Un estudio para saber qué tan bien funciona la combinación de tratamiento de finerenona y empagliflozina y qué tan seguro es en comparación con cada tratamiento solo en participantes adultos con enfermedad renal a largo plazo (enfermedad renal crónica) y diabetes tipo 2 (CONFIDENCE)
16 de junio de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio de tratamiento de grupos paralelos, fase 2, doble ciego, de tres brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de la finerenona más la empagliflozina en comparación con la finerenona o la empagliflozina en participantes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2
La finerenona actúa bloqueando un grupo de proteínas, llamado receptor de mineralocorticoides. Se sabe que un aumento de la estimulación del receptor de mineralocorticoides desencadena lesiones e inflamación en el riñón y, por lo tanto, se cree que desempeña un papel en la ERC.
La empagliflozina reduce los niveles de azúcar en la sangre al aumentar la excreción de glucosa de la sangre a la orina.
En este estudio, los investigadores quieren saber qué tan bien ayuda la combinación de finerenona y empagliflozina a retrasar el empeoramiento de la función renal de los participantes en comparación con cualquiera de los tratamientos solos. Para ello, se medirá el nivel de proteína en la orina. Los investigadores también quieren saber qué tan segura es la combinación en comparación con cualquiera de los tratamientos por separado.
Dependiendo del grupo de tratamiento, los participantes tomarán la combinación de finerenona y empagliflozina, o finerenona junto con un placebo, o empagliflozina junto con un placebo, una vez al día en forma de tabletas por vía oral. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Es importante destacar que los participantes también continuarán tomando sus otros medicamentos actuales para la ERC y la DT2.
Los participantes estarán en el estudio hasta por 7.5 meses y tomarán los tratamientos del estudio por 6 meses. Durante el estudio, los participantes visitarán el sitio de estudio 7 veces.
El equipo de estudio:
- recoger muestras de sangre y orina
- controlar los signos vitales de los participantes
- hacer un examen físico que incluya altura y peso
- verificar la salud del corazón de los participantes mediante el uso de un electrocardiograma (ECG)
- controlar la presión arterial de los participantes
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos pueden estar teniendo. Un evento adverso es cualquier problema que ocurre durante el ensayo. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos que ocurren en los ensayos, incluso si no creen que los eventos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1664
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Saxony
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Pirna, Saxony, Alemania, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Oost-vlaanderen
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Aalst, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
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Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
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Seoul, Corea del Sur, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea del Sur, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Gang''Weondo
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Wŏnju, Gang''Weondo, Corea del Sur, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang''Yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Corea del Sur, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
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-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
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Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
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-
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Many Locations, España
- Many locations
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-
A Coruña
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A Coruña, A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, España, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Many Locations, Francia
- Many locations
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
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Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francia, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Bengaluru, India, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
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Bengaluru, India
- Bangalore Medical College & Research Institute
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Cuttack, India
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
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Nagpur, India, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
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Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
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Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Vedanta Kidney Care
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, India, 570015
- Manipal Hospital
-
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
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Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
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Many Locations, Italia
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
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Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
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Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
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Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italia, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japón
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japón, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
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-
-
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Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
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Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwán
- Many locations
-
Taichung, Taiwán, 404327
- China Medical University Hospital
-
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
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New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante con diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) y lo siguiente:
- En la Parte A: eGFR 40-90 ml/min/1.73m^2 (con no más del 20 % con una TFGe >75 ml/min/1,73 m^2) utilizando la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) en la visita de selección y al menos un valor histórico de eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 dentro de los 3 meses o tener un diagnóstico registrado de ERC.
- En la Parte B: eGFR 30-90 ml/min/1.73m^2 (con no más del 20 % con una TFGe >75 ml/min/1,73 m^2) utilizando la fórmula CKD-EPI en la visita de selección y al menos un valor histórico de eGFR <60 ml/min/1,73 m ^ 2 dentro de los 3 meses o tener un diagnóstico registrado de ERC.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g en la visita de selección (valor medio de 3 muestras miccionales matutinas) y documentación de albuminuria/proteinuria (medición cuantitativa o semicuantitativa) en los registros médicos del participante al menos 3 meses antes de la selección
- Participante con diabetes tipo 2 (T2D) según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA 2021), con hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la selección <11 %.
- Participante tratado con la dosis clínicamente máxima tolerada, según el criterio del investigador, de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), pero no ambos, durante más de 1 mes en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes con diabetes tipo 1 (T1D).
- Participante con insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh C.
- Participante con presión arterial en la visita del día 1 superior a 160/100 o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg.
- Participante actualmente tratado con un inhibidor del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i) o SGLT-1/2i o que recibió un SGLT2i o SGLT-1/2i que no se puede suspender al menos 8 semanas antes de la visita de selección y durante el tratamiento de intervención del estudio .
- Participante tratado con otro antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (p. ej., eplerenona, esaxerenona, espironolactona, canrenona), un inhibidor de la renina, suplementos de potasio, un diurético ahorrador de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno), un agente quelante de potasio o receptor de angiotensina. inhibidor de neprilisina (ARNI) que no se puede suspender al menos 8 semanas antes de la visita de selección y durante el tratamiento de intervención del estudio.
- Participantes actualmente tratados o que fueron tratados con Finerenona (Kerendia©) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Participante con potasio sérico/plasmático (K+) por encima de 4,8 mmol/L en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona y empagliflozina
Los participantes tomarán finerenona (10 o 20 mg una vez al día [OD]) y empagliflozina (10 mg OD) por hasta 180 días.
|
administración oral, una vez al día
administración oral, una vez al día si los resultados de la detección de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) son:
administración oral, una vez al día si los resultados de la detección de TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) son: ≥60 ml/min/1,73
m2
|
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Experimental: Finerenona y placebo de empagliflozina
Los participantes tomarán finerenona (10 o 20 mg OD) y un placebo equivalente a empagliflozina (OD) durante un máximo de 180 días.
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administración oral, una vez al día si los resultados de la detección de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) son:
administración oral, una vez al día si los resultados de la detección de TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) son: ≥60 ml/min/1,73
m2
Combinación de placebo con administración oral de empagliflozina, una vez al día
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Experimental: Empagliflozina y placebo de finerenona
Los participantes tomarán empagliflozina (10 mg OD) y un placebo equivalente a finerenona (OD).
por hasta 180 días.
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administración oral, una vez al día
Combinación de placebo con administración oral de finerenona una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Periodo de tiempo: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Periodo de tiempo: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Periodo de tiempo: Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Periodo de tiempo: At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Periodo de tiempo: At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Periodo de tiempo: At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
Periodo de tiempo: At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Periodo de tiempo: Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- empagliflozin
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 21839
- 2021-003037-11 (Número EudraCT)
- 2023-506981-30-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .