Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering og eksponeringsterapi for geriatrisk hamstring (CREST)

4. april 2023 oppdatert av: Catherine Ayers, University of California, San Diego
Hamstringsforstyrrelse (HD) er en kronisk, progressiv og svekkende psykiatrisk tilstand som fører til ødeleggende personlige og offentlige konsekvenser, spesielt for eldre voksne. Denne bekreftende effektforsøket vil fremme vår kunnskap om virkningsmekanismene ved behandling av HS, samt redusere alvorlighetsgraden av symptomene, funksjonshemming og samfunnsmessige konsekvenser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hamstringsforstyrrelse (HD) er en kronisk, progressiv og svekkende psykiatrisk tilstand som fører til ødeleggende personlige og samfunnsmessige konsekvenser, spesielt for eldre voksne. HD er definert ved vedvarende vanskeligheter med å kaste eller skille seg av eiendeler på grunn av nød forbundet med å kaste, trang til å spare og/eller vanskeligheter med å ta beslutninger om hva som skal beholdes og hva som skal kastes. Som et resultat samler rotet seg opp og fyller aktive oppholdsrom, og forhindrer normal bruk av plass og resulterer i nød og funksjonshemming. Fellesskapsepidemiologiske rapporter anslår prevalensen av klinisk signifikante hamstringssymptomer til 7 % hos personer over 60 år og enda høyere forekomster hos personer over 70 år. HD er den eneste nevropsykiatriske tilstanden som utvikler seg i alvorlighetsgrad og populasjonsprevalens med alderen bortsett fra demens.

Hemming og kognitiv veksling har blitt identifisert som sentrale mangler hos eldre voksne med HS. Disse eksekutive funksjonsområdene er i samsvar med RDoC kognitive kontrolldomene og spesielt målvalg, oppdatering, representasjon og vedlikeholdsunderkonstruksjon. Funn tyder på at disse manglene kan bidra til symptomatisk uttrykk for HS, grad av funksjonsnedsettelse og beskjedne responser på HS-behandling. Videre fører forventningsfull og erfaringsbasert frykt og angst, i samsvar med RDoC-konstruksjonene av akutt og potensiell trussel, til vedvarende problemer med å kaste gjenstander og opphopning av rot. Når disse konstruksjonene er målrettet, har gruppen vår produsert klinisk og statistisk signifikante resultater.

I samsvar med NIMHs strategiske mål 3.1, for å komme frem til effektive behandlingstilnærminger for uoppfylte terapeutiske domener i atferdsvitenskap, søker dette prosjektet å gjennomføre den første bekreftende effektstudien for eldre voksne med HS. Vi foreslår en RCT som sammenligner CREST med en saksbehandlingskontrolltilstand for 150 voksne i alderen 50 år og eldre med HD. Vi undersøker alder som moderator og vil derfor inkludere deltakere både midt i livet og sent i livet. En evaluering av behandlingsresultatet, inkludert alvorlighetsgrad av hamstring og funksjonelle resultater, vil bli utført ved baseline (0 måneder), midt i behandling (3 måneder), behandlingsslutt (6 måneder), 3 måneder (9 måneder) og 6 måneder oppfølging (12 måneder). Deltakerne vil motta 26 ukentlige 60-minutters individuelle økter i løpet av maksimalt 32 uker (6-7,5 måneder). De vil motta 50 % hjemmebesøk og 50 % kontorbesøk. Vi vil undersøke faktorer som medierer forbedring i CREST (forbedret hemming/kognitiv veksling og reduksjon i frykt/angst for å forkaste gjenstander) gjennom fysiologiske, atferdsmessige, selvrapporterings- og paradigmevurderinger. Individuelle faktorer (for eksempel alder og andre demografiske faktorer, baseline kognitiv kontroll, baseline hamstring alvorlighetsgrad) og behandlingsfaktorer (f.eks. sesjonsoppmøte) vil bli evaluert som moderatorer. De spesifikke målene inkluderer å bestemme bekreftende effekt av CREST, mekanismer for CREST-effekter og moderatorer av CREST. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet føre til en effektivitetsprøve i en virkelig verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Guava Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 50 år og eldre
  • frivillig informert samtykke for deltakelse
  • DSM-5 diagnose av HD
  • HD som en primær, alvorligste diagnose
  • stabil på medisiner i minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykose eller mani målt av Mini-International
  • nåværende eller historie med nevrodegenerativ sykdom
  • rusmisbruksforstyrrelse
  • nåværende bruk av benzodiazepinmedisiner
  • suicidalitet
  • nåværende deltakelse i eksponeringsbasert terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST)

Kompensatorisk kognitiv trening (CCT) Moduler (7 økter). Kompensatorisk kognitiv trening er en manuell, lavteknologisk, kognitiv treningsintervensjon designet for å målrette mot kognitive svekkelser som er vanlige hos personer med psykiatriske sykdommer. CCT-modulene som er spesifikt valgt for CREST kartlegger kjente områder med HD nevrokognitive svekkelser og inkluderer trening i potensielt minne, prioritering, problemløsning, planlegging og kognitiv fleksibilitet.

Eksponering for kasserings- og anskaffelsesmoduler (19 økter). Symptomer på å tilegne seg og spare er i seg selv unngåelsesatferd for å unngå indre plager knyttet til negative tanker og følelser. ET bruker in vivo eksponeringsøvelser som foregår i hjemmet for å øke generaliseringen av deres nye ferdigheter. Frykthierarkier starter vanligvis med et rom som har lavt rotvolum, eller det er mindre trang til å lagre en bestemt type gjenstand i det miljøet.

Kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) ​​inkluderer kognitiv rehabilitering av eksekutiv funksjon og eksponeringsterapi for å forkaste/ikke tilegne seg.
Aktiv komparator: Saksbehandling (CM)
Saksbehandling (CM). CM består av et sett med veletablerte strategier som vanligvis brukes i samfunnstjenestemiljøer for å løse alvorlige og komplekse problemer i spesielt sårbare og ofte marginaliserte befolkninger som de med HS.
Saksbehandling inkluderer kobling til ressurser, overvåking av helse- og sikkerhetsfarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lagring av beholdning-revidert (SI-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alvorlighetsgraden av hamstringssymptomer vil bli målt ved å bruke Saving Inventory-Revised (SI-R), et 23-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere vanlige HS-symptomer. Underskalaer inkluderer overdreven rot, tvangsmessig tilegnelse og problemer med å forkaste. SI-R har vist god intern konsistens, samtidig validitet, divergerende validitet og test-retest reliabilitet i kliniske prøver med HD. Den totale poengsummen vil bli brukt til analyser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i Self-Report Clutter Image Rating (CIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Clutter Image Rating Scale (CIR) er et mål som bruker en serie på 9 fotografier hver av et kjøkken, stue og soverom med varierende grad av rot. Deltakere og vurderer velger uavhengig det fotografiet som ligner mest på hvert av de tre rommene i hjemmet. Intern konsistens, test-retest reliabilitet, inter-rater reliabilitet og korrelasjoner med validerte HD-mål for CIR var høye.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-43-profil v2.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Funksjon vil bli vurdert med PROMIS-43 Profile v2., som består av en fast samling av 6-elements sett for å vurdere global helse og funksjon (i fysiske, mentale og sosiale domener). PROMIS-43 vurderer angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Betydelig bevis støtter gyldigheten, påliteligheten og responsen på endring av PROMIS-tiltakene blant voksne med og uten medisinske og psykiske helsetilstander.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
UCSD ytelsesbasert ferdighetsvurdering (UPSA-2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) er en vurdering av daglige funksjonsevner involvert i husholdningsledelse (f.eks. å skrive en handleliste basert på en oppgitt oppskrift), kommunikasjon (f.eks. omplanlegging av legetime), økonomi (f.eks. , betale en strømregning), forståelse/planlegging (f.eks. planlegge en tur), medisinhåndtering (tar medisiner som planlagt) og transport (f.eks. leseforståelse av en bussplan). UPSA-2 har vist høy inter-rater reliabilitet (0,91) og konvergent validitet med andre ytelsesbaserte mål. Den totale UPSA-2 oppsummeringsscore vil bli brukt til analyser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
UCSD SORT Test (U-SORT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
UCSD SORT Test (U-SORT) vil bli brukt til å måle deltakernes organisatoriske ferdigheter når de forholder seg til funksjonell kapasitet. Under administrasjonen av U-SORT, blir deltakerne instruert om å sortere 42 husholdningsgjenstander (f.eks. bøyde og ubøyde binders, brukte og ubrukte krydderpakker) fra en hypotetisk "søppelskuff" i enten "behold" eller "søppel". Deltakerne får to minutter til å fullføre oppgaven og det gis ett poeng for hver riktig sortert vare, totalt 42 poeng. U-SORT har høy intern konsistens (alfa = .86) og tilstrekkelig konvergent validitet. Den totale U-SORT-score vil bli brukt i analyser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DKEFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kognitiv kontroll (inhibering og kognitiv veksling) vil bli vurdert ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), som ble spesielt utviklet for å oppdage mangler i kognitive funksjoner på høyt nivå og har vist sterk reliabilitet og validitet i ulike kliniske populasjoner. Vi vil administrere fem tester fra D-KEFS som undersøker komponenter av executive function, inkludert hemming (Color-Word Interference Test), kognitiv veksling (Verbal Fluency, Trails, Design Fluency) og Planlegging (Tower).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et validert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering av hverdagsmiljøet. Dette vil bli brukt til å vurdere ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk utledede kliniske skalaer: Inhibere, Selvovervåking, Plan/Organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behavioural Avoidance Task (BAT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Trussel: Frykt/Angst vil bli vurdert via en Behavioural Avoidance Task (BAT), som brukes til å vurdere unngåelse for å sortere og kaste eiendeler. BAT er validert for å måle unngåelse i OCD-prøver, og vil bli justert for bruk i HD-prøver.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Trusselrespons på forkasting i slag per minutt under BAT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Trusselrespons på forkasting i endringer i temperatur.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2027

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH127056-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn fra dette prosjektet inkluderer selvrapportering, observasjon, paradigme og fysiologi avidentifiserte data fra deltakere med hamstringsforstyrrelse. Under samtykke vil deltakerne få informasjon om hvordan deres data vil bli delt. Alle avidentifiserte data fra dette prosjektet vil bli delt i henhold til NIMH-veiledning via NIMH Data Archive (NDA).

Data vil være individualiserte data for 150 deltakere. Det vil ikke være noen spesialiserte verktøy eller programvare som kreves for tilgang. Støttedokumentasjon som datainnsamlingsinstrumenter, protokoller, dataordbøker og definisjoner vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for en tilknyttet publisering eller slutten av en ytelsesperiode. Vi vil gjøre data tilgjengelig så lenge vi tror det kan være nyttig for det vitenskapelige miljøet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil bruke NDA og følge retningslinjene og prosedyrene for tilgang i samsvar med NIMHs datapolicyer. Tilgang til databaser generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål for ikke-kommersiell bruk. Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner og i et vanlig brukt format.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere