En studie för att lära sig hur väl behandlingskombinationen av finerenon och empagliflozin fungerar och hur säker den är jämfört med varje behandling ensam hos vuxna deltagare med långvarig njursjukdom (kronisk njursjukdom) och typ 2-diabetes (CONFIDENCE)
16 juni 2026 uppdaterad av: Bayer
En parallellgruppsbehandling, fas 2, dubbelblind, trearmad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av finerenon plus empagliflozin jämfört med antingen finerenon eller empagliflozin hos deltagare med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes
Finerenon verkar genom att blockera en grupp proteiner som kallas mineralokortikoidreceptorer. En ökad stimulering av mineralokortikoidreceptorn är känd för att utlösa skador och inflammation i njuren och anses därför spela en roll vid CKD.
Empagliflozin sänker blodsockernivån genom att öka utsöndringen av glukos från blodet till urinen.
I den här studien vill forskarna lära sig hur väl kombinationen av finerenon och empagliflozin hjälper till att bromsa försämringen av deltagarnas njurfunktion jämfört med endera behandlingen. För detta kommer nivån av protein i urinen att mätas. Utredarna vill också veta hur säker kombinationen är jämfört med endera behandlingen.
Beroende på behandlingsgrupp kommer deltagarna antingen att ta kombinationen finerenon och empagliflozin, eller finerenon tillsammans med placebo, eller empagliflozin tillsammans med placebo, en gång om dagen som tabletter genom munnen. En placebo ser ut som en behandling men har ingen medicin i sig. Viktigt är att deltagarna också kommer att fortsätta att ta sin andra nuvarande medicin för kronisk nyrekreatur och T2D.
Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 7,5 månader och kommer att ta studiebehandlingarna i 6 månader. Under studien kommer deltagarna att besöka studieplatsen 7 gånger.
Studiegruppen kommer att:
- ta blod- och urinprover
- kontrollera deltagarnas vitala tecken
- gör en fysisk undersökning inklusive längd och vikt
- kontrollera deltagarnas hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
- övervaka deltagarnas blodtryck
- ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de kan ha. En biverkning är vilket problem som helst som inträffar under försöket. Läkare håller reda på alla händelser som inträffar i försök, även om de inte tror att händelserna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1664
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrike
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Förenta staterna, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Indien
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Indien
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Indien, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Indien, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Italien
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italien, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italien, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italien, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italien, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japan
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Sydkorea, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Sydkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Sydkorea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
- Many locations
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Tyskland, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med en klinisk diagnos av kronisk njursjukdom (CKD) och följande:
- I del A: eGFR 40-90 ml/min/1,73m^2 (med högst 20 % som har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formel vid screeningbesök och minst ett historiskt värde på eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 inom 3 månader eller har en registrerad diagnos av CKD.
- I del B: eGFR 30-90 ml/min/1,73m^2 (med högst 20 % som har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) använder CKD-EPI-formel vid screeningbesök och minst ett historiskt värde på eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 inom 3 månader eller har en registrerad diagnostik av kronisk nyck-sjukdom.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g vid screeningbesök (medelvärde från 3 morgontomprover) och dokumentation av albuminuri/proteinuri (kvantitativ eller semikvantitativ mätning) i deltagarens journal minst 3 månader före screening
- Deltagare med typ 2-diabetes (T2D) enligt definition av American Diabetes Association (ADA 2021), med glykerat hemoglobin (HbA1c) vid screening <11 %.
- Deltagare behandlad med den kliniskt maximalt tolererade dosen, enligt utredarens bedömning, av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), men inte båda, i mer än 1 månad vid screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med typ 1-diabetes (T1D).
- Deltagare med leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh C.
- Deltagare med blodtryck på dag 1 besök högre än 160/100 eller systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg.
- Deltagare som för närvarande behandlas med en natrium/glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i) eller SGLT-1/2i eller som fått en SGLT2i eller SGLT-1/2i som inte kan avbrytas minst 8 veckor före screeningbesöket och under studieinterventionsbehandling .
- Deltagare som behandlats med en annan mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) (t.ex. eplerenon, esaxerenon, spironolakton, kanrenon), en reninhämmare, kaliumtillskott, ett kaliumsparande diuretikum (t.ex. amilorid, triamteren), ett kaliumbindemedel, eller receptorantagonsin. neprilysinhämmare (ARNI) som inte kan avbrytas minst 8 veckor före screeningbesöket och under studieinterventionsbehandling.
- Deltagare som för närvarande behandlas eller som behandlats med Finerenone (Kerendia©) inom 8 veckor före screeningbesöket.
- Deltagare med serum/plasmakalium (K+) över 4,8 mmol/L vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finerenon och Empagliflozin
Deltagarna kommer att ta Finerenone (10 eller 20 mg en gång dagligen [OD]) och Empagliflozin (10 mg OD) i upp till 180 dagar.
|
oral administrering en gång dagligen
oral administrering en gång dagligen om resultaten av screening av eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är:
oral administrering, en gång dagligen om resultat av screening av eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Experimentell: Finerenon och Empagliflozin placebo
Deltagarna kommer att ta Finerenone (10 eller 20 mg OD) och matchande placebo till Empagliflozin (OD) i upp till 180 dagar.
|
oral administrering en gång dagligen om resultaten av screening av eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är:
oral administrering, en gång dagligen om resultat av screening av eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är: ≥60 ml/min/1,73
m2
Matcha placebo med oral administrering av empagliflozin en gång dagligen
|
|
Experimentell: Empagliflozin och Finerenone placebo
Deltagarna kommer att ta Empagliflozin (10 mg OD) och matchande placebo till Finerenone (OD).
i upp till 180 dagar.
|
oral administrering en gång dagligen
Matcha placebo med Finerenone oral administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Tidsram: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Tidsram: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Tidsram: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Tidsram: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Tidsram: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Tidsram: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Tidsram: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Tidsram: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Tidsram: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Tidsram: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Tidsram: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Tidsram: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Tidsram: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njurinsufficiens, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- empagliflozin
- finerenon
Andra studie-ID-nummer
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT-nummer)
- 2023-506981-30-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .