En studie for å finne ut hvor godt behandlingskombinasjonen av finerenon og empagliflozin fungerer og hvor sikker den er sammenlignet med hver behandling alene hos voksne deltakere med langvarig nyresykdom (kronisk nyresykdom) og type 2-diabetes (CONFIDENCE)
5. april 2024 oppdatert av: Bayer
En parallellgruppebehandling, fase 2, dobbeltblind, trearmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til finerenon pluss empagliflozin sammenlignet med enten finerenon eller empagliflozin hos deltakere med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes
Finerenon virker ved å blokkere en gruppe proteiner, kalt mineralokortikoidreseptor. En økt stimulering av mineralokortikoidreseptor er kjent for å utløse skade og betennelse i nyrene og antas derfor å spille en rolle ved CKD.
Empagliflozin senker blodsukkernivået ved å øke utskillelsen av glukose fra blodet til urinen.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvor godt kombinasjonen av finerenon og empagliflozin bidrar til å bremse forverringen av deltakernes nyrefunksjon sammenlignet med begge behandlingene alene. For dette vil nivået av protein i urinen bli målt. Etterforskerne ønsker også å vite hvor sikker kombinasjonen er sammenlignet med begge behandlingene alene.
Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta kombinasjonen finerenon og empagliflozin, eller finerenon sammen med placebo, eller empagliflozin sammen med placebo, en gang daglig som tabletter gjennom munnen. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. Viktigere, deltakerne vil også fortsette å ta sin andre nåværende medisin for CKD og T2D.
Deltakerne vil være i studien i opptil 7,5 måneder og vil ta studiebehandlingene i 6 måneder. I løpet av studien vil deltakerne besøke studiestedet 7 ganger.
Studieteamet vil:
- ta blod- og urinprøver
- sjekk deltakernes vitale funksjoner
- gjøre en fysisk undersøkelse inkludert høyde og vekt
- sjekk deltakernes hjertehelse ved å bruke et elektrokardiogram (EKG)
- overvåke deltakernes blodtrykk
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de kan ha. En uønsket hendelse er ethvert problem som oppstår under forsøket. Leger holder styr på alle hendelser som skjer i forsøk, selv om de ikke tror hendelsene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
807
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
Edegem, Belgia, 2650
- Tilbaketrukket
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Ieper, Belgia, 8900
- Rekruttering
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- Az Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Har ikke rekruttert ennå
- LMC Manna Research - Calgary
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Tilbaketrukket
- LMC Manna Research - Barrie
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Tilbaketrukket
- LMC Manna Research - Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Tilbaketrukket
- LMC Manna Research - Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Tilbaketrukket
- LMC Manna Research - Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Rekruttering
- Hamilton Medical Research Group
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Rekruttering
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
- Har ikke rekruttert ennå
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Har ikke rekruttert ennå
- LMC Manna Research - Ottawa
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Rekruttering
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Har ikke rekruttert ennå
- LMC Manna Research - Bayview
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Rekruttering
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Har ikke rekruttert ennå
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Rekruttering
- Recherche GCP Research
-
Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Rekruttering
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
Holstebro, Danmark, DK-7500
- Rekruttering
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
København NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Tilbaketrukket
- Desert Clinical Research - CCT Research
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Rekruttering
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Rekruttering
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Har ikke rekruttert ennå
- Northridge Hospital
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342-1437
- Har ikke rekruttert ennå
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Rekruttering
- Touro University California
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Har ikke rekruttert ennå
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Har ikke rekruttert ennå
- Florida Kidney Physicians
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Tilbaketrukket
- East Coast Institute for Research, Inc. - Jacksonville
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
- Rekruttering
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Har ikke rekruttert ennå
- Advent Health
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3430
- Rekruttering
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Rekruttering
- Southeast Kidney Associates
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Meridian Clinical Research- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Tilbaketrukket
- Cook County Health and Hospital System
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Har ikke rekruttert ennå
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Har ikke rekruttert ennå
- Nephrology Associates Of Northern Illinois And Ind - Fort Wayne
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
- Har ikke rekruttert ennå
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Omega Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Nola Care Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr Nowreen Haq Endocrinology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- Rekruttering
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Rekruttering
- Oakland Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Rekruttering
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Clinical Research Consultants
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 49085
- Har ikke rekruttert ennå
- Lake Michigan Nephrology
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Rekruttering
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Rekruttering
- Somnos Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Har ikke rekruttert ennå
- Meridian Clinical Research- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Healor Primary Care / CCT Research
-
-
New York
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Rekruttering
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Rekruttering
- Carolina Clinical Research & Consulting at Triad Internal Medicine
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
- Rekruttering
- University of North Carolina Kidney Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Eastern Nephrology Associates / Greenville NC
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
- Rekruttering
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Rekruttering
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Tilbaketrukket
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 31904
- Har ikke rekruttert ennå
- Baliga Family Practice
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Rekruttering
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414-4173
- Rekruttering
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208-2362
- Rekruttering
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes (TED) PA
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research - Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024-2593
- Har ikke rekruttert ennå
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Rekruttering
- Global Kidney Center
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Har ikke rekruttert ennå
- North Texas Kidney Disease Associates, PLLC
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Tilbaketrukket
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Rekruttering
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Har ikke rekruttert ennå
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Har ikke rekruttert ennå
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
Multiple Locations, Frankrike
- Rekruttering
- Many locations
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Rekruttering
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Bengaluru, India, 560076
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Chennai, India
- Rekruttering
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
Cuttack, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Hyderabad, India, 500082
- Har ikke rekruttert ennå
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Jaipur, India, 302017
- Rekruttering
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Kozhikode, India, 673008
- Rekruttering
- Government Medical College
-
Mangalore, India, 575003
- Rekruttering
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mumbai, India, 400 012
- Har ikke rekruttert ennå
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagapur, India, 440010
- Rekruttering
- Asian Kidney Hospital and Medical Centre
-
Nagpur, India, 440009
- Har ikke rekruttert ennå
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, India, 110017
- Har ikke rekruttert ennå
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, India, 411001
- Har ikke rekruttert ennå
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
Pune, India, 411057
- Har ikke rekruttert ennå
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Secunderabad, India, 500003
- Rekruttering
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, India, 500012
- Rekruttering
- Osmania General Hospital
-
Vadodara, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Vedanta Kidney Care
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- Rekruttering
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
Bhubaneswar, Delhi, India, 751019
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Har ikke rekruttert ennå
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Rekruttering
- Manipal Hospital
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Rekruttering
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Rekruttering
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Rekruttering
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Har ikke rekruttert ennå
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Tilbaketrukket
- DMC - Diabetes Medical Center
-
Zefat, Israel, 1311001
- Rekruttering
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Har ikke rekruttert ennå
- Universita Degli Studi "Gabriele d'Annunzio" - Chieti - Centro Scienze dell'Invecchiamento (Centro Studi Sull'Invecchiamento
-
Multiple Locations, Italia
- Rekruttering
- Many locations
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Rekruttering
- A.O.U. di Parma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16043
- Rekruttering
- ASL 4 Chiavarese
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Rekruttering
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20024
- Rekruttering
- ASST Rhodense
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
- Rekruttering
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07026
- Rekruttering
- ATS Sardegna - ASSL Olbia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Tilbaketrukket
- ASP di Catania
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Rekruttering
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Rekruttering
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Rekruttering
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hakusan, Japan, 924-8588
- Har ikke rekruttert ennå
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Har ikke rekruttert ennå
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Multiple Locations, Japan
- Rekruttering
- Many locations
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Rekruttering
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Rekruttering
- Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Rekruttering
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Rekruttering
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Rekruttering
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Rekruttering
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Rekruttering
- Naka Kinen Clinic
-
-
-
-
-
Ansan Si, Kyung Ki Do, Korea, Republikken, 425-707
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Har ikke rekruttert ennå
- Chung Nam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Har ikke rekruttert ennå
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 7442
- Rekruttering
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
- Har ikke rekruttert ennå
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
- Rekruttering
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 21431
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 TZ
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Tilbaketrukket
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuizen
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8023
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
-
Granada, Spania, 18012
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
-
Madrid, Spania, 28041
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
-
Malaga, Spania, 29010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
-
Marbella, Spania, 29603
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Costa del Sol (Marbella)
-
Multiple Locations, Spania
- Rekruttering
- Many locations
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Tilbaketrukket
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Tilbaketrukket
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Rekruttering
- Hospital Principe de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Multiple Locations, Taiwan
- Rekruttering
- Many locations
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tilbaketrukket
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Rekruttering
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Josefskrankenhaus
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
- Rekruttering
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- Rekruttering
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker med en klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) og følgende:
- I del A: eGFR 40-90 ml/min/1,73m^2 (med ikke mer enn 20 % som har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formel ved screeningbesøk og minst én historisk verdi på eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 innen 3 måneder eller har en registrert diagnose av CKD.
- I del B: eGFR 30-90 ml/min/1,73m^2 (med ikke mer enn 20 % som har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) ved bruk av CKD-EPI-formel ved screeningbesøk og minst én historisk verdi av eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 innen 3 måneder eller har en registrert diagnostikk av CKD.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g ved screeningbesøk (middelverdi fra 3 morgenprøver) og dokumentasjon av albuminuri/proteinuri (kvantitativ eller semi-kvantitativ måling) i deltakerens journal minst 3 måneder før screening
- Deltaker med diabetes type 2 (T2D) som definert av American Diabetes Association (ADA 2021), med glykert hemoglobin (HbA1c) ved screening <11 %.
- Deltaker behandlet med den klinisk maksimalt tolererte dosen, i henhold til forskerens vurdering, av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), men ikke begge, i mer enn 1 måned ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med type 1 diabetes (T1D).
- Deltaker med leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh C.
- Deltaker med blodtrykk på dag 1 besøk høyere enn 160/100 eller systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg.
- Deltaker som for øyeblikket er behandlet med en natrium/glukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT2i) eller SGLT-1/2i eller som mottok en SGLT2i eller SGLT-1/2i som ikke kan avbrytes minst 8 uker før screeningbesøket og under studieintervensjonsbehandling .
- Deltaker behandlet med en annen mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) (f.eks. eplerenon, esaxerenon, spironolakton, canrenon), en reninhemmer, kaliumtilskudd, et kaliumsparende vanndrivende middel (f.eks. amilorid, triamteren), et kalium-angiotensin-bindemiddel, eller reseptor neprilysinhemmer (ARNI) som ikke kan seponeres minst 8 uker før screeningbesøket og under studieintervensjonsbehandling.
- Deltakere som for øyeblikket er behandlet eller som ble behandlet med Finerenone (Kerendia©) innen 8 uker før screeningbesøket.
- Deltaker med serum/plasma kalium (K+) over 4,8 mmol/L ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenon og Empagliflozin
Deltakerne vil ta Finerenone (10 eller 20 mg én gang daglig [OD]) og Empagliflozin (10 mg OD) i opptil 180 dager.
|
oral administrering en gang daglig
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er:
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Eksperimentell: Finerenon og Empagliflozin placebo
Deltakerne vil ta Finerenone (10 eller 20 mg OD) og matchende placebo til Empagliflozin (OD) i opptil 180 dager.
|
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er:
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er: ≥60 ml/min/1,73
m2
Passer placebo til oral administrering av empagliflozin, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Empagliflozin og Finerenone placebo
Deltakerne vil ta Empagliflozin (10 mg OD) og matchende placebo til Finerenone (OD).
i opptil 180 dager.
|
oral administrering en gang daglig
Matching av placebo med Finerenone oral administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i UACR ved 180 dager i kombinasjonsterapigruppen versus empagliflozin alene
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Urinalbumin til kreatinin ratio (UACR)
|
Opptil 180 dager
|
|
Relativ endring fra baseline i UACR etter 180 dager i kombinasjonsterapigruppe versus finerenon alene
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom endring fra baseline til dag 180 i UACR for kombinasjonsterapigruppen, til empagliflozin alene
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom endring fra baseline til dag 180 i UACR for kombinasjonsterapigruppen, til finerenon alene
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i UACR mellom avsluttet behandlingsbesøk (dag 180) og 30 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (dag 210)
Tidsramme: Opptil 210 dager
|
Opptil 210 dager
|
|
|
Relativ endring i UACR mellom 30 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (dag 210) og baseline (dag 1)
Tidsramme: Opptil 210 dager
|
Opptil 210 dager
|
|
|
Relativ endring i UACR-kategori (>30 %, >40 %, >50 %) etter 180 dager
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Forholdet mellom endring fra baseline i eGFR ved 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF)
|
Opptil 30 dager
|
|
eGFR-nedgang på mer enn 30 % 30 dager fra baseline
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Forholdet mellom endring i eGFR ved 180 dager og 210 dager fra dag 30
Tidsramme: Opptil 210 dager
|
Opptil 210 dager
|
|
|
Totalt antall AKI-hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall hyperkalemihendelser (moderat hyperkalemi [5,5 6,0 mmol/L])
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall hendelser med alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall symptomatiske hypotensjonshendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall genitale mykotiske hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall ketoacidosehendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall nekrotiserende fasciitt av perineum-hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Totalt antall urosepsis- og pyelonefritthendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Andel deltakere med akutte nyreskade (AKI) hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
AKI er definert som en av følgende:
|
Opptil 180 dager
|
|
Andel deltakere med hyperkalemihendelser (moderat hyperkalemi [5,5 <K+ ≤6,0 mmol/L], alvorlig hyperkalemi [K+ >6,0 mmol/L])
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
serum/plasma kalium (k+)
|
Opptil 180 dager
|
|
Endring fra baseline i K+
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Andel deltakere med alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Alvorlig hypoglykemi er definert som et glukosenivå på <3,0 mmol/L (<54 mg/dL).
|
Opptil 180 dager
|
|
Andel deltakere med symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Andel deltakere med genitale mykotiske hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Andel deltakere med ketoacidosehendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Andel deltakere med nekrotiserende fasciitt av perineum-hendelsene
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
|
Andel deltakere med urosepsis og pyelonefritt hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT-nummer)
- 2023-506981-30-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Empagliflozin
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Østerrike, Tyskland
-
University Medical Centre LjubljanaUkjentDiabetes komplikasjoner | Diabetes mellitus, type 1 | Vaskulær stivhet | Hypoglykemiske midlerSlovenia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Japan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Australia, Canada, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Guatemala, Italia, Latvia, Litauen, Mexico, New Zealand, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Frankrike, Israel, Mexico, Sør-Afrika
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken