Une étude pour savoir dans quelle mesure la combinaison de traitement de la finérénone et de l'empagliflozine fonctionne et dans quelle mesure elle est sûre par rapport à chaque traitement seul chez les participants adultes atteints d'insuffisance rénale à long terme (maladie rénale chronique) et de diabète de type 2 (CONFIDENCE)
16 juin 2026 mis à jour par: Bayer
Traitement en groupes parallèles, étude de phase 2, à double insu et à trois bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la finérénone plus empagliflozine par rapport à la finérénone ou à l'empagliflozine chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2
La finerénone agit en bloquant un groupe de protéines, appelé récepteur minéralocorticoïde. Une stimulation accrue du récepteur des minéralocorticoïdes est connue pour déclencher des lésions et une inflammation dans le rein et on pense donc qu'elle joue un rôle dans l'IRC.
L'empagliflozine abaisse la glycémie en augmentant l'excrétion de glucose du sang dans l'urine.
Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure la combinaison de finerénone et d'empagliflozine aide à ralentir l'aggravation de la fonction rénale des participants par rapport à l'un ou l'autre traitement seul. Pour cela, le taux de protéines dans les urines sera mesuré. Les enquêteurs veulent également savoir dans quelle mesure la combinaison est sûre par rapport à l'un ou l'autre des traitements seuls.
Selon le groupe de traitement, les participants prendront soit l'association de finerénone et d'empagliflozine, soit la finerénone avec un placebo, soit l'empagliflozine avec un placebo, une fois par jour sous forme de comprimés par voie orale. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Il est important de noter que les participants continueront également à prendre leurs autres médicaments actuels pour l'IRC et le DT2.
Les participants participeront à l'étude jusqu'à 7,5 mois et prendront les traitements à l'étude pendant 6 mois. Au cours de l'étude, les participants visiteront le site d'étude 7 fois.
L'équipe d'étude :
- recueillir des échantillons de sang et d'urine
- vérifier les signes vitaux des participants
- faire un examen physique, y compris la taille et le poids
- vérifier la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- surveiller la tension artérielle des participants
- posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils peuvent avoir. Un événement indésirable est tout problème qui survient pendant l'essai. Les médecins gardent une trace de tous les événements qui se produisent dans les essais, même s'ils ne pensent pas que les événements pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1664
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
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North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Allemagne, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgique, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgique, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Corée du Sud, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corée du Sud, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Corée du Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Corée du Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danemark, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
-
Many Locations, Espagne
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Many Locations, France
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, France, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Bengaluru, Inde, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Inde
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Inde
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Inde, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Inde, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Inde, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israël, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israël, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italie, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Italie
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italie, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italie, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italie, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
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-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italie, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japon
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japon, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japon, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Taïwan
- Many locations
-
Taichung, Taïwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, États-Unis, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participant avec un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (IRC) et les éléments suivants :
- Dans la partie A : DFGe 40-90 ml/min/1,73 m^2 (avec pas plus de 20 % ayant un eGFR > 75 ml/min/1,73 m^2) en utilisant la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) lors de la visite de dépistage et au moins une valeur historique de DFGe <60 mL/min/1,73 m^2 dans les 3 mois ou avoir un diagnostic enregistré d'IRC.
- Dans la partie B : DFGe 30-90 ml/min/1,73 m^2 (avec pas plus de 20 % ayant un eGFR > 75 ml/min/1,73 m^2) en utilisant la formule CKD-EPI lors de la visite de dépistage et au moins une valeur historique de eGFR <60 mL/min/1,73 m ^ 2 dans les 3 mois ou avoir un diagnostic enregistré d'IRC.
- 300 ≤UACR <5 000 mg/g lors de la visite de sélection (valeur moyenne de 3 échantillons d'urine du matin) et documentation de l'albuminurie/protéinurie (mesure quantitative ou semi-quantitative) dans les dossiers médicaux du participant au moins 3 mois avant le dépistage
- Participant atteint de diabète de type 2 (T2D) tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA 2021), avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) au dépistage <11 %.
- Participant traité avec la dose cliniquement maximale tolérée, selon le jugement de l'investigateur, d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), mais pas les deux, pendant plus d'un mois lors de la visite de sélection.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de diabète de type 1 (DT1).
- Participant présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh C.
- Participant avec une pression artérielle à la visite du jour 1 supérieure à 160/100 ou une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg.
- Participant actuellement traité avec un inhibiteur du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2i) ou SGLT-1/2i ou qui a reçu un SGLT2i ou SGLT-1/2i qui ne peut pas être interrompu au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et pendant le traitement d'intervention de l'étude .
- Participant traité avec un autre antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) (par exemple, l'éplérénone, l'esaxerénone, la spironolactone, la canrénone), un inhibiteur de la rénine, des suppléments de potassium, un diurétique épargneur de potassium (par exemple, l'amiloride, le triamtérène), un agent liant le potassium ou un récepteur de l'angiotensine. inhibiteur de la néprilysine (ARNI) qui ne peut pas être interrompu au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et pendant le traitement d'intervention de l'étude.
- Participants actuellement traités ou ayant été traités par Finerenone (Kerendia©) dans les 8 semaines précédant la visite de sélection.
- Participant avec potassium sérique / plasmatique (K +) supérieur à 4,8 mmol / L lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Finerénone et Empagliflozine
Les participants prendront de la Finerénone (10 ou 20 mg une fois par jour [OD]) et de l'Empagliflozine (10 mg OD) pendant un maximum de 180 jours.
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administration orale, une fois par jour
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont :
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont : ≥60 mL/min/1,73
m2
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Expérimental: Finerénone et placebo empagliflozine
Les participants prendront de la Finerénone (10 ou 20 mg OD) et un placebo correspondant à l'Empagliflozine (OD) pendant 180 jours maximum.
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administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont :
administration orale, une fois par jour si les résultats du dépistage du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) sont : ≥60 mL/min/1,73
m2
Associer un placebo à l'administration orale d'empagliflozine, une fois par jour
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Expérimental: Empagliflozine et placebo Finerénone
Les participants prendront de l'empagliflozine (10 mg OD) et un placebo correspondant à la finerénone (OD).
jusqu'à 180 jours.
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administration orale, une fois par jour
Associer le placebo à l'administration orale de Finerenone une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Délai: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Délai: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Délai: Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Délai: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Délai: At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Délai: At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Délai: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Délai: At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
Délai: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
Délai: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Délai: Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
Délai: At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Délai: Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Délai: Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
Délai: Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
Délai: Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Délai: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Délai: Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
Délai: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
Délai: Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Délai: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Délai: Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- empagliflozine
- finerenone
Autres numéros d'identification d'étude
- 21839
- 2021-003037-11 (Numéro EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .