Rehabilitacja poznawcza i terapia ekspozycyjna dla zbieractwa geriatrycznego (CREST)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie zbieractwa (HD) jest przewlekłą, postępującą i wyniszczającą chorobą psychiczną, która prowadzi do wyniszczających konsekwencji osobistych i społecznych, szczególnie w przypadku osób starszych. HD definiuje się jako utrzymującą się trudność w pozbyciu się lub rozstaniu z rzeczami wynikającą z cierpienia związanego z odrzucaniem, potrzebą oszczędzania i/lub trudnością w podejmowaniu decyzji o tym, co zatrzymać, a co wyrzucić. W rezultacie bałagan gromadzi się i wypełnia aktywne obszary mieszkalne, uniemożliwiając normalne korzystanie z przestrzeni i powodując niepokój i niepełnosprawność. Społecznościowe raporty epidemiologiczne szacują występowanie klinicznie istotnych objawów zbieractwa na 7% u osób w wieku powyżej 60 lat, a nawet wyższe wskaźniki u osób w wieku powyżej 70 lat. HD jest jedynym schorzeniem neuropsychiatrycznym, którego nasilenie i rozpowszechnienie w populacji wzrasta wraz z wiekiem, poza demencją.
Zahamowanie i zmiana funkcji poznawczych zostały zidentyfikowane jako kluczowe deficyty u starszych osób dorosłych z HD. Te obszary funkcjonowania wykonawczego są spójne z domeną kontroli poznawczej RDoC, a zwłaszcza podkonstruktem wyboru celu, aktualizacji, reprezentacji i utrzymania. Wyniki sugerują, że deficyty te mogą przyczyniać się do objawowej ekspresji HD, stopnia upośledzenia czynnościowego i umiarkowanych odpowiedzi na leczenie HD. Co więcej, przewidujący i doświadczalny strach i niepokój, zgodne z konstruktami RDoC dotyczącymi ostrego i potencjalnego zagrożenia, prowadzą do trwałych problemów z odrzucaniem przedmiotów i gromadzeniem bałaganu. Kiedy te konstrukty są ukierunkowane, nasza grupa uzyskała klinicznie i statystycznie istotne wyniki.
Zgodnie ze strategicznym celem NIMH 3.1, jakim jest opracowanie skutecznych metod leczenia niewykorzystanych dziedzin terapeutycznych w naukach behawioralnych, projekt ten ma na celu przeprowadzenie pierwszego potwierdzającego badania skuteczności u osób starszych z HD. Proponujemy RCT porównujące CREST z warunkami kontroli zarządzania przypadkami dla 150 osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych z HD. Badamy wiek jako moderator i dlatego włączymy zarówno uczestników w wieku średnim, jak i późnym. Ocena wyniku leczenia, w tym gromadzenia ciężkości i wyników funkcjonalnych, zostanie przeprowadzona na początku leczenia (0 miesięcy), w trakcie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy), 3 miesiące (9 miesięcy) i 6 miesięcy obserwacja (12 miesięcy). Uczestnicy otrzymają 26 cotygodniowych 60-minutowych sesji indywidualnych w ciągu maksymalnie 32 tygodni (6-7,5 miesiąca). Otrzymają 50% wizyt domowych i 50% wizyt biurowych. Zbadamy czynniki, które pośredniczą w poprawie CREST (lepsze hamowanie/zmiana poznawcza i zmniejszenie strachu/lęku związanego z odrzucaniem przedmiotów) poprzez oceny fizjologiczne, behawioralne, samoopisowe i paradygmatowe. Indywidualne czynniki (np. wiek i inne czynniki demograficzne, wyjściowa kontrola poznawcza, wyjściowa dotkliwość gromadzenia) oraz czynniki leczenia (np. frekwencja na sesjach) będą oceniane jako moderatorzy. Konkretne cele obejmują określenie potwierdzającej skuteczności CREST, mechanizmów efektów CREST i moderatorów CREST. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten doprowadzi do próby skuteczności w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Guava Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 50 lat i starsi
- dobrowolna świadoma zgoda na udział
- Diagnoza HD DSM-5
- HD jako podstawowa, najcięższa diagnoza
- stabilny na lekach przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- aktualna psychoza lub mania mierzona przez Mini-International
- aktualna lub przebyta choroba neurodegeneracyjna
- zaburzenie związane z używaniem substancji
- aktualne stosowanie leków benzodiazepinowych
- samobójstwo
- aktualny udział w terapii ekspozycyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza i terapia ekspozycji / sortowania (CREST)
Moduły kompensacyjnego treningu poznawczego (CCT) (7 sesji). Kompensacyjny trening poznawczy to manualna, mało zaawansowana technologicznie interwencja w zakresie treningu poznawczego, mająca na celu ukierunkowanie na zaburzenia poznawcze powszechne u osób z chorobami psychicznymi. Moduły CCT wybrane specjalnie dla CREST odwzorowują znane obszary zaburzeń neurokognitywnych HD i obejmują trening pamięci prospektywnej, ustalania priorytetów, rozwiązywania problemów, planowania i elastyczności poznawczej. Narażenie na odrzucanie i zdobywanie modułów (19 sesji). Symptomy nabywania i oszczędzania same w sobie są zachowaniami unikającymi, mającymi na celu uniknięcie wewnętrznego niepokoju związanego z negatywnymi myślami i emocjami. ET wykorzystuje ćwiczenia ekspozycji in vivo odbywające się w domu, aby poprawić uogólnienie swoich nowych umiejętności. Hierarchie strachu zwykle zaczynają się od przestrzeni o niskim poziomie bałaganu lub chęci zachowania określonego rodzaju przedmiotu w tym środowisku. |
Rehabilitacja poznawcza i terapia ekspozycji/sortowania (CREST) obejmuje rehabilitację poznawczą funkcji wykonawczych oraz terapię ekspozycji w celu odrzucenia/nienabywania.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie sprawami (CM)
Zarządzanie sprawami (CM).
CM składa się z zestawu dobrze ugruntowanych strategii powszechnie stosowanych w placówkach usług społecznych w celu rozwiązania poważnych i złożonych problemów w szczególnie wrażliwych i często marginalizowanych populacjach, takich jak osoby z HD.
|
Zarządzanie przypadkami obejmuje łączenie z zasobami, monitorowanie zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w oszczędzaniu zapasów — poprawione (SI-R)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nasilenie objawów gromadzenia się będzie mierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza Saving Inventory-Revised (SI-R), składającego się z 23 pozycji kwestionariusza samoopisowego stosowanego do oceny typowych objawów HD.
Podskale obejmują nadmierny bałagan, kompulsywne zdobywanie i trudności w odrzucaniu.
SI-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną, trafność jednoczesną, trafność rozbieżną i rzetelność testu-retestu w próbkach klinicznych z HD.
Suma punktów zostanie wykorzystana do analiz.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana w samoopisowej ocenie bałaganu w obrazie (CIR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala oceny bałaganu (CIR) to miara wykorzystująca serię 9 zdjęć, z których każda przedstawia kuchnię, salon i sypialnię o różnym poziomie bałaganu.
Uczestnicy i oceniający niezależnie wybierają zdjęcie, które najbardziej przypomina każde z trzech pomieszczeń w domu.
Wewnętrzna spójność, rzetelność testu-retestu, rzetelność między oceniającymi oraz korelacje z zatwierdzonymi miarami HD dla CIR były wysokie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PROMIS-43 v2.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą PROMIS-43 Profile v2., który składa się ze stałego zbioru 6-elementowych zestawów do oceny ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania (w domenach fizycznych, psychicznych i społecznych).
PROMIS-43 ocenia lęk, depresję, zmęczenie, przeszkadzanie bólem, intensywność bólu, funkcjonowanie fizyczne, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Istotne dowody potwierdzają ważność, niezawodność i zdolność reagowania na zmiany środków PROMIS wśród osób dorosłych z problemami zdrowotnymi i psychicznymi oraz bez nich.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA-2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) to ocena umiejętności codziennego funkcjonowania związanych z prowadzeniem gospodarstwa domowego (np. pisanie listy zakupów na podstawie podanego przepisu), komunikacją (np. zmiana terminu wizyty u lekarza), finansami (np. płacenie rachunku za media), rozumienie/planowanie (np. planowanie wycieczki), zarządzanie lekami (przyjmowanie leków zgodnie z planem) i transport (np. czytanie ze zrozumieniem rozkładu jazdy autobusów).
UPSA-2 wykazał wysoką rzetelność między oceniającymi (0,91) i trafność zbieżną z innymi miarami opartymi na wynikach.
Do analiz zostanie wykorzystany całkowity wynik podsumowujący UPSA-2.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Test SORTOWANIA UCSD (U-SORT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test UCSD SORT (U-SORT) zostanie wykorzystany do pomiaru umiejętności organizacyjnych uczestników w odniesieniu do zdolności funkcjonalnych.
Podczas administrowania U-SORT uczestnicy są instruowani, aby posortować 42 przedmioty gospodarstwa domowego (np. Zgięte i niewygięte spinacze do papieru, zużyte i nieużywane paczki przypraw) z hipotetycznej „szuflady na śmieci” na stosy „przechowywania” lub „śmieci”.
Na wykonanie zadania uczestnicy mają dwie minuty, a za każdą poprawnie posortowaną rzecz przyznawany jest jeden punkt, co daje w sumie 42 punkty.
U-SORT ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa = 0,86)
i odpowiednią trafność zbieżną.
W analizach zostanie wykorzystany całkowity wynik U-SORT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DKEFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kontrola poznawcza (hamowanie i przełączanie funkcji poznawczych) zostanie oceniona przy użyciu systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS), który został specjalnie zaprojektowany do wykrywania deficytów w funkcjach poznawczych wysokiego poziomu i wykazał dużą niezawodność i trafność w różnych populacjach klinicznych.
Przeprowadzimy pięć testów z D-KEFS, które badają komponenty funkcjonowania wykonawczego, w tym hamowanie (test interferencji kolorów i słów), przełączanie poznawcze (płynność słowna, ślady, płynność projektowania) i planowanie (wieża).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A) to zweryfikowana miara, która rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji ich codziennego środowiska.
Zostanie to wykorzystane do oceny dziewięciu nienakładających się skal klinicznych wywiedzionych teoretycznie i empirycznie: Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadanie polegające na unikaniu zachowań (BAT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zagrożenie: Strach/lęk zostanie oceniony za pomocą zadania unikania zachowań (BAT), wykorzystywanego do oceny unikania sortowania i odrzucania rzeczy.
BAT została zatwierdzona do pomiaru unikania w próbkach OCD i zostanie dostosowana do stosowania w próbkach HD.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Reakcja na zagrożenie odrzutem w uderzeniach na minutę podczas BAT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Reakcja zagrożenia na odrzuty przy zmianach temperatury.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH127056-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zebrane w ramach tego projektu obejmują dane samoopisowe, obserwacyjne, paradygmatowe i fizjologiczne od uczestników z zaburzeniem zbieractwa. Podczas wyrażania zgody uczestnicy zostaną poinformowani o sposobie udostępniania ich danych. Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z tego projektu zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi NIMH za pośrednictwem archiwum danych NIMH (NDA).
Dane będą zindywidualizowanymi danymi 150 uczestników. Nie będzie żadnych specjalistycznych narzędzi ani oprogramowania wymaganego do uzyskania dostępu. Udostępniona zostanie dokumentacja pomocnicza, taka jak narzędzia do gromadzenia danych, protokoły, słowniki danych i definicje.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .