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Une étude pour savoir dans quelle mesure la combinaison de traitement de la finérénone et de l'empagliflozine fonctionne et dans quelle mesure elle est sûre par rapport à chaque traitement seul chez les participants adultes atteints d'insuffisance rénale à long terme (maladie rénale chronique) et de diabète de type 2 (CONFIDENCE)

6 mai 2024 mis à jour par: Bayer

Traitement en groupes parallèles, étude de phase 2, à double insu et à trois bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la finérénone plus empagliflozine par rapport à la finérénone ou à l'empagliflozine chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2

La finerénone agit en bloquant un groupe de protéines, appelé récepteur minéralocorticoïde. Une stimulation accrue du récepteur des minéralocorticoïdes est connue pour déclencher des lésions et une inflammation dans le rein et on pense donc qu'elle joue un rôle dans l'IRC.

L'empagliflozine abaisse la glycémie en augmentant l'excrétion de glucose du sang dans l'urine.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure la combinaison de finerénone et d'empagliflozine aide à ralentir l'aggravation de la fonction rénale des participants par rapport à l'un ou l'autre traitement seul. Pour cela, le taux de protéines dans les urines sera mesuré. Les enquêteurs veulent également savoir dans quelle mesure la combinaison est sûre par rapport à l'un ou l'autre des traitements seuls.

Selon le groupe de traitement, les participants prendront soit l'association de finerénone et d'empagliflozine, soit la finerénone avec un placebo, soit l'empagliflozine avec un placebo, une fois par jour sous forme de comprimés par voie orale. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Il est important de noter que les participants continueront également à prendre leurs autres médicaments actuels pour l'IRC et le DT2.

Les participants participeront à l'étude jusqu'à 7,5 mois et prendront les traitements à l'étude pendant 6 mois. Au cours de l'étude, les participants visiteront le site d'étude 7 fois.

L'équipe d'étude :

  • recueillir des échantillons de sang et d'urine
  • vérifier les signes vitaux des participants
  • faire un examen physique, y compris la taille et le poids
  • vérifier la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
  • surveiller la tension artérielle des participants
  • posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils peuvent avoir. Un événement indésirable est tout problème qui survient pendant l'essai. Les médecins gardent une trace de tous les événements qui se produisent dans les essais, même s'ils ne pensent pas que les événements pourraient être liés aux traitements de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

807

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Recrutement
        • Diabetes Zentrum Wandsbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
        • Pas encore de recrutement
        • St. Josefskrankenhaus
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • Recrutement
        • ClinPhenomics GmbH&Co. KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67059
        • Recrutement
        • Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
        • Recrutement
        • Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Retiré
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • AZ St-Lucas Campus St-Lucas
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Recrutement
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgique, 6042
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Pas encore de recrutement
        • LMC Manna Research - Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Retiré
        • LMC Manna Research - Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Retiré
        • LMC Manna Research - Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Retiré
        • LMC Manna Research - Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Recrutement
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Recrutement
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
        • Pas encore de recrutement
        • William Osler Health centre, Sakuara Medical
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Pas encore de recrutement
        • LMC Manna Research - Ottawa
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Recrutement
        • Bluewater Clinical Research Group
      • TBC, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Retiré
        • LMC Manna Research - Barrie
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Pas encore de recrutement
        • LMC Manna Research - Bayview
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Recrutement
        • Sameh Fikry Professional Corporation
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pas encore de recrutement
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recrutement
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Recrutement
        • LMC Clinical Research Inc. Montreal
  • Corée, République de
      • Ansan Si, Kyung Ki Do, Corée, République de, 425-707
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Pas encore de recrutement
        • Chung Nam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 7442
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Corée, République de, 31151
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 14068
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Holstebro, Danemark, DK-7500
        • Recrutement
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • København NV, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Castilleja de la Cuesta, Espagne, 41950
        • Recrutement
        • Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
      • Granada, Espagne, 18012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Retiré
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Pas encore de recrutement
        • H. Costa del Sol (Marbella)
      • Multiple Locations, Espagne
        • Recrutement
        • Many locations
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Retiré
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Retiré
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Recrutement
        • Hospital Principe de Asturias
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Lyon Cedex, France, 69437
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
      • Multiple Locations, France
        • Recrutement
        • Many locations
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Joseph
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Recrutement
        • Mavani Dialysis & Kidney Center
      • Bengaluru, Inde, 560076
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Bantwal's Clinic
      • Bengaluru, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Bangalore Medical College & Research Institute
      • Chennai, Inde
        • Recrutement
        • Government Kilpauk Medical College Hospital
      • Cuttack, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Recrutement
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
      • Kozhikode, Inde, 673008
        • Recrutement
        • Government Medical College
      • Mangalore, Inde, 575003
        • Recrutement
        • Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Pas encore de recrutement
        • Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
      • Nagapur, Inde, 440010
        • Recrutement
        • Asian Kidney Hospital and Medical Centre
      • Nagpur, Inde, 440009
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Pas encore de recrutement
        • Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
      • Pune, Inde, 411057
        • Pas encore de recrutement
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
      • Secunderabad, Inde, 500 003
        • Recrutement
        • Krishna Institute Of Medical Science
      • Telangana, Inde, 500012
        • Recrutement
        • Osmania General Hospital
      • Vadodara, Inde
        • Recrutement
        • Vedanta Kidney Care
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
        • Recrutement
        • King George Hospital
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Inde, 751019
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde, TBC
        • Recrutement
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Recrutement
        • Manipal Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • Recrutement
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
        • Recrutement
        • Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • Recrutement
        • G.S.V.M. Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Recrutement
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Recrutement
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 911200
        • Recrutement
        • Hadassah University Medical Center (HUMC)
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Recrutement
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Pas encore de recrutement
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • Retiré
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zefat, Israël, 1311001
        • Recrutement
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Degli Studi "Gabriele d'Annunzio" - Chieti - Centro Scienze dell'Invecchiamento (Centro Studi Sull'Invecchiamento
      • Multiple Locations, Italie
        • Recrutement
        • Many locations
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
        • Recrutement
        • A.O.U. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16043
        • Recrutement
        • ASL 4 Chiavarese
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • Recrutement
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italie, 20024
        • Recrutement
        • ASST Rhodense
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10043
        • Recrutement
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07026
        • Recrutement
        • ATS Sardegna - ASSL Olbia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
        • Retiré
        • ASP di Catania
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Recrutement
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U.I. Verona
  • Japon
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Recrutement
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Recrutement
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hakusan, Japon, 924-8588
        • Recrutement
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Pas encore de recrutement
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Multiple Locations, Japon
        • Recrutement
        • Many locations
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Recrutement
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • Recrutement
        • Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-8026
        • Recrutement
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Recrutement
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Recrutement
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-0857
        • Recrutement
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0848
        • Recrutement
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Recrutement
        • Naka Kinen Clinic
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 TZ
        • Recrutement
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Recrutement
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Retiré
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Recrutement
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Recrutement
        • Many locations
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Retiré
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Retiré
        • Desert Clinical Research - CCT Research
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Recrutement
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Pas encore de recrutement
        • Northridge Hospital
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342-1437
        • Pas encore de recrutement
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94592
        • Recrutement
        • Touro University California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Pas encore de recrutement
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Recrutement
        • Florida Kidney Physicians
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Retiré
        • East Coast Institute for Research, Inc. - Jacksonville
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • Recrutement
        • West Orange Endocrinology & Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Pas encore de recrutement
        • Advent Health
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Innovative Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3430
        • Recrutement
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
      • East Point, Georgia, États-Unis, 30344
        • Recrutement
        • Southeast Kidney Associates
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Meridian Clinical Research- Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Retiré
        • Cook County Health and Hospital System
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Pas encore de recrutement
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Pas encore de recrutement
        • Nephrology Associates Of Northern Illinois And Ind - Fort Wayne
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • Pas encore de recrutement
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Omega Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Nola Care Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Pas encore de recrutement
        • Dr Nowreen Haq Endocrinology Clinic
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • South Shore Nephrology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Recrutement
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Clinical Research Consultants
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Lake Michigan Nephrology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Recrutement
        • Somnos Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Pas encore de recrutement
        • Meridian Clinical Research- Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Recrutement
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Healor Primary Care / CCT Research
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Recrutement
        • Circuit Clinical/Crystal Run
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Recrutement
        • Randolph Medical Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • Recrutement
        • University of North Carolina Kidney Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Eastern Nephrology Associates / Greenville NC
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • Recrutement
        • Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Recrutement
        • Eastern Nephrology Associates - Kinston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 31904
        • Pas encore de recrutement
        • Baliga Family Practice
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Recrutement
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414-4173
        • Recrutement
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208-2362
        • Recrutement
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes (TED) PA
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Recrutement
        • DaVita Clinical Research - Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024-2593
        • Pas encore de recrutement
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Global Kidney Center
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Recrutement
        • North Texas Kidney Disease Associates, PLLC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Retiré
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Recrutement
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Recrutement
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Pas encore de recrutement
        • MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (IRC) et les éléments suivants :

    • Dans la partie A : DFGe 40-90 ml/min/1,73 m^2 (avec pas plus de 20 % ayant un eGFR > 75 ml/min/1,73 m^2) en utilisant la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) lors de la visite de dépistage et au moins une valeur historique de DFGe <60 mL/min/1,73 m^2 dans les 3 mois ou avoir un diagnostic enregistré d'IRC.
    • Dans la partie B : DFGe 30-90 ml/min/1,73 m^2 (avec pas plus de 20 % ayant un eGFR > 75 ml/min/1,73 m^2) en utilisant la formule CKD-EPI lors de la visite de dépistage et au moins une valeur historique de eGFR <60 mL/min/1,73 m ^ 2 dans les 3 mois ou avoir un diagnostic enregistré d'IRC.
    • 300 ≤UACR <5 000 mg/g lors de la visite de sélection (valeur moyenne de 3 échantillons d'urine du matin) et documentation de l'albuminurie/protéinurie (mesure quantitative ou semi-quantitative) dans les dossiers médicaux du participant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Participant atteint de diabète de type 2 (T2D) tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA 2021), avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) au dépistage <11 %.
  • Participant traité avec la dose cliniquement maximale tolérée, selon le jugement de l'investigateur, d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), mais pas les deux, pendant plus d'un mois lors de la visite de sélection.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de diabète de type 1 (DT1).
  • Participant présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh C.
  • Participant avec une pression artérielle à la visite du jour 1 supérieure à 160/100 ou une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg.
  • Participant actuellement traité avec un inhibiteur du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2i) ou SGLT-1/2i ou qui a reçu un SGLT2i ou SGLT-1/2i qui ne peut pas être interrompu au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et pendant le traitement d'intervention de l'étude .
  • Participant traité avec un autre antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) (par exemple, l'éplérénone, l'esaxerénone, la spironolactone, la canrénone), un inhibiteur de la rénine, des suppléments de potassium, un diurétique épargneur de potassium (par exemple, l'amiloride, le triamtérène), un agent liant le potassium ou un récepteur de l'angiotensine. inhibiteur de la néprilysine (ARNI) qui ne peut pas être interrompu au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et pendant le traitement d'intervention de l'étude.
  • Participants actuellement traités ou ayant été traités par Finerenone (Kerendia©) dans les 8 semaines précédant la visite de sélection.
  • Participant avec potassium sérique / plasmatique (K +) supérieur à 4,8 mmol / L lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Finerénone et Empagliflozine
Les participants prendront de la Finerénone (10 ou 20 mg une fois par jour [OD]) et de l'Empagliflozine (10 mg OD) pendant un maximum de 180 jours.
Médicament: Empagliflozine
administration orale, une fois par jour
Médicament: Finerénone (BAY94-8862) 10 mg
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont :
Médicament: Finerénone (BAY94-8862) 20 mg
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont : ≥60 mL/min/1,73 m2
Expérimental: Finerénone et placebo empagliflozine
Les participants prendront de la Finerénone (10 ou 20 mg OD) et un placebo correspondant à l'Empagliflozine (OD) pendant 180 jours maximum.
Médicament: Finerénone (BAY94-8862) 10 mg
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont :
Médicament: Finerénone (BAY94-8862) 20 mg
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont : ≥60 mL/min/1,73 m2
Médicament: Empagliflozine Placebo
Associer un placebo à l'administration orale d'empagliflozine, une fois par jour
Expérimental: Empagliflozine et placebo Finerénone
Les participants prendront de l'empagliflozine (10 mg OD) et un placebo correspondant à la finerénone (OD). jusqu'à 180 jours.
Médicament: Empagliflozine
administration orale, une fois par jour
Médicament: Finerénone Placebo
Associer le placebo à l'administration orale de Finerenone une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base du RAU à 180 jours dans le groupe de traitement combiné par rapport à l'empagliflozine seule
Délai: Jusqu'à 180 jours
Rapport albumine urinaire/créatinine (UACR)
Jusqu'à 180 jours
Changement relatif par rapport à la ligne de base du RAU à 180 jours dans le groupe de traitement combiné par rapport à la finerénone seule
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Rapport moyen de changement entre l'inclusion et le jour 180 du UACR pour le groupe de traitement combiné par rapport à l'empagliflozine seule
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Rapport moyen de changement entre l'inclusion et le jour 180 dans l'UACR pour le groupe de thérapie combinée, par rapport à la finerénone seule
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'UACR entre la visite de fin de traitement (Jour 180) et 30 jours après la visite de fin de traitement (Jour 210)
Délai: Jusqu'à 210 jours
Jusqu'à 210 jours
Changement relatif de l'UACR entre 30 jours après la visite de fin de traitement (Jour 210) et le départ (Jour 1)
Délai: Jusqu'à 210 jours
Jusqu'à 210 jours
Changement relatif dans la catégorie UACR (>30 %, >40 %, >50 %) à 180 jours
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Ratio de changement par rapport à la ligne de base du DFGe à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
taux de filtration glomérulaire estimé (eGRF)
Jusqu'à 30 jours
Diminution de l'eGFR supérieure à 30 % à 30 jours de la ligne de base
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Ratio de variation du DFGe à 180 jours et 210 jours à partir du jour 30
Délai: Jusqu'à 210 jours
Jusqu'à 210 jours
Nombre total d'événements AKI
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements d'hyperkaliémie (hyperkaliémie modérée [5,5 6,0 mmol/L])
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements d'hypoglycémies graves
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements d'hypotension symptomatique
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements mycosiques génitaux
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements d'acidocétose
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements de fasciite nécrosante du périnée
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Nombre total d'événements d'urosepsie et de pyélonéphrite
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants ayant subi des événements d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Jusqu'à 180 jours

AKI est défini comme l'un des éléments suivants :

  • Une augmentation de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dL dans les 48 heures ; ou
  • Une augmentation de la créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou
  • Un volume urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants présentant des événements d'hyperkaliémie (hyperkaliémie modérée [5,5 <K+ ≤6,0 mmol/L], hyperkaliémie sévère [K+ >6,0 mmol/L])
Délai: Jusqu'à 180 jours
potassium sérique/plasmatique (k+)
Jusqu'à 180 jours
Changement par rapport à la ligne de base en K+
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants présentant des événements d'hypoglycémie sévère
Délai: Jusqu'à 180 jours
L'hypoglycémie sévère est définie comme un taux de glucose <3,0 mmol/L (<54 mg/dL).
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants présentant des événements d'hypotension symptomatiques
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants présentant des événements mycosiques génitaux
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants présentant des événements d'acidocétose
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants atteints de fasciite nécrosante du périnée
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de participants présentant des événements d'urosepsis et de pyélonéphrite
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21839
  • 2021-003037-11 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506981-30-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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