Tutkimus, jolla opitaan kuinka hyvin Finerenonin ja Empagliflotsiinin hoitoyhdistelmä toimii ja kuinka turvallinen se on verrattuna kuhunkin hoitoon yksinään aikuisilla potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus (krooninen munuaissairaus) ja tyypin 2 diabetes (CONFIDENCE)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen tutkimus Finerenone Plus Empagliflozinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna joko Finerenoniin tai Empagliflotsiiniin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes
Finerenoni estää proteiinien ryhmän, jota kutsutaan mineralokortikoidireseptoriksi. Mineralokortikoidireseptorin lisääntyneen stimulaation tiedetään laukaisevan vaurioita ja tulehdusta munuaisissa, ja siksi sillä uskotaan olevan rooli CKD:ssä.
Empagliflotsiini alentaa verensokeritasoja lisäämällä glukoosin erittymistä verestä virtsaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia, kuinka hyvin finerenonin ja empagliflotsiinin yhdistelmä auttaa hidastamaan osallistujien munuaistoiminnan huononemista verrattuna jompaankumpaan hoitoon yksinään. Tätä varten virtsan proteiinitaso mitataan. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka turvallinen yhdistelmä on verrattuna jompaankumpaan hoitoon yksinään.
Hoitoryhmästä riippuen osallistujat ottavat joko finerenonin ja empagliflotsiinin yhdistelmän tai finerenonin yhdessä lumelääkkeen kanssa tai empagliflotsiinia yhdessä lumelääkkeen kanssa kerran päivässä suun kautta annetuina tabletteina. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Tärkeää on, että osallistujat jatkavat myös muiden nykyisten kroonisen taudin ja T2D-lääkkeiden ottamista.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 7,5 kuukautta ja saavat tutkimushoitoja 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla 7 kertaa.
Tutkimusryhmä tulee:
- kerätä veri- ja virtsanäytteitä
- tarkista osallistujien elintoiminnot
- tehdä fyysinen tarkastus, mukaan lukien pituus ja paino
- Tarkista osallistujien sydämen terveys EKG:n avulla
- seurata osallistujien verenpainetta
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä saattaa olla Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa ongelma, joka tapahtuu kokeen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia kokeissa tapahtuvia tapahtumia, vaikka he eivät uskoisi tapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1664
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
-
Many Locations, Espanja
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Etelä -Korea, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Etelä -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Etelä -Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Intia
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Intia
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Intia, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Italia
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italia, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japani
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japani, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Ranska, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Saksa, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
- Many locations
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Tanska, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja, jolla on kliininen krooninen munuaissairaus (CKD) diagnoosi ja seuraavat:
- Osassa A: eGFR 40-90 ml/min/1,73 m^2 (enintään 20 %:lla eGFR > 75 ml/min/1,73 m^2) Kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) kaavaa seulontakäynnillä ja vähintään yhtä historiallista eGFR-arvoa <60 ml/min/1,73 m^2 3 kuukauden sisällä tai sinulla on rekisteröity krooninen munuaistauti.
- Osassa B: eGFR 30-90 ml/min/1,73 m^2 (enintään 20 %:lla eGFR > 75 ml/min/1,73 m^2) käyttämällä CKD-EPI-kaavaa seulontakäynnillä ja vähintään yhtä historiallista eGFR-arvoa <60 ml/min/1,73 m^2 3 kuukauden sisällä tai sinulla on rekisteröity krooninen munuaistautidiagnoosi.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g seulontakäynnillä (keskiarvo 3 aamun tyhjennysnäytteestä) ja albuminuria/proteinuria (kvantitatiivinen tai semikvantitiivinen mittaus) dokumentaatio osallistujan potilastietoihin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistuja, jolla on American Diabetes Associationin (ADA 2021) määrittelemä tyypin 2 diabetes (T2D) ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) seulonnassa <11 %.
- Osallistujaa hoidettiin kliinisesti suurimmalla siedetyllä annoksella, tutkijan arvion mukaan, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), mutta ei molempia, yli kuukauden ajan seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
- Osallistuja, jolla on Child-Pugh C:ksi luokiteltu maksan vajaatoiminta.
- Osallistujan verenpaine 1. päivän käynnillä yli 160/100 tai systolinen verenpaine alle 90 mmHg.
- Osallistuja, jota hoidetaan tällä hetkellä natrium/glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjillä (SGLT2i) tai SGLT-1/2i:llä tai joka sai SGLT2i:n tai SGLT-1/2i:n, jota ei voida keskeyttää vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen interventiohoidon aikana .
- Osallistuja, jota hoidetaan toisella mineralokortikoidireseptorin antagonistilla (MRA) (esim. eplerenoni, esakserenoni, spironolaktoni, kanrenoni), reniinin estäjä, kaliumlisäaine, kaliumia säästävä diureetti (esim. amiloridi, triamtereeni), kaliumreseptorin sitoja tai angiotensiinireseptori. neprilysiinin estäjä (ARNI), jota ei voida keskeyttää vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen interventiohoidon aikana.
- Osallistujat, joita hoidettiin parhaillaan tai joita hoidettiin Finerenonilla (Kerendia©) 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja, jonka seerumin/plasman kalium (K+) oli yli 4,8 mmol/L seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenoni ja Empagliflotsiini
Osallistujat ottavat Finerenonia (10 tai 20 mg kerran päivässä [OD]) ja Empagliflotsiinia (10 mg OD) enintään 180 päivän ajan.
|
suun kautta kerran päivässä
suun kautta kerran päivässä, jos eGFR-seulonnan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) tulokset ovat:
suun kautta kerran päivässä, jos eGFR-seulonnan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) tulokset ovat: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
|
Kokeellinen: Finerenoni ja Empagliflozin lumelääke
Osallistujat ottavat Finerenonia (10 tai 20 mg OD) ja vastaavaa lumelääkettä Empagliflotsiiniin (OD) enintään 180 päivän ajan.
|
suun kautta kerran päivässä, jos eGFR-seulonnan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) tulokset ovat:
suun kautta kerran päivässä, jos eGFR-seulonnan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) tulokset ovat: ≥60 ml/min/1,73
m2
Plasebo ja empagliflotsiini suun kautta annettavaksi, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Empagliflozin ja Finerenone lumelääke
Osallistujat ottavat empagliflotsiinia (10 mg OD) ja vastaavaa lumelääkettä Finerenonille (OD).
jopa 180 päivää.
|
suun kautta kerran päivässä
Plasebo ja Finerenone suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Aikaikkuna: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Aikaikkuna: Baseline and Day 180
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline and Day 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Aikaikkuna: Up to 210 days
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Up to 210 days
|
|
Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
|
Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
|
|
Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Aikaikkuna: At Day 180
|
This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
|
At Day 180
|
|
Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Aikaikkuna: At Day 30
|
Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
|
At Day 30
|
|
Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Aikaikkuna: At Day 180 and Day 210
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
|
At Day 180 and Day 210
|
|
Number of Participants With AKI Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of AKI Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
AKI is defined as any of the following:
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
|
Up to 180 days
|
|
Change From Baseline in K+
Aikaikkuna: At baseline, day 14 and day 180
|
Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
|
At baseline, day 14 and day 180
|
|
Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Genital Mycotic Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
|
Up to 180 days
|
|
Total Number of Genital Mycotic Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Ketoacidosis Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Total Number of Ketoacidosis Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
|
Up to 180 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Up to 180 days
|
|
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Aikaikkuna: Up to 180 days
|
Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
Up to 180 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- empagliflotsiini
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT-numero)
- 2023-506981-30-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .