- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05254015
Kognitiv rehabilitering och exponeringsterapi för geriatrisk hamstring (CREST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hamstringsstörning (HD) är ett kroniskt, progressivt och försvagande psykiatriskt tillstånd som leder till förödande personliga och samhälleliga konsekvenser, särskilt för äldre vuxna. HD definieras av ihållande svårigheter att slänga eller skiljas från ägodelar på grund av nöd i samband med kassering, behov att rädda och/eller svårigheter att fatta beslut om vad som ska behållas och vad som ska kasseras. Som ett resultat ackumuleras röran och fyller aktiva bostadsområden, vilket förhindrar normal användning av utrymmet och resulterar i nöd och funktionshinder. Gemenskapens epidemiologiska rapporter uppskattar prevalensen av kliniskt signifikanta hamstringssymtom till 7 % hos individer över 60 år och ännu högre hos personer över 70 år. HD är det enda neuropsykiatriska tillståndet som fortskrider i svårighetsgrad och befolkningsprevalens med åldern förutom demens.
Hämning och kognitiv växling har identifierats som viktiga brister hos äldre vuxna med HD. Dessa exekutiva funktionsområden överensstämmer med RDoC:s kognitiva kontrolldomän och särskilt målval, uppdatering, representation och underhållsunderkonstruktion. Fynden tyder på att dessa brister kan bidra till det symtomatiska uttrycket av HD, graden av funktionsnedsättning och blygsamma svar på HD-behandling. Dessutom leder förutseende och erfarenhetsmässig rädsla och ångest, i överensstämmelse med RDoC-konstruktionerna av akut och potentiellt hot, till bestående problem med att kassera föremål och ackumulering av röran. När dessa konstruktioner är riktade har vår grupp producerat kliniskt och statistiskt signifikanta resultat.
I enlighet med NIMHs strategiska mål 3.1, att komma fram till effektiva behandlingsmetoder för ouppfyllda terapeutiska domäner inom beteendevetenskap, syftar detta projekt till att genomföra den första bekräftande effektstudien för äldre vuxna med HD. Vi föreslår en RCT som jämför CREST med ett fallhanteringskontrolltillstånd för 150 vuxna 50 år och äldre med HD. Vi undersöker ålder som moderator och kommer därför att inkludera deltagare i både medelåldern och sent i livet. En utvärdering av behandlingsresultat, inklusive svårighetsgrad av hamstring och funktionella resultat, kommer att utföras vid baslinjen (0 månader), mitt i behandlingen (3 månader), slutet av behandlingen (6 månader), 3 månader (9 månader) och 6 månader uppföljning (12 månader). Deltagarna kommer att få 26 individuella sessioner på 60 minuter i veckan under loppet av max 32 veckor (6-7,5 månader). De kommer att få 50 % hembesök och 50 % kontorsbesök. Vi kommer att undersöka faktorer som förmedlar förbättring av CREST (förbättrad hämning/kognitiv växling och minskning av rädsla/ångest för att kassera föremål) genom fysiologiska, beteendemässiga, självrapporterande och paradigmbedömningar. Individuella faktorer (t.ex. ålder och andra demografiska faktorer, kognitiv baslinjekontroll, svårighetsgrad av baslinjens hamstring) och behandlingsfaktorer (t.ex. närvaronärvaro) kommer att utvärderas som moderatorer. De specifika syftena inkluderar att fastställa bekräftande effekt av CREST, mekanismer för CREST-effekter och moderatorer av CREST. Om det lyckades skulle detta projekt leda till en effektivitetsprövning i en verklig miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Guava Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 50 år och äldre
- frivilligt informerat samtycke för deltagande
- DSM-5 diagnos av HD
- HD som primär, allvarligaste diagnos
- stabil på mediciner i minst 8 veckor
Exklusions kriterier:
- aktuell psykos eller mani mätt av Mini-International
- aktuell eller historia av någon neurodegenerativ sjukdom
- missbruksstörning
- nuvarande användning av bensodiazepinläkemedel
- suicidalitet
- nuvarande deltagande i exponeringsbaserad terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv rehabilitering och exponerings-/sorteringsterapi (CREST)
Kompenserande kognitiv träning (CCT) Moduler (7 pass). Kompenserande kognitiv träning är en manuell, lågteknologisk, kognitiv träningsintervention utformad för att rikta in sig på kognitiva funktionsnedsättningar som är vanliga hos personer med psykiatriska sjukdomar. CCT-modulerna specifikt utvalda för CREST kartlägger kända områden med neurokognitiva funktionsnedsättningar i HD och inkluderar träning i prospektivt minne, prioritering, problemlösning, planering och kognitiv flexibilitet. Exponering för kasserings- och förvärvsmoduler (19 sessioner). Symtom på att förvärva och spara är själva undvikandebeteenden för att undvika inre nöd relaterade till negativa tankar och känslor. ET använder exponeringsövningar in vivo som äger rum i hemmet för att öka generaliseringen av deras nya färdigheter. Rädslahierarkier börjar vanligtvis med ett utrymme som har låg rörlighetsvolym eller det finns mindre behov av att spara en viss typ av föremål i den miljön. |
Kognitiv rehabilitering och exponerings-/sorteringsterapi (CREST) inkluderar kognitiv rehabilitering av exekutiv funktion och exponeringsterapi för att kassera/inte förvärva.
|
Aktiv komparator: Ärendehantering (CM)
Ärendehantering (CM).
CM består av en uppsättning väletablerade strategier som vanligtvis används i samhällstjänstmiljöer för att ta itu med allvarliga och komplexa problem i särskilt utsatta och ofta marginaliserade befolkningsgrupper som de med HD.
|
Ärendehantering inkluderar länkning till resurser, övervakning av hälso- och säkerhetsrisker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Spara inventering-reviderad (SI-R)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Svårighetsgraden av hamstringssymptom kommer att mätas med Saving Inventory-Revised (SI-R), ett självrapporteringsmått med 23 artiklar som används för att bedöma vanliga HD-symtom.
Underskalor inkluderar överdrivet rörigt, tvångsmässigt förvärvande och svårigheter att kasta bort dem.
SI-R har visat god intern konsistens, samtidig validitet, divergerande validitet och test-re-test reliabilitet i kliniska prover med HD.
Totalpoängen kommer att användas för analyser.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ändring i självrapportering av bildbetyg (CIR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) är ett mått som använder en serie på 9 fotografier vardera av ett kök, vardagsrum och sovrum med olika nivåer av röran.
Deltagarna och bedömaren väljer oberoende av varandra det fotografi som mest liknar vart och ett av de tre rummen i hemmet.
Intern konsistens, test-retest-tillförlitlighet, interbedömartillförlitlighet och korrelationer med validerade HD-mått för CIR var höga.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PROMIS-43-profil v2.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Funktionen kommer att bedömas med PROMIS-43 Profile v2., som består av en fast samling av 6-objektuppsättningar för att bedöma global hälsa och funktion (i fysiska, mentala och sociala domäner).
PROMIS-43 bedömer ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, smärtintensitet, fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Väsentliga bevis stöder giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten för förändringar av PROMIS-åtgärderna bland vuxna med och utan medicinska och psykiska tillstånd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) är en bedömning av vardagliga funktionsförmåga involverade i hushållsledning (t.ex. att skriva en inköpslista baserat på ett tillhandahållet recept), kommunikation (t.ex. att boka om ett läkarbesök), ekonomi (t.ex. , betala en elräkning), förståelse/planering (t.ex. planera en utflykt), medicinhantering (ta mediciner som planerat) och transport (t.ex. läsförståelse av ett bussschema).
UPSA-2 har visat hög interbedömartillförlitlighet (0,91) och konvergent validitet med andra prestationsbaserade mått.
Den totala UPSA-2 sammanfattningen kommer att användas för analyser.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
UCSD SORT Test (U-SORT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
UCSD SORT Test (U-SORT) kommer att användas för att mäta deltagarnas organisatoriska färdigheter när de relaterar till funktionell kapacitet.
Under administreringen av U-SORT, instrueras deltagarna att sortera 42 hushållsföremål (t.ex. böjda och oböjda gem, använda och oanvända kryddpaket) från en hypotetisk "skräplåda" i antingen "behåll" eller "sopor".
Deltagarna får två minuter på sig att slutföra uppgiften och en poäng ges för varje korrekt sorterat objekt, totalt 42 poäng.
U-SORT har hög intern konsistens (alfa = 0,86)
och adekvat konvergent validitet.
Den totala U-SORT-poängen kommer att användas i analyser.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DKEFS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kognitiv kontroll (hämning och kognitiv växling) kommer att bedömas med hjälp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), som var specifikt utformat för att upptäcka brister i kognitiva funktioner på hög nivå och har visat stark tillförlitlighet och validitet i olika kliniska populationer.
Vi kommer att administrera fem tester från D-KEFS som undersöker komponenter i exekutiv funktion, inklusive hämning (Color-Word Interference Test), kognitiv växling (Verbal Fluency, Trails, Design Fluency) och Planning (Tower).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion – vuxenversion (BRIEF-A)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) är ett validerat mått som fångar synpunkter på en vuxens verkställande funktioner eller självreglering av deras vardagliga miljö.
Detta kommer att användas för att bedöma nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Behavioural Avoidance Task (BAT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hot: Rädsla/ångest kommer att bedömas via en Behavioral Avoidance Task (BAT), som används för att bedöma undvikande för att sortera och kassera ägodelar.
BAT har validerats för att mäta undvikande i OCD-prover och kommer att justeras för användning i HD-prover.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Puls (HR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hotreaktion på kassering i slag per minut under BAT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hotreaktion på kassering i temperaturförändringar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH127056-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data som samlats in från detta projekt inkluderar självrapportering, observation, paradigm och fysiologi avidentifierade data från deltagare med hamstringsstörning. Under samtycke kommer deltagarna att få information om hur deras data kommer att delas. All avidentifierad data från detta projekt kommer att delas i enlighet med NIMHs vägledning via NIMH Data Archive (NDA).
Data kommer att vara individualiserade data för 150 deltagare. Det kommer inte att finnas några specialiserade verktyg eller programvara som krävs för åtkomst. Stöddokumentation såsom instrument för datainsamling, protokoll, datalexikon och definitioner kommer att göras tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .