiwan
- Many locations
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
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New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bengaluru, Índia, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
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Bengaluru, Índia
- Bangalore Medical College & Research Institute
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Cuttack, Índia
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
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Nagpur, Índia, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
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New Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Índia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
- Vedanta Kidney Care
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570015
- Manipal Hospital
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
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-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
-
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participante com diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) e o seguinte:
- Na Parte A: eGFR 40-90 ml/min/1,73m^2 (com não mais de 20% com eGFR >75 ml/min/1,73m^2) usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) na consulta de triagem e pelo menos um valor histórico de eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 dentro de 3 meses ou tem um diagnóstico registrado de DRC.
- Na Parte B: eGFR 30-90 ml/min/1,73m^2 (com não mais de 20% com eGFR >75 ml/min/1,73m^2) usando a fórmula CKD-EPI na consulta de triagem e pelo menos um valor histórico de eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 dentro de 3 meses ou tem um diagnóstico registrado de DRC.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g na consulta de triagem (valor médio de 3 amostras de urina da manhã) e documentação de albuminúria/proteinúria (medição quantitativa ou semiquantitativa) nos registros médicos do participante pelo menos 3 meses antes da triagem
- Participante com diabetes tipo 2 (DM2), conforme definido pela American Diabetes Association (ADA 2021), com hemoglobina glicada (HbA1c) na triagem <11%.
- Participante tratado com a dose clinicamente máxima tolerada, de acordo com o julgamento do investigador, de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), mas não ambos, por mais de 1 mês na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Participantes com diabetes tipo 1 (T1D).
- Participante com insuficiência hepática classificada como Child-Pugh C.
- Participante com pressão arterial na visita do Dia 1 superior a 160/100 ou pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg.
- Participante atualmente tratado com um inibidor do cotransportador de sódio/glicose-2 (SGLT2i) ou SGLT-1/2i ou que recebeu um SGLT2i ou SGLT-1/2i que não pode ser descontinuado pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e durante o tratamento de intervenção do estudo .
- Participante tratado com outro antagonista do receptor de mineralocorticóide (MRA) (por exemplo, eplerenona, esaxerenona, espironolactona, canrenona), um inibidor de renina, suplementos de potássio, um diurético poupador de potássio (por exemplo, amilorida, triantereno), um agente aglutinante de potássio ou receptor de angiotensina inibidor de neprilisina (ARNI) que não pode ser descontinuado pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e durante o tratamento de intervenção do estudo.
- Participantes atualmente tratados ou que foram tratados com Finerenone (Kerendia©) dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
- Participante com potássio sérico/plasmático (K+) acima de 4,8 mmol/L na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona e Empagliflozina
Os participantes tomarão Finerenona (10 ou 20 mg uma vez ao dia [OD]) e Empagliflozina (10 mg OD) por até 180 dias.
|
administração oral, uma vez ao dia
administração oral, uma vez ao dia se os resultados da triagem de TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) forem:
administração oral, uma vez ao dia se os resultados da triagem de TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) forem: ≥60 mL/min/1,73
m2
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Experimental: Finerenona e Empagliflozina placebo
Os participantes tomarão Finerenona (10 ou 20 mg OD) e placebo correspondente à Empagliflozina (OD) por até 180 dias.
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administração oral, uma vez ao dia se os resultados da triagem de TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) forem:
administração oral, uma vez ao dia se os resultados da triagem de TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) forem: ≥60 mL/min/1,73
m2
Combinação de placebo com administração oral de empagliflozina, uma vez ao dia
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Experimental: Empagliflozina e placebo de Finerenona
Os participantes tomarão Empagliflozina (10 mg OD) e placebo correspondente à Finerenona (OD).
por até 180 dias.
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administração oral, uma vez ao dia
Combinação de placebo com administração oral de finerenona uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Prazo: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Prazo: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Prazo: Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Prazo: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Prazo: At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Prazo: At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Prazo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Prazo: At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
Prazo: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
Prazo: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Prazo: Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
Prazo: At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Prazo: Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Prazo: Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
Prazo: Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
Prazo: Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Prazo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Prazo: Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
Prazo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
Prazo: Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Prazo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Prazo: Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
- FineRenona
Outros números de identificação do estudo
- 21839
- 2021-003037-11 (Número EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .