- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05254015
Kognitiv rehabilitering og eksponeringsterapi for geriatrisk hamstring (CREST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hamstringsforstyrrelse (HD) er en kronisk, progressiv og svekkende psykiatrisk tilstand som fører til ødeleggende personlige og samfunnsmessige konsekvenser, spesielt for eldre voksne. HD er definert ved vedvarende vanskeligheter med å kaste eller skille seg av eiendeler på grunn av nød forbundet med å kaste, trang til å spare og/eller vanskeligheter med å ta beslutninger om hva som skal beholdes og hva som skal kastes. Som et resultat samler rotet seg opp og fyller aktive oppholdsrom, og forhindrer normal bruk av plass og resulterer i nød og funksjonshemming. Fellesskapsepidemiologiske rapporter anslår prevalensen av klinisk signifikante hamstringssymptomer til 7 % hos personer over 60 år og enda høyere forekomster hos personer over 70 år. HD er den eneste nevropsykiatriske tilstanden som utvikler seg i alvorlighetsgrad og populasjonsprevalens med alderen bortsett fra demens.
Hemming og kognitiv veksling har blitt identifisert som sentrale mangler hos eldre voksne med HS. Disse eksekutive funksjonsområdene er i samsvar med RDoC kognitive kontrolldomene og spesielt målvalg, oppdatering, representasjon og vedlikeholdsunderkonstruksjon. Funn tyder på at disse manglene kan bidra til symptomatisk uttrykk for HS, grad av funksjonsnedsettelse og beskjedne responser på HS-behandling. Videre fører forventningsfull og erfaringsbasert frykt og angst, i samsvar med RDoC-konstruksjonene av akutt og potensiell trussel, til vedvarende problemer med å kaste gjenstander og opphopning av rot. Når disse konstruksjonene er målrettet, har gruppen vår produsert klinisk og statistisk signifikante resultater.
I samsvar med NIMHs strategiske mål 3.1, for å komme frem til effektive behandlingstilnærminger for uoppfylte terapeutiske domener i atferdsvitenskap, søker dette prosjektet å gjennomføre den første bekreftende effektstudien for eldre voksne med HS. Vi foreslår en RCT som sammenligner CREST med en saksbehandlingskontrolltilstand for 150 voksne i alderen 50 år og eldre med HD. Vi undersøker alder som moderator og vil derfor inkludere deltakere både midt i livet og sent i livet. En evaluering av behandlingsresultatet, inkludert alvorlighetsgrad av hamstring og funksjonelle resultater, vil bli utført ved baseline (0 måneder), midt i behandling (3 måneder), behandlingsslutt (6 måneder), 3 måneder (9 måneder) og 6 måneder oppfølging (12 måneder). Deltakerne vil motta 26 ukentlige 60-minutters individuelle økter i løpet av maksimalt 32 uker (6-7,5 måneder). De vil motta 50 % hjemmebesøk og 50 % kontorbesøk. Vi vil undersøke faktorer som medierer forbedring i CREST (forbedret hemming/kognitiv veksling og reduksjon i frykt/angst for å forkaste gjenstander) gjennom fysiologiske, atferdsmessige, selvrapporterings- og paradigmevurderinger. Individuelle faktorer (for eksempel alder og andre demografiske faktorer, baseline kognitiv kontroll, baseline hamstring alvorlighetsgrad) og behandlingsfaktorer (f.eks. sesjonsoppmøte) vil bli evaluert som moderatorer. De spesifikke målene inkluderer å bestemme bekreftende effekt av CREST, mekanismer for CREST-effekter og moderatorer av CREST. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet føre til en effektivitetsprøve i en virkelig verden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Guava Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 50 år og eldre
- frivillig informert samtykke for deltakelse
- DSM-5 diagnose av HD
- HD som en primær, alvorligste diagnose
- stabil på medisiner i minst 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykose eller mani målt av Mini-International
- nåværende eller historie med nevrodegenerativ sykdom
- rusmisbruksforstyrrelse
- nåværende bruk av benzodiazepinmedisiner
- suicidalitet
- nåværende deltakelse i eksponeringsbasert terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST)
Kompensatorisk kognitiv trening (CCT) Moduler (7 økter). Kompensatorisk kognitiv trening er en manuell, lavteknologisk, kognitiv treningsintervensjon designet for å målrette mot kognitive svekkelser som er vanlige hos personer med psykiatriske sykdommer. CCT-modulene som er spesifikt valgt for CREST kartlegger kjente områder med HD nevrokognitive svekkelser og inkluderer trening i potensielt minne, prioritering, problemløsning, planlegging og kognitiv fleksibilitet. Eksponering for kasserings- og anskaffelsesmoduler (19 økter). Symptomer på å tilegne seg og spare er i seg selv unngåelsesatferd for å unngå indre plager knyttet til negative tanker og følelser. ET bruker in vivo eksponeringsøvelser som foregår i hjemmet for å øke generaliseringen av deres nye ferdigheter. Frykthierarkier starter vanligvis med et rom som har lavt rotvolum, eller det er mindre trang til å lagre en bestemt type gjenstand i det miljøet. |
Kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) inkluderer kognitiv rehabilitering av eksekutiv funksjon og eksponeringsterapi for å forkaste/ikke tilegne seg.
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling (CM)
Saksbehandling (CM).
CM består av et sett med veletablerte strategier som vanligvis brukes i samfunnstjenestemiljøer for å løse alvorlige og komplekse problemer i spesielt sårbare og ofte marginaliserte befolkninger som de med HS.
|
Saksbehandling inkluderer kobling til ressurser, overvåking av helse- og sikkerhetsfarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lagring av beholdning-revidert (SI-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alvorlighetsgraden av hamstringssymptomer vil bli målt ved å bruke Saving Inventory-Revised (SI-R), et 23-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere vanlige HS-symptomer.
Underskalaer inkluderer overdreven rot, tvangsmessig tilegnelse og problemer med å forkaste.
SI-R har vist god intern konsistens, samtidig validitet, divergerende validitet og test-retest reliabilitet i kliniske prøver med HD.
Den totale poengsummen vil bli brukt til analyser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i Self-Report Clutter Image Rating (CIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) er et mål som bruker en serie på 9 fotografier hver av et kjøkken, stue og soverom med varierende grad av rot.
Deltakere og vurderer velger uavhengig det fotografiet som ligner mest på hvert av de tre rommene i hjemmet.
Intern konsistens, test-retest reliabilitet, inter-rater reliabilitet og korrelasjoner med validerte HD-mål for CIR var høye.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-43-profil v2.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Funksjon vil bli vurdert med PROMIS-43 Profile v2., som består av en fast samling av 6-elements sett for å vurdere global helse og funksjon (i fysiske, mentale og sosiale domener).
PROMIS-43 vurderer angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Betydelig bevis støtter gyldigheten, påliteligheten og responsen på endring av PROMIS-tiltakene blant voksne med og uten medisinske og psykiske helsetilstander.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
UCSD ytelsesbasert ferdighetsvurdering (UPSA-2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) er en vurdering av daglige funksjonsevner involvert i husholdningsledelse (f.eks. å skrive en handleliste basert på en oppgitt oppskrift), kommunikasjon (f.eks. omplanlegging av legetime), økonomi (f.eks. , betale en strømregning), forståelse/planlegging (f.eks. planlegge en tur), medisinhåndtering (tar medisiner som planlagt) og transport (f.eks. leseforståelse av en bussplan).
UPSA-2 har vist høy inter-rater reliabilitet (0,91) og konvergent validitet med andre ytelsesbaserte mål.
Den totale UPSA-2 oppsummeringsscore vil bli brukt til analyser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
UCSD SORT Test (U-SORT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
UCSD SORT Test (U-SORT) vil bli brukt til å måle deltakernes organisatoriske ferdigheter når de forholder seg til funksjonell kapasitet.
Under administrasjonen av U-SORT, blir deltakerne instruert om å sortere 42 husholdningsgjenstander (f.eks. bøyde og ubøyde binders, brukte og ubrukte krydderpakker) fra en hypotetisk "søppelskuff" i enten "behold" eller "søppel".
Deltakerne får to minutter til å fullføre oppgaven og det gis ett poeng for hver riktig sortert vare, totalt 42 poeng.
U-SORT har høy intern konsistens (alfa = .86)
og tilstrekkelig konvergent validitet.
Den totale U-SORT-score vil bli brukt i analyser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DKEFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kognitiv kontroll (inhibering og kognitiv veksling) vil bli vurdert ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), som ble spesielt utviklet for å oppdage mangler i kognitive funksjoner på høyt nivå og har vist sterk reliabilitet og validitet i ulike kliniske populasjoner.
Vi vil administrere fem tester fra D-KEFS som undersøker komponenter av executive function, inkludert hemming (Color-Word Interference Test), kognitiv veksling (Verbal Fluency, Trails, Design Fluency) og Planlegging (Tower).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et validert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering av hverdagsmiljøet.
Dette vil bli brukt til å vurdere ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk utledede kliniske skalaer: Inhibere, Selvovervåking, Plan/Organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behavioural Avoidance Task (BAT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Trussel: Frykt/Angst vil bli vurdert via en Behavioural Avoidance Task (BAT), som brukes til å vurdere unngåelse for å sortere og kaste eiendeler.
BAT er validert for å måle unngåelse i OCD-prøver, og vil bli justert for bruk i HD-prøver.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Trusselrespons på forkasting i slag per minutt under BAT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Trusselrespons på forkasting i endringer i temperatur.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH127056-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn fra dette prosjektet inkluderer selvrapportering, observasjon, paradigme og fysiologi avidentifiserte data fra deltakere med hamstringsforstyrrelse. Under samtykke vil deltakerne få informasjon om hvordan deres data vil bli delt. Alle avidentifiserte data fra dette prosjektet vil bli delt i henhold til NIMH-veiledning via NIMH Data Archive (NDA).
Data vil være individualiserte data for 150 deltakere. Det vil ikke være noen spesialiserte verktøy eller programvare som kreves for tilgang. Støttedokumentasjon som datainnsamlingsinstrumenter, protokoller, dataordbøker og definisjoner vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .