En studie for å finne ut hvor godt behandlingskombinasjonen av finerenon og empagliflozin fungerer og hvor sikker den er sammenlignet med hver behandling alene hos voksne deltakere med langvarig nyresykdom (kronisk nyresykdom) og type 2-diabetes (CONFIDENCE)
16. juni 2026 oppdatert av: Bayer
En parallellgruppebehandling, fase 2, dobbeltblind, trearmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til finerenon pluss empagliflozin sammenlignet med enten finerenon eller empagliflozin hos deltakere med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes
Finerenon virker ved å blokkere en gruppe proteiner, kalt mineralokortikoidreseptor. En økt stimulering av mineralokortikoidreseptor er kjent for å utløse skade og betennelse i nyrene og antas derfor å spille en rolle ved CKD.
Empagliflozin senker blodsukkernivået ved å øke utskillelsen av glukose fra blodet til urinen.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvor godt kombinasjonen av finerenon og empagliflozin bidrar til å bremse forverringen av deltakernes nyrefunksjon sammenlignet med begge behandlingene alene. For dette vil nivået av protein i urinen bli målt. Etterforskerne ønsker også å vite hvor sikker kombinasjonen er sammenlignet med begge behandlingene alene.
Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta kombinasjonen finerenon og empagliflozin, eller finerenon sammen med placebo, eller empagliflozin sammen med placebo, en gang daglig som tabletter gjennom munnen. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. Viktigere, deltakerne vil også fortsette å ta sin andre nåværende medisin for CKD og T2D.
Deltakerne vil være i studien i opptil 7,5 måneder og vil ta studiebehandlingene i 6 måneder. I løpet av studien vil deltakerne besøke studiestedet 7 ganger.
Studieteamet vil:
- ta blod- og urinprøver
- sjekk deltakernes vitale funksjoner
- gjøre en fysisk undersøkelse inkludert høyde og vekt
- sjekk deltakernes hjertehelse ved å bruke et elektrokardiogram (EKG)
- overvåke deltakernes blodtrykk
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de kan ha. En uønsket hendelse er ethvert problem som oppstår under forsøket. Leger holder styr på alle hendelser som skjer i forsøk, selv om de ikke tror hendelsene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1664
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrike
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, India
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, India
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, India, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, India, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Italia
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italia, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japan
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Spania
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spania, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Sør -Korea, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Sør -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Sør -Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
- Many locations
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Tyskland, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker med en klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) og følgende:
- I del A: eGFR 40-90 ml/min/1,73m^2 (med ikke mer enn 20 % som har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formel ved screeningbesøk og minst én historisk verdi på eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 innen 3 måneder eller har en registrert diagnose av CKD.
- I del B: eGFR 30-90 ml/min/1,73m^2 (med ikke mer enn 20 % som har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) ved bruk av CKD-EPI-formel ved screeningbesøk og minst én historisk verdi av eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 innen 3 måneder eller har en registrert diagnostikk av CKD.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g ved screeningbesøk (middelverdi fra 3 morgenprøver) og dokumentasjon av albuminuri/proteinuri (kvantitativ eller semi-kvantitativ måling) i deltakerens journal minst 3 måneder før screening
- Deltaker med diabetes type 2 (T2D) som definert av American Diabetes Association (ADA 2021), med glykert hemoglobin (HbA1c) ved screening <11 %.
- Deltaker behandlet med den klinisk maksimalt tolererte dosen, i henhold til forskerens vurdering, av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), men ikke begge, i mer enn 1 måned ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med type 1 diabetes (T1D).
- Deltaker med leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh C.
- Deltaker med blodtrykk på dag 1 besøk høyere enn 160/100 eller systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg.
- Deltaker som for øyeblikket er behandlet med en natrium/glukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT2i) eller SGLT-1/2i eller som mottok en SGLT2i eller SGLT-1/2i som ikke kan avbrytes minst 8 uker før screeningbesøket og under studieintervensjonsbehandling .
- Deltaker behandlet med en annen mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) (f.eks. eplerenon, esaxerenon, spironolakton, canrenon), en reninhemmer, kaliumtilskudd, et kaliumsparende vanndrivende middel (f.eks. amilorid, triamteren), et kalium-angiotensin-bindemiddel, eller reseptor neprilysinhemmer (ARNI) som ikke kan seponeres minst 8 uker før screeningbesøket og under studieintervensjonsbehandling.
- Deltakere som for øyeblikket er behandlet eller som ble behandlet med Finerenone (Kerendia©) innen 8 uker før screeningbesøket.
- Deltaker med serum/plasma kalium (K+) over 4,8 mmol/L ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenon og Empagliflozin
Deltakerne vil ta Finerenone (10 eller 20 mg én gang daglig [OD]) og Empagliflozin (10 mg OD) i opptil 180 dager.
|
oral administrering en gang daglig
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er:
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Eksperimentell: Finerenon og Empagliflozin placebo
Deltakerne vil ta Finerenone (10 eller 20 mg OD) og matchende placebo til Empagliflozin (OD) i opptil 180 dager.
|
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er:
oral administrering, én gang daglig hvis screeningsresultater for eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er: ≥60 ml/min/1,73
m2
Passer placebo til oral administrering av empagliflozin, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Empagliflozin og Finerenone placebo
Deltakerne vil ta Empagliflozin (10 mg OD) og matchende placebo til Finerenone (OD).
i opptil 180 dager.
|
oral administrering en gang daglig
Matching av placebo med Finerenone oral administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Tidsramme: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Tidsramme: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Tidsramme: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Tidsramme: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Tidsramme: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Tidsramme: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Tidsramme: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Tidsramme: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Tidsramme: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Tidsramme: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Tidsramme: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
- Finerenone
Andre studie-ID-numre
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT-nummer)
- 2023-506981-30-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .