高齢者の買いだめに対する認知リハビリテーションと曝露療法 (CREST)
調査の概要
詳細な説明
買いだめ障害 (HD) は、特に高齢者にとって、壊滅的な個人的および地域社会への影響をもたらす、慢性的で進行性の衰弱性の精神医学的状態です。 HD は、所有物を捨てることに伴う苦痛、節約したいという衝動、および/または何を保持し、何を捨てるかについての決定が困難なために、所有物を捨てるまたは手放すことが持続的に困難になることによって定義されます。 その結果、雑然としたものが蓄積され、活発な居住エリアが埋め尽くされ、スペースの通常の使用が妨げられ、苦痛や障害が生じます。 地域の疫学的報告によると、臨床的に重大なホーディング症状の有病率は 60 歳以上の個人で 7%、70 歳以上ではさらに高いと推定されています。 HD は、認知症とは別に、年齢とともに重症度と集団有病率が進行する唯一の精神神経疾患です。
抑制と認知の切り替えは、HD の高齢者の主な欠陥として特定されています。 これらの実行機能領域は、RDoC 認知制御ドメイン、特に目標の選択、更新、表現、および維持のサブコンストラクトと一致しています。 調査結果は、これらの赤字が HD の症候性発現、機能障害の程度、および HD 治療に対する中程度の反応に寄与している可能性があることを示唆しています。 さらに、予期的および経験的な恐怖と不安は、急性および潜在的な脅威のRDoC構造と一致しており、アイテムの廃棄とクラッターの蓄積に関する持続的な問題につながります。 これらのコンストラクトをターゲットにすると、私たちのグループは臨床的および統計的に有意な結果を生み出しました。
NIMH の戦略的目標 3.1 と一致して、行動科学における満たされていない治療領域に対する効果的な治療アプローチに到達するために、このプロジェクトは HD の高齢者に対する最初の有効性確認試験の実施を目指しています。 50 歳以上の HD の成人 150 人を対象に、CREST を症例管理の対照条件と比較する RCT を提案します。 モデレーターとして年齢を検討しているため、中年と晩年の両方の参加者が含まれます。 ホーディングの重症度と機能的転帰を含む治療転帰の評価は、ベースライン（0か月）、治療中（3か月）、治療終了（6か月）、3か月（9か月）、および6か月で実施されますフォローアップ（12か月）。 参加者は、最大 32 週間 (6 ～ 7.5 か月) にわたって、毎週 60 分間の個人セッションを 26 回受けます。 彼らは 50% を自宅で、50% をオフィスで受け取ります。 CRESTの改善（抑制・認知切り替えの改善、物を捨てることへの恐怖・不安の軽減）を媒介する要因を、生理的、行動的、自己申告、パラダイムアセスメントを通じて検討します。 個々の要因 (例: 年齢およびその他の人口統計学的要因、ベースラインの認知制御、ベースラインの買いだめの重症度) および治療要因 (例: セッションへの出席) がモデレーターとして評価されます。 具体的な目的には、CREST の有効性の確認、CREST 効果のメカニズム、および CREST のモデレーターの決定が含まれます。 このプロジェクトが成功すれば、現実世界での有効性試験につながるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Guava Hall
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の大人
- 参加のための自発的なインフォームドコンセント
- HDのDSM-5診断
- 主要な、最も深刻な診断としての HD
- -少なくとも8週間は薬で安定している
除外基準:
- ミニインターナショナルによって測定される現在の精神病または躁病
- 神経変性疾患の現在または病歴
- 物質使用障害
- ベンゾジアゼピン薬の現在の使用
- 自殺傾向
- 曝露に基づく治療への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知リハビリテーションおよび暴露/選別療法 (CREST)
代償性認知トレーニング (CCT) モジュール (7 セッション)。 代償性認知トレーニングは、精神疾患を持つ人々に一般的な認知障害を対象とするように設計された、手動化されたローテクの認知トレーニング介入です。 CREST 用に特別に選択された CCT モジュールは、HD 神経認知障害の既知の領域にマッピングされ、将来の記憶、優先順位付け、問題解決、計画、および認知の柔軟性のトレーニングが含まれます。 モジュールの破棄と取得への暴露 (19 セッション)。 獲得と保存の症状は、それ自体が否定的な思考や感情に関連する内部の苦痛を回避するための回避行動です。 ET は、家庭で行われる生体内暴露演習を利用して、新しいスキルの一般化を強化します。 恐怖のヒエラルキーは、通常、雑然とした空間が少ないか、その環境で特定の種類のアイテムを保存する衝動が少ない空間から始まります。 |
認知リハビリテーションおよび暴露/選別療法 (CREST) には、実行機能の認知リハビリテーションと、廃棄/取得しないための暴露療法が含まれます。
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アクティブコンパレータ：ケース管理 (CM)
ケース管理 (CM)。
CM は、コミュニティ サービスの設定で一般的に使用される一連の確立された戦略で構成され、HD 患者など、特に脆弱で、しばしば周縁化された人々の深刻で複雑な問題に対処します。
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ケース管理には、リソースへのリンク、健康と安全上の問題の監視が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在庫保管の変更 - 改訂版 (SI-R)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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買いだめ症状の重症度は、一般的な HD 症状を評価するために使用される 23 項目の自己報告尺度である Saving Inventory-Revised (SI-R) を使用して測定されます。
サブスケールには、過度の混乱、強迫的な取得、および破棄の困難が含まれます。
SI-R は、HD の臨床サンプルにおいて、良好な内部一貫性、同時妥当性、発散妥当性、および再検査の信頼性を示しています。
合計スコアは分析に使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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自己申告によるクラッター イメージ評価 (CIR) の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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クラッター イメージ評価尺度 (CIR) は、キッチン、リビング ルーム、ベッドルームのさまざまなレベルのクラッターの一連の 9 枚の写真を使用した尺度です。
参加者と評価者は、自宅の 3 つの部屋のそれぞれに最もよく似ている写真を個別に選択します。
内部の一貫性、再テストの信頼性、評価者間の信頼性、および CIR の検証済み HD 測定値との相関は高かった。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-43 プロファイル v2。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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機能は、グローバルな健康と機能 (身体的、精神的、社会的領域) を評価するための 6 項目セットの固定コレクションで構成される PROMIS-43 プロファイル v2 で評価されます。
PROMIS-43 は、不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、疼痛強度、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力を評価します。
医学的および精神的健康状態の有無にかかわらず、成人における PROMIS 対策の変更に対する有効性、信頼性、および反応性は、実質的な証拠によって裏付けられています。
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研究完了まで、平均1年
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UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) は、家事管理 (例: 提供されたレシピに基づいて買い物リストを作成する)、コミュニケーション (例: 医者の予約を変更する)、財務 (例: 、公共料金の支払い）、理解/計画（外出の計画など）、投薬管理（計画どおりに薬を服用する）、および輸送（バス時刻表の読解など）。
UPSA-2 は、高い評価者間信頼性 (0.91) と、他のパフォーマンス ベースの尺度との収束妥当性を示しています。
UPSA-2 の合計スコアが分析に使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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UCSD SORT テスト (U-SORT)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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UCSD SORT テスト (U-SORT) は、機能能力に関連する参加者の組織スキルを測定するために使用されます。
U-SORT の実施中、参加者は 42 個の家庭用品 (例えば、曲がったクリップと曲がっていないクリップ、使用済みおよび未使用の調味料パケット) を仮想の「がらくたの引き出し」から「保管」または「ゴミ箱」の山に分類するように指示されます。
参加者はタスクを完了するために 2 分間与えられ、正しく分類されたアイテムごとに 1 ポイントが与えられ、合計 42 ポイントになります。
U-SORT は内部整合性が高い (アルファ = .86)
適切な収束妥当性。
合計 U-SORT スコアが分析に使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DKEFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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認知制御（抑制および認知スイッチング）は、Delis-Kaplan Executive Function System（D-KEFS）を使用して評価されます。これは、高レベルの認知機能の障害を検出するように特別に設計されており、さまざまな臨床集団で強力な信頼性と妥当性が実証されています。
実行機能の構成要素を調べる D-KEFS の 5 つのテストを実施します。これには、抑制 (色と言葉の干渉テスト)、認知の切り替え (言葉の流暢さ、トレイル、デザインの流暢さ)、および計画 (タワー) が含まれます。
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研究完了まで、平均1年
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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実行機能の行動評価目録 - 成人バージョン (BRIEF-A) は、成人の実行機能または日常環境の自己調整のビューをキャプチャする検証済みの尺度です。
これは、理論的および経験的に導出された重複しない 9 つの臨床スケールを評価するために使用されます: 抑制、セルフ モニター、計画/組織化、シフト、開始、タスク モニター、感情制御、作業記憶、および組織。
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研究完了まで、平均1年
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行動回避タスク (BAT)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脅威: 恐怖/不安は行動回避タスク (BAT) によって評価され、所有物の分類と廃棄に対する回避を評価するために利用されます。
BAT は、OCD サンプルで回避を測定するために検証されており、HD サンプルで使用するために調整されます。
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研究完了まで、平均1年
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心拍数 (HR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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BAT 中の 1 分あたりのビート数での破棄に対する脅威の応答。
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研究完了まで、平均1年
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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温度変化での廃棄への脅威対応。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Ayers, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH127056-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロジェクトから収集されたデータには、買いだめ障害を持つ参加者からの自己報告、観察、パラダイム、および生理学の匿名化されたデータが含まれます。 同意の際、参加者にはデータの共有方法に関する情報が提供されます。 このプロジェクトの匿名化されたすべてのデータは、NIMH データ アーカイブ (NDA) を介して NIMH ガイダンスに従って共有されます。
データは参加者150名の個別データとなります。 アクセスに必要な特別なツールやソフトウェアはありません。 データ収集機器、プロトコル、データ ディクショナリ、定義などのサポート ドキュメントが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。